GB K-MOD Mode D'emploi page 19

STÉRILISATION
Le produit est fourni stérile (selon la définition fournie dans la norme UNI EN 556). En particulier, les
composants m étalliques s ont s térilisés a ux r ayons ( Bêta o u g amma), c onformément à l a n orme U NI E N I SO
11137-­‐1, -­‐2, -­‐3, tandis que ceux en Polyéthylène sont stérilisés avec de l'oxyde d'éthylène (ETO)
conformément à la norme UNI EN ISO 11135-­‐1. La stérilisation est garantie pendant 10 ans dans les deux
cas. La méthode de stérilisation est indiquée sur l'étiquette avec la date d'échéance qui indique la date
limite à laquelle le produit peut être utilisé. Le conditionnement (emballage double) permet la
manipulation des produits par le personnel non-­‐stérile. L'extraction de la pièce de l'emballage stérile,
cependant, d oit ê tre e ffectuée p ar d u p ersonnel s térile. S i à t out m oment d es é tapes d e d ésemballage u ne
anomalie se présente, nous ne recommandons pas l'utilisation de l'implant car il y a un risque de
contamination du produit et nous recommandons de restituer le produit à Gruppo Bioimpianti qui
effectuera, l orsque c ela e st p ossible, u ne r emise e n é tat.
IDENTIFICATION E T T RAÇABILITÉ
Tous les produits de Gruppo Bioimpianti sont identifiés par une étiquette sur l'emballage, sur laquelle on
spécifie l e contenu, la taille ou un autre paramètre qui identifie la mesure, le code, le lot et le symbole de
stérilité avec la date d'échéance et la méthode de stérilisation utilisée. Pour assurer la traçabilité, même
après l'opération, nous fournissons des étiquettes à l'intérieur de l'emballage qu' il faut utiliser sur le
journal d es o pérations e t l es d ossiers d es p atients.
STOCKAGE
Il e st r ecommandé d e g arder l e d ispositif d ans u ne s alle h ygiénique c ontrôlée. L e s ystème d 'emballage
assure l a p rotection n écessaire p our é viter l es r ayures, l es d ommages e t l a p erte d e s térilité d u p roduit
pendant u ne m anipulation n ormale. M anipuler e t s tocker d e m anière à n e p as e ndommager l 'emballage: s i
cela s e p roduit, l e d ispositif, a près u n e xamen a pprofondi, d evra ê tre r estitué à G ruppo B ioimpianti S rl, q ui
réélaborera o u é liminera l e p roduit. N e p as u tiliser s i l 'emballage e st o uvert o u e ndommagé, o u s i l a d ate
d'échéance e st d épassée.
INDICATIONS
K-­‐MOD:
Le système K-­‐MOD est indiqué pour les interventions primaires. Les principales indications pour une
opération d e p rothèse d u g enou s ont l es s uivantes
1. Pathologies a rticulaires ( telles q ue l 'arthrose, l 'arthrite r humatoïde, l 'arthrite p ost-­‐traumatique . .);
2. Déformations f onctionnelles : g enu v arum, g enu v algum o u d éformations p ost-­‐traumatiques;
3. Correction o u r évision d 'ostéotomies, a rthrodèses.
Les c omposants f émoraux e t t ibiaux q ui n e p résentent p as d e r evêtement p oreux, e t l e c omposant r otulien,
sont indiqués uniquement pour l'application avec ciment. Les composants métalliques, caractérisés par le
revêtement p oreux s ont i ndiqués p our u ne a pplication s ans c iment.
La v ersion a nallergique c aractérisée p ar u n r evêtement u nique d e T iNbN e st d estinée à u ne i mplantation
avec c iment. T andis q ue l a v ersion a nallergique, c aractérisée à l a f ois p ar u n r evêtement p oreux e t d e
TiNbN e st d estinée p our u ne i mplantation s ans c iment.
Le m odèle U ltra C ongruent à p lateau f ixe, l e m odèle P S ( à l a f ois d ans l a v ersion à p lateau m obile e t f ixe) e t
le modèle APS à plateau mobile sont indiqués en cas de sacrifice du ligament croisé postérieur (LCP),
lorsqu'il n'est pas nécessaire de le préserver, tandis que le modèle CR prévoit sa conservation. Le plateau
fixe Dynamic Congruence et le plateau mobile Ultra Congruent sont indiqués à la fois en cas de
conservation d u L CP ( un d égagement e st p révu p our l 'insertion d u L PC) e t e n c as d e n écessité d e r ésection.
K-­‐MOD R EV:
L' a rthroplastie d e r évision K -­‐MOD R EV e st i ndiquée à l a f ois p our l es c hirurgies d e r évision d 'arthroplastie
totale d u g enou e t p our l es i nterventions d e l 'arthroplastie t otale d u g enou p rimaire. L es p rincipales
indications d e c e t ype d e d ispositif s ont d onc l es s uivantes :
1. Arthrose d égénérative o u p ost-­‐traumatique
: