Terumo CAPIOX FX 25 Mode D'emploi page 47

PRECAUÇÕES
Incluem informação sobre quaisquer cuidados especiais que devam ser
exercidos pelo médico, visando a utilização segura e eficaz do dispositivo.
PRECAUÇÕES
• Leia todas as instruções dos fármacos e dos instrumentos médicos a serem
utilizados em conjunto com este dispositivo antes da sua utilização.
• Este dispositivo só deve ser utilizado por pessoal devidamente qualificado e formado.
• Este dispositivo é estéril e não pirogénico numa embalagem não aberta e não
danificada. Inspeccione atentamente o dispositivo e a respectiva embalagem. Não
utilize se a embalagem e/ou o dispositivo estiverem danificados ou se as tampas não
estiverem colocadas.
• Elimine de forma segura após a utilização única para evitar o risco de infecção.
• Este produto foi esterilizado com gás de óxido de etileno.
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar. Não reesterilizar.
Não reprocessar. O reprocessamento pode comprometer a esterilidade,
biocompatibilidade e integridade funcional deste produto.
• Caso seja necessário substituir o oxigenador, certifique-se de que existe um
oxigenador sobresselente disponível.
• Utilize técnicas assépticas em todos os procedimentos.
• Efectue o enchimento com uma solução cristalóide, que não contenha sangue,
plasma e/ou produtos derivados de sangue.
• Este dispositivo deve ser utilizado com um suporte apropriado, fornecido pela
TERUMO.
• Coloque o módulo do Oxigenador CAPIOX FX25 a jusante da bomba de sangue.
• As sondas de temperatura (termístores) podem ser utilizadas com um monitor de
temperatura da Measurement Specialties Inc. através dos cabos fornecidos.
• A temperatura da água fornecida ao permutador de calor não deve exceder 42°C
(108°F), caso contrário, pode prejudicar o sangue.
• Para a circulação do sangue, é necessário um fluxo gasoso de oxigénio mínimo de
0,5 l/min. Um fluxo inferior a 0,5 l/min pode resultar na permuta insuficiente de gás.
• Interrompa o fluxo de gás quando suspender a circulação. Durante a recirculação,
verifique a pressão de gás no sangue. Um fluxo de gás excessivo pode provocar um
baixo valor de PaCO , alcalose ou prejudicar o sangue.
2
• Aquando do reaquecimento do paciente, ajuste a concentração de O
do fluxo de gás e a velocidade do fluxo sanguíneo, aumentando estes valores
conforme necessário com base no incremento do metabolismo do paciente. Caso
não consiga ajustar adequadamente a velocidade do fornecimento de gás e a
velocidade do fluxo sanguíneo, pode causar uma insuficiência no abastecimento de
O necessário ou na quantidade do metabolismo gasoso do paciente.
2
• É recomendada a utilização de um filtro de pré-bypass para reter quaisquer
partículas nos circuitos e na solução de enchimento.
• A Linha de Amostragem é destacável. Se uma linha for removida e não estiver a ser
utilizada, certifique-se de que a extremidade está tapada.
• É recomendada a utilização de uma linha de recirculação na linha arterial depois do
oxigenador FX a fim de facilitar a remoção de embolias gasosas durante situações
de emergência e de enchimento.
• É recomendada a utilização de um detector de bolhas de ar entre a saída do
reservatório e a entrada do oxigenador FX. Na eventualidade de serem detectadas
embolias gasosas, determine a respectiva origem e tome medidas correctivas para
eliminar a consequente entrada de embolias gasosas no circuito de perfusão.
MÉTODO DE FUNCIONAMENTO
Leia atentamente as ADVERTÊNCIAS (página 46) e as PRECAUÇÕES (página
47) antes de utilizar. Segue-se uma descrição básica da utilização do Oxigenador
CAPIOX FX25 e do Reservatório Rígido.
a. INSTALAÇÃO
1. Retire o CAPIOX FX25 da embalagem e verifique se apresenta algum defeito.
ATENÇÃO
Não utilize se a embalagem ou o dispositivo estiverem
danificados
(p. ex.: rachados) ou se qualquer uma das tampas não estiver
colocada.
2. Coloque o CAPIOX FX25 no respectivo suporte.
a. Oxigenador CAPIOX FX25 com Reservatório Rígido:
Coloque o suporte a uma altura apropriada para impedir que a linha arterial e
a linha de cardioplegia sanguínea se dobrem.
Assegurando que o anel de conexão está instalado, coloque o oxigenador
no respectivo suporte (Código n.º: XX*CXH18R, 801804 ou 801139) com a
alavanca para cima e, em seguida, puxe a alavanca para baixo. (Consulte
a Fig. 1) Se o oxigenador não estiver devidamente colocado no suporte, a
quantidade de fluido no reservatório não pode ser correctamente avaliada.
Ao rodar o módulo do oxigenador, certifique-se de que segura no braço de
apoio. Se o módulo do oxigenador for rodado enquanto segura no corpo do
oxigenador, este pode ficar danificado. (Consulte a Fig. 2)
• Certifique-se de que o oxigenador jamais seja submetido a uma pressão negativa. A
pressão negativa no oxigenador pode causar a entrada de embolias gasosas na fase
sanguínea provenientes da fase gasosa.
Utilize o Oxigenador CAPIOX FX25 com o Reservatório Rígido, observando as
advertências adicionais que se seguem.
• Utilize dispositivos de segurança, incluindo o sensor de nível e o detector de ar,
para controlar o volume do sangue no reservatório e detectar embolias gasosas nas
linhas arteriais.
• Ao rodar a ligação de entrada de sangue venoso no colector do Reservatório
Rígido, certifique-se de que a linha venosa e o cabo da sonda de temperatura não
entram em contacto com nenhuma linha de administração de sangue ou de solução
conectada ao referido Reservatório para não dobrar o cabo.
• Ao separar o Reservatório Rígido do módulo do oxigenador, segure firmemente no
oxigenador e retire o anel de conexão.
• As tampas das ligações não utilizadas devem permanecer colocadas. Deste modo,
impede a contaminação e previne a ocorrência de fugas de sangue.
• Certifique-se de que as tampas das ligações luer não utilizadas estão bem
apertadas, a fim de prevenir a ocorrência de fugas.
• O filtro de cardiotomia tem de ser previamente humedecido com a solução de
enchimento. Caso contrário, pode comprometer a eficácia do filtro e a capacidade de
o utilizar à velocidade de fluxo sanguíneo máxima.
• Sempre que aplicável, introduza o sangue, plasma e/ou produtos derivados de
sangue através da ligação de enchimento rápido ou de qualquer uma das ligações
luer conducentes ao filtro de cardiotomia após retirar o ar do oxigenador.
• Não exceda o volume de funcionamento máximo de 4000 ml no reservatório. Este
dispositivo foi concebido para ser utilizado com um volume de sangue inferior a
4000 ml.
• Evite introduzir agentes hemostáticos no Reservatório de Cardiotomia/Oxigenador.
Os agentes hemostáticos são conhecidos como passíveis de gerar trombos, os
quais, por sua vez, podem comprometer o desempenho do Reservatório/Oxigenador.
• Se o sangue a introduzir na entrada do filtro do Reservatório de Cardiotomia parecer
, a velocidade
2 transbordar em vez de entrar no filtro, tal pode indicar que o filtro se encontra
entupido. Interrompa a utilização do filtro do Reservatório de Cardiotomia. Substitua
o reservatório.
• Inspeccione regularmente todas as ligações e conexões de tubos para verificar se
estão soltas ou apresentam fugas.
• A literatura científica contém relatórios de reacções a doses alteradas de certos
fármacos, tais como nitroglicerina, fentanil, etc., possivelmente devido a diferentes
graus de absorção por materiais sintéticos, tais como os encontrados em circuitos
extracorporais. Evite injectar fármacos no filtro do Reservatório de Cardiotomia.
• Para uma administração de baixa dosagem de fármacos, não injecte a partir das
ligações luer conducentes ao filtro de cardiotomia. Se o fármaco for injectado no
interior do filtro de cardiotomia, pode estagnar no filtro.
• Evite a exposição a água, luz solar directa, temperaturas extremas ou taxas de
humidade elevadas durante o armazenamento.
Rx ONLY
ATENÇÃO: A Lei Federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo
Fig. 1
Suporte
XX*CXH18R
801804 (Versão de braço longo)
801139 (Versão de braço curto)
alavanca
Orifício guia para
suporte
a médicos ou a pedido destes.
Fig. 2
Anel de
conexão
Braço de
apoio
Oxigenador
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