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Evite a utilização prolongada a água salgada ou com cloro. A exposição prolongada a estes ambientes pode causar um
impacto negativo na vida útil do produto. Após a utilização nestes ambientes, o pé e a concha do pé devem ser limpos e
secos (consultar secção 16).
13.
CONTRAINDICAÇÕES
Utilização para um paciente cujo peso máximo (porte de carga incluído) possa ultrapassar os 150 kg.
Utilização para pacientes com nível de capacidade funcional K4 ou com atividades associadas a riscos de impacto
significativo ou sobrecarga excessiva.
14.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Não são conhecidos efeitos secundários diretamente associados ao dispositivo.
Qualquer incidente grave ocorrido relacionado com o dispositivo deve ser objeto de uma notificação ao fabricante e à
autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador está estabelecido.
15.
MANUTENÇÃO E CONTROLO
De seis em seis meses, pelo menos, o ortoprotésico deve inspecionar o módulo do pé. Se o utilizador for mais ativo, é necessário
realizar as inspeções em intervalos mais curtos.
Dependendo do nível de atividade do paciente, o ortoprotésico deve substituir a meia Spectra e a concha do pé em intervalos
regulares. Se estas peças estiverem danificadas, o módulo do pé pode sofrer um desgaste prematuro.
A vida útil do pé depende do nível de atividade do paciente.
16.
LIMPEZA
Remova a concha do pé e a meia Spectra, limpe o pé com água limpa e sabão e seque-os cuidadosamente.
Pode limpar a concha do pé com um pano ou uma esponja húmido. Antes de voltar a utilizá-la, deve secá-la primeiro.
O dispositivo não é resistente a solventes. A exposição a solventes pode causar danos.
17.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Intervalo de temperaturas de utilização e de armazenamento: de -29 °C a +49 °C
Humidade relativa do ar: sem restrições
Resistência à água: submersão ocasional em água doce durante 30 minutos, no máximo, em 1 metro de água. Não se
recomenda tomar duche com a prótese.
18.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo é fabricado em fibra de carbono e noutras fibras compósitas, alumínio, titânio, aço inoxidável, fluido hidráulico,
borracha e epóxi. A concha do pé é fabricada em material polimérico termoendurecido. O dispositivo e a sua embalagem devem
ser eliminados de acordo com os regulamentos ambientais locais ou nacionais.
19.
DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS
Mandatário na União
20.
INFORMAÇÕES REGULAMENTARES
Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Fabricante
Europeia
Risco identificado
Único paciente, várias
utilizações
Página 5 de 5
Marcação CE e ano da
a
1.
declaração
IU-02-005
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