Terumo CAPIOX FX 25 Mode D'emploi page 27

VORSICHTSMAßNAHMEN
Die Vorsichtsmaßnahmen verweisen auf besondere Sorgfalt, die der Arzt und/oder
Anwender für einen sicheren und wirksamen Einsatz des Gerätes zu beachten hat.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Lesen Sie vor der Anwendung dieses Produktes auch die Gebrauchsanleitung aller
Arzneimittel und medizinischen Geräte die in Verbindung mit dem Produkt eingesetzt
werden.
• Dieses Gerät sollte nur durch ordnungsgemäß qualifiziertes und ausgebildetes
Personal bedient werden.
• Dieses Gerät ist in der ungeöffneten und unbeschädigten Verpackung steril und
pyrogenfrei. Überprüfen Sie das Gerät und die Verpackung bitte sorgfältig. Verwenden
Sie das Gerät nicht, wenn entweder das Gerät oder die Packung Beschädigungen
aufweisen oder sich Verschlusskappen gelöst haben sollten.
• Nach einmaligem Gebrauch sicher entsorgen um Infektionsrisiken zu vermeiden.
• Das Produkt wurde mit Äthylenoxidgas sterilisiert.
• Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht
resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten. Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die
Biokompatibilität und die Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
• Für den Fall, dass der Oxygenator ausgetauscht werden muss, ist sicherzustellen,
dass ein Ersatz-Oxygenator verfügbar ist.
• Wenden Sie bei allen Vorgehensweisen aseptische Techniken an.
• Befüllung mit kristalloider Lösung, die kein Blut, Plasma und/oder Blutprodukte enthält.
• Dieses Gerät ist mit einer entsprechenden von TERUMO gelieferten Halterung zu
verwenden.
• Stellen Sie das Oxygenatormodul CAPIOX FX25 stromab von der Blutpumpe auf.
• Mit geeigneten Adaptern können Thermistorsonden mit einer Temperaturüberwachung
von Measurement Specialties Inc. verwendet werden.
• Die Temperatur des Wassers, das zum Wärmetauscher transportiert wird, sollte 42°C
(108° F) nicht überschreiten, da das Blut ansonsten Schaden nimmt.
• Ein Minimum-Sauerstoffdurchfluss von 0,5 L /min ist bei der Blutzirkulation erforderlich.
Ein Sauerstoffdurchfluss unter 0,5 L/min kann zu unzureichendem Gasaustausch
führen.
• Schalten Sie die Gaszufuhr aus, wenn die Zirkulation unterbrochen wird. Wenn
die Zirkulation wieder einsetzt, dann überprüfen Sie den Blutgasdruck. Durch eine
übermäßige Gasströmung können geringe Kohlendioxydspannung, Alkalose oder
Blutschädigung entstehen.
• Während der Erwärmung des Patient sollte die O
der Blutfluss erhöht werden, um diese Parameter dem erhöhten Stoffwechsel des
Patienten anzupassen. Eine unzureichende Anpassung der Gasversorgung und des
Blutflusses kann zu einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Patienten führen.
• Es wird empfohlen, einen Präbypassfilter zu verwenden, um alle Partikel
herauszufiltern, die sich im Kreislauf und in der Priminglösung befinden.
• Die Probenentnahmelinie ist abnehmbar. Sollte die Linie nicht angeschlossen und nicht
in Gebrauch sein, achten Sie darauf, daß das Ende mit einer Kappe verschlossen ist.
• Die Verwendung einer Rezirkulationslinie in der arteriellen Linie nach dem FX
Oxygenator wird empfohlen, um die Entfernung von Gasembolien während des
Befüllens und in Notfällen zu erleichtern.
• Es wird empfohlen einen Luftblasendetektor zwischen dem Auslass des Reservoirs
und dem Einlass des FX Oxygenators zu benutzen. Sollten Gasembolien detektiert
werden, so ist deren Herkunft festzustellen und Korrekturmaßnahmen einzuleiten,
um die weitere Einleitung von Gasembolien in den Perfusionskreislauf zu verhindern.
ANWENDUNG
Lesen Sie vor Gebrauch die
VORSICHTSMASSNAHMEN (Seite 27). Nachfolgend finden Sie eine Basis-
Einsatzbeschreibung des CAPIOX
Hartschalenreservoirs.
a. AUFBAU
1. Entnehmen Sie den CAPIOX FX25 aus der Verpackung und untersuchen Sie das
Gerät auf Beschädigungen.
HINWEIS Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung
beziehungsweise das Gerät beschädigt (z.B. aufgerissen) sind,
oder wenn eine Verschlusskappe abgefallen ist.
2. Setzen Sie den CAPIOX FX25 in die Halterung ein.
a. Oxygenator CAPIOX FX25 mit Hartschalenreservoir:
Bitte positionieren Sie den Halter so, dass ein Knicken der arteriellen Linie
ebenso wie der Blut-Kardioplegielinie vermieden wird. Vergewissern Sie sich,
dass der Verbindungsring eingesetzt ist, und setzen Sie dann den Oxygenator
in seine Halterung (Artikelnr.: XX*CXH18R, 801804 oder 801139) ein, wobei
der Verriegelungshebel nach oben zeigen muss. Drücken Sie anschließend
den Hebel nach unten (vgl. Abb. 1). Falls der Oxygenator nicht korrekt in den
Halter eingesetzt wird kann die Flüssigkeitsmenge im Reservoir nicht exakt
bestimmt werden. Zum Drehen des Oxygenators achten Sie bitte darauf, das
System am Haltearm unterhalb des Verbindungsringes zu halten, anderenfalls
kann es zu Beschädigungen kommen (vgl. Abb. 2).
Konzentration, der Gasfluss sowie
2
WARNHINWEISE (Seite 26) und
FX25 Oxygenatormoduls und
• Stellen Sie sicher, dass der Oxygenator nie einem Unterdruck ausgesetzt wird. Ein
Unterdruck im Oxygenator kann bewirken, dass Gasembolien aus der Gasseite auf
die Blutseite übergehen.
Verwenden Sie den CAPIOX FX25-Oxygenator mit Hartschalenreservoir, beachten Sie
bitte untenstehende zusätzliche Hinweise.
• Verwenden Sie Sicherheitsausrüstung, wie Levelsensoren und Luft-Detektoren um
das Blutlevel im Reservoir zu kontrollieren und Gasblasen in der arteriellen Linie zu
detektieren.
• Wenn der venöse Anschluss am Verteilerkopf des Hartschalenreservoirs gedreht
wird, achten Sie darauf, dass die venöse Linie und das Kabel der Thermistorsonde
nicht mit einer Zufuhrleitung in Kontakt kommen, die an das Hartschalenreservoir
angeschlossen ist, um ein Knicken zu vermeiden.
• Wenn Hartschalenreservoir und Oxygenatormodul getrennt werden, halten Sie den
Oxygenator fest und nehmen Sie den Verbindungsring ab.
• Nehmen Sie die Verschlusskappen nicht von den Anschlüssen ab, die nicht
verwendet werden. Dieses dient der Vorbeugung von Kontamination und Blutverlust
(Undichtigkeit).
• Bitte versichern Sie sich vor Beginn der Perfusion, daß alle Kappen auf nicht benutzten
Luer-Lock-Zugängen fest aufgeschraubt sind um jede Leckage zu vermeiden.
• Der Kardiotomiefilter muss vor dem Gebrauch mit Priminglösung befeuchtet werden.
Bei einem unbefeuchteten Filter kann die Effektivität beeinträchtigt sein und der Filter
kann möglicherweise nicht mit der maximalen Flussrate betrieben werden.
• Leiten Sie gegebenenfalls Blut, Plasma und/oder Blutprodukte durch den
Schnellansauganschluss oder eine der Luer-Anschlüsse ein, die zum
Kardiotomiefilter führen, nachdem der Oxygenator entlüftet worden ist.
• Überschreiten Sie nicht das maximale Füllvolumen des Reservoirs von 4000 mL. Das
Produkt ist für ein Blutvolumen im Reservoir von weniger als 4000 mL ausgelegt.
• Vermeiden Sie das Einbringen von haemostatischen Substanzen in das
Kardiotomiereservoir/den Oxygenator. Haemostatische Substanzen können zur
Bildung von Thromben führen, die die Leistung des Reservoirs/Oxygenators
beeinträchtigen.
• Wenn Blut, welches in das Filter des Kardiotomiereservoirs eingeleitet wird überläuft,
anstatt in das Filter hineinzulaufen kann dies auf eine Verstopfung des Filters
hindeuten. Verwenden Sie das Filter des Kardiotomiereservoirs dann nicht länger und
ersetzen Sie das Reservoir.
• Überprüfen Sie regelmäßig alle Schlauchverbindungen und Anschlüsse auf festen Sitz
und Dichtigkeit.
• In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Berichte über veränderte Dosisreaktionen
bei einigen Medikationen, wie zum Beispiel Nitroglyzerin, Fentanyl, etc, die eventuell
auf unterschiedliche Adsorptiongrade durch synthetische Materialien zurückzuführen
sind, die in extrakorporalen Kreisläufen vorhanden sind. Vermeiden Sie die Injektion
von Medikamenten in das Filter des Kardiotomiereservoirs.
• Kleinere Medikamentenmengen bitte nicht über die Öffnungen, die in das
Kardiotomiefilter führen, verabreichen, da sie im Filter zurückgehalten werden könnten.
• Kontakt zu Wasser, direkte Sonneneinstrahlung, extreme Temperaturen und hohe
Feuchtigkeit bei der Lagerung vermeiden.
Rx ONLY
HINWEIS: Die Bundesgesetzgebung (U.S.A.) gestattet den Verkauf
dieses Gerätes nur an Ärzte oder auf ärztliche Verordnung
hin.
die
Abb. 1
Halterung
des
XX*CXH18R
801804 (Langarmversion)
801139 (Kurzarmversion)
Hebel
Führungsbohrung
für Halterung
Abb. 2
Verbindungsring
Haltearm
Oxygenator
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