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PRECAUZIONI
Le seguenti precauzioni vanno adottate dal medico per assicurare un'utilizzazione
sicura ed efficace dell'Ossigenatore.
PRECAUZIONI
• Leggere tutte le istruzioni per i farmaci e altri dispositivi medici utilizzati in abbinamento
con questo prodotto prima dell'uso.
• Questo prodotto può essere usato solo da personale adeguatamente addestrato e
qualificato.
• Questo prodotto è sterile ed apirogeno se l'involucro di confezionamento è sigillato
ed intatto. Ispezionare attentamente sia il prodotto che la confezione. Non utilizzare
se l'involucro o lo stesso Ossigenatore apparissero danneggiati, o se i cappucci degli
attacchi non fossero al proprio posto.
• Dopo averlo usato una sola volta, disfarsi del prodotto in adeguate condizioni di
sicurezza per evitare rischi di infezione.
• Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene.
• Prodotto monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare. Non riprocessare. Riprocessare
il prodotto può comprometterne la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità funzionale.
• Assicurarsi di avere a disposizione un Ossigenatore di riserva, nel caso si rendesse
necessaria una sostituzione.
• Usare procedure asettiche in tutte le fasi dell'utilizzazione.
• Per il priming, utilizzare soluzioni cristalloidi che non contengano sangue, plasma o
emoderivati.
• L'Ossigenatore va utilizzato esclusivamente con l'apposito supporto fornito da
TERUMO.
• Posizionare il modulo Ossigenatore del CAPIOX FX25 sempre a valle rispetto alla
pompa del sangue.
• È possibile utilizzare, per mezzo di appositi adattatori, delle sonde termistori. Per
il rilevamento dei dati di temperatura servirsi di un monitor della Measurement
Specialties Inc.
• La temperatura dell'acqua inviata allo scambiatore di calore non deve superare i 42°C
(108°F). Temperature superiori danneggerebbero il sangue.
• Quando il sangue è in circolazione, mantenere il flusso dell'ossigeno almeno
a 0,5 L/min. Un flusso di ossigeno minore di 0,5 L/min potrebbe non garantire un
adeguato scambio gassoso.
• Quando la circolazione è ferma, sospendere anche il flusso dei gas. Durante la fase
di ricircolazione, tenere sotto controllo la pressione dei gas del sangue. Un flusso
gassoso troppo alto potrebbe provocare un abbassamento della PaCO
danneggiamento delle cellule ematiche.
• Al momento del riscaldamento, regolare la concentrazione di O
e del sangue incrementandoli in base alle esigenze di aumentato metabolismo del
paziente. La mancanza di regolazione della fornitura di gas e del flusso sangue in
modo appropriato, possono causare un insufficiente afflusso di O
metabolismo gassoso da parte del paziente.
• Si raccomanda l'utilizzo di un filtro da pre-bypass per catturare qualsiasi particella
presente nel circuito o nella soluzione di priming.
• La linea di campionamento è separabile. Nel caso in cui la linea di campionamento
fosse scollegata e non in uso, assicurarsi di chiudere l'estremità con un cappuccio.
• Per facilitare la rimozione degli emboli gassosi durante il priming e le situazioni di
emergenza, si raccomanda l'uso di una linea di ricircolo nella linea arteriosa dopo
l'ossigenatore FX.
• Si raccomanda di usare un rilevatore di bolle di aria fra l'uscita del reservoir e l'ingresso
dell'ossigenatore FX. Nel caso gli emboli gassosi sono rilevati, determinare la fonte
e prendere i provvedimenti correttivi per eliminare ulteriore introduzione degli emboli
gassosi nel circuito di perfusione.
ISTRUZIONI PER L'USO
Prima dell'uso leggere le AVVERTENZE (pag. 56) e le PRECAUZIONI (pag. 57).
Le seguenti istruzioni costituiscono una descrizione generica del modo d'uso
dell'Ossigenatore CAPIOX FX25 e del Reservoir Cardiotomo rigido.
a. ALLESTIMENTO DEL CIRCUITO
1. Liberare il CAPIOX FX25 dalla confezione ed esaminarlo attentamente per
individuare eventuali difetti.
ATTENZIONE Non utilizzare il CAPIOX FX25 se la confezione appare
danneggiata o strappata, o se qualcuno dei cappucci degli
attacchi non è in sede.
2. Posizionare l' Ossigenatore sul supporto.
a. Ossigenatore CAPIOX FX25 con modulo Reservoir Cardiotomo rigido:
posizionare il supporto ad un'altezza adeguata per evitare che la linea
arteriosa e la linea cardioplegia possano piegarsi. Assicurarsi che la fascia
semicircolare di chiusura sia ben salda al proprio posto, sollevare la leva di
chiusura del supporto (codice: XX*CXH18R, 801804 o 801139), posizionare
l'Ossigenatore e chiudere il supporto abbassando la leva (vedi Fig. 1). Se
l'ossigenatore non è correttamente fissato nel suo supporto, l'ammontare di
fluidi nel reservoir potrebbe non essere esattamente calcolato. Nell'orientare
il modulo dell'ossigenatore, assicurarsi di ruotare il braccio del supporto. Se
il modulo ossigenatore viene ruotato dal comparto delle fibre, il supporto
potrebbe distaccarsi (Vedi Fig. 2).
• Assicurarsi che l'ossigenatore non sia sottoposto mai ad una pressione negativa. Una
pressione negativa nell'ossigenatore può favorire il passaggio di emboli gassosi dal
comparto del gas a quello del sangue.
Dovendo utilizzare il modulo Ossigenatore del CAPIOX FX25 con l'ausilio del modulo
Reservoir Cardiotomo rigido, tenere presenti anche le seguenti ulteriori precauzioni.
• Utilizzare i dispositivi di sicurezza, inclusi i sensori di livello e il rilevatore di bolle, al
fine di controllare il volume del sangue nel reservoir e di verificare microemboli gassosi
nella linea arteriosa.
• Facendo ruotare l'ingresso sangue venoso posto sulla testata del modulo Reservoir
Cardiotomo rigido con filtro, prestare attenzione a che la linea venosa ed il cavo della
sonda termistore non vengano a contatto con le linee per la somministrazione di
sangue o soluzioni eventualmente connesse alla stessa testata per evitare che possa
schiacciarsi.
• Per staccare il modulo Reservoir Cardiotomo rigido con filtro dal modulo Ossigenatore,
afferrare saldamente i due moduli e separarli solo dopo aver sganciato la fascia
semicircolare di chiusura.
• Lasciare i cappucci di protezione a tutti gli attacchi che non si intende utilizzare. Tale
accorgimento impedisce eventuali contaminazioni e previene i trafilamenti ematici.
• Per evitare trafilamenti assicurarsi che i cappucci degli attacchi luer che non si intende
utilizzare siano fermamente serrati.
• Il filtro del reservoir cardiotomo deve essere preventivamente bagnato con la soluzione
di priming. Se il filtro non viene bagnato potrebbe essere compromessa la sua
efficienza e capacità d'uso ad elevati flussi di sangue.
• Se necessario, introdurre sangue, plasma e/o emoderivati dopo aver de-areato
l'Ossigenatore, utilizzando l'attacco per il priming rapido o uno qualsiasi degli attacchi
luer collegati al filtro del Reservoir Cardiotomo rigido.
• Non oltrepassare il volume massimo consentito nel reservoir di 4000 mL. Questo
dispositivo è stato progettato per essere utilizzato con un volume di sangue nel
reservoir inferiore a 4000 mL.
• Evitare l'introduzione di agenti emostatici nel Reservoir Cardiotomo/Ossigenatore.
Agenti emostatici sono riconosciuti come generatori di trombi che potrebbero
compromettere la funzionalità di Reservoir Cardiotomo/Ossigenatore.
• Se il sangue che entra nel filtro del cardiotomo appare ritornare verso l'ingresso del
filtro, questo potrebbe significare che il filtro si è bloccato. Smettere di utilizzare il filtro
, alcalosi o il
del cardiotomo del reservoir. Sostituire il reservoir.
2
• Controllare regolarmente tutte le connessioni e gli attacchi con i tubi per verificare
, il flusso dei gas
perdite.
2
• Alcune pubblicazioni scientifiche riferiscono di reazioni da dosaggio anomalo rilevate
per alcuni farmaci come nitroglicerina, fentanyl, ecc. Tali reazioni sono probabilmente
per l'aumento di
dovute alla variabile capacità di assorbimento dei farmaci da parte dei diversi materiali
2
sintetici presenti nel circuito extracorporeo. Evitare di infondere farmaci attraverso il
filtro del cardiotomo nel reservoir.
• Per la somministrazione di piccole dosi di farmaci, non utilizzare gli attacchi luer diretti
al filtro cardiotomo. Se l'infusione del farmaco avvenisse attraverso il filtro cardiotomo
potrebbe ristagnare al suo interno.
• Durante la conservazione, evitare l'esposizione all'acqua, alla luce solare diretta, alle
temperature eccessive e all'umidità.
Rx ONLY
Fig. 1
Supporto
XX*CXH18R
801804 (Versione con il braccio lungo)
801139 (Versione con il braccio corto)
Leva di chiusura
Sede perno supporto
ATTENZIONE : la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di
questo prodotto esclusivamente ai Medici o dietro loro
prescrizione.
Fig. 2
Fascia
semicircolare
di chiusura
Braccio del
supporto
Ossigenatore
57
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