Contraindicações - Stryker Surpass Evolve Mode D'emploi

contra-InDIcaçÕes
O Desviador de Fluxo Surpass Evolve™ é contra-indicado nos seguintes tipos de
pacientes:
• Pacientes cujo tamanho do vaso principal não se enquadra dentro do
intervalo indicado.
• Pacientes nos quais a terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante (por
ex., aspirina e clopidogrel) é contra-indicada.
• Pacientes que não receberam terapêutica antiplaquetária dupla antes do
procedimento.
• Pacientes com uma infeção bacteriana ativa.
• Pacientes nos quais a angiografia demonstra que a anatomia não é
apropriada para um tratamento endovascular, devido a condições como:
• Estenoses ou tortuosidade acentuada dos vasos intracranianos; e/ou
• Vasoespasmo intracraniano que não responde à terapêutica médica.
aDvertÊncIas
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado com orientação fluoroscópica
adequada por médicos que tenham recebido formação adequada em
neurorradiologia ou radiologia intervencional e que tenham tido formação
sobre a utilização deste dispositivo, tal como estabelecido pela Stryker
Neurovascular.
• Pessoas alérgicas a níquel, cobalto-crómio ou tungsténio de platina podem
ter uma reacção alérgica a este sistema.
• Deve ser utilizada uma terapêutica antiplaquetária e anticoagulante
apropriada, de acordo com a prática médica padrão.
• Um aneurisma trombosado pode agravar os sintomas pré-existentes ou
provocar novos sintomas de efeito de massa e poderá implicar terapêutica
médica.
• Substituir o sistema se observar quaisquer defeitos durante a sua utilização.
• Purgar cuidadosamente todo o sistema para evitar a introdução acidental de
ar no paciente.
• Se sentir resistência excessiva em qualquer altura durante o procedimento,
interromper a utilização do sistema. A movimentação do sistema contra
resistência pode causar lesões no vaso, danificar um componente do sistema
ou causar lesões no paciente.
• Não voltar a colocar o implante na bainha introdutora depois da transferência
para o microcateter, uma vez que tal pode resultar em danos nos fios do
implante.
• É importante que o Desviador de Fluxo Surpass Evolve seja utilizado com
o Microcateter recto padrão Stryker Neurovascular Excelsior
com 135 cm de comprimento (Modelo UPN M003XT2735810) ou 150 cm de
comprimento (Modelo UPN M003XT2750810).
• O reposicionamento do Desviador de Fluxo Surpass Evolve no vaso principal
sem extrair completamente o dispositivo não é aconselhável, uma vez que
pode causar danos e/ou perfuração do vaso. Após a implantação completa,
não reposicionar.
• [Advertência clínica] Não utilizar o Desviador de Fluxo Surpass Evolve para
aneurismas intracranianos com ruptura.
Black (K) ∆E ≤5.0
• [Advertência clínica] Foi observada uma diminuição da eficácia em indivíduos
com idade >65 anos, indivíduos com historial de tabagismo e histórico de
aneurisma intracraniano anterior não alvo tratado.
• [Advertência clínica] É importante efectuar uma selecção criteriosa
dos pacientes. Os pacientes fora do intervalo terapêutico para testes
antiplaquetários ou que estão nos limites inferiores de inibição plaquetária
têm um risco acrescido de desenvolver trombose do stent, mesmo com doses
adicionais de medicação antiplaquetária. Deverá ser ponderada a utilização
de outro agente antiplaquetário eficaz.
• [Advertência clínica] A colocação de múltiplos Desviadores de Fluxo Surpass
Evolve pode aumentar o risco de complicações isquémicas.
• [Advertência clínica] A ruptura tardia do aneurisma pode ocorrer com
aneurismas intracranianos grandes e gigantes.
precaUçÕes
• Este dispositivo não foi avaliado para uso pediátrico.
• A segurança e eficácia do dispositivo não foram ainda estabelecidas no
tratamento de aneurismas intracranianos pequenos e médios de colo largo.
• A experiência com implantes endovasculares indica que existe um risco de
estenose. A estenose subsequente pode requerer a dilatação do segmento
vascular que contém o dispositivo. Os riscos e resultados a longo prazo a
seguir à dilatação dos dispositivos endotelializados são desconhecidos de
momento.
• Seleccionar um comprimento do dispositivo que tenha, pelo menos, 10 mm
de comprimento em relação ao colo do aneurisma intracraniano para manter
um mínimo de 5 mm em ambos os lados do colo do aneurisma intracraniano.
Confirmar se a rotulagem do dispositivo reflecte o tamanho pretendido do
vaso alvo no qual o dispositivo vai ser utilizado.
• Deve ter-se cuidado ao remover o dispositivo do cartão de protecção para
não ejetar o implante da bainha introdutora.
• Não expor o sistema a solventes orgânicos (por ex., álcool), uma vez que tal
pode resultar em danos no sistema.
• Não torcer nem rodar o fio introdutor, uma vez que tal pode resultar em danos
no sistema.
• Não tentar implantar parcialmente e capturar o implante mais do que três
vezes, uma vez que tal pode resultar num desempenho comprometido do
sistema.
• Deve ter-se cuidado ao atravessar o implante colocado com fios-guia ou
outros dispositivos acessórios, uma vez que tal pode provocar a migração
distal do implante.
• Os operadores devem tomar todas as precauções necessárias para limitar
XT-27
® ®
a dose de radiação X aos pacientes e a eles próprios utilizando protecção
suficiente, reduzindo os tempos de fluoroscopia e modificando os factores
técnicos dos raios-X, sempre que possível.
• As taxas de oclusão do aneurisma intracraniano inferior podem estar
associadas a aneurismas intracranianos gigantes (>25 mm).
• As taxas de oclusão do aneurisma intracraniano podem estar associadas a
implantes que não estão totalmente apostos na parede do vaso.
• Não implantar Desviadores de Fluxo Surpass Evolve num plano paralelo (lado
a lado).
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