Page 1 Boston Scientific Systems Clinician Trial Manual 92395602-02 Content: MP92395602-02 REV A...
Page 2: Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician instructions, sterilization, storage and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your System. For other device-specific information not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU for your System as listed on your Reference Guide.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents OR Cable Description..................1 Package Contents ..................2 Instructions for Use ..................2 Insert the Leads into the OR Cable Connector ..............3 ETS Description ........................4 Connect to the ETS ......................5 Fitting the Trial Belt to the Patient ..................6 Replacing the External Trial Stimulator Battery ..............
Page 4 Clinician Trial Manual This page intentionally left blank. Clinician Trial Manual 92395602-02 iv of iv...
Page 5: Or Cable Description
The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact Leads. (When referring to the use of the OR Cable, a Lead refers to the proximal end of a Lead, splitter, or Lead extension.) The 2x8 OR Cable is compatible with any Boston Scientific Lead with an 8-contact proximal end. Figure 1: 2x8 OR Cable The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact Lead.
Page 6: Package Contents
OR Cable Kit (1x16) (1) OR Cable (1x16) (1) OR Cable Extension Instructions for Use After the Trial, an applicable Boston Scientific System may be used in the permanent implantation procedure: • Precision Spectra™ System • Precision Novi™ System • Precision Montage™ MRI System •...
Page 7: Insert The Leads Into The Or Cable Connector
Instructions for Use Locking Lever in Locking Lever in the open position the open position 3. If necessary, wipe fluids from the proximal ends of the Leads. 4. Insert the Leads into the OR Cable Connector. See instructions on page 3. Insert the Leads into the OR Cable Connector You can insert the Leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off.
Page 8: Ets Description
Clinician Trial Manual Slide Slide Insert Insert 3. While continuing to hold the Lead in place, slide the lever to the locked position. Hold Hold Slide Slide 4. Repeat this for additional Leads (if applicable). Note: Once the Lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed from the Lead.
Page 9: Connect To The Ets
Instructions for Use CAUTION: • Keep the External Trial Stimulator dry. It should not be exposed to moisture. • Do not connect the External Trial Stimulator to any other device except to the OR Cables provided with it. • Keep the External Trial Stimulator away from pets, pests, and children to avoid damage to the device.
Page 10: Fitting The Trial Belt To The Patient
Clinician Trial Manual 3. Refer to “Securing the Trial Lead” in the appropriate Leads Directions for Use. If desired, secure the OR Cable to the skin using standard dressing technique. • OR Cables may be placed side by side and gauze may be used as padding. The area may be covered with an adhesive and secured with a bandage or dressing.
Page 11: Pairing The Ets To The Remote Control
Pairing the ETS to the Remote Control 3. Place the two new AA batteries in the slots, matching the positive (+) and (-) markings in the compartment. 4. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until it snaps closed. External Trial Stimulator Battery Service Life The External Trial Stimulator battery has a typical service life of 10 days.
Page 12: Marques Commerciales
Toutes les marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Page 13 Table des matières Description des câbles de salle d’opération..........11 Contenu de l’emballage ................12 Mode d’emploi ....................12 Insertion les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération ......14 Description du stimulateur d’essai externe (SEE) ............15 Raccordement au stimulateur d’essai externe ..............16 Fixation de la ceinture d’essai au patient ................
Page 14 Manuel d'essai destiné aux médecins Page volontairement laissée blanche. Manuel d’essai destiné aux médecins 92395602-02 10 sur 233...
Page 15: Description Des Câbles De Salle D'opération
à l’utilisation du câble de salle d’opération, le terme « sonde » fait référence à l’extrémité proximale d’une sonde, d’un répartiteur ou d’une sonde-extension). Le câble 2x8 de la salle d’opération est compatible avec toutes les sondes de Boston Scientific munies d’une extrémité proximale à 8 contacts.
Page 16: Contenu De L'emballage
(1) Câble de salle d’opération (1x16) (1) Rallonge du câble de salle d’opération Mode d’emploi Après l’essai, un système Boston Scientific applicable peut être utilisé lors de la procédure d’implantation permanente : • Système Precision Spectra™ • Système Precision Novi™...
Page 17 Mode d’emploi 1. Assurez-vous que le SEE est éteint. 2. Assurez-vous que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle d’opération est en position ouverte, indiquée par le symbole du cadenas ouvert. Levier de blocage Locking Lever in en position ouverte the open position 3.
Page 18: Insertion Les Sondes Dans Le Connecteur Du Câble De Salle D'opération
Manuel d'essai destiné aux médecins Insertion les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération Vous pouvez insérer les sondes dans le connecteur du câble de salle d’opération, que l’embout d’orientation soit en place ou non. 1. Pour insérer la sonde, embout 1.
Page 19: Description Du Stimulateur D'essai Externe (See)
Mode d’emploi 3. Tout en continuant de maintenir la sonde en place, faites glisser le levier en position verrouillée. Hold Maintenir Slide Faire glisser 4. Répétez cette opération pour toutes les sondes supplémentaires (le cas échéant). Remarque : une fois la sonde bloquée dans le connecteur, le stylet peut être tourné dans la sonde, mais pas retiré.
Page 20: Raccordement Au Stimulateur D'essai Externe
Manuel d'essai destiné aux médecins Raccordement au stimulateur d’essai externe 1. Branchez la rallonge du câble de salle d’opération dans le(s) port(s) souhaité(s) du SEE. 2. Notez les connexions de la sonde au câble de salle d’opération et au SEE afin de faciliter les essais et la programmation.
Page 21: Fixation De La Ceinture D'essai Au Patient
Mode d’emploi • Les câbles de salle d’opération peuvent être placés côte à côte et un tampon de gaze peut être utilisé comme rembourrage. La zone peut être recouverte d’un adhésif et protégée à l’aide d’un bandage ou d’un pansement. Fixation de la ceinture d’essai au patient 1.
Page 22: Remplacement Des Piles/Batteries Du See
Manuel d'essai destiné aux médecins Remplacement des piles/batteries du SEE 1. Veillez à arrêter la stimulation (le voyant lumineux ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le compartiment à pile/batterie du SEE. Insérer Insert 2. À l’arrière du SEE, appuyez légèrement sur le couvercle du les piles Batteries compartiment à...
Page 23 Page volontairement laissée blanche. Manuel d’essai destiné aux médecins 92395602-02 19 sur 233...
Page 24: Beschreibung
Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Garantien Die Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Page 25 Inhaltsverzeichnis Beschreibung des Operationssaalkabels ..........23 Packungsinhalt .....................24 Gebrauchsanleitung ..................24 Führen Sie die Elektroden in den Operationssaalkabelanschluss ein ......25 Externer Teststimulator – Beschreibung ................27 Anschließen des Operationssaalkabels an den externen Teststimulator ......27 Anbringen des Testgurtes am Patienten ................29 Austauschen der Batterie des externen Teststimulators ...........
Page 26 Teststimulationshandbuch für den Arzt Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Teststimulationshandbuch für den Arzt 92395602-02 22 von 233...
Page 27: Beschreibung Des Operationssaalkabels
(Im Zusammenhang mit der Verwendung des Operationssaalkabels bezeichnet der Begriff „Elektrode“ das proximale Ende einer Elektrode, eines Splitters oder einer Elektrodenverlängerung.) Das Operationssaalkabel 2x8 ist mit beliebigen Elektroden von Boston Scientific mit 8-poligem proximalem Ende kompatibel. Abbildung 1: Operationssaalkabel 2x8 Das Operationssaalkabel 1x16 ermöglicht den Anschluss einer 16-Kontakt-Elektrode.
Page 28: Packungsinhalt
(1) Operationssaalkabel (2x8) (1) Operationssaalkabel-Verlängerung Operationssaalkabel-Kit (1x16) (1) Operationssaalkabel (1x16) (1) Operationssaalkabel-Verlängerung Gebrauchsanleitung Nach dem Test kann ein geeignetes System von Boston Scientific dauerhaft implantiert werden: • Precision Spectra™-System • Precision Novi™-System • Precision Montage™ MRI-System • Spectra WaveWriter™-System • WaveWriter Alpha™-System •...
Page 29: Führen Sie Die Elektroden In Den Operationssaalkabelanschluss Ein
Gebrauchsanleitung Arretierhebel in Locking Lever in geöffneter Position the open position 3. Wischen Sie ggf. vorhandene Flüssigkeiten vom proximalen Ende der Elektroden ab. 4. Führen Sie die Elektroden in den Operationssaalkabelanschluss ein (siehe Anweisungen auf Seite 25). Führen Sie die Elektroden in den Operationssaalkabelanschluss ein Die Elektroden können mit oder ohne Steuerkappe in den Operationssaalkabelanschluss eingeführt werden.
Page 30 Teststimulationshandbuch für den Arzt 2. Führen Sie die Elektrode bis zum Anschlag in die Öffnung des Operationssaalkabelanschlusses ein. Slide Slide Einsetzen Einsetzen 3. Halten Sie die Elektrode weiterhin in Position, während Sie den Arretierhebel in die Verriegelungsposition schieben. Hold Halten Slide Aufschieben 4.
Page 31: Externer Teststimulator - Beschreibung
Gebrauchsanleitung Externer Teststimulator – Beschreibung Bei dem externen Teststimulator handelt es sich um einen temporären externen Stimulator, der über das oder die Operationssaalkabel an die Elektroden angeschlossen ist. Dieses externe System wird verwendet, um zu testen, wie effektiv die Stimulation beim Abbau der Schmerzen des Patienten ist.
Page 32 Teststimulationshandbuch für den Arzt 3. Ziehen Sie den Abschnitt „Sichern von Testelektroden“ in der entsprechenden Elektroden- Gebrauchsanweisung zu Rate. Befestigen Sie das Operationssaalkabel bei Bedarf mit einem Standardverband auf der Haut. • Operationssaalkabel können nebeneinander positioniert werden, mit Gaze als Polsterung. Der Bereich kann mit einem Kleber bedeckt und mit einer Bandage oder einem Verband gesichert sein.
Page 33: Anbringen Des Testgurtes Am Patienten
Gebrauchsanleitung Anbringen des Testgurtes am Patienten 1. Bestimmen Sie, welche Seite des Patienten für die Positionierung des externen Teststimulators am besten geeignet ist. 2. Bringen Sie den Testgurt am Patienten an, wobei die Taschenöffnung in Richtung Rücken des Patienten zeigt. 3.
Page 34: Austauschen Der Batterie Des Externen Teststimulators
Teststimulationshandbuch für den Arzt Austauschen der Batterie des externen Teststimulators 1. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (das Anzeigelicht blinkt nicht), bevor Sie das Batteriefach Legen des externen Teststimulators öffnen. Sie die Batterien Insert 2. Drücken Sie die Batteriefachabdeckung an der Rückseite ein.
Page 35 Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Teststimulationshandbuch für den Arzt 92395602-02 31 von 233...
Page 36: Aanvullende Informatie
Referentiehandleiding. Boston Scientific beveelt implanterende artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. Productmodelnummers...
Page 37 Inhoudsopgave Beschrijving van operatiekamerkabel ............35 Inhoud verpakking ..................36 Instructies voor gebruik................36 De leads in de operatiekamerkabelconnector steken ............37 ETS-beschrijving ....................... 39 Verbinding maken met de ETS ..................40 De testriem aanbrengen bij de patiënt ................41 De batterij van de uitwendige teststimulator vervangen ........... 42 De ETS met de afstandsbediening koppelen ..........42 Testhandleiding voor artsen 92395602-02 33 van 233...
Page 38 Testhandleiding voor artsen Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Testhandleiding voor artsen 92395602-02 34 van 233...
Page 39: Beschrijving Van Operatiekamerkabel
De 2x8 operatiekamerkabel is compatibel met elke Boston Scientific lead met een proximaal uiteinde met 8-contactpunten. Afbeelding 1: 2x8 operatiekamerkabel De 1x16 operatiekamerkabel wordt aangesloten op een lead met 1x16 contacten.
Page 40: Inhoud Verpakking
(1) Operatiekamerkabelverlenging Operatiekamerkabelset (1x16) (1) Operatiekamerkabel (1x16) (1) Operatiekamerkabelverlenging Instructies voor gebruik Na de test kan een toepasselijk Boston Scientific systeem worden gebruikt in de procedure voor de permanente implantatie: • Precision Spectra™-systeem • Precision Novi™-systeem • Precision Montage™ MRI-systeem •...
Page 41: De Leads In De Operatiekamerkabelconnector Steken
Instructies voor gebruik Vergrendeling in Locking Lever in de open stand the open position 3. Veeg indien nodig aanwezige vloeistoffen van de proximale uiteinden van de leads. 4. Steek de leads in de operatiekamerkabelconnector. Zie hiervoor de instructies op pagina 37. De leads in de operatiekamerkabelconnector steken U kunt de leads in de operatiekamerkabelconnector steken met de stuurdop geplaatst of verwijderd.
Page 42 Testhandleiding voor artsen 2. Steek de lead in de poort van de operatiekamerkabelconnector totdat deze niet meer verder gaat. Slide Slide Schuiven Schuiven 3. Houd de lead op zijn plaats en schuif de vergrendeling naar de gesloten stand. Hold Vasthouden Slide Schuiven 4.
Page 43: Ets-Beschrijving
Instructies voor gebruik ETS-beschrijving De ETS is een tijdelijke uitwendige stimulator die met behulp van de operatiekamerkabel(s) is aangesloten op de lead(s). Dit uitwendige systeem wordt gebruikt om te testen hoe doeltreffend stimulatie is bij het verlichten van de pijn van de patiënt. LET OP: •...
Page 44: Verbinding Maken Met De Ets
Testhandleiding voor artsen Verbinding maken met de ETS 1. Sluit de operatiekamerkabelverlenging aan op de gewenste ETS-poort(en). 2. Zorg voor correcte aansluitingen van de lead naar de operatiekamerkabel en naar de ETS voor testen en programmeren. Zie het voorbeeld hieronder. Opmerking: ter identificatie kunnen op operatiekamerkabels stickers worden aangebracht.
Page 45: De Testriem Aanbrengen Bij De Patiënt
Instructies voor gebruik De testriem aanbrengen bij de patiënt 1. Bepaal aan welke zijde van de patiënt de ETS het beste kan worden geplaatst. 2. Breng de testriem om de patiënt aan met de opening van het tasje naar de rug van de patiënt gericht.
Page 46: De Batterij Van De Uitwendige Teststimulator Vervangen
Testhandleiding voor artsen De batterij van de uitwendige teststimulator vervangen 1. Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het indicatorlampje van de stimulatie knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de ETS opent. Plaats Insert 2. Duw aan de achterzijde van de ETS zachtjes op het deksel van batterijen Batteries het batterijcompartiment en schuif het deksel naar beneden.
Page 47 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Testhandleiding voor artsen 92395602-02 43 van 233...
Page 48: Marcas Comerciales
Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa.
Page 49 Tabla de contenido Descripción del cable de estimulación intraoperatoria ......47 Contenido del paquete .................48 Instrucciones de uso..................48 Inserte los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria....50 Descripción de ETS ......................52 Conéctelo al ETS ......................53 Colocación del cinturón de prueba en el paciente ............
Page 50 Manual de prueba para el médico Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual de prueba para el médico 92395602-02 46 de 233...
Page 51: Descripción Del Cable De Estimulación Intraoperatoria
(En el contexto del uso del cable de estimulación intraoperatoria, un electrodo se refiere al extremo proximal de un electrodo, extensión bifurcada o extensión del electrodo.) El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 es compatible con cualquier electrodo de Boston Scientific con un extremo proximal de 8 contactos.
Page 52: Contenido Del Paquete
(1) Cable de estimulación intraoperatoria (1 x 16) (1) Cable de estimulación intraoperatoria y extensión Instrucciones de uso Después de la prueba, puede utilizarse un sistema de EME de Boston Scientific para el procedimiento de implante permanente: • Sistema Precision Spectra™...
Page 53 Instrucciones de uso 1. Compruebe que el ETS esté apagado. 2. Compruebe que la palanca de bloqueo del conector del cable de estimulación intraoperatoria esté en la posición de apertura y con el símbolo de desbloqueo. Palanca de bloqueo en Locking Lever in la posición de apertura the open position...
Page 54: Inserte Los Electrodos En El Conector Del Cable De Estimulación Intraoperatoria
Manual de prueba para el médico Inserte los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria. Puede insertar los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria con el accesorio para giro de estilete colocado o sin colocar. 1.
Page 55 Instrucciones de uso Slide Slide Inserte Inserte 3. Mientras continúa sujetando el electrodo en su sitio, deslice la palanca a la posición de bloqueo. Hold Sujeta Slide Deslice hacia abajo 4. Repita estos pasos para electrodos adicionales (si es necesario). Nota: Cuando el electrodo esté...
Page 56: Descripción De Ets
Manual de prueba para el médico Descripción de ETS El ETS es un estimulador externo de la médula espinal temporal conectado a través de los cables de estimulación intraoperatoria a los electrodos. Este sistema externo se utiliza para comprobar el grado de eficacia de la estimulación a la hora de aliviar el dolor del paciente. PRECAUCIÓN.
Page 57: Conéctelo Al Ets
Instrucciones de uso Conéctelo al ETS 1. Enchufe el cable de estimulación intraoperatoria o la extensión en el puerto ETS deseado. 2. Compruebe las conexiones desde el electrodo al cable de estimulación intraoperatoria y al ETS para facilitar las pruebas y la programación. Consulte los siguientes ejemplos. Nota: Se pueden utilizar adhesivos para marcar los cables de estimulación intraoperatoria.
Page 58: Colocación Del Cinturón De Prueba En El Paciente
Manual de prueba para el médico • Los cables de estimulación intraoperatoria pueden estar situados uno junto a otro y puede emplearse una gasa como acolchado. Esta zona se puede cubrir con un adhesivo y protegerse mediante una venda o vendaje. Colocación del cinturón de prueba en el paciente 1.
Page 59: Sustitución De La Batería Del Estimulador De Prueba Externo
Emparejar el ETS con el control remoto Sustitución de la batería del estimulador de prueba externo 1. Antes de abrir el compartimento de las baterías del ETS, asegúrese de que la estimulación esté desactivada (la luz indicadora no parpadea). Introduzca Insert 2.
Page 60: Marchi Registrati
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari. Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l’affidabilità e la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Page 61 Sommario Descrizione cavo per sala operatoria ............59 Contenuto della confezione .................60 Istruzioni per l’uso ..................60 Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo per sala operatoria ......61 Descrizione dell’ETS ......................63 Collegamento all’ETS ....................... 64 Posizionamento della cintura di prova sul paziente ............65 Sostituzione della batteria dello stimolatore di prova esterno ...........
Page 62 Manuale di prova per il medico Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale di prova per il medico 92395602-02 58 di 233...
Page 63: Descrizione Cavo Per Sala Operatoria
Il cavo per sala operatoria 2x8 è compatibile con qualsiasi elettrocatetere Boston Scientific con un’estremità prossimale a 8 contatti.
Page 64: Contenuto Della Confezione
(1) Cavo per sala operatoria (1x16) (1) Estensione del cavo per sala operatoria Istruzioni per l’uso Dopo la prova, un sistema Boston Scientific applicabile può essere utilizzato nella procedura di impianto permanente: • Sistema Precision Spectra™ • Sistema Precision Novi™...
Page 65: Inserire Gli Elettrocateteri Nel Connettore Del Cavo Per Sala Operatoria
Istruzioni per l’uso Leva di blocco in Locking Lever in posizione aperta the open position 3. Se necessario, far passare dei fluidi dalle estremità prossimali degli elettrocateteri. 4. Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo per sala operatoria. Vedere le istruzioni su pagina 61.
Page 66 Manuale di prova per il medico 2. Inserire l’elettrocatetere nella porta del connettore del cavo per sala operatoria finché non si arresta. Slide Slide Inserire Inserire 3. Mentre si continua a tenere l’elettrocatetere in posizione, far scorrere la leva in posizione di blocco.
Page 67: Descrizione Dell'ets
Istruzioni per l’uso Descrizione dell’ETS L’ETS è uno stimolatore temporaneo ed esterno che è collegato mediante uno o più cavi per sala operatoria a uno o più elettrocateteri. Questo sistema esterno è utilizzato per testare l’efficacia della stimolazione nell’alleviare il dolore di un paziente. ATTENZIONE: •...
Page 68: Collegamento All'ets
Manuale di prova per il medico Collegamento all’ETS 1. Collegare l’estensione del cavo per sala operatoria nelle porte dell’ETS desiderate. 2. Annotare le connessioni dall’elettrocatetere al cavo per sala operatoria all’ETS per facilitare il test e la programmazione. Vedere l’esempio seguente. Nota: possono essere utilizzati degli adesivi per etichettare i cavi per sala operatoria.
Page 69: Posizionamento Della Cintura Di Prova Sul Paziente
Istruzioni per l’uso • I cavi per sala operatoria possono essere affiancati e come protezione può essere usata della garza. L’area può essere coperta con un adesivo e fissata con bende o una medicazione. Posizionamento della cintura di prova sul paziente 1.
Page 70: Sostituzione Della Batteria Dello Stimolatore Di Prova Esterno
Manuale di prova per il medico Sostituzione della batteria dello stimolatore di prova esterno 1. Verificare che la stimolazione sia disattivata (l’indicatore luminoso non lampeggia) prima di aprire il vano batteria ETS (Stimolatore di prova esterno). Inserire Insert 2. Premere leggermente il vano batterie, sul retro dell’ETS, batterie Batteries e farlo scorrere verso il basso.
Page 71 Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale di prova per il medico 92395602-02 67 di 233...
Page 72: Informações Adicionais
Instruções de Utilização para o Sistema conforme listado no Manual de Referência. A Boston Scientific recomenda que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizar os nossos dispositivos.
Page 73 Índice Descrição do Cabo para sala de operação ..........71 Conteúdo da embalagem ................72 Instruções de Utilização ................72 Insira os Elétrodos no conector do Cabo para sala de operação........73 Descrição do ETS ......................75 Estabeleça ligação ao ETS ....................76 Colocar o Cinto de avaliação no paciente ................
Page 74 Manual de Avaliação do Médico Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual de Avaliação do Médico 92395602-02 70 de 233...
Page 75: Descrição Do Cabo Para Sala De Operação
Cabo para sala de operação, o termo “Elétrodo” refere-se à extremidade proximal de um elétrodo, divisor ou extensão do elétrodo.) O Cabo para sala de operação 2x8 é compatível com todos os Elétrodos da Boston Scientific com uma extremidade proximal de 8 contactos.
Page 76: Conteúdo Da Embalagem
(1) Cabo para sala de operação (1x16) (1) Extensão de cabo para sala de operação Instruções de Utilização Após a Avaliação, um sistema Boston Scientific aplicável pode ser utilizado no procedimento de implantação permanente: • Sistema Precision™ Spectra • Sistema Precision Novi™...
Page 77: Insira Os Elétrodos No Conector Do Cabo Para Sala De Operação
Instruções de Utilização Patilha de bloqueio Locking Lever in na posição aberta the open position 3. Se necessário, limpe eventuais fluidos presentes nas extremidades proximais dos Elétrodos. 4. Insira os Elétrodos no conector do Cabo para sala de operação. Consulte as instruções na página 73.
Page 78 Manual de Avaliação do Médico 2. Insira o Elétrodo na porta do conector do Cabo para sala de operação até o mesmo parar. Slide Slide Inserir Inserir 3. Continuando a manter o Elétrodo no lugar, faça deslizar a patilha para a posição de bloqueio.
Page 79: Descrição Do Ets
Instruções de Utilização Descrição do ETS O ETS é um estimulador e temporário, que é ligado, através dos Cabos para sala de operação, aos Elétrodos. Este sistema externo é utilizado para testar a eficácia da estimulação no alívio da dor do paciente. CUIDADO: •...
Page 80: Estabeleça Ligação Ao Ets
Manual de Avaliação do Médico Estabeleça ligação ao ETS 1. Ligue a Extensão de cabo para sala de operação à(s) porta(s) pretendida(s) do ETS. 2. Registe as ligações do Elétrodo ao Cabo para sala de operação e ao ETS para facilitar os testes e a programação.
Page 81: Colocar O Cinto De Avaliação No Paciente
Instruções de Utilização • Os Cabos para sala de operação podem ser colocados lado a lado, podendo utilizar-se gaze como material de isolamento. A área pode ser coberta com um adesivo e protegida com uma ligadura ou penso. Colocar o Cinto de avaliação no paciente 1.
Page 82: Substituir A Bateria Do Estimulador Externo De Avaliação
Manual de Avaliação do Médico Substituir a bateria do Estimulador externo de avaliação 1. Certifique-se de que a estimulação está desligada (a luz indicadora não está a piscar), antes de abrir o compartimento das baterias do ETS. Inserir Insert 2. Na parte de trás do ETS, prima levemente a tampa baterias Batteries do compartimento da bateria e deslize-a para baixo.
Page 83 Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual de Avaliação do Médico 92395602-02 79 de 233...
Page 84 εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης για το σύστημα SCS που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας. Η Boston Scientific συνιστά οι ιατροί που πραγματοποιούν την εμφύτευση να διαβάσουν όλη την επισήμανση προϊόντος πριν τη χρήση των συσκευών μας.
Page 85: Πίνακας Περιεχομένων
Πίνακας περιεχομένων Περιγραφή καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ........83 Περιεχόμενα συσκευασίας ................84 Οδηγίες χρήσης ....................84 Εισαγωγή απαγωγών στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ....86 Περιγραφή ETS ........................ 88 Σύνδεση με τον ETS ......................88 Τοποθέτηση της ζώνης δοκιμής στον ασθενή ..............90 Αντικατάσταση...
Page 86 Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό 92395602-02 82 από 233...
Page 87: Περιγραφή Καλωδίου Για Τη Χειρουργική Αίθουσα
(Όταν αφορά στη χρήση του καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα, μια απαγωγή αφορά στο εγγύς άκρο μιας απαγωγής, διαχωριστήρα ή προέκτασης απαγωγής.) Το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα 2x8 είναι συμβατό με οποιαδήποτε απαγωγή Boston Scientific με εγγύς άκρο 8 επαφών.
Page 88: Περιεχόμενα Συσκευασίας
(1) Καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα (1x16) (1) Προέκταση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα Οδηγίες χρήσης Μετά τη δοκιμή, ένα κατάλληλο σύστημα της Boston Scientific μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη διαδικασία μόνιμης εμφύτευσης: • Σύστημα Precision Spectra™ • Σύστημα Precision Novi™...
Page 89 Οδηγίες χρήσης 1. Επαληθεύστε ότι ο ETS είναι απενεργοποιημένος. 2. Ελέγξτε ότι ο μοχλός ασφάλισης στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα βρίσκεται στην ανοικτή θέση, που είναι επισημασμένη με το σύμβολο απασφάλισης. Μοχλός ασφάλισης Locking Lever in στην ανοικτή θέση the open position 3.
Page 90: Εισαγωγή Απαγωγών Στη Σύνδεση Καλωδίου Για Τη Χειρουργική Αίθουσα
Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Εισαγωγή απαγωγών στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα Μπορείτε να εισαγάγετε τις απαγωγές στη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα με ενεργοποιημένο ή απενεργοποιημένο το πώμα οδήγησης. 1. Για εισαγωγή της απαγωγής με το πώμα 1.
Page 91 Οδηγίες χρήσης Slide Slide Εισαγάγετε Εισαγάγετε 3. Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε την απαγωγή στη θέση της, σύρετε τον μοχλό στη θέση ασφάλισης. Hold Κρατήστε Slide Σύρετε 4. Επαναλάβετε αυτή την ενέργεια για τις επιπρόσθετες απαγωγές (εάν εφαρμόζεται). Σημείωση: Μόλις η απαγωγή ασφαλιστεί στη σύνδεση, το στειλεό μπορεί να περιστραφεί προς τα...
Page 92: Περιγραφή Ets
Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Περιγραφή ETS Ο ETS είναι ένας προσωρινός εξωτερικός διεγέρτης που είναι συνδεδεμένος μέσω καλωδίων για τη χειρουργική αίθουσα στις απαγωγές. Αυτό το εξωτερικό σύστημα χρησιμοποιείται για να δοκιμαστεί πόσο αποτελεσματικά ανακουφίζει η διέγερση τον πόνο ενός ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ: •...
Page 93 Οδηγίες χρήσης 3. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Ασφάλιση της απαγωγής δοκιμής» στις οδηγίες χρήσης για τις κατάλληλες απαγωγές. Εάν επιθυμείται, ασφαλίστε το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα στο δέρμα χρησιμοποιώντας τυπική τεχνική με επιδέσμους. • Τα καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα μπορούν να τοποθετηθούν δίπλα-δίπλα και να χρησιμοποιηθεί...
Page 94: Τοποθέτηση Της Ζώνης Δοκιμής Στον Ασθενή
Εγχειρίδιο δοκιμής για τον νοσοκομειακό ιατρό Τοποθέτηση της ζώνης δοκιμής στον ασθενή 1. Καθορίστε ποια πλευρά του ασθενή είναι η καλύτερη για την τοποθέτηση του ETS. 2. Φορέστε τη ζώνη δοκιμής στον ασθενή με το άνοιγμα της θήκης να είναι στραμμένο προς την...
Page 95: Αντικατάσταση Της Μπαταρίας Του Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής
Σύζευξη του ETS με το τηλεχειριστήριο Αντικατάσταση της μπαταρίας του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής 1. Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη (η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης δεν αναβοσβήνει) πριν ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών του ETS. 2. Στο πίσω μέρος του ETS, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και Εισάγετε...
Page 96 Klinikerens prøvehåndbok Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Tilleggsinformasjon For indikasjoner og relatert informasjon, se bruksanvisningen med Indikasjoner. For kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, oppsummering av alvorlige bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, oppbevaring og håndtering, kassering av komponenten...
Page 97 Innholdsfortegnelse Beskrivelse av operasjonsromkabel ............95 Pakkeinnhold ....................96 Bruksanvisning.....................96 Føre elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen ............97 Beskrivelse av den eksterne prøvestimulatoren ............... 99 Koble til den eksterne prøvestimulatoren ............... 100 Sette prøvebeltet på pasienten ..................101 Skifte batteri i den eksterne prøvestimulatoren .............. 102 Pare den eksterne prøvestimulatoren til fjernkontrollen ......102 Klinikerens prøvehåndbok 92395602-02 93 av 233...
Page 98 Klinikerens prøvehåndbok Denne siden er blank med hensikt. Klinikerens prøvehåndbok 92395602-02 94 av 233...
Page 99: Beskrivelse Av Operasjonsromkabel
2x8-operasjonsromkabelen kobles til (2) 8-kontakts elektroder. (I forbindelse med bruk av operasjonsromkabelen er en elektrode den proksimale enden av en elektrode, splitter eller elektrodeforlengelse.) 2x8-operasjonsromkabelen er kompatibel med alle Boston Scientific- elektroder med en 8-kontakts proksimal ende. Figur 1: 2x8 operasjonsromkabel 1x16-operasjonsromkabelen kobles til en 1x16-kontakts elektrode.
Page 100: Pakkeinnhold
(1) Operasjonsromkabel (2x8) (1) Operasjonsromkabelforlengelse Operasjonsromkabelsett (1x16) (1) Operasjonsromkabel (1x16) (1) Operasjonsromkabelforlengelse Bruksanvisning Etter prøven kan et egnet Boston Scientific-system brukes i den permanente implanteringsprosedyren: • Precision Spectra™-system • Precision Novi™-system • Precision Montage™ MR-system • Spectra WaveWriter™-system • WaveWriter Alpha™-system •...
Page 101: Føre Elektrodene Inn I Operasjonsromkabelkoblingen
Bruksanvisning Låsespak i åpen Locking Lever in stilling the open position 3. Tørk av væsker fra de proksimale endene til elektrodene om nødvendig. 4. Før elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen. Se instruksjoner på side 97. Føre elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen Elektrodene kan føres inn i operasjonsromkabelkoblingen enten styrehetten er av eller på. 1.
Page 102 Klinikerens prøvehåndbok Slide Slide Sett inn Sett inn 3. Hold elektroden på plass, og skyv spaken til låst stilling. Hold Hold Slide Skyv 4. Gjenta dette ved ytterligere elektroder (hvis relevant). Merk: Når elektroden er festet i koblingen, kan styleten roteres inn i, men ikke ut av elektroden.
Page 103: Beskrivelse Av Den Eksterne Prøvestimulatoren
Bruksanvisning Beskrivelse av den eksterne prøvestimulatoren Den eksterne prøvestimulatoren er en midlertidig ekstern stimulator som er koblet til elektroden(e) via operasjonsromkabelen(-kablene). Dette eksterne systemet brukes til å teste hvor effektiv stimulering er i å lindre pasientenes smerter. FORSIKTIG: • Hold den eksterne prøvestimulatoren tørr. Den må ikke utsettes for fuktighet. •...
Page 104: Koble Til Den Eksterne Prøvestimulatoren
Klinikerens prøvehåndbok Koble til den eksterne prøvestimulatoren 1. Plugg operasjonsromkabelforlengelsen inn i ønsket prøvestimulatorport(er). 2. Merk tilkoblinger fra elektrode til operasjonsromkabel til ekstern prøvestimulator for å forenkle testing og programmering. Se eksemplet nedenfor. Merk: Operasjonsromkabler kan merkes med klistremerker. 3. Se “Fastgjøre prøveelektroden” i bruksanvisningen for den relevante elektroden. Fest om ønskelig operasjonsromkabelen til huden med standard bandasjeringsteknikk.
Page 105: Sette Prøvebeltet På Pasienten
Bruksanvisning Sette prøvebeltet på pasienten 1. Bestem hvilken side av pasienten som er best for plassering av den eksterne prøvestimulatoren. 2. Sett prøvebeltet på pasienten slik at åpningen på lommen vender mot pasientens rygg. 3. Fest beltet til pasienten. 4. Om ønskelig kan prøvebeltet kuttes til riktig lengde. 5.
Page 106: Skifte Batteri I Den Eksterne Prøvestimulatoren
Klinikerens prøvehåndbok Skifte batteri i den eksterne prøvestimulatoren 1. Forsikre deg om at stimuleringen er slått av (indikatorlampen blinker ikke) før du åpner ETS-batterirommet. 2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av den eksterne Sett inn Insert prøvestimulatoren, og la det gli ned. batterier Batteries 3.
Page 107 Denne siden er blank med hensikt. Klinikerens prøvehåndbok 92395602-02 103 av 233...
Page 108: Yderligere Information
Boston Scientific. Se den relevante brugsanvisning (DFU) til dit system, som angivet i din Referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i håndbogen, etiketsymboler og garantiinformation. Boston Scientific anbefaler, at implanterende læger læser al produktmærkning inden brug af vores enheder. Produktmodelnumre...
Page 109 Indholdsfortegnelse Beskrivelse af operationsrumskabel ............107 Pakkens indhold ..................108 Brugsanvisning ..................108 Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren ............ 109 Beskrivelse af ETS ......................111 Tilslutning til ETS’en ....................... 112 Fastgørelse af prøvebæltet på patienten ................ 113 Udskiftning af den eksterne prøvestimulators batteri ............113 Parring af ETS’en og fjernbetjeningen .............
Page 110 Klinikerprøvehåndbog Denne side er tilsigtet tom. Klinikerprøvehåndbog 92395602-02 106 af 233...
Page 111: Beskrivelse Af Operationsrumskabel
Beskrivelse af operationsrumskabel Beskrivelse af operationsrumskabel FORSIGTIG: Læg ikke operationsrumskablet eller operationsrumskabelforlængeren i vand eller andre væsker. Operationsrumskablet og operationsrumskabelforlængeren er kun beregnet til engangsbrug. De må ikke resteriliseres. Operationsrumskablet er beregnet til to formål: • Slut elektroden til den eksterne prøvestimulator (ETS). Se “Beskrivelse af ETS” på side 111 for muligheden for intraoperativ stimuleringstestning uden for det sterile felt.
Page 112: Pakkens Indhold
(1) Operationsrumskabel (2x8) (1) Operationsrumskabelforlænger Operationsrumskabelsæt (1x16) (1) Operationsrumskabel (1x16) (1) Operationsrumskabelforlænger Brugsanvisning Efter prøven kan et relevant Boston Scientific-system evt. anvendes i den permanente implantationsprocedure: • Precision Spectra™-system • Precision Novi™-system • Precision Montage™ MRI-system • Spectra WaveWriter™-system • WaveWriter Alpha™-system •...
Page 113: Isæt Elektroderne I Operationsrumskabelkonnektoren
Brugsanvisning Låsearm i åben Locking Lever in position the open position 3. Tør væsker af elektrodernes proksimale ender, hvis påkrævet. 4. Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren. Se instruktionerne på side 109. Isæt elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren Du kan isætte elektroderne i operationsrumskabelkonnektoren med eller uden styrehætten på.
Page 114 Klinikerprøvehåndbog Slide Slide Indfør Indfør 3. Skub armen til låst position, mens du fortsætter med at holde elektroden på plads. Hold Hold Slide Skub 4. Gentag dette for ekstra elektroder (hvis relevant). Bemærk: Når elektroden sidder fast i konnektoren, kan stiletten drejes i, men ikke tages ud af elektroden.
Page 115: Beskrivelse Af Ets
Brugsanvisning Beskrivelse af ETS ETS’en er en midlertidig ekstern rygmarvsstimulator, der er tilsluttet elektroden eller elektroderne via operationsrumskablet eller -kablerne. Dette eksterne system anvendes til at teste, hvor effektiv stimuleringen er til at lindre en patients smerter. FORSIGTIG: • Hold den eksterne prøvestimulator tør. Den må ikke udsættes for fugt. •...
Page 116: Tilslutning Til Ets'en
Klinikerprøvehåndbog Tilslutning til ETS’en 1. Sæt operationsrumskabelforlængeren i den eller de ønskede ETS-port(e). 2. Notér dig tilslutningerne fra elektrode til operationsrumskabel til ETS for at lette testning og programmering. Se eksemplet nedenfor. Bemærk: Der kan anvendes mærkater til at mærke operationsrumskablerne.
Page 117: Fastgørelse Af Prøvebæltet På Patienten
Brugsanvisning Fastgørelse af prøvebæltet på patienten 1. Fastsæt, på hvilken side af patienten det er bedst at placere ETS’en. 2. Fastgør prøvebæltet på patienten med lommeåbningen vendt mod patientens ryg. 3. Fæstn bæltet til patienten. 4. Klip overskydende længde af prøvebæltet efter behov. 5.
Page 118: Parring Af Ets'en Og Fjernbetjeningen
Klinikerprøvehåndbog Levetid for batteri til ekstern prøvestimulator Den eksterne prøvestimulators batteri har et typisk driftsliv på 10 dage. Parring af ETS’en og fjernbetjeningen ETS’en kan sættes i parringstilstand ved anvendelse af stimuleringsknappen på ETS’en. Hold stimuleringsknappen nede i 2 til 6 sekunder, og slip den derefter. En blinkende LED-lampe på...
Page 119 Denne side er tilsigtet tom. Klinikerprøvehåndbog 92395602-02 115 af 233...
Page 120 Kliinikon kokeilukäsikirja Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, säilytys ja käsittely, osien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot järjestelmän Tietoa lääkäreille...
Page 121 Sisällysluettelo Leikkaussalikaapelin kuvaus ..............119 Pakkauksen sisältö ..................120 Käyttöohjeet ....................120 Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen ..............121 Ulkoisen kokeilustimulaattorin kuvaus ................123 Yhdistä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin ................. 124 Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen ................125 Ulkoisen kokeilustimulaattorin pariston vaihtaminen ............126 Ulkoisen kokeilustimulaattorin yhdistäminen kauko-ohjaimeen ... 126 Kliinikon kokeilukäsikirja 92395602-02 117/233...
Page 122 Kliinikon kokeilukäsikirja Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kliinikon kokeilukäsikirja 92395602-02 118/233...
Page 123: Leikkaussalikaapelin Kuvaus
Leikkaussalikaapelin kuvaus Leikkaussalikaapelin kuvaus VAROITUS: Älä upota leikkaussalikaapelia tai leikkaussalikaapelin jatko-osaa veteen tai muuhun nesteeseen. Leikkaussalikaapeli ja leikkaussalikaapelin jatko-osa ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä saa steriloida uudelleen. Leikkaussalikaapeli on suunniteltu kahteen tarkoitukseen: • Kytke johdin ulkoiseen kokeilustimulaattoriin (ETS) (katso “Ulkoisen kokeilustimulaattorin kuvaus”...
Page 124: Pakkauksen Sisältö
Kliinikon kokeilukäsikirja Kuva 3: leikkaussalikaapelin jatko-osa Pakkauksen sisältö Leikkaussalikaapelisarja (2x8) (1) leikkaussalikaapeli (2x8) (1) leikkaussalikaapelin jatko-osa Leikkaussalikaapelisarja (1x16) (1) leikkaussalikaapeli (1x16) (1) leikkaussalikaapelin jatko-osa Käyttöohjeet Kokeilujakson jälkeen voidaan käyttää soveltuvaa Boston Scientificin järjestelmää pysyvään implantointiin: • Precision Spectra™ -järjestelmä • Precision Novi™ -järjestelmä •...
Page 125: Aseta Johtimet Leikkaussalikaapelin Liittimeen
Käyttöohjeet Lukitusvipu Locking Lever in avoimessa the open position asennossa 3. Pyyhi tarvittaessa nesteet pois johtimien proksimaalipäistä. 4. Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen. Katso ohjeet, sivulta 121. Aseta johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen Voit asettaa johtimet leikkaussalikaapelin liittimeen niin, että ohjaussuojus on paikallaan tai niin, että se on irrotettuna. 1.
Page 126 Kliinikon kokeilukäsikirja Slide Slide Vie sisään Vie sisään 3. Pidä johdinta koko ajan paikallaan ja liu’uta vipu lukitusasentoon. Hold Pidä Slide Liu'uta 4. Toista tämä toimenpide muille johtimille (jos niitä on). Huomautus: Kun johdin on kiinnitetty liittimeen, mandriini voidaan kiertää sisään, mutta sitä ei voi poistaa johtimesta.
Page 127: Ulkoisen Kokeilustimulaattorin Kuvaus
Käyttöohjeet Ulkoisen kokeilustimulaattorin kuvaus Ulkoinen kokeilustimulaattori on väliaikainen, ulkoinen stimulaattori, joka kytketään leikkaussalikaapelien kautta asetettuihin johtimiin. Tällä ulkoisella järjestelmällä testataan, kuinka tehokkaasti stimulaatio lievittää potilaan kipua. VAROITUS: • Pidä ulkoinen kokeilustimulaattori kuivana. Sitä ei saa altistaa kosteudelle. • Älä liitä ulkoista kokeilustimulaattoria mihinkään muuhun laitteeseen kuin toimitettuihin leikkaussalikaapeleihin.
Page 128: Yhdistä Ulkoiseen Kokeilustimulaattoriin
Kliinikon kokeilukäsikirja Yhdistä ulkoiseen kokeilustimulaattoriin 1. Kytke leikkaussalikaapelin jatko-osa haluttuihin ulkoisen kokeilustimulaattorin liittimiin. 2. Merkitse muistiin johtimien, leikkaussalikaapelien ja ulkoisen kokeilustimulaattorin väliset kytkennät; näin helpotat testausta ja ohjelmointia. Katso esimerkki alla. Huomautus: leikkaussalikaapelit voidaan merkitä tarroilla. 3. Katso asiaankuuluvan Johtimien käyttöohjeen Kokeilujohtimen kiinnittäminen -kohta. Voit halutessasi kiinnittää...
Page 129: Kokeiluvyön Kiinnittäminen Potilaaseen
Käyttöohjeet Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen 1. Määritä, kummalle potilaan puolelle ulkoinen kokeilustimulaattori on paras sijoittaa. 2. Kiinnitä kokeiluvyö potilaaseen niin, että taskuaukko on potilaan selkää kohti. 3. Kiinnitä vyö potilaaseen. 4. Halutessasi voit leikata pois kokeiluvyön ylimääräisen pituuden. 5. Aseta ulkoinen kokeilustimulaattori vyön taskuun niin, että stimuloinnin virtapainike osoittaa ylöspäin.
Page 130: Ulkoisen Kokeilustimulaattorin Pariston Vaihtaminen
Kliinikon kokeilukäsikirja Ulkoisen kokeilustimulaattorin pariston vaihtaminen 1. Varmista ennen ulkoisen kokeilustimulaattorin paristolokeron avaamista, että stimulaatio on pois päältä (merkkivalo ei vilku). 2. Työnnä ulkoisen kokeilustimulaattorin takapuolella olevan Aseta Insert paristokotelon kantta hieman ja liu’uta se alas. paristot Batteries 3. Asenna kaksi uutta AA-koon paristoa paristopaikkoihin. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja negatiivisen (–) Liu'uta Slide...
Page 131 Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kliinikon kokeilukäsikirja 92395602-02 127/233...
Page 132: Ytterligare Information
Varumärken Alla varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare. Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Ytterligare information Indikationer och relaterad information finns i Indikationer –...
Page 133 Innehållsförteckning Beskrivning av Kabeln för operationssal ..........131 Förpackningens innehåll ................132 Bruksanvisning...................132 Sätta in Elektroderna i kontakten på Kabeln för operationssal ........133 Beskrivning av den Externa teststimulatorn ..............135 Ansluta till den Externa teststimulatorn ................136 Fästa försöksbältet på patienten ..................137 Byta den Externa teststimulatorns batteri ...............
Page 134 Försökshandbok för kliniker Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Försökshandbok för kliniker 92395602-02 130 av 233...
Page 135: Beskrivning Av Kabeln För Operationssal
Kabeln 2 x 8 för operationssal ansluts till (2) 8-poliga Elektroder. (När det gäller Kabeln för operationssal avser en Elektrod den proximala änden av en Elektrod, kontaktdelare eller Elektrodförlängning.) Kabeln 2 x 8 för operationssal är kompatibel med alla Boston Scientific- elektroder med en 8-polig proximal ände.
Page 136: Förpackningens Innehåll
(1) Kabelförlängning för operationssal Kabelsats för operationssal (1 x 16) (1) Kabel för operationssal (1 x 16) (1) Kabelförlängning för operationssal Bruksanvisning Efter försöket kan ett tillämpligt Boston Scientific-system användas vid den permanenta implanteringen: • Precision Spectra™-systemet • Precision Novi™-systemet • Precision Montage™-MR-systemet •...
Page 137: Sätta In Elektroderna I Kontakten På Kabeln För Operationssal
Bruksanvisning 2. Kontrollera att låsspaken på kontakten på Kabeln för operationssal är i öppet läge, markerat med den upplåsta symbolen. Låsspaken i öppet Locking Lever in läge the open position 3. Om det behövs ska du torka bort vätska från Elektrodernas proximala ändar. 4.
Page 138 Försökshandbok för kliniker 2. För in Elektroden i porten på kontakten på Kabeln för operationssal så långt det går. Slide Slide För in För in 3. Fortsätt att hålla fast Elektroden och skjut reglaget till det låsta läget. Hold Håll Slide Skjut 4.
Page 139: Beskrivning Av Den Externa Teststimulatorn
Bruksanvisning Beskrivning av den Externa teststimulatorn Den Externa teststimulatorn är en tillfällig extern stimulator som är ansluten via en eller flera Kablar för operationssal till en eller flera Elektroder. Det här externa systemet används för att testa hur effektiv stimuleringen är för att lindra patientens smärta. VAR FÖRSIKTIG: •...
Page 140: Ansluta Till Den Externa Teststimulatorn
Försökshandbok för kliniker Ansluta till den Externa teststimulatorn 1. Anslut Kabeln eller Kabelförlängningen för operationssal till önskade portar på den Externa teststimulatorn. 2. Notera anslutningarna från Elektroden till Kabeln för operationssal till den Externa teststimulatorn för att underlätta testning och programmering. Se exemplet nedan. Obs! Klistermärken kan användas för att märka Kablar för operationssal.
Page 141: Fästa Försöksbältet På Patienten
Bruksanvisning Fästa försöksbältet på patienten 1. Avgör vilken sida av patienten som lämpar sig bäst för den Externa teststimulatorn. 2. Fäst försöksbältet på patienten med fickans öppning vänd mot patientens rygg. 3. Fäst bältet på patienten. 4. Om du vill kan du skära av överflödig längd på försöksbältet. 5.
Page 142: Byta Den Externa Teststimulatorns Batteri
Försökshandbok för kliniker Byta den Externa teststimulatorns batteri 1. Försäkra dig om att stimuleringen är avstängd (indikatorlampan blinkar inte) innan du öppnar ETS-batterifacket. 2. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på baksidan av den Sätt i Insert Externa teststimulatorn. batterier Batteries 3.
Page 143 Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Försökshandbok för kliniker 92395602-02 139 av 233...
Page 144 Indikace a související informace naleznete v části Indikace použití. Kontraindikace, výstrahy, bezpečnostní opatření, souhrn nežádoucích účinků, pokyny pro lékaře, informace o sterilizaci, uchovávání a manipulaci, likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific naleznete v příručce Informace pro předepisující lékaře k příslušnému systému. Další...
Page 145 Obsah Popis kabelu pro operační sály..............143 Obsah balení ....................144 Pokyny k použití ..................144 Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály..........145 Popis vnějšího zkušebního stimulátoru ................147 Připojení vnějšího zkušebního stimulátoru ..............148 Nasazení zkušebního popruhu na tělo pacienta ............. 149 Výměna baterie vnějšího zkušebního stimulátoru ............
Page 146 Příručka lékaře pro zkušební stimulaci Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 92395602-02 142 ze 233...
Page 147: Popis Kabelu Pro Operační Sály
Kabel pro operační sály 2 x 8 je kompatibilní s jakýmikoli elektrodami s 8kontaktními proximálními konci společnosti Boston Scientific. Obrázek 1: Kabel pro operační sály 2 x 8 Kabel pro operační...
Page 148: Obsah Balení
(1) Kabel pro operační sály (1 x 16) (1) Prodlužovací prvek kabelu pro operační sály Pokyny k použití Po otestování lze trvale implantovat příslušný systém společnosti Boston Scientific: • Systém Precision Spectra™ • Systém Precision Novi™ • Systém Precision Montage™ MRI •...
Page 149: Vložte Elektrody Do Konektoru Kabelu Pro Operační Sály
Pokyny k použití Pojistná páčka Locking Lever in v otevřené poloze the open position 3. Podle potřeby otřete tekutiny na proximálních koncích elektrod. 4. Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály. Viz pokyny v části strana 145. Vložte elektrody do konektoru kabelu pro operační sály. Elektrody můžete vložit do konektoru kabelu pro operační...
Page 150 Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 2. Zasouvejte elektrodu do portu konektoru kabelu pro operační sály, dokud se nezastaví. Slide Slide Zasunout Zasunout 3. Držte elektrodu na místě a zároveň přesuňte páčku do uzamčené polohy. Hold Držet Slide Posunout 4. Stejně postupujte u zbývajících elektrod (podle okolností). Poznámka: Jakmile je elektroda pevně...
Page 151: Popis Vnějšího Zkušebního Stimulátoru
Pokyny k použití Popis vnějšího zkušebního stimulátoru Vnější zkušební stimulátor je dočasný externí stimulátor, který je prostřednictvím kabelu pro operační sály připojen k elektrodám. Tento externí systém je určen k vyzkoušení účinnosti stimulace při úlevě od bolesti u pacienta. UPOZORNĚNÍ: •...
Page 152: Připojení Vnějšího Zkušebního Stimulátoru
Příručka lékaře pro zkušební stimulaci Připojení vnějšího zkušebního stimulátoru 1. Připojte prodlužovací prvek kabelu pro operační sály do požadovaného portu (portů) vnějšího zkušebního stimulátoru. 2. Poznačte si připojení z elektrody do kabelu pro operační sály a do vnějšího zkušebního stimulátoru, abyste usnadnili testování a programování. Viz následující příklad. Poznámka: K označení...
Page 153: Nasazení Zkušebního Popruhu Na Tělo Pacienta
Pokyny k použití Nasazení zkušebního popruhu na tělo pacienta 1. Stanovte stranu těla pacienta, která se nejlépe hodí k umístění vnějšího zkušebního stimulátoru. 2. Upevněte zkušební popruh tak, aby byl otvor kapsy orientován směrem k zádům pacienta. 3. Upevněte popruh k tělu pacienta. 4.
Page 154: Výměna Baterie Vnějšího Zkušebního Stimulátoru
Příručka lékaře pro zkušební stimulaci Výměna baterie vnějšího zkušebního stimulátoru 1. Před otevřením prostoru pro baterie ETS se ujistěte, že je stimulace vypnutá (indikátor nebliká). 2. Mírně zatlačte a posuňte směrem dolů kryt prostoru Vložit Insert pro baterie, který je umístěn na zadní straně vnějšího baterie Batteries zkušebního stimulátoru.
Page 155 Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Příručka lékaře pro zkušební stimulaci 92395602-02 151 ze 233...
Page 156: Ďalšie Informácie
Boston Scientific nájdete v časti Informácie pre predpisujúcich lekárov v návode na použitie pre váš systém. Ďalšie informácie špecifické pre zariadenie, ktoré nie sú...
Page 157 Obsah Popis kábla pre operačné sály ..............155 Obsah balenia .....................156 Návod na použitie ..................156 Vloženie elektród do konektora kábla pre operačné sály ..........157 Popis externého skúšobného stimulátora ............... 159 Pripojenie k externému skúšobnému stimulátoru ............160 Nasadenie skúšobného pásu na telo pacienta ............... 161 Výmena batérie externého skúšobného stimulátora ............
Page 158 Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára 92395602-02 154 zo 233...
Page 159: Popis Kábla Pre Operačné Sály
Kábel pre operačné sály 2 x 8 je kompatibilný s akoukoľvek elektródou Boston Scientific s 8-kontaktným proximálnym koncom. Obrázok č. 1: Kábel pre operačné sály 2 x 8 Kábel pre operačné...
Page 160: Obsah Balenia
(1) Kábel pre operačné sály (1 x 16) (1) Predĺženie kábla pre operačné sály Návod na použitie Po skúšobnej stimulácii je možné trvalo implantovať príslušný systém Boston Scientific: • Systém Precision Spectra™ • Systém Precision Novi™ • Systém Precision Montage™ MRI •...
Page 161: Vloženie Elektród Do Konektora Kábla Pre Operačné Sály
Návod na použitie Uzamykacia páčka Locking Lever in v otvorenej pozícii the open position 3. V prípade potreby utrite tekutiny z proximálnych koncov elektród. 4. Vložte elektródy do konektora kábla pre operačné sály. Prečítajte si pokyny na strana 157. Vloženie elektród do konektora kábla pre operačné sály Elektródy môžete vložiť...
Page 162 Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára 2. Zasúvajte elektródu do portu na konektore kábla pre operačné sály, až kým sa nezastaví. Slide Slide Vložte Vložte 3. Pridržiavajte elektródu na mieste a posuňte páčku do uzamknutej polohy. Hold Podržte Slide Posuňte 4.
Page 163: Popis Externého Skúšobného Stimulátora
Návod na použitie Popis externého skúšobného stimulátora Externý skúšobný stimulátor je dočasný externý stimulátor, ktorý je pripojený prostredníctvom káblov pre operačné sály k elektródam. Tento externý systém slúži na testovanie účinnosti stimulácie pri zmierňovaní bolesti pacienta. UPOZORNENIE: • Externý skúšobný stimulátor udržiavajte suchý. Nesmie prísť do kontaktu s vlhkosťou. •...
Page 164: Pripojenie K Externému Skúšobnému Stimulátoru
Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára Pripojenie k externému skúšobnému stimulátoru 1. Pripojte predĺženie kábla pre operačné sály k požadovanému portu (portom) externého skúšobného stimulátora. 2. Poznačte si pripojenia vedúce od elektródy ku káblu pre operačné sály a k externému skúšobnému stimulátoru.
Page 165: Nasadenie Skúšobného Pásu Na Telo Pacienta
Návod na použitie Ak potrebujete, zaistite kábel pre operačné sály ku koži s použitím štandardnej obväzovacej techniky. • Káble pre operačné sály môžu byť umiestnené jeden vedľa druhého a ako vypchávka sa môže použiť gáza. Plocha môže byť pokrytá lepidlom a zaistená bandážou alebo obväzom. Nasadenie skúšobného pásu na telo pacienta 1.
Page 166: Výmena Batérie Externého Skúšobného Stimulátora
Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára Výmena batérie externého skúšobného stimulátora 1. Pred otvorením priehradky na batérie externého skúšobného stimulátora sa uistite, že je stimulácia vypnutá (indikátor nebliká). Vložte Insert 2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane batérie Batteries externého skúšobného stimulátora a posuňte ho smerom nadol.
Page 167 Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Príručka ku skúšobnej stimulácii pre lekára 92395602-02 163 zo 233...
Page 168: További Információk
A jelen kézikönyvben nem szereplő, egyéb készülékspecifikus információkat, címkeszimbólumokat és garanciával kapcsolatos információkat lásd a rendszerhez tartozó, Referencia útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításban. A Boston Scientific javasolja, hogy a beültetést végző szakorvosok a készülékek használata előtt tanulmányozzák az összes termékcímkézést. Termék modellszámok Modellszám Leírás...
Page 169 Tartalomjegyzék Az OR Kábel leírása..................167 A csomag tartalma ..................168 Használati útmutató ...................168 A Vezetékek csatlakoztatása az OR Kábelcsatlakozóhoz ..........169 Az ETS leírása ........................ 170 Csatlakoztatás az ETS-hez .................... 171 A Próbaöv felhelyezése a páciensre ................172 Elemcsere a Külső Próbastimulátoron ................173 Az ETS és a Távirányító...
Page 170 A próbastimuláció orvosi kézikönyve Ez az oldal szándékosan lett üresen hagyva. A próbastimuláció orvosi kézikönyve 92395602-02 166 / 233...
Page 171: Az Or Kábel Leírása
A 2x8 OR Kábel (2) 8 érintkezős Vezetékhez csatlakozik. (Amikor az OR Kábel használatáról van szó, a Vezeték alatt a Vezeték, elosztó vagy Vezetékhosszabbító proximális végét értjük.) A 2x8 OR Kábel bármely Boston Scientific Vezetékkel kompatibilis, amelynek 8 érintkezős proximális vége van.
Page 172: A Csomag Tartalma
(1) OR Kábel (1x16) (1) OR Kábelhosszabbító Használati útmutató A próba befejezése után a maradandó implantátum beültetéséhez válassza ki a megfelelő Boston Scientific rendszert: • Precision Spectra™ rendszer • Precision Novi™ rendszer • Precision Montage™ MRI rendszer • Spectra WaveWriter™ rendszer •...
Page 173: A Vezetékek Csatlakoztatása Az Or Kábelcsatlakozóhoz
Használati útmutató Zárócsúszka Locking Lever in nyitott helyzetben the open position 3. Szükség esetén törölje le a folyadékokat a Vezetékek proximális végeiről. 4. Csatlakoztassa a Vezetéket az OR Kábelcsatlakozóhoz. Az utasításokat lásd a 169. oldalon. A Vezetékek csatlakoztatása az OR Kábelcsatlakozóhoz A Vezetékeket bedughatja az OR Kábelcsatlakozóba úgy is, hogy fent van a vezetősapka, és úgy is, hogy nincs.
Page 174: Az Ets Leírása
A próbastimuláció orvosi kézikönyve Slide Helyezze be Slide Helyezze be 3. A Vezetéket továbbra is a helyén tartva tolja a csúszkát zárt helyzetbe. Hold Tartsa Slide Csúsztassa 4. Ismételje meg ezt a többi Vezeték esetében is (ha vannak). Megjegyzés: Miután a Vezetéket rögzítette a csatlakozóban, a szonda beforgatható, de a Vezetékből nem távolítható...
Page 175: Csatlakoztatás Az Ets-Hez
Használati útmutató FIGYELEM: • Tartsa szárazon a Külső Próbastimulátort; nem érheti nedvesség. • Ne csatlakoztassa a Külső Próbastimulátort a mellékelt OR Kábelen kívül más eszközhöz. • Tartsa távol a Külső Próbastimulátort állatoktól, kártevőktől és gyermekektől a készülék károsodásának elkerülése érdekében. Csatlakoztatás az ETS-hez 1.
Page 176: A Próbaöv Felhelyezése A Páciensre
A próbastimuláció orvosi kézikönyve 3. Lásd a „Próbavezeték rögzítése” című részt a megfelelő Vezeték használati utasításában. Szükség esetén az OR Kábelt a szokásos kötözési technikával rögzítse a bőrre. • Az OR Kábelek elhelyezhetők egymás mellett, és a kipárnázáshoz lehet gézt használni. A bőrterület lefedhető...
Page 177: Elemcsere A Külső Próbastimulátoron
Az ETS és a Távirányító párosítása Elemcsere a Külső Próbastimulátoron 1. Kapcsolja ki a stimulációt (a jelzőfény nem villog), mielőtt kinyitja az ETS elemtartó rekeszét. Tegye 2. Nyomja be kissé az ETS hátulján található elemtartó rekesz be az Insert fedelét, majd csúsztassa lefelé. elemeket Batteries 3.
Page 178: Informacje Dodatkowe
Wskazania w instrukcji obsługi. Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, przechowywania i obsługi, utylizacji elementów oraz dane kontaktowe do firmy Boston Scientific moż+na znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku oraz symbole stosowane na etykietach...
Page 179 Spis treści Opis kabla stosowanego w sali operacyjnej..........177 Zawartość opakowania ................178 Instrukcja obsługi ..................178 Wsunąć elektrody do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej ......180 Opis zewnętrznego stymulatora próbnego ..............181 Podłączanie do zewnętrznego stymulatora próbnego ............ 182 Mocowanie próbnego paska do ciała pacjenta ............... 183 Wymiana baterii zewnętrznego stymulatora próbnego ...........
Page 180 Podręcznik klinicysty dotyczący próby Strona celowo pozostawiona pusta. Podręcznik klinicysty dotyczący próby 92395602-02 176 z 233...
Page 181: Opis Kabla Stosowanego W Sali Operacyjnej
(W przypadku korzystania z kabla stosowanego w sali operacyjnej termin „elektroda” odnosi się do proksymalnego końca elektrody, rozdzielacza lub przedłużacza elektrod.) Kabel stosowany w sali operacyjnej 2x8 jest zgodny ze wszystkimi elektrodami firmy Boston Scientific z 8-stykowym końcem proksymalnym. Rysunek 1: Kabel stosowany w sali operacyjnej (2x8) Kabel stosowany w sali operacyjnej 1x16 służy do podłączania do (1) elektrody 16-stykowej.
Page 182: Zawartość Opakowania
(1) kabel stosowany w sali operacyjnej (1x16) (1) przedłużacz kabla stosowanego w sali operacyjnej Instrukcja obsługi Po przeprowadzeniu prób można wszczepić na stałe odpowiedni system firmy Boston Scientific: • System Precision Spectra™ • System Precision Novi™ • System Precision Montage™ MRI •...
Page 183 Instrukcja obsługi 1. Sprawdzić, czy zewnętrzny stymulator próbny jest wyłączony. 2. Sprawdzić, czy dźwignia blokująca na złączu kabla stosowanego w sali operacyjnej znajduje się w pozycji otwartej (oznaczonej symbolem otwartym). Dźwignia blokująca Locking Lever in w pozycji otwartej the open position 3.
Page 184: Wsunąć Elektrody Do Złącza Kabla Stosowanego W Sali Operacyjnej
Podręcznik klinicysty dotyczący próby Wsunąć elektrody do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej Elektrody można wsunąć do złącza kabla stosowanego w sali operacyjnej z założoną nasadką sterującą lub po jej zdjęciu. 1. Aby wsunąć elektrodę z założoną 1. Aby wsunąć elektrodę bez nasadki nasadką...
Page 185: Opis Zewnętrznego Stymulatora Próbnego
Instrukcja obsługi 3. Przytrzymując elektrodę nieruchomo, przesunąć dźwignię do pozycji zablokowanej. Hold Przytrzymaj Slide Wsuń 4. Powtórzyć tę czynność w odniesieniu do dodatkowych elektrod (jeśli dotyczy). Uwaga: po zamocowaniu elektrody w złączu, mandryn można wkręcić do elektrody, ale nie można go z niej usunąć. 5.
Page 186: Podłączanie Do Zewnętrznego Stymulatora Próbnego
Podręcznik klinicysty dotyczący próby Podłączanie do zewnętrznego stymulatora próbnego 1. Podłączyć kabel stosowany w sali operacyjnej lub przedłużacz do żądanych portów zewnętrznego stymulatora próbnego. 2. Oznaczyć połączenia od elektrody do kabla stosowanego w sali operacyjnej i zewnętrznego stymulatora próbnego, aby ułatwić testowanie i programowanie. Patrz przykład poniżej. Uwaga: do oznaczenia kabli stosowanych w sali operacyjnej można użyć...
Page 187: Mocowanie Próbnego Paska Do Ciała Pacjenta
Instrukcja obsługi • Kable stosowane w sali operacyjnej można umieszczać obok siebie, przy czym w charakterze wyściełania można użyć gazy. Obszar można przykryć plastrem i osłonić bandażem lub opatrunkiem. Mocowanie próbnego paska do ciała pacjenta 1. Określić, która strona ciała pacjenta nadaje się najlepiej do umieszczenia zewnętrznego stymulatora próbnego.
Page 188: Wymiana Baterii Zewnętrznego Stymulatora Próbnego
Podręcznik klinicysty dotyczący próby Wymiana baterii zewnętrznego stymulatora próbnego 1. Przed otwarciem komory baterii ETS należy upewnić się, że stymulacja jest wyłączona (kontrolka nie miga). 2. Delikatnie nacisnąć i przesunąć w dół osłonę komory baterii Włóż Insert znajdującą się na tylnym panelu zewnętrznego stymulatora baterie Batteries próbnego.
Page 189 Strona celowo pozostawiona pusta. Podręcznik klinicysty dotyczący próby 92395602-02 185 z 233...
Page 190: Допълнителна Информация
относно противопоказания, предупреждения, предпазни мерки, резюме на нежеланите събития, инструкции за лекаря, стерилизиране, съхранение и обработка, изхвърляне на компоненти и информация за контакт за Boston Scientific направете справка с УУ с информация за предписващи лица за вашата система. За друга специфична...
Page 191 Съдържание Описание на кабел за ОЗ .................189 Съдържание на опаковката ..............190 Инструкции за употреба ................190 Вкарване на проводниците в конектора за кабела за ОЗ .......... 192 Описание на ВПС ......................193 Свързване към ВПС ...................... 194 Поставяне на пробния колан на пациент ..............195 Подмяна...
Page 192 Наръчник за пробни процедури за клинициста Тази страница умишлено е оставена празна. Наръчник за пробни процедури за клинициста 92395602-02 188 от 233...
Page 193: Описание На Кабел За Оз
за употребата на кабел за ОЗ, проводник означава проксималният край на проводника, сплитера или удължителя за проводник.) Кабелът за ОЗ 2x8 е съвместим с всички проводници на Boston Scientific с проксимален край с 8 контактни точки. Фигура 1: Кабел за ОЗ 2x8 Кабелът...
Page 194: Съдържание На Опаковката
(1) Кабел за ОЗ (1x16) (1) Удължител за кабел за ОЗ Инструкции за употреба След пробата, в процедурата на перманентно имплантиране може да се използва приложима система на Boston Scientific: • Система Precision Spectra™ • Система Precision Novi™ • Система ЯМР Precision Montage™...
Page 195 Инструкции за употреба 1. Уверете се, че ВПС е изключен. 2. Проверете дали лостчето за заключване на конектора за кабела за ОЗ е в отворено положение, маркирано със символ за отключване. Лостче за заключване Locking Lever in в отворено the open position положение...
Page 196: Вкарване На Проводниците В Конектора За Кабела За Оз
Наръчник за пробни процедури за клинициста Вкарване на проводниците в конектора за кабела за ОЗ Можете да вкарате проводниците в конектора за кабела за ОЗ с поставена или премахната капачка за насочване. 1. За да вкарате проводник с поставена 1. За да вкарате проводник с премахната капачка...
Page 197: Описание На Впс
Инструкции за употреба 3. Като продължавате да държите проводника на място, плъзнете лостчето в заключено положение. Hold Задръжте Slide Плъзнете 4. Повторете това за допълнителни проводници (ако е приложимо). Забележка: След като проводникът е фиксиран в конектора, стилетът може да се завърта, но...
Page 198: Свързване Към Впс
Наръчник за пробни процедури за клинициста Свързване към ВПС 1. Свържете удължителя за кабел за ОЗ към желания(ите) порт(портове) на ВПС. 2. Отбележете връзките от проводника към кабела за ОЗ към ВПС, за да улесните тестването и програмирането. Вижте примера по-долу. Забележка: за да обозначите кабелите...
Page 199: Поставяне На Пробния Колан На Пациент
Инструкции за употреба По желание можете де прикрепите кабела за ОЗ към кожата чрез стандартен метод за превръзка. • Кабелите за ОЗ могат да се поставят един до друг и може да се използва марля като подложка. Областта може да се покрие с лепенка и да се прикрепи с бандаж или превръзка.
Page 200: Подмяна На Батериите На Външния Пробен Стимулатор
Наръчник за пробни процедури за клинициста Подмяна на батериите на външния пробен стимулатор 1. Уверете се, че стимулацията е изключена (индикаторната светлина не премигва), преди да отворите отделението за батерии за ВПС. Поставете Insert 2. На гърба на ВПС притиснете леко и плъзнете надолу капака батерии...
Page 201 Тази страница умишлено е оставена празна. Наръчник за пробни процедури за клинициста 92395602-02 197 от 233...
Page 202: Dodatne Informacije
Referentnom vodiču. Boston Scientific preporučuje da liječnici koji vrše implantaciju pročitaju sve oznake na proizvodu prije korištenja naših proizvoda.
Page 203 Sadržaj Opis kabela za operacijsku salu ...............201 Sadržaj pakiranja ..................202 Upute za upotrebu ..................202 Umetanje elektrode u priključak kabela za operacijsku salu .......... 204 Opis ETS-a ........................205 Povezivanje s ETS-om ....................206 Stavljanje probnog remena na pacijenta ................ 207 Zamjena baterija vanjskog probnog stimulatora .............
Page 204 Priručnik za liječnike – probni sustav Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Priručnik za liječnike 92395602-02 200 od 233...
Page 205: Opis Kabela Za Operacijsku Salu
Kabel za operacijsku salu 2 x 8 kompatibilan je sa svakom elektrodom tvrtke Boston Scientific koja ima 8 kontakata na proksimalnom kraju. Slika 1: Kabel za operacijsku salu 2 x 8 Kabel za operacijsku salu 1 x 16 spaja se na 1 elektrodu sa 16 kontakata.
Page 206: Sadržaj Pakiranja
(1) Kabel za operacijsku salu (1 x 16) (1) Produžni kabel za operacijsku salu Upute za upotrebu Nakon isprobavanja, za postupak trajne implantacije može se koristiti prikladan sustav tvrtke Boston Scientific: • Sustav Precision Spectra™ • Sustav Precision Novi™ • Sustav Precision Montage™ MRI •...
Page 207 Upute za upotrebu OPREZ: uvijek isključite ETS i smanjite jačinu stimulacije na nulu prije povezivanja ili odspajanja produžnog kabela za operacijsku salu. 1. Provjerite je li ETS isključen. 2. Provjerite je li poluga za zaključavanje na priključku kabela za operacijsku salu u otvorenom položaju označenom simbolom za otključano.
Page 208: Umetanje Elektrode U Priključak Kabela Za Operacijsku Salu
Priručnik za liječnike – probni sustav Umetanje elektrode u priključak kabela za operacijsku salu Elektrode možete umetnuti u priključak kabela za operacijsku salu sa kapicom za upravljanje ili bez kapice. 1. Za umetanje elektrode sa kapicom za 1. Za umetanje elektrode bez kapice za upravljanje: upravljanje, odstranite kapicu sa stileta.
Page 209: Opis Ets-A
Upute za upotrebu 3. Držeći i dalje elektrodu na mjestu, pomjerite polugu za zaključavanje u zaključan položaj. Hold Držite Slide Povucite 4. Ovo ponovite za ostale elektrode (ako je primjenjivo). Napomena: kada je elektroda pričvršćena u priključku, stilet se može rotirati, ali se ne može izvaditi iz elektrode.
Page 210: Povezivanje S Ets-Om
Priručnik za liječnike – probni sustav Povezivanje s ETS-om 1. Uključite produžni kabel za operacijsku salu u željeni ulaz ETS-a. 2. Obratite pažnju na priključke između elektrode, kabela za operacijsku salu i ETS-a za omogućavanje testiranja i programiranja. Pogledajte primjere u nastavku. Napomena: za označavanje kabela za operacijsku salu možete koristiti naljepnice.
Page 211: Stavljanje Probnog Remena Na Pacijenta
Upute za upotrebu Stavljanje probnog remena na pacijenta 1. Odredite na koju stranu pacijenta je najbolje staviti ETS. 2. Stavite probni remen na pacijenta s džepnim otvorom okrenutim ka leđima pacijenta. 3. Pričvrsite remena na pacijenta. 4. Po želji, odrežite višak dužine probnog remena. 5.
Page 212: Uparivanje Ets-A S Daljinskim Upravljačem
Priručnik za liječnike – probni sustav Vijek trajanja baterije vanjskog probnog stimulatora Baterija vanjskog probnog stimulatora ima uobičajen vijek trajanja od 10 dana. Uparivanje ETS-a s Daljinskim upravljačem ETS se može postaviti u način rada za uparivanje pomoću gumba za stimulaciju na ETS-u.
Page 213 Ova je stranica namjerno ostavljena prazna. Priručnik za liječnike 92395602-02 209 od 233...
Page 214: Mărci Comerciale
Toate mărcile comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi. Garanții Boston Scientific Corporation își rezervă dreptul de a modifica fără preaviz informațiile legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii fiabilității sau capacității de funcționare a acestora. Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplificare.
Page 215 Cuprins Descrierea Cablului pentru sala de operații..........213 Conținut ambalaj ..................214 Instrucțiuni de utilizare ................214 Introduceți Sondele în conectorul Cablului pentru sala de operații ......... 215 Descriere ETS ........................ 217 Conectarea la ETS ......................218 Instalarea curelei de probă pe corpul pacientului ............219 Înlocuirea bateriei Stimulatorului de probă...
Page 216 Manual pentru medici privind probele Această pagină este lăsată în mod intenţionat necompletată. Manual pentru medici privind probele 92395602-02 212 din 233...
Page 217: Descrierea Cablului Pentru Sala De Operații
Cablului pentru sala de operații, termenul Sondă se referă la capătul proximal al Sondei, splitterului sau Extensiei Sondei.) Cablul 2x8 pentru sala de operații este compatibil cu orice Sondă Boston Scientific cu 8 contacte la capătul proximal. Figura 1: Cablu 2x8 pentru sala de operații Cablul 1x16 pentru sala de operații se conectează...
Page 218: Conținut Ambalaj
(1) Cablu pentru sala de operații (1x16) (1) Extensie Cablu pentru sala de operații Instrucțiuni de utilizare După realizarea probei, puteți utiliza un sistem Boston Scientific adecvat pentru procedura de implantare permanentă: • Sistem Precision Spectra™ • Sistem Precision Novi™...
Page 219: Introduceți Sondele În Conectorul Cablului Pentru Sala De Operații
Instrucțiuni de utilizare Pârghie de blocare Locking Lever in în poziția deschisă the open position 3. Dacă este necesar, ștergeți lichidele de pe capetele proximale ale Sondelor. 4. Introduceți Sondele în conectorul Cablului pentru sala de operații. Consultați instrucțiunile de la pagina 215. Introduceți Sondele în conectorul Cablului pentru sala de operații Puteți introduce Sondele în conectorul Cablului pentru sala de operații cu capacul de direcție montat sau demontat.
Page 220 Manual pentru medici privind probele 2. Introduceți complet Sonda în portul conectorului Cablului pentru sala de operații, până la capăt. Slide Slide Introduceți Introduceți 3. Continuând să mențineți Sonda în poziție, glisați pârghia în poziția blocată. Hold Mențineți în poziție Slide Glisați 4.
Page 221: Descriere Ets
Instrucțiuni de utilizare Descriere ETS ETS este un stimulator extern temporar conectat la Sonde prin intermediul Cablurilor pentru sala de operații. Acest sistem extern este utilizat pentru testarea eficienței stimulării în ceea ce privește reducerea durerii pacientului. ATENȚIONARE: • Mențineți Simulatorul de probă extern uscat. Acesta nu trebuie expus la umezeală. •...
Page 222: Conectarea La Ets
Manual pentru medici privind probele Conectarea la ETS 1. Conectați Extensia Cablului pentru sala de operații la porturile dorite de pe ETS. 2. Notați conexiunile de la Sondă la Cablul pentru sala de operații și la ETS pentru a facilita testarea și programarea.
Page 223: Instalarea Curelei De Probă Pe Corpul Pacientului
Instrucțiuni de utilizare • Cablurile pentru sala de operații pot fi amplasate unul lângă celălalt și acoperite cu fașă sterilă. Zona poate fi acoperită apoi cu un adeziv, iar cablurile pot fi fixate cu un pansament sau un bandaj. Instalarea curelei de probă pe corpul pacientului 1.
Page 224: Înlocuirea Bateriei Stimulatorului De Probă Extern
Manual pentru medici privind probele Înlocuirea bateriei Stimulatorului de probă extern 1. Asigurați-vă că stimularea este dezactivată (indicatorul luminos nu clipește) înainte de a deschide compartimentul pentru baterii al ETS. Introduceți Insert 2. În spatele ETS, presați ușor și glisați în jos capacul bateriile Batteries compartimentului bateriilor.
Page 225 Această pagină este lăsată în mod intenţionat necompletată. Manual pentru medici privind probele 92395602-02 221 din 233...
Page 226 Informacije o kontraindikacijah, opozorilih, previdnostnih ukrepih, povzetku neželenih dogodkov, navodilih za zdravnika, sterilizaciji, shranjevanju in ravnanju, odlaganju komponent ter podatke za stik z družbo Boston Scientific najdete v navodilih z informacijami za uporabo za predpisovalce vašega sistema. Druge informacije v zvezi s pripomočkom, ki niso navedene v tem priročniku, simbole za označevanje in informacije o jamstvu najdete v ustreznih navodilih...
Page 227 Kazalo vsebine Opis kabla za operacijsko sobo ..............225 Vsebina paketa ...................226 Navodila za uporabo ..................226 Vstavite elektrode v podaljšek kabla za operacijsko sobo..........227 Opis zunanjega poskusnega stimulatorja ............... 229 Priklop na zunanji poskusni stimulator ................230 Namestitev poskusnega pasu na bolnika ............... 231 Zamenjava baterije zunanjega poskusnega stimulatorja ..........
Page 228 Priročnik za poskusni pripomoček za zdravnika Ta stran je namerno prazna. Priročnik za poskusni pripomoček za zdravnika 92395602-02 224 od 233...
Page 229: Opis Kabla Za Operacijsko Sobo
Kabel za operacijsko sobo 2 x 8 je združljiv z vsemi elektrodami družbe Boston Scientific, ki imajo proksimalen konec z 8 kontakti. Slika 1: Kabel za operacijsko sobo 2 x 8 Kabel za operacijsko sobo 1 x 16 se priklaplja v 1 elektrodo s 16 kontakti.
Page 230: Vsebina Paketa
Komplet kabla za operacijsko sobo (1 x 16) (1) Kabel za operacijsko sobo (1 x 16) (1) Podaljšek kabla za operacijsko sobo Navodila za uporabo Po preskusu lahko ustrezen sistem družbe Boston Scientific uporabite med postopkom trajne vsaditve: • Sistem Precision Spectra™ • Sistem Precision Novi™...
Page 231: Vstavite Elektrode V Podaljšek Kabla Za Operacijsko Sobo
Navodila za uporabo Preklopni gumb v Locking Lever in odprtem položaju the open position 3. Če je potrebno, obrišite tekočine s proksimalnih koncev elektrod. 4. Vstavite elektrode v podaljšek kabla za operacijsko sobo. Glejte navodila na strani 227. Vstavite elektrode v podaljšek kabla za operacijsko sobo. Elektrode lahko vstavite v podaljšek kabla za operacijsko sobo s pokrovčkom za usmerjanje ali brez njega.
Page 232 Priročnik za poskusni pripomoček za zdravnika 2. Vstavite elektrodo v vhod priključka kabla za operacijsko sobo, dokler se ne zaustavi. Slide Slide Vstavite Vstavite 3. Elektrodo še naprej držite na mestu, preklopni gumb pa podrsnite v zaklenjen položaj. Hold Pridržite Slide Podrsnite 4.
Page 233: Opis Zunanjega Poskusnega Stimulatorja
Navodila za uporabo Opis zunanjega poskusnega stimulatorja Zunanji poskusni stimulator je začasen zunanji stimulator, ki je prek kablov za operacijsko sobo povezan z elektrodami. Ta zunanji sistem se uporablja za preskušanje učinkovitosti stimulacije pri lajšanju bolnikove bolečine. SVARILO: • Zunanji poskusni stimulator mora ostati suh. Ne smete ga izpostavljati vlagi. •...
Page 234: Priklop Na Zunanji Poskusni Stimulator
Priročnik za poskusni pripomoček za zdravnika Priklop na zunanji poskusni stimulator 1. Podaljšek kabla za operacijsko sobo priključite v želen vhod zunanjega poskusnega stimulatorja. 2. Upoštevajte priključke med elektrodo, kablom za operacijsko sobo in zunanjim poskusnim stimulatorjem za lažje preskušanje in programiranje. Oglejte si spodnji primer. Opomba: Za označevanje kablov za operacijsko sobo lahko uporabite nalepke.
Page 235: Namestitev Poskusnega Pasu Na Bolnika
Navodila za uporabo Namestitev poskusnega pasu na bolnika 1. Določite stran bolnika, ki je najbolj primerna za namestitev zunanjega poskusnega stimulatorja. 2. Namestite poskusni pas na bolnika tako, da je žepna odprtina obrnjena proti hrbtu bolnika. 3. Pas pritrdite na bolnika. 4.
Page 236: Zamenjava Baterije Zunanjega Poskusnega Stimulatorja
Priročnik za poskusni pripomoček za zdravnika Zamenjava baterije zunanjega poskusnega stimulatorja 1. Preden odprete predel za baterije na zunanjem poskusnem stimulatorju, se prepričajte, da je stimulacija izklopljena (indikatorska lučka ne utripa). Vstavite Insert 2. Na hrbtni strani zunanjega poskusnega stimulatorja rahlo baterije Batteries pritisnite pokrov predela za baterije in ga pomaknite navzdol.
Page 237 This page intentionally left blank. Clinician Trial Manual 92395602-02 233 of 233...
Page 238 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Boston Scientific Neuromodulation PO Box 332 Ballybrit Business Park Corporation BOTANY Galway, Ireland 25155 Rye Canyon Loop NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Ce manuel est également adapté pour:

Sc-4116 Sc-5170 Sc-5170r Sc-6360-72

Boston Scientific SC-4108 Manuel

English

Français

Deutsch

Dutch

Español

Italiano

Português

Ελληνικά

Norsk

Dansk

Suomi

Svenska

Čeština

Slovenčina

Magyar

Polski

Български

Hrvatski

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific SC-4108

Sommaire des Matières pour Boston Scientific SC-4108