Terumo CAPIOX FX 25 Mode D'emploi page 46

ESTRUTURA
Válvula de alívio de
pressão positiva
Ligação auxiliar
Sistema de
amostragem
Duas luer locks na
entrada venosa
Sonda de
temperatura
Ligação de
ventilação
ADVERTÊNCIAS
Descrevem reacções adversas graves e potenciais perigos de segurança,
restrições de utilização impostas e medidas que devem ser tomadas aquando da
sua ocorrência.
ADVERTÊNCIAS
• O CAPIOX FX25 foi concebido para funcionar com uma velocidade do fluxo
sanguíneo entre 0,5 e 7,0 l/min. Nunca utilize uma velocidade do fluxo sanguíneo
fora destes valores.
• Não utilize solventes tais como álcool, éter, acetona, etc. Estes solventes podem
provocar danos se usados no ou sobre o dispositivo.
• Para prevenir a entrada de embolias gasosas na fase sanguínea, observe as
instruções que se seguem.
• NÃO OBSTRUA A LIGAÇÃO DE SAÍDA DE GÁS. Evite a acumulação de pressão
excessiva na fase gasosa para prevenir a entrada de embolias gasosas na fase
sanguínea.
• A pressão na fase sanguínea deve ser sempre mais elevada do que na fase
gasosa, para prevenir a entrada de embolias gasosas na fase sanguínea.
• A velocidade do fluxo de gás não deve exceder 20 l/min. Uma velocidade do
fluxo de gás excessiva pode provocar um aumento de pressão na fase gasosa,
permitindo a entrada de embolias gasosas na fase sanguínea.
• Durante a recirculação, não utilize fluxo pulsátil e não pare a bomba de sangue
repentinamente, pois estas acções podem causar a entrada de embolias gasosas
na fase sanguínea, provenientes da fase gasosa, devido à força da inércia.
• Sempre que o módulo do Oxigenador CAPIOX FX25 for utilizado separadamente
do Reservatório Rígido, instale o módulo para que a extremidade superior das
fibras fique abaixo do nível de sangue no reservatório venoso. Tal impede a
entrada de embolias gasosas na fase sanguínea provenientes da fase gasosa.
• Para impedir a entrada de embolias gasosas na fase sanguínea, certifique-se de
que a velocidade de fluxo da bomba arterial excede sempre a velocidade de fluxo
da linha de cardioplegia. A velocidade do fluxo sanguíneo da linha de cardioplegia
não deve exceder 1 l/min.
• A diferença de temperatura entre o sangue e a água no permutador de calor não
deve exceder 15°C (27°F) para impedir que o gás dissolvido no sangue forme
bolhas.
• A velocidade do fluxo total da linha arterial e de quaisquer linhas arteriais
independentes não deve exceder a velocidade de fluxo na ligação de entrada do
oxigenador.
• A pressão na entrada de sangue do módulo de oxigenação não deve exceder
133 kPa (1.000 mmHg). Pressões superiores a 133 kPa (1.000 mmHg) podem
causar fugas ou danos no dispositivo.
• A pressão da água na entrada do permutador de calor não deve exceder 28 PSI
(2 kgf/cm ) (196 kPa). Pressões superiores a 28 PSI (2 kgf/cm
2
causar fugas ou danos no dispositivo.
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Reservatório Rígido
Ligações de sucção
Ligação vertical para
filtro de cardiotomia
Ligação de
enchimento rápido
Linha de expurga
Três luer locks filtradas para
filtro de cardiotomia
) (196 kPa) podem
2
Ligação de entrada de sangue venoso
Tubo de
gotejamento para
entrada venosa
Filtro Venoso
Orifício guia
para suporte
Ligação de
saída do
reservatório
Ligação de entrada
de sangue
Válvula de uma via
Módulo de permuta
de gás
Ligação de cardioplegia
sanguínea
Ligação de saída de
sangue
• É necessária a heparinização adequada do sangue a fim de prevenir a formação de
coágulos no sistema.
• Sempre que utilizar a bomba centrífuga na linha arterial, coloque um clamp na linha
arterial distal ao oxigenador (lado do paciente) antes de parar a bomba. A colocação
incorrecta do clamp pode provocar o refluxo de sangue ou a migração de embolias
gasosas para o lado do sangue.
• Proceda com cuidado ao remover ar durante o enchimento e a perfusão. Sujeitar o
dispositivo a choques desnecessários – especialmente com objectos duros – pode
danificar o dispositivo.
• Não reduza a heparina durante a circulação. Caso contrário, pode ocorrer a
formação de coágulos.
Utilize o Oxigenador CAPIOX FX25 com Reservatório Rígido, observando as
advertências adicionais que se seguem.
• A velocidade do fluxo de sangue para o filtro de cardiotomia não deve exceder
5 l/min. Uma velocidade do fluxo de sangue excessiva pode aumentar a pressão no
filtro de cardiotomia, causando o refluxo para quaisquer linhas de administração de
sangue ou de solução conectadas ao Reservatório Rígido.
• A tampa amarela da ligação de ventilação não precisa de ser removida, já que
esta ligação assegura a ventilação adequada com a tampa colocada. Não feche a
ligação de ventilação, uma vez que pode criar uma pressão negativa no Reservatório
Rígido, causando o refluxo para as linhas de administração de sangue ou de solução
conectadas ao referido reservatório.
• Antes de parar a bomba, liberte a pressão do interior do reservatório para a pressão
atmosférica. Caso contrário, pode provocar a drenagem do sangue venoso do
paciente.
• Não deve ser aplicada uma pressão negativa inferior a -20 kPa (-150 mmHg) a este
reservatório, uma vez que pode causar danos.
• Quando o nível de sangue no reservatório estiver abaixo do nível de funcionamento
mínimo, uma velocidade elevada do fluxo sanguíneo para o filtro de cardiotomia
pode gerar microembolias gasosas (GME) passíveis de migrar para o paciente.
• O volume de funcionamento mínimo no reservatório é de 200 ml. Defina o nível de
armazenamento de sangue adequado, relativamente à velocidade do fluxo venoso,
para impedir a passagem de embolias gasosas para o paciente. (Consulte a Fig. 11,
página 50 "MARGEM DE SEGURANÇA")
• Não utilize este produto por um período superior a seis horas. Uma utilização
excessiva que ultrapasse esse período pode levar à fuga de plasma e à formação de
trombos, que podem comprometer o desempenho da permuta de gás.
• Não altere a posição da válvula de alívio de pressão positiva no reservatório rígido.
A colocação da válvula de alívio de pressão positiva em qualquer outro local do
reservatório pode expor a referida válvula a fluidos passíveis de comprometer
o desempenho da válvula e de permitir a acumulação de pressão positiva no
reservatório. Se tal ocorrer durante a Drenagem Venosa Assistida por Vácuo (VAVD),
pode resultar numa drenagem venosa reduzida e no retorno do fluxo de ar na linha
venosa.
Filtro de cardiotomia
Anel de conexão
Braço de apoio
Linha de expurgação
Permutador
de calor
Ligação de
entrada de água
Filtro arterial
Ligação de saída
de água
Ligação de
Sonda de temperatura
entrada de gás
Oxigenador com filtro arterial
integrado