Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Уникайте довгого використання в солоній або хлорованій воді. Тривалий вплив таких умов може негативно
позначитися на терміні служби виробу. Після використання в таких умовах стопу, зокрема оболонку стопи,
потрібно очистити й висушити (див. § 16).
13.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Використання пацієнтами, чия максимальна вага (з урахуванням додаткового вантажу) може перевищувати 150 кг.
Використання пацієнтами категорії K4 чи під час виконання дій, пов'язаних із ризиком сильного ударяння чи
надмірного навантаження.
14.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Наразі немає відомостей про побічні ефекти, безпосередньо пов'язані з виробом.
Про всі серйозні випадки, пов'язані з виробом, слід повідомляти виробника й компетентні органи країни-учасниці, де
зареєстрований користувач.
15.
ТЕХНІЧНЕ ОБСЛУГОВУВАННЯ ТА КОНТРОЛЬ
Стопу має оглядати протезист не рідше одного разу на шість місяців. Перевірки з коротшими інтервалами потрібні, якщо
користувач збільшує свою активність.
Шкарпетка Spectra й оболонка стопи мають замінюватися протезистом через регулярні проміжки часу, залежно від рівня
активності пацієнта. Якщо ці деталі пошкоджені, це може призвести до передчасного зношування модуля стопи.
Строк служби стопи залежить від рівня активності пацієнта.
16.
ОЧИЩЕННЯ
Зніміть оболонку стопи й шкарпетку Spectra, помийте стопу з милом і чистою водою та ретельно висушіть.
Оболонку стопи можна протирати вологою тканиною чи губкою. Перед повторним використанням її необхідно висушити.
Пристрій не стійкий до розчинників. Вплив розчинника може призвести до пошкодження виробу.
17.
УМОВИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА
Температурний діапазон використання та зберігання: від –29 °C до +49 °C
Відносна вологість повітря: без обмежень
Вологостійкість: рідкісне занурення в прісну воду щонайбільше на 30 хвилин на глибину до 1 м; протез не
рекомендовано застосовувати для приймання душу.
18.
УТИЛІЗАЦІЯ
Пристрій виготовлений із вуглецевого волокна та інших композитних волокон, алюмінію, титану, неіржавної сталі,
гідравлічної рідини, гуми й епоксидної смоли. Оболонка стопи виготовлена з термореактивного полімерного матеріалу.
Пристрій і його упаковка мають бути утилізовані відповідно до місцевих або національних екологічних норм.
19.
ЗНАЧЕННЯ СИМВОЛІВ
Уповноважений
представник у
Європейському Союзі
20.
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО НОРМАТИВНИХ ВИМОГ
Цей виріб є медичним пристроєм зі знаком CE й сертифікатом відповідності Регламенту ЄС 2017/745.
ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ
Виробник
Виявлений ризик
Один пацієнт,
багаторазове
використання
Сторінка 5 з 5
Знак CE та рік
отримання 1-ї
декларації
IFU-02-005
Publicité
