Télécharger
Partager
Imprimer la page
PROTEOR FREEDOM PLIE 3 Notice D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. PROTEOR Manuels
  4. Équipement médical
  5. FREEDOM PLIE 3
  6. Notice d'utilisation

PROTEOR FREEDOM PLIE 3 Notice D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 1

Liens rapides

Télécharger ce manuel
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FREEEDOM
MICROPROCESSOR KNEE
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

Publicité

loading

Manuels Connexes pour PROTEOR FREEDOM PLIE 3

Sommaire des Matières pour PROTEOR FREEDOM PLIE 3

  • Page 1 FREEEDOM MICROPROCESSOR KNEE Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明...
  • Page 2 Genou Plié® 3 MPC IFU-03-001 Instructions d’utilisation Rév. C À lire avant utilisation Transmettre et expliquer les points 3, 7, 8 et 9 au patient. 1. ARTICLES INCLUS N° Pièces incluses ou Description des pièces Référence des pièces vendues séparément Genou Plié...
  • Page 3 Durée de vie prévue La durée de vie prévue du genou Plié 3 MPC est définie par la période de garantie et dépend du respect du plan de service. 3. USAGE PRÉVU et INDICATIONS Le genou Plié 3 MPC convient aux utilisateurs qui bénéficieraient de la sécurité inhérente à la stabilité d’un genou contrôlé par microprocesseur.
  • Page 4 B. Ouverture et fermeture du couvercle de la batterie Pour ouvrir le couvercle de la batterie, appuyez sur le système de verrouillage. Le couvercle s’ouvre alors vers le haut. Pour fermer le couvercle de la batterie, appuyez fermement sur la totalité du couvercle jusqu’à ce que le système de verrouillage s’enclenche.
  • Page 5 D. Alignement Veillez à aligner soigneusement l’emboîture par rapport au genou Plié® 3 MPC et au pied prothétique pour assurer un résultat optimal pour l’utilisateur. L’alignement de la prothèse doit tenir compte de l’amplitude de mouvement, du contrôle volontaire et de l’équilibre de l’utilisateur.
  • Page 6 H. Plié Control 6 Le logiciel Plié Control 6 est requis pour programmer un genou Plié 3 MPC. Téléchargez le logiciel sur le site web suivant afin d’installer le programme : https://www.pliesupport.com/download. Ce logiciel permet aux prothésistes de programmer le genou.
  • Page 7 D. Assistance technique Pour une assistance technique aux États-Unis, veuillez contacter PROTEOR USA au 1-855-450-7300 (numéro gratuit). Pour une assistance technique dans l’UE, veuillez contacter PROTEOR France au +33 (0)3 80 78 42 08. E. Garantie et SAV L’achat du genou Plié® 3 MPC comprend une garantie de 36 mois couvrant tous les défauts de fabrication, mais applicable uniquement si le produit est utilisé...
  • Page 8 Plié® 3 MPC Knee IFU-03-001 Instructions For Use Rev C Read before use Provide and explain § 3, 7, 8, and 9 to the Patient. 1. INCLUDED ITEMS Part Description Part Number Included/Sold Separately Pyramid Top Plie Knee with Black Cover KS3-00-KNEE1-00 Included...
  • Page 9 Expected Lifetime The expected lifetime of the Plié 3 MPC Knee is defined by the warranty period and contingent on adherence to the service plan. 3. INTENDED USE/INDICATIONS The Plié 3 MPC Knee is appropriate for users who would benefit from the safety inherent in the stability of a microprocessor- controlled knee.
  • Page 10 B. Battery Cap Opening & Closing To open the battery cap, press down latch, this will cause the cap to spring open. To close the battery cap, press firmly on entire cap until latch engages. Do not submerse the knee in water when the battery cap is open at any time. Cap is Closed, Locked and Watertight Cap is Unlocked and Opened The following picture show the proper steps to open and close the battery cap.
  • Page 11 D. Alignment Careful attention to the alignment of the socket in relation to the Plié® 3 MPC Knee and the prosthetic foot is essential for a successful user outcome. The prosthesis alignment should account for the range of motion (ROM), voluntary control, and balance of individual users.
  • Page 12 The different items of the device are special wastes and must be handled according to local laws. D. Technical Support For Technical Support in the USA, please contact PROTEOR USA toll-free at 1-855-450-7300. For Technical Support in the EU, please contact PROTEOR France at +33 3 80 78 42 08.
  • Page 13 For the warranty to remain in effect, the knee must be serviced 12 and 24 months after purchase. For knee service or repair, please contact PROTEOR. A loaner knee will be provided upon request. For service and/or repair, please ship the knee in the provided shipping case to...
  • Page 14 Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC IFU-03-001 Gebrauchsanweisung Rev. C Vor Gebrauch aufmerksam lesen Die Punkte 3, 7, 8 und 9 an den Patienten übermitteln und erklären 1. LIEFERUMFANG Im Lieferumfang enthalten/ Bezeichnung Best.-Nr. Separat erhältlich Prothesenkniegelenk Plié mit Pyramidenanschluss und schwarzem Protektor KS3-00-KNEE1-00 oder oder...
  • Page 15 Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer des Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC wird durch die Garantielaufzeit festgelegt und ist von der Einhaltung des Wartungsplans abhängig. 3. ZWECKMÄSSIGER GEBRAUCH/INDIKATIONEN Das Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC ist für Anwender bestimmt, die von der Sicherheit und der Stabilität eines mikroprozessorgesteuerten Kniegelenkes profitieren können.
  • Page 16 B. Öffnen Und Schließen des Akkufachs Drücken Sie den Akkudeckel nach unten, um die Feder zu entlasten und das Akkufach zu öffnen. Drücken Sie fest auf den Akkudeckel, bis ein „Klick“ hörbar ist, um das Akkufach wieder zu schließen. Tauchen Sie das Prothesenkniegelenk niemals mit geöffnetem Akkufach in Wasser.
  • Page 17 D. Aufbau Ein sorgfältig durchgeführter Aufbau des Schafts am Prothesenkniegelenk Plié® 3 MPC und dem Prothesenfuß ist für ein optimales Versorgungsergebnis zwingend notwendig. Beim Aufbau der Prothese muss der Bewegungsumfang der Hüfte (ROM), die Fähigkeit zur willkürlichen Ansteuerung und die Balance des Anwenders berücksichtigt werden. Ohne den korrekten Aufbau der Prothese oder die ausreichende Kontrolle des Anwenders über seine Muskulatur ist eine optimale prothetische Versorgung nicht möglich.
  • Page 18 H. Plié Control 6 Die Software „Plié Control 6“ ist für die Programmierung eines Prothesenkniegelenks Plié® 3 MPC nötig. Diese Software kann von der folgenden Website heruntergeladen werden: https://www.pliesupport.com/download. Sie wurde für die Anwendung von einem Orthopädietechniker entwickelt, um Prothesenkniegelenke zu programmieren. Diese sollte somit nicht von Patienten verwendet werden.
  • Page 19 Der technische Support wird in den USA von PROTEOR USA über die folgende gebührenfreie Rufnummer gewährleistet: 1-855-450- 7300. Der technische Support wird in der EU von PROTEOR Frankreich über die folgende Rufnummer gewährleistet: +33 3 80 78 42 08. E. Garantie und Wartung Der Kauf des Prothesenkniegelenks Plié®...
  • Page 20 Plié® 3 MPC Knee IFU-03-001 Istruzioni per l'uso Rev C Leggere prima dell'uso Fornire e spiegare al paziente § 3, 7, 8 e 9. 1. ARTICOLI INCLUSI Incluso/venduto Descrizione del componente Numero del componente separatamente Ginocchio Plié Pyramid Top con copertura nera KS3-00-KNEE1-00 Incluso Ginocchio Plié...
  • Page 21 Durata prevista La durata prevista del ginocchio Plié 3 MPC è definita dal periodo di garanzia e dipende dal rispetto del piano di assistenza. 3. USO PREVISTO/INDICAZIONI Il ginocchio Plié 3 MPC è appropriato per gli utenti che possono beneficiare della sicurezza inerente alla stabilità di un ginocchio controllato da microprocessore.
  • Page 22 Il coperchio è chiuso, bloccato e a tenuta stagna Il coperchio è sbloccato e aperto Le immagini seguenti mostrano i passaggi corretti per aprire e chiudere il coperchio della batteria. Passaggi per aprire o chiudere il coperchio Per aprire: premere il fermo verso il basso (il coperchio si aprirà a molla). Per chiudere: premere saldamente su tutto il coperchio fino a quando il fermo non si aggancia.
  • Page 23 Prima di montare la protesi, il protesista deve misurare il range di movimento (ROM) dell'articolazione dell'anca del paziente dal lato della protesi per determinare se l'utente ha una contrattura da flessione dell'anca (Figura 1). Se presente, la contrattura da flessione dell'anca dell'utente deve essere adattata fissando l'invasatura alla protesi con un livello adeguato di flessione (Figura 2).
  • Page 24 Le diverse parti del dispositivo sono rifiuti speciali e devono essere trattate secondo la legislazione in vigore. D. Supporto tecnico Per il supporto tecnico negli Stati Uniti, contattare il numero verde PROTEOR USA 1-855-450-7300. Per il supporto tecnico nell'UE, contattare PROTEOR Francia al numero +33 3 80 78 42 08.
  • Page 25 Affinché la garanzia rimanga in vigore, il ginocchio deve essere revisionato 12 e 24 mesi dopo l'acquisto. Per l'assistenza o la riparazione del ginocchio, si prega di contattare PROTEOR. Un ginocchio in prestito sarà fornito su richiesta. Per l'assistenza e/o la riparazione, si prega di spedire il ginocchio nella custodia...
  • Page 26 Rodilla Plié® 3 MPC IFU-03-001 Instrucciones de uso Versión C Lea detenidamente antes de la utilización Comunique y explique al paciente las instrucciones de los apartados 3, 7, 8 y 9. 1. PARTES INCLUIDAS Incluido / Se vende Denominación Referencia por separado Parte superior de rodilla Plié...
  • Page 27 Vida útil prevista La vida útil prevista para la rodilla Plié 3 MPC coincide con el periodo de garantía y está supeditada al cumplimiento del régimen de mantenimiento y revisiones recomendado. 3. USO ADECUADO E INDICACIONES La rodilla Plié 3 MPC se recomienda para pacientes que precisen el nivel de seguridad inherente a la estabilidad de una rodilla controlada mediante un microprocesador.
  • Page 28 B. Apertura y cierre de la tapa de la batería Para abrir la tapa de la batería, presione el cierre hacia abajo hasta que la tapa se suelte. Para cerrar la tapa de la batería, presione firmemente la tapa hasta que el cierre quede sujeto. La rodilla no debe sumergirse en agua con la tapa de la batería abierta bajo ninguna circunstancia.
  • Page 29 D. Alineación Es fundamental llevar a cabo una alineación minuciosa del encaje con respecto a la rodilla Plié® 3 MPC y el pie protésico para lograr un rendimiento óptimo. El ortoprotésico debe tener en cuenta la amplitud de movimiento (ROM), el control voluntario y el equilibrio de cada paciente durante el proceso de alineación.
  • Page 30 H. Plié Control 6 El software Plié Control 6 sirve para programar una rodilla Plié 3 MPC. Para instalar el programa, descargue el software en el siguiente enlace https://www.pliesupport.com/download. El software ha sido creado para permitir al ortoprotésico programar la rodilla. En ningún caso está destinado al paciente. Configuración de Plié...
  • Page 31 Para cualquier consulta al Servicio de Asistencia Técnica en EE. UU., póngase en contacto con la línea telefónica gratuita de PROTEOR USA llamando al 1-855-450-7300. Para cualquier consulta al Servicio de Asistencia Técnica en Europa, póngase en contacto con PROTEOR France llamando al +33 3 80 78 42 08.
  • Page 32 Joelho MPC Plié® 3 IFU-03-001 Instruções de utilização Rev. C Ler antes de utilizar Fornecer e explicar § 3, 7, 8 e 9 ao Paciente. 1. ITENS INCLUÍDOS Incluído / Vendido Descrição da peça Número da peça separadamente Joelho Plié de Topo em Pirâmide com Cobertura Preta KS3-00-KNEE1-00 Incluído Joelho Plié...
  • Page 33 Vida útil prevista A vida útil prevista do Joelho MPC Plié 3 é definida pelo período de garantia e depende do cumprimento do plano de manutenção. 3. UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES O Joelho MPC Plié 3 é apropriado para utilizadores que beneficiem da segurança inerente à estabilidade de um joelho controlado por microprocessador.
  • Page 34 B. Abertura e fecho da tampa da bateria Para abrir a tampa da bateria, pressione a lingueta e isto fará com que a tampa se abra através de uma mola. Para fechar a tampa da bateria, pressione toda a tampa até que a lingueta engate. Não submergir o joelho em água em qualquer altura que a tampa da bateria esteja aberta.
  • Page 35 D. Alinhamento É necessária muita atenção ao alinhamento do encaixe em relação ao Joelho MPC Plié® 3 e ao pé protético para um resultado de sucesso para o utilizador. O alinhamento da prótese deverá ter em consideração o intervalo de movimento (ROM), o controlo voluntário e o equilíbrio dos utilizadores individuais.
  • Page 36 H. Plié Control 6 O software Plié Control 6 é necessário para programar um Joelho MPC Plié 3. Transfira o software do seguinte website para instalar o programa em https://www.pliesupport.com/download. Este software destina-se a ser usado por ortoprotesistas para programar o joelho. Este software não deve ser utilizado pelo paciente. Configuração do Plié...
  • Page 37 D. Apoio técnico Para Apoio técnico nos EUA, contacte a PROTEOR EUA gratuitamente em 1-855-450-7300. Para Apoio técnico na UE, contacte a PROTEOR França em +33 3 80 78 42 08. E. Garantia e Manutenção A compra de um Joelho MPC Plié® 3 inclui uma garantia de 36 meses que cobre todos os defeitos de fabricante efetivamente apenas se o produto for utilizado de acordo com as recomendações do fabricante.
  • Page 38 Plié® 3 MPC-knie IFU-03-001 Gebruikershandleiding Rev C Lezen voor elk gebruik Richtlijnen § 3, 7, 8 en 9 meedelen aan patiënt. 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Piramidetop Plié-knie met zwart omhulsel KS3-00-KNEE1-00 Inbegrepen Schroefdraadtop Plié-knie met KD3-00-KNEE2-00 zwart omhulsel Draadloze usb-adapter KS1-00-BLUE1-00 Inbegrepen...
  • Page 39 Verwachte levensduur De verwachte levensduur van de Plié 3 MPC-knie wordt gedefinieerd door de garantieperiode en is afhankelijk van het onderhoudsplan. 3. DOEL/AANWIJZINGEN De Plié 3 MPC-knie is geschikt voor gebruikers die voordeel zouden halen uit de verhoogde veiligheid en stabiliteit van een microprocessorgestuurde knie.
  • Page 40 B. Openen & sluiten van het batterijvak Duw de vergrendeling naar beneden om het batterijvak te openen. Druk stevig over het volledige vak totdat de vergrendeling blokkeert om het batterijvak te sluiten. Dompel de knie nooit onder in water wanneer het batterijvak open is. Vak is gesloten, vergrendeld en waterdicht Vak is ontgrendeld en geopend De volgende afbeeldingen geven weer hoe het batterijvak geopend en gesloten kan worden.
  • Page 41 D. Uitlijning Voor een geslaagd resultaat moet de fitting perfect uitgelijnd zijn in verhouding tot de Plié® 3 MPC-knie en de prothesevoet. De uitlijning van de prothese bepaalt het bewegingsbereik en de mate van controle en evenwicht van de gebruiker. Een goede uitlijning en controle zijn essentieel voor de optimale werking van de prothese.
  • Page 42 De verschillende materialen van dit hulpmiddel worden als speciaal afval beschouwd. Ze moeten verwerkt worden volgens de geldende wetgeving. D. Technische ondersteuning Bel naar het gratis nummer 1-855-450-7300 voor technische ondersteuning in de VS. Neem contact op met PROTEOR France via het nummer +33 3 80 78 42 08 voor technische ondersteuning in de EU.
  • Page 43 Om de garantie te laten gelden, moet de knie op 12 en 24 maanden na aankoop worden ingeleverd voor onderhoud. Neem contact op met PROTEOR voor onderhoud of reparatie van de knie. Op verzoek kan een tijdelijke vervangprothese ter beschikking worden gesteld. Voor onderhoud en/of reparatie moet u de knie...
  • Page 44 Plié® 3 MPC-knæ IFU-03-001 Brugervejledning Rev C Læs før brug Præsentér og forklar § 3, 7, 8 og 9 for patienten. 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat Pyramidetop Plié-knæ med sort dæksel KS3-00-KNEE1-00 eller eller Inkluderet Plié-knæ med gevindtop og sort KD3-00-KNEE2-00 dæksel Trådløs USB-adapter...
  • Page 45 Forventet levetid Den forventede levetid for et Plié 3 MPC-knæ er fastlagt af garantiperioden og kontingentet i henhold til serviceplanen. 3. TILSIGTET BRUG/INDIKATIONER Plié 3 MPC-knæet er velegnet for brugere, som vil nyde godt af den sikkerhed, der er en del af den stabilitet, der indgår i et mikroprocessorstyret knæ.
  • Page 46 B. Åbn og luk batteridækslet Du åbner batteridækslet ved at presse låsen ned, så dækslet springer op. For at lukke batteridækslet trykker du fast ned på hele dækslet, indtil låsen aktiveres. Sænk ikke på noget tidspunkt knæet ned i vand, når batteridækslet er åbent. Dækslet er lukket, låst og vandtæt Dækslet er ulåst og åbent Følgende billeder viser de korrekte trin for at åbne og lukke batteridækslet.
  • Page 47 D. Justering Omhyggelig opmærksomhed på justeringen af hylsteret i forhold til Plié ® 3 MPC-knæet og protesefoden er afgørende for et vellykket brugerresultat. Protesejusteringen skal tage højde for bevægelsesområdet, frivillig kontrol og balance for individuelle brugere. Korrekt justering og brugerfrivillig kontrol er afgørende for protesens optimale funktion. Før montering af protesen skal protetesebandagisten måle patientens hofteleds-bevægelsesområde på...
  • Page 48 De forskellige dele af enheden er særligt affald og skal håndteres i henhold til lokal lovgivning. D. Teknisk support For teknisk support i USA bedes du kontakte PROTEOR USA gratis på 1-855-450-7300. For teknisk support i EU bedes du kontakte PROTEOR Frankrig på +33 3 80 78 42 08.
  • Page 49 For at garantien kan forblive i kraft, skal knæet serviceres 12 og 24 måneder efter købet. Kontakt PROTEOR for knæservice eller -reparation. Et låne-knæ vil blive stillet til rådighed på anmodning. Ved service og/eller reparation skal knæet sendes i den medfølgende forsendelseskasse til følgende adresse:...
  • Page 50 Plié® 3 MPC kne IFU-03-001 Brukerveiledning Rev C Les før bruk Forsyn pasienten med § 3, 7, 8, og 9, og forklar. 1. INKLUDERTE ELEMENTER Inkludert/ Delbeskrivelse Delnummer Solgt separat Plie kne med pyramidetopp og svart deksel KS3-00-KNEE1-00 eller eller Inkludert Plie kne med gjenget topp og svart deksel KD3-00-KNEE2-00...
  • Page 51 Forventet levetid Den forventede levetiden til Plié 3 MPC kne defineres av garantiperioden, og er betinget av abonnering på serviceplanen. 3. TILTENKT BRUK/INDIKASJONER Plié 3 MPC kne er egnet for brukere som vil ha nytte av sikkerheten i stabiliteten av et mikroprosessorkontrollert kne. Denne medisinske enheten forsynes til helseprofesjonelle (ortopediingeniører) som skal lære opp pasienten i bruk.
  • Page 52 B. Åpning og lukking av batterideksel For å åpne batteridekselet, trykk ned sperrehaken, og dette vil gjøre at dekselet åpnes. For å lukke batteridekselet, trykk fast over hele dekselet frem til sperrehaken lukkes. Kneet må aldri senkes ned i vann mens batteridekselet er åpent. Dekselet er lukket, låst og vanntett Dekselet er låst opp og åpnet De følgende bildene viser de riktige trinnene for å...
  • Page 53 D. Justering Nøye oppmerksomhet på justeringen av hylsen i forhold til Plié® 3 MPC kne og den protetiske foten er essensielt for et vellykket brukerresultat. Protesens justering burde ta i betraktning bevegelsesrekkevidden (range of motion, ROM), frivillig kontroll, og balansen til de individuelle brukerne. Riktig justering og frivillig kontroll er essensielt for protesens gode funksjon. Før montering av protesen, bør ortopediingeniøren måle pasientens bevegelsesrekkevidde (ROM) i hofteleddet på...
  • Page 54 Enhetens forskjellige elementer er spesialavfall, og må håndteres i henhold til lokale forskrifter. D. Teknisk støtte For teknisk støtte i USA, ta kontakt med PROTEOR USA avgiftsfritt på 1-855-450-7300. For teknisk støtte i EU, ta kontakt med PROTEOR France på +33 3 80 78 42 08.
  • Page 55 For at garantien holder seg gyldig, må kneet undergå service 12 og 24 måneder etter kjøp. For service og reparasjon av kneet, ta kontakt med PROTEOR. Et reservekne vil forsynes på forespørsel. For service og/eller reparasjon, send kneet i det forsynte fraktetuiet til følgende...
  • Page 56 Plié® 3 MPC-knä IFU-03-001 Användaranvisningar Version C Läs före användningen Överlämna och förklara § 3, 7, 8 och 9 för patienten. 1. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Beskrivning av del Artikelnummer Medföljer/säljs separat Plie-knä med svart skydd och pyramidformad spets KS3-00-KNEE1-00 eller eller Medföljer Plie-knä...
  • Page 57 Förväntad livstid Den förväntade livstiden för Plié 3 MPC-knäet beror på garantitiden och förutsätter att man följer serviceschemat. 3. AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER Plié 3 MPC-knäet är lämpligt för användare som gynnas av den säkerhet som man får tack vare den inre stabiliteten hos ett mikroprocessor-styrt knä.
  • Page 58 B. Öppna eller stänga batterifacket Tryck ned spärrhaken för att öppna batteriskyddet, detta gör att skyddet hoppar upp. Tryck hårt på hela skyddet tills spärrhaken hakar i för att stänga skyddet. Sänk aldrig ned knäet i vatten när batteriskyddet är öppet. Skyddet är stängt, låst och vattentätt Skyddet är upplåst och öppet På...
  • Page 59 D. Inriktning Användaren kan endast använda produkten såvida man har varit mycket noga vid inriktningen av uttaget i förhållande till Plié® 3 MPC-knäet och protesfoten. Inriktningen av protesen ska utföras med hänsyn till rörelseintervallen (ROM), viljestyrd kontroll och balans för enskilda användare. För att protesen ska fungera så optimalt som möjligt krävs att den är korrekt inriktad och att användaren väljer att kontrollerar funktionerna.
  • Page 60 De olika delarna för produkten räknas som specialavfall och måste avfallshanteras enligt lokal lagstiftning. D. Teknisk support Kontakta PROTEOR USA utan någon avgift på 1-855-450-7300 för teknisk support i USA. Kontakta PROTEOR Frankrike på +33 3 80 78 42 08 för teknisk support i EU.
  • Page 61 F. Service och reparation Garantin gäller under förutsättning att knäet servas 12 och 24 månader efter köpet. Kontakta PROTEOR för service eller reparation av knäet. På begäran lämnas ett knä ut för utlåning. Vid service och/eller reparation ska knäet skickas i den medföljande leveransförpackningen till följande adress:...
  • Page 62 Plié® 3 MPC -polvi IFU-03-001 Käyttöohjeet Versio C Lue ennen käyttöä Kohdat § 3, 7, 8 ja 9 on annettava ja selitettävä potilaalle. 1. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Mukana/Myydään erikseen Pyramidimallinen Plie-polvi mustalla suojakuorella KS3-00-KNEE1-00 Mukana Kierteinen Plie-polvi mustalla KD3-00-KNEE2-00 suojakuorella Langaton USB-sovitin...
  • Page 63 Odotettu käyttöikä Plié 3 MPC -polven odotettu käyttöikä vastaa takuun voimassaoloaikaa ja edellyttää huoltosuunnitelman noudattamista. 3. KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET Plié 3 MPC -polvi sopii käyttäjille, jotka hyötyvät mikroprosessorin ohjaaman polven tarjoamasta turvallisuudesta. Tämä lääkintälaite toimitetaan terveydenhoidon ammattilaisille (apuvälineteknikko), jotka kouluttavat potilasta sen käytössä. Lääkäri antaa määräyksen apuvälineteknikon kanssa, yhdessä...
  • Page 64 B. Akkukotelon kannen avaaminen ja sulkeminen Avaa akkukotelon kansi painamalla lukitsinta alas, jolloin kansi avautuu. Sulje akkukotelon kansi painamalla koko kantta voimalla, kunnes lukitus kytkeytyy. Polvea ei saa missään tapauksessa upottaa veteen, jos akkukotelon kansi on auki. Kansi suljettu, lukittu ja vesitiivis Kansi auki ja pois paikoiltaan Seuraavissa kuvissa on esitetty kannen oikeaoppisen avaamisen ja sulkemisen eri vaiheet.
  • Page 65 D. Kohdistus Menestyksellinen lopputulos edellyttää, että istukan kohdistus Plié® 3 MPC -polveen ja proteesijalkaan nähden suoritetaan huolellisesti. Proteesin kohdistuksessa tulee huomioida yksittäisen käyttäjän liikkumisalue (ROM), hallintakyky ja tasapaino. Proteesin optimaalinen toiminta edellyttää oikeaoppista kohdistusta ja käyttäjän hallintaa. Ennen proteesin kokoamista apuvälineteknikon tulee mitata potilaan lonkkanivelen liikealue (ROM) proteesipuolelta selvittääkseen, ilmeneekö...
  • Page 66 C. Hävittäminen Laitteen eri osat ovat ongelmajätteitä ja niitä on käsiteltävä paikallisten lakien mukaisesti. D. Tekninen tuki Tekninen tukipalvelu Yhdysvalloissa: PROTEOR USA, ilmaisnumero 1-855-450-7300. Tekninen tukipalvelu Euroopassa: PROTEOR France, +33 3 80 78 42 08. E. Takuu ja huolto Ostamasi Plié® 3 MPC -polvi sisältää 36 kuukauden takuun, joka kattaa kaikki valmistajan virheet. Takuu on voimassa vain, jos tuotetta käytetään valmistajan suositusten mukaan.
  • Page 67 F. Huolto ja korjaus Takuu edellyttää, että polvi huolletaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua sen hankinnasta. Ota yhteyttä PROTEOR-palveluun polven huoltoa tai korjausta varten. Varapolvi on saatavilla pyynnöstä. Polvi on toimitettava toimitetussa kuljetuslaatikossa seuraavaan osoitteeseen sen huoltoa ja/tai korjausta varten:...
  • Page 68 Kolano Plié® 3 MPC (sterowane przez mikroprocesor) IFU-03-001 Rew. C Instrukcja obsługi Przeczytać przed użyciem Przekazać i wyjaśnić Pacjentowi pkt 3, 7, 8 i 9. 1. W ZESTAWIE Dołączone/sprzedawane Opis Części Numer części oddzielnie Kolano Pyramid Top Plié z czarną osłoną KS3-00-KNEE1-00 W zestawie Kolano Threaded Top Plié...
  • Page 69 Przewidywany okres eksploatacyjny Przewidywany okres eksploatacyjny kolana Plié 3 MPC jest określony przez okres gwarancji i zależy od przestrzegania planu serwisowego. 3. PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA Kolano Plié 3 MPC jest odpowiednie dla użytkowników, którzy odniosą korzyści z bezpieczeństwa związanego ze stabilnością kolana sterowanego mikroprocesorem.
  • Page 70 B. Otwieranie i zamykanie osłony akumulatora Aby otworzyć osłonę akumulatora, należy nacisnąć zatrzask w dół, co spowoduje sprężynowe otwarcie osłony. Aby zamknąć osłonę akumulatora, naciśnij mocno całą osłonę, aż zatrzaśnie się zatrzask. Nie wolno zanurzać kolana w wodzie w żadnym razie, gdy osłona akumulatora jest otwarta.
  • Page 71 D. Ułożenie w osi Dokładne zwrócenie uwagi na ułożenie w osi gniazda w stosunku do kolana Plié® 3 MPC i stopy protetycznej jest niezbędne dla uzyskania pozytywnego wyniku dla użytkownika. Ułożenie w osi protezy powinno uwzględniać zakres ruchu (ROM), dobrowolną kontrolę...
  • Page 72 H. Plié Control 6 Do programowania kolana Plié 3 MPC wymagane jest oprogramowanie Plié Control 6. Pobierz oprogramowanie do instalacji programu z następującej strony internetowej https://www.pliesupport.com/download. Oprogramowanie to jest przeznaczone dla protetyków do programowania kolana. Oprogramowanie nie powinno być używane przez pacjenta. Konfiguracja Plié...
  • Page 73 D. Wsparcie techniczne W celu uzyskania pomocy technicznej w USA prosimy o kontakt z firmą PROTEOR USA pod bezpłatnym numerem telefonu 1- 855-450-7300. W celu uzyskania wsparcia technicznego w UE prosimy o kontakt z firmą PROTEOR France pod numerem telefonu +33 3 80 78 42 08.
  • Page 74 Koleno Plié® 3 MPC IFU-03-001 Návod k použití Rev. C Přečtěte si před použitím Poskytněte a vysvětlete pacientovi § 3, 7, 8 a 9. 1. ZAHRNUTÉ POLOŽKY č. Zahrnuto / Popis dílu Číslo dílu prodáváno samostatně Pyramidální horní koleno Plie s černým krytem KS3-00-KNEE1-00 nebo nebo...
  • Page 75 Předpokládaná životnost Předpokládaná životnost kolena Plié 3 MPC je dána záruční dobou a závisí na dodržování servisního plánu. 3. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ / INDIKACE Koleno Plié 3 MPC je vhodné pro uživatele, kteří by rádi využili bezpečnost spojenou se stabilitou mikroprocesorem řízeného kolene. Tento zdravotnický...
  • Page 76 B. Otevírání a zavírání krytu baterie Chcete-li otevřít kryt baterie, stiskněte západku, čímž se kryt pomocí pružiny otevře. Chcete-li zavřít kryt baterie, pevně zatlačte na celý kryt, dokud nezapadne západka. V žádném případě neponořujte koleno do vody, pokud je kryt baterie otevřený.
  • Page 77 D. Seřízení Pro úspěšný uživatelský výsledek je nezbytné věnovat pečlivou pozornost seřízení lůžka ve vztahu ke kolenní protéze Plié® 3 MPC a protetickému chodidlu. Seřízení protézy by mělo zohledňovat rozsah pohybu (ROM), volní kontrolu a rovnováhu jednotlivých uživatelů. Pro optimální funkci protézy je zásadní správné seřízení a volní kontrola ze strany uživatele. Před montáží...
  • Page 78 Různé části prostředku jsou speciálními odpady a musí s nimi být nakládáno v souladu s místními zákony. D. Technická podpora Kvůli technické podpoře v USA prosím kontaktujte společnost PROTEOR USA bezplatně na čísle 1-855-450-7300. Kvůli technické podpoře v EU prosím kontaktujte společnost PROTEOR Francie na čísle +33 3 80 78 42 08.
  • Page 79 Aby záruka zůstala v platnosti, musí být koleno servisováno 12 a 24 měsíců po zakoupení. V případě servisu nebo opravy kolen se obraťte na společnost PROTEOR. Na požádání vám bude zapůjčeno náhradní koleno. Pro servis a/nebo opravu zašlete koleno v dodaném přepravním obalu na následující...
  • Page 80 Koleno Plié® 3 MPC IFU-03-001 Návod na použitie Rev. C Prečítať pred použitím Uveďte a vysvetlite pacientovi § 3, 7, 8 a 9. 1. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Č. Názov dielu Číslo dielu Zahrnuté/Predáva sa osobitne Koleno Plie s ihlanovým vrchom a s čiernym krytom KS3-00-KNEE1-00 alebo alebo...
  • Page 81 Výdrž batérie Približne 24 hodín v závislosti od používania Očakávaná životnosť Očakávaná životnosť kolena Plié 3 MPC je definovaná záručnou lehotou a podmienená dodržiavaním servisného plánu. 3. URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE Koleno Plié 3 MPC je vhodné pre používateľov, ktorým by prospela bezpečnosť spätá so stabilitou kolena ovládaného mikroprocesorom.
  • Page 82 B. Otváranie a zatváranie uzáveru batérie Ak chcete otvoriť uzáver batérie, stlačte západku a uzáver vyskočí smerom von. Ak chcete uzáver batérie zatvoriť, pevne zatlačte na celý uzáver, kým sa západka nezaistí. Koleno nikdy neponárajte do vody, ak je uzáver batérie otvorený. Uzáver je zatvorený, zaistený...
  • Page 83 D. Nastavenie Na dosiahnutie úspešného výsledku pre používateľa je kľúčové dôsledne dbať na nastavenie polohy lôžka vo vzťahu ku kolenu Plié® 3 MPC a protéze chodidla. Nastavenie protézy by malo zohľadniť rozsah pohybu, vedomé ovládanie svalov a rovnováhu jednotlivých používateľov. Správne nastavenie a vedomé ovládanie zo strany používateľa sú nevyhnuté pre optimálne fungovanie protézy.
  • Page 84 H. Plié Control 6 Na programovanie kolena Plié 3 MPC je potrebný softvér Plié Control 6. Softvér si stiahnite na inštaláciu z tejto webovej stránky: https://www.pliesupport.com/download. Tento softvér je určený pre protetikov na programovanie kolena. Tento softvér nemá používať pacient. Softvérové...
  • Page 85 D. Technická podpora V prípade potreby technickej podpory v USA kontaktujte spoločnosť PROTEOR USA bezplatne na čísle 1-855-450-7300. V prípade potreby technickej podpory v EÚ kontaktujte spoločnosť PROTEOR France na čísle +33 3 80 78 42 08. E. Záruka a servis Kúpa kolena Plié®...
  • Page 86 Plié® 3 MPC Knee IFU-03-001 Upute za uporabu Rev C Pročitati prije uporabe Pacijentu predajte i objasnite § 3, 7, 8 i 9. 1. UKLJUČENE STAVKE Uključeno / Opis dijela Broj dijela prodaje se zasebno Koljeno za čučanj s piramidnim vrhom i crnim poklopcem KS3-00-KNEE1-00 Uključeno Koljeno za čučanj s navojem na vrhu i crnim poklopcem...
  • Page 87 Očekivani životni vijek Očekivani životni vijek koljena Plié 3 MPC Knee definiran je jamstvenim razdobljem i ovisi o pridržavanju plana servisa. 3. NAMJENA/INDIKACIJE Koljeno Plié 3 MPC Knee prikladno je za korisnike kojima bi koristila sigurnost svojstvena stabilnosti koljena pod kontrolom mikroprocesora.
  • Page 88 B. Otvaranje i zatvaranje poklopca baterije Da biste otvorili poklopac baterije, pritisnite zasun prema dolje, a to će dovesti do otvaranja poklopca. Da biste zatvorili poklopac baterije, čvrsto pritisnite cijeli poklopac dok zasun ne prihvati. Ne potapajte koljeno u vodu ni u kojem trenutku kad je poklopac baterije otvoren.
  • Page 89 D. Poravnanje Za uspješan ishod po korisnika ključno je posvetiti posebnu pažnju poravnanju ležišta u odnosu na koljeno Plié® 3 MPC Knee i protetsko stopalo. Poravnavanje proteze mora uzeti u obzir opseg pokreta (engl. range of motion, ROM), voljnu kontrolu i ravnotežu pojedinih korisnika.
  • Page 90 Različite sastavnice uređaja predstavljaju poseban otpad i s njima se mora rukovati u skladu s lokalnim zakonima. D. Tehnička podrška Za tehničku podršku u SAD-u obratite se društvu PROTEOR USA na besplatni telefon 1-855-450-7300. Za tehničku podršku u EU obratite se društvu PROTEOR France na besplatni telefon +33 3 80 78 42 08.
  • Page 91 Da bi jamstvo ostalo na snazi, koljeno se mora servisirati 12 mjeseci i 24 mjeseca nakon kupnje. Za servis ili popravak koljena obratite se društvu PROTEOR. Zamjensko koljeno bit će dostupno na zahtjev. Za servis i/ili popravak pošaljite koljeno u priloženoj kutiji za isporuku na sljedeću...
  • Page 92 Коленный протез Plié® 3 с микропроцессорным управлением IFU-03-001 Ред. С Инструкция по использованию Прочтите перед применением Предоставьте и объясните пациенту параграфы 3, 7, 8 и 9. 1. КОМПЛЕКТАЦИЯ № В комплекте / продается Описание детали Номер по каталогу отдельно Протез колена Plie с пирамидальным верхом и черным...
  • Page 93 Информация об АКБ Рабочее напряжение 3,6–4,2 В пост. тока Входное напряжение зарядного 12 В пост. тока устройства Входное напряжение адаптера 100–240 В перем. тока, 50/60 Гц питания переменного тока Приблизительно 24 ч, зависит от особенностей Время работы от АКБ использования Ожидаемый...
  • Page 94 Прокладка на нижней стороне крышки Область отсека АКБ B. Открытие и закрытие крышки отсека АКБ Чтобы открыть крышку отсека АКБ, нажмите на защелку, после чего крышка откроется за счет пружины. Чтобы закрыть крышку отсека АКБ, уверенно нажмите на всю ее площадь, чтобы защелка зафиксировалась. Запрещается погружать коленный...
  • Page 95 • Наконечник насоса должен быть чистым. Удалите с него мусор и ворс перед вставкой. • При регулировке воздушного давления коленный протез должен быть полностью выпрямлен. • После повторного прикрепления на манометре будут показания приблизительно вдвое меньше, чем давление в коленном протезе. C.
  • Page 96 • Убедитесь, что поворот колена и стопы вокруг длинной оси выполняются правильно. G. Динамическая ориентация • Попросите пользователя сделать выпад с прикрепленным протезом. Во время выпада пользователь сможет ощутить сопротивление для сгибания при опоре и почувствовать уверенность. Повторите при необходимости. •...
  • Page 97 D. Техническая поддержка По вопросам технической поддержки в США обращайтесь в PROTEOR USA по тел. 1-855-450-7300 (звонок бесплатный). По вопросам технической поддержки в ЕС обращайтесь в PROTEOR France по тел. +33 3 80 78 42 08. E. Гарантия и обслуживание...
  • Page 98 Колінний протез Plié® 3 MPC IFU-03-001 Інструкція з експлуатації Лічильник обертів Прочитайте перед використанням Покажіть і поясніть пацієнту § 3, 7, 8 і 9. 1. КОМПЛЕКТАЦІЯ № У комплекті/продається Опис деталі Номер деталі окремо Колінний протез Pyramid Top із чорним покриттям...
  • Page 99 Вхідна напруга зарядного 12 В постійного струму пристрою Вхідна напруга адаптера 100–240 В змінного струму, 50/60 Гц змінного струму Близько 24 годин залежно від інтенсивності Час роботи акумулятора використання Очікуваний термін служби Очікуваний термін служби Plié 3 MPC Knee визначається гарантійним періодом і залежить від дотримання плану обслуговування.
  • Page 100 Прокладка на нижньому боці кришки Відсік для акумулятора B. Відкривання й закривання кришки акумулятора Щоб відкрити кришку акумулятора, натисніть на фіксатор, кришка відкриється й вистрибне. Щоб закрити кришку акумулятора, натисніть на всю кришку, поки не клацне фіксатор. Ніколи не занурюйте коліно у воду, якщо кришка акумулятора...
  • Page 101 3. Від’єднайте трубку насоса 4. Вставте назад заглушку клапана Звук «ФФФТ» — це залишкове повітря, що виходить зі шланга насоса. Це нормально, у протезі залишилося потрібне повітря. • Перш ніж вставляти трубку насоса, переконайтеся, що на ній немає сміття й ворсинок. •...
  • Page 102 Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4 Мал. 5 • Переконайтеся, що колінний і гомілковостопний суглоб обертаються правильно. G. Динамічне суміщення • Попросіть пацієнта зробити крок вперед ногою з протезом. Так він відчує опір під час фази опори і почуватиметься впевненіше.
  • Page 103 D. Технічна підтримка Щоб отримати технічну підтримку в США, зателефонуйте в PROTEOR USA за номером 1-855-450-7300 (безкоштовно). Щоб отримати технічну підтримку в ЄС, зателефонуйте в PROTEOR USA за номером +33 3 80 78 42 08. E. Гарантія й обслуговування На придбаний колінний протез Plié® 3 MPC поширюється 36-місячна гарантія, що покриває всі виробничі дефекти. Вона...
  • Page 104 Plié® 3 MPC Knee IFU-03-001 使用説明書 Rev C ご使用前にお読みください §3、7、8、9 を患者様に説明してください。 1. 同梱品 部品名 部品番号 付属/別売 ピラミッドトップPlie Knee（ブラックカ KS3-00-KNEE1-00 バー付） または または 付属 KD3-00-KNEE2-00 ねじ込み式トップPlie Knee（ブラックカ バー付） KS1-00-BLUE1-00 ワイヤレスUSBアダプター 付属 KS1-00-BATT2-00 リチウムイオンバッテリー（2個） 付属 OTS0401 充電器 付属 KS1-00-AIRP1-00 エアポンプ（ホースアダプター付） 付属 エアーポンプ用スムースホースアダプタ SGK0213 付属...
  • Page 105 耐用年数 Plié 3 MPC Kneeの耐用年数は、保証期間によって定義され、サービスプランの遵守を条件としています。 3. 用途/適応症 Plié 3 MPC Knee は、マイクロプロセッサー制御による膝の安定性に特有の安全性を求める方に適しています。本医療器 具は、患者様に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方については、患者様 の本製品の使用能力を評価する義肢装具士とともに医師が行います。 本器具は単一患者用製品です。別の患者様への再利用はしないでください。 Plié® 3 MPC Knee は、以下のような下肢欠損者の義足の構成部品として使用することを目 的としています。 • 大腿骨を切断された方 • 膝関節離断術を受けた方 • 股関節離断術を受けた方 • 先天的に下肢に異常のある方 中程度の活動レベルの患者（2.5）から高い活動レベルの患者（4）に特に推奨されま す：体重制限（装着時）： • 中程度の活動レベル：125 kg / 275 lb • 高い活動レベル：100 kg / 220 lbs. 4.
  • Page 106 キャップが閉まって、ロックされ、防水状態 キャップのロックが解除され、開いている 以下の写真は、バッテリーキャップの正しい開閉手順です。 キャップの開閉手順 開く手順：ラッチを押し下げます（キャップが開きます）。 閉じる手順：ラッチがはまるまでキャップ全体をしっかりと押します。 以下の写真は、エアポンプを利用するための正しい手順を示しています。 1. バルブプラグを外します。 2.ポンプチューブを挿入し、空気を送ります。 4.バルブプラグを再度挿入します。 ポンプチューブを外します。 *FFFT*の音は、ポンプホースから漏れている残留空気のためです。これは正常なことで、器具から空気が失われることはありません。 • 挿入する前に、ポンプの先端がきれいで、ごみや糸くずがないことを確認してください。 • 空気圧を調整するときは、器具を完全に伸ばしてください。 • 再装着後、ゲージは器具の圧力の約半分を示します。 C. アラインメントとセットアップ 器具を正しく調整するためには、「義肢装具士セットアップガイド」に従ってください。2つのインストールプロ グラム「Plié Control」と「Plié Gait Lab」で、患者ごとにコンピューターの設定を最適化することができます。ソフ トウェアをインストールする前に、コンピューターシステムの最小要件を確認してください（Microsoft Windows 7 以降のオペレーティングシステム、1.0 MHzプロセッサ、256K RAM、USBポート）。 D. アライメント Plié® 3 MPC Kneeや義足に対するソケットのアライメントに細心の注意を払うことは、利用者の使用感を向上させるた めに不可欠です。義足のアライメントに関しては、個々の利用者の可動域（ROM）、随意制御、およびバランスを考...
  • Page 107 慮する必要があります。適切なアライメントと利用者の随意制御は、義足の機能を最大限に利用するのに不可欠です。 義肢を組み立てる前に、義肢装具士は利用者の関節可動域（ROM）を測定し、利用者に股関節屈曲拘縮があるかど うかを判断しなければなりません（図1）。ある場合は、適切な屈曲量でソケットを義足に取り付けることで対応 する必要があります（図2）。股関節屈曲拘縮に十分に対応できないと、起立時や歩行時に患者の機能が低下する 可能性があります（図3および4）。 起立時に、股関節屈曲拘縮への調整ができていないと、患者は真っ直ぐに立つことができず、バランスを崩してし まいます（図5）。さらに、股関節屈曲拘縮への調整ができていないことで、腰部前弯が過剰になり、患者の脊柱 の構造的整合性が損なわれます（図4）。 股関節屈曲拘縮への調整ができていないと、歩行時に歩行パターンが過度に非対称となります。 E. ベンチアライメント Plié® 3 MPC Kneeは、水平面の歩行の場合、立脚相では完全に伸ばした状態にします。転子-膝-足首（TKA）のアラ イメントを本質的に安定させることは、Plié MPC Kneeの利用者の使用感を向上させるために不可欠です。側面ソケ ットの転子基準点から落とした鉛直線が、膝関節軸の前方5mmまでに落ちるようにします（図5）。義足メーカー が推奨する位置に足を合わせます。 転子-膝-足首（TKA）のアライメントが本質的に不安定だと、立脚中期以降に膝関節に急激な伸展モーメントを引 き起こす可能性があります。利用者が十分に自発的な制御を行わない場合や、推奨されるアライメントが実施され ない場合、調整不可能な立脚伸展抵抗では伸展モーメントを減衰させるのに十分ではない可能性があります。 Plié 3 MPC Kneeの推奨される本質的に安定したアライメントは、他の膝関節とは異なる可能性があります。そのた め、Plié 3 MPC Kneeで使用するために新しいソケットを製造しない場合は、推奨されるアライメントを実現するた めに、ソケット取り付け部品をソケットに再ラミネートする必要があります。 F. スタティックアライメント • 平行棒の間に立つように利用者に指示します。 • 両手足に均等に体重をかけて、必要に応じて義足の高さを調整します。 • 転子-膝-足首（TKA）のアライメントが、推奨される固有の安定性に従っていることを確認してください。 •...
  • Page 108 器具は 6 ヶ月毎に点検してください。使用者の活動が比較的活発であれば、さらに頻繁な点検が必要となる場合が あります。必要に応じて保守点検をしてください。 水中での使用後： • 水から上がったら、器具をタオルで拭いてください。 塩水や塩素を含んだ水がかかったり、誤って浸かったりした場合は、すぐに真水で洗い流し、乾燥させてください。 本器具は、刺激の少ない石鹸と温水で洗浄することができます。 B. 保管 0℃～45℃（32°F～113°F） 充電時のバッテリーの温度範囲： -20℃～80℃（-4°F～176°F） 保管および輸送時の温度範囲:： -5℃～45℃（23°F～113°F） 動作時の温度範囲： 0%～100%（結露を含む） 保管および稼働時の相対湿度の範囲： 500hPa～1060hPa（7.3psi～15.4psi） 保管および稼働時の圧力範囲: IEC 60529のIP67に準拠（塵埃および1mまでの水中に30分間浸漬し 耐水性と耐塵性： た場合の影響を防止） C. 廃棄 本器具の各部品は、特殊な廃棄物のため、現地の条例に従って処理する必要があります。 D. テクニカルサポート 米国での技術サポートについては、PROTEOR USAのフリーダイヤル（1-855-450-7300）までお問い合わせください。 欧州での技術サポートについては、PROTEOR Franceのフリーダイヤル（+33 3 80 78 42 08）までお問い合わせくださ い。...
  • Page 109 Plié® 3 MPC Kneeのご購入には、本製品が製造元の推奨事項に従って使用されている場合に限り有効な、製造上のす べての欠陥を対象とする36ヶ月の保証が付いています。バッテリー、充電器、および付属品には、12ヶ月の保証が 付いています。保証期間の延長も可能です。詳しくは製品カタログをご覧ください。 F. サービスおよび修理 保証を有効にするためには、購入から12ヶ月後および24ヶ月後に器具の修理を行う必要があります。 器具の点検および修理については、PROTEORにお問い合わせください。 ご要望に応じて代用の器具を提供いたします。点検/修理の際は、付属の発送用ケースに器具を入れて、以下の住 所までお送りください。 PROTEOR USA PROTEOR France 425 East 400 North (PO Box 50) Rue du Cheffin Gunnison, UT 84634 21250 Seurre France フリーダイヤル： 1-855-450-7300 +33 3 80 78 42 08 cs@proteor.com...
  • Page 110 Plié® 3 MPC Knee IFU-03-001 使用说明 修订版 C 使用前阅读 向患者提供并解释第 3、7、8 和 9 节。 1. 包含部件 编 零件描述 零件编号 包含/单独出售 号 KS3-00-KNEE1-00 带有黑色护盖的锥形顶板膝关节 或 或 包含 KD3-00-KNEE2-00 带黑色护盖的螺纹式顶板膝关节 无线 USB 适配器 KS1-00-BLUE1-00 包含 KS1-00-BATT2-00 锂离子电池（2 块） 包含 OTS0401 电池充电器 包含 KS1-00-AIRP1-00 带软管接头的气泵...
  • Page 111 预期寿命 Plié 3 MPC Knee 的预期寿命由保修期定义，并取决于对服务计划的遵守。 3. 预期用途/指示 Plié 3 MPC Knee 适合于那些希望从微处理器控制的膝关节的稳定性中受益的用户。该医疗器械提供给医疗保健专业人员 （假肢医生），他们将为患者提供使用培训。处方由医生与假肢技师共同制定，假肢技师负责评估患者的使用能力。 该设备供单个患者使用。不得重复用于其他患者身上。 Plié® 3 MPC Knee 适用于下肢缺失者，作为假肢的组件使用，包括： • 经股截肢者 • 膝关节离断截肢者 • 髋关节离断截肢者 • 先天性下肢畸形患者 特别推荐用于中等活动量 (2.5) 至高活动量的患者 (4)：最大体重(含负重)： • 对于中度活动：125 kg / 275 lbs。 • 对于高度活动：100 kg / 220 lbs。 4.
  • Page 112 B. 电池盖的打开和关闭 要打开电池盖，按下锁扣，将弹开电池盖。要关闭电池盖，用力按住整个电池盖，直到锁扣啮合。在任何时候，当 电池盖打开时，切勿将膝关节浸入水中。 盖子关闭、锁定和防水 盖子解锁和打开 下图显示了打开和关闭电池盖的正确步骤。 打开或关闭盖子的步骤 如需打开：按下锁扣（盖子将弹开）。 如需关闭：用力按压整个盖子，直到锁扣啮合。 下图显示了使用气泵的正确步骤。 1. 拆下阀塞 2.插入泵管和气泵 3. 拆下泵管 4.重新插入阀塞 *FFFT*声音是残留的空气从泵软管中逸出的声音。这是正常的 - 无空气从膝关节流失。 • 插入前，泵尖必须清洁，确保无碎屑和棉绒。 • 调整气压时膝关节必须完全伸展。 • 重新安装后，压力表的读数约为膝关节内压力的一半。 C. 对齐和设置 按照假肢安装指南正确对齐和调整设备。提供了两个安装程序，即 Plié Control 和 Plié Gait Lab，以优化每个患者的计 算机设置。在软件安装前，请核实计算机系统的最低要求（Microsoft Windows 7 或更高版本的操作系统，1.0 Mhz 处 理器，256K RAM 和...
  • Page 113 D. 对齐 仔细注意插口与 Plié® 3 MPC Knee 和假肢脚之间的对齐，对于成功的用户体验至关重要。假肢对齐应考虑到活动范围 (ROM)、自主控制和个人用户的平衡。正确的对齐和用户的自主控制对假肢的最佳功能至关重要。 在装配假肢之前，假肢医生应该测量患者在假肢一侧的髋关节活动范围 (ROM)，以确定用户是否有髋关节屈曲挛缩 （图 1）。如果存在，应通过将插口连接到假肢上，以适当的弯曲量来适应用户的髋关节屈曲挛缩（图 2）。如果不 能充分适应髋关节屈曲挛缩会损害患者站立和走动时的机能（图 3 和 4）。 在站立时，不适应的髋关节屈曲挛缩可能会阻止患者站直，影响患者的平衡（图 5）。此外，不适应的髋关节屈曲挛 缩会导致过度的腰椎前凸，损害患者脊柱的结构完整性（图 4）。 在行走过程中，不适应的髋关节屈曲挛缩可以引起过度不对称的步态。 E. 基座对准 在站立期，Plié® 3 MPC Knee 应处于完全伸展的位置，以便平地行走。固有的稳定转子-膝盖-脚踝 (TKA) 对齐对于 Plié MPC Knee 成 功 的 用 户 体 验 至 关 重 要 。 从 外 侧 插 口 的 转 子 参 考 点 垂 下 的 铅 垂 线 应 落 在 膝 关 节 轴 前 方 或 至 多 5mm 处（图...
  • Page 114 防水防尘： 水中浸泡 30 分钟，不受任何影响） C. 处置 该设备的不同物品属于特殊废物，必须遵照当地法律处理。 D. 技术支持 如需在美国的技术支持，请联系美国 PROTEOR 免费电话：1-855-450-7300。如需在欧盟的技术支持，请联系法国 PROTEOR 电话：+33 3 80 78 42 08。 E. 保修和服务 购买的 Plié® 3 MPC Knee 包括 36 个月的保修期，保修范围涵盖所有生产商缺陷，只有在遵照生产商的建议使用产品时， 保修才会生效。电池、电池充电器和配件提供 12 个月的保修期。提供延长保修。有关详细信息，请参阅产品目录。 F. 服务和维修 为了保持保修的有效性，膝关节必须在购买后的 12 个月和 24 个月进行维修。 如需膝关节服务或维修，请联系 PROTEOR。...
  • Page 115 10. 符号描述 制造商 警告 CE 标志和首次申报年份 BF 型应用型零件 FCC 符合性声明 关于废弃电气和电子设备的 WEEE 指令，该设备在其使用期限结束时不应作为常规废 物进行处理。 11. 监管信息 本产品经测试和认证符合 MDR 2017/745 （EN 55011 Class B、EN60601-1 和 EN60601-1-2）、STSI EN 300-328 （根据 R&TTE 指令 1999/5/Ec）以及 ISO 10328 - P6 - 125 kg。 该设备符合 FCC 规则第 15 部分，并带有 CE 标志...
  • Page 116 " " ‫ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺭﻛﺑﺔ‬ Plié® 3 MPC ٢ IFU-03-001 ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ٠ ٠ ‫ﺍﻟﻣﺭﺍﺟﻌﺔ ﺭﻗﻡ‬ ٦ ‫ﻳﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ .‫ﻭﺍﺷﺭﺣﻬﺎ ﻟﻪ‬ ‫٩ ﻭ‬ ‫٨ ﻭ‬ ‫٧ ﻭ‬ ٣ ‫ﻗ ﺩ ّﻡ ﻟﻠﻣﺭﻳﺽ ﺍﻷﻗﺳﺎﻡ‬ ‫ﺍﻟﺑﻧﻭﺩ ﺍﻟﻣﺷﻣﻭﻟﺔ‬ ١ . ً ‫ﺍﻟﻣﺷﻣﻭﻝ/ﺍﻟﻣﺑﻳﻊ ﻣﻧﻔﺻﻼ‬ ‫ﺭﻗﻡ...
  • Page 117 ‫ﺍﻟﻌﻣﺭ ﺍﻟ ﻣ ُ ﺗﻭﻗﻊ‬ .‫ﺍﻟﺻﻳﺎﻧﺔ‬ ‫" ﻋﻠﻰ ﺃﺳﺎﺱ ﻓﺗﺭﺓ ﺍﻟﺿﻣﺎﻥ، ﻭﻣﺷﺭﻭﻁ ﺑﺎﻻﻟﺗﺯﺍﻡ ﺑﺧﻁﺔ‬ " ‫ﻳﺗﺣﺩﺩ ﺍﻟﻌﻣﺭ ﺍﻟ ﻣ ُ ﺗﻭﻗﻊ ﻟﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺭﻛﺑﺔ‬ Plié 3 MPC ‫ﺩﻭﺍﻋﻲ ﺍﻻﺳﺗﻌﻣﺎﻝ ﺍﻟﻣﻘﺻﻭﺩﺓ‬ ‫ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻣﺎﺕ‬ ٣ . ‫ﻣﻧﺎﺳﺏ ﻟﻠﻣﺳﺗﺧﺩﻣﻳﻥ ﺍﻟﺫﻳﻥ ﺗﻠﺯﻣﻬﻡ ﺍﻻﺳﺗﻔﺎﺩﺓ ﻣﻥ ﺇﺟﺭﺍءﺍﺕ ﺍﻟﺳﻼﻣﺔ ﺍﻟﻣﺗﺄﺻﻠﺔ ﺑﻔﺿﻝ ﺍﻟﺛﺑﺎﺕ ﺍﻟﺫﻱ ﻳﺗﻣﻳﺯ ﺑﻪ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺭﻛﺑﺔ ﺍﻟﻣﺣﻛﻭﻡ ﺑﻣﻌﺎﻟﺞ ﺩﻗﻳﻖ‬ "...
  • Page 118 .‫ﻣﻛﺎﻧﻪ. ﻻ ﺗﻐﻣﺭ ﺟﻬﺎﺯ ﺍﻟﺭﻛﺑﺔ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﻳﺎﻩ ﺃﺑ ﺩ ًﺍ ﺣﻳﻧﻣﺎ ﻳﻛﻭﻥ ﻏﻁﺎء ﺍﻟﺑﻁﺎﺭﻳﺔ ﻣﻔﺗﻭ ﺣ ً ﺎ‬ ‫ﺍﻟﻐﻁﺎء ﻏﻳﺭ ﻣﻘﻔﻝ ﻭﻣﻔﺗﻭﺡ‬ ‫ﻳﺳﻣﺢ ﺑﺗﺳﺭﺏ ﺍﻟﻣﺎء‬ ‫ﺍﻟﻐﻁﺎء ﻣﻐﻠﻖ ﻭﻣﻘﻔﻝ ﺑﺈﺣﻛﺎﻡ ﻻ‬ .‫ﺗﺳﺗﻌﺭﺽ ﺍﻟﺻﻭﺭ ﺍﻟﺗﺎﻟﻳﺔ ﺍﻟﺧﻁﻭﺍﺕ ﺍﻟﺻﺣﻳﺣﺔ ﻟﻔﺗﺢ ﻏﻁﺎء ﺍﻟﺑﻁﺎﺭﻳﺔ ﻭﻏﻠﻘﻪ‬ ‫ﺧﻁﻭﺍﺕ ﻓﺗﺢ ﺍﻟﻐﻁﺎء ﺃﻭ ﻏﻠﻘﻪ‬ .(‫ﻟﻠﻔﺗﺢ: ﺍﺿﻐﻁ...
  • Page 119 .‫ﻟﺩﻯ ﺍﻟﻣﺳﺗﺧﺩﻡ، ﻣﻥ ﺃﺟﻝ ﺍﻟﺣﺻﻭﻝ ﻋﻠﻰ ﺃﻓﺿﻝ ﺃﺩﺍء ﻭﻅﻳﻔﻲ ﻟﻠﺑﺩﻟﺔ‬ ‫ﺎﺻﻲ ﺍﻟﺑﺩﻟﻳﺎﺕ ﻧﻁﺎﻕ ﺍﻟﺣﺭﻛﺔ ﻟﻣﻔﺻﻝ ﺍﻟﻭﺭﻙ ﻟﺩﻯ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ ﻋﻠﻰ ﺍﻟﺟﺎﻧﺏ ﺍﻟﺫﻱ ﻳﺗﻡ ﺗﺭﻛﻳﺏ ﺍﻟﺑﺩﻟﺔ ﺑﻪ، ﻭﺫﻟﻙ ﻟﺗﺣﺩﻳﺩ ﻣﺎ ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ‬ ‫ﻗﺑﻝ ﺗﺟﻣﻳﻊ ﺍﻟﺑﺩﻟﺔ، ﻳﺟﻳﺏ ﺃﻥ ﻳﻘﻳﺱ ﺍﺧﺗﺻ‬ ‫(. ﺇﺫﺍ ﻭ ُ ﺟﺩ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﻌﺭ َ ﺽ، ﻓﻳﺟﺏ ﺍﺳﺗﻳﻌﺎﺏ ﺍﻟﺗﻘﻔﻊ ﻓﻲ ﺍﻧﺛﻧﺎء ﺍﻟﻭﺭﻙ ﻣﻥ ﺧﻼﻝ ﺗﻭﺻﻳﻝ ﺍﻟﻣﻘﺑﺱ ﺑﺎﻟﺑﺩﻟﺔ، ﻣﻊ ﺗﻭﻓﻳﺭ ﺍﻟﻘﺩﺭ‬ ١...
  • Page 120 ‫ﻛﺷﻑ ﺍﻻﺧﺗﻼﻻﺕ‬ ٧ . .‫ﻟﺣﺎﻟﺗﻙ‬ ‫ﺇﺫﺍ ﻻﺣﻅﺕ ﺃﻱ ﺳﻠﻭﻙ ﺷﺎﺫ، ﺃﻭ ﺷﻌﺭﺕ ﺑﺄﻱ ﺗﻐﻳﻳﺭﺍﺕ ﻓﻲ ﺧﺻﺎﺋﺹ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ، ﺃﻭ ﺇﺫﺍ ﺗﻌﺭﺽ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻟﺻﺩﻣﺔ ﺷﺩﻳﺩﺓ، ﻓﺎﺳﺗ ﺷ ِ ﺭ ﺍﺧﺗﺻﺎﺻﻲ ﺍﻟﺑﺩﻟﻳﺎﺕ ﺍﻟﻣﺗﺎﺑﻊ‬ ‫ﻭﻣﻭﺍﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ، ﻭﺍﻵﺛﺎﺭ ﺍﻟﺟﺎﻧﺑﻳﺔ‬ ،‫ﺍﻟﺗﺣﺫﻳﺭﺍﺕ‬ ٨ . ‫ﺍﻟﺗﺣﺫﻳﺭﺍﺕ‬ ‫. ﺃ‬ ‫ﻗﺩ...
  • Page 121 ٣٣ ٣ ٨٠ ٧٨ ٤٢ ٠٨ - ١ ٨٥٥ ٤٥٠ ٧٣٠٠ :‫ﺍﻟﺭﻗﻡ ﺍﻟﻣﺟﺎﻧﻲ‬ cs@proteor.com support@proteorusa.com ‫ﻭﺻﻑ ﺍﻟﺭﻣﻭﺯ‬ ١٠ ‫ﺍﻟﻣﺻﻧﻌﺔ‬ ‫ﺍﻟﺷﺭﻛﺔ‬ ‫ﺗﺣﺫﻳﺭ‬ ‫، ﻭﺳﻧﺔ ﻣﻥ ﺍﻹﻋﻼﻥ ﺍﻷﻭﻝ‬ ) ‫ﻋﻼﻣﺔ ﺍﻟﻣﻁﺎﺑﻘﺔ ﺍﻷﻭﺭﻭﺑﻳﺔ‬ ‫ﺍﻷﺟﺯﺍء ﺍﻟﻣﻼﻣﺳﺔ ﻟﻠﺟﺳﻡ ﻣﻥ ﺍﻟﻧﻭﻉ‬ ‫ﺇﻗﺭﺍﺭ ﻫﻳﺋﺔ ﺍﻻﺗﺻﺎﻻﺕ ﺍﻟﻔﻳﺩﺭﺍﻟﻳﺔ ﻟﻠﻣﻁﺎﺑﻘﺔ‬...
  • Page 124 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 - USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com - www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...