Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Vermeiden Sie den längeren Gebrauch in Salz- oder Chlorwasser. Eine längere Exposition gegenüber diesen Umgebungen
kann sich negativ auf die Lebensdauer des Produkts auswirken. Nach dem Gebrauch in diesen Umgebungen muss der
Fuß einschließlich der Fußkosmetik gereinigt und getrocknet werden (siehe § 16).
13.
GEGENANZEIGEN
Verwendung für Patienten, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) 150 kg übersteigen kann.
Verwendung für K4-Patienten oder Aktivitäten, bei denen die Gefahr eines erheblichen Stoßes oder einer übermäßigen
Überlastung besteht.
14.
NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine direkt mit dem Produkt verbundenen Nebenwirkungen bekannt.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, ist dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedsstaates zu melden, in dem der Benutzer ansässig ist.
15.
WARTUNG UND KONTROLLE
Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Falls der Benutzer aktiver ist,
sind Überprüfungen in kürzeren Abständen erforderlich.
Die Spectra-Socke und die Fußkosmetik müssen abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten in regelmäßigen Abständen
ausgetauscht werden. Beschädigungen an diesen Teilen können zu einem vorzeitigen Verschleiß des Fußmoduls führen.
Die Lebensdauer des Fußes ist vom Aktivitätsgrad des Patienten abhängig.
16.
REINIGUNG
Entfernen Sie die Fußkosmetik und die Spectra-Socke. Reinigen Sie den Fuß mit Seife und warmem Wasser und lassen Sie ihn
sorgfältig trocknen.
Die Fußkosmetik kann mit einem feuchten Lappen oder Schwamm gereinigt werden. Vor der erneuten Verwendung muss sie
getrocknet sein.
Das Produkt ist nicht lösungsmittelresistent. Eine Exposition gegenüber Lösungsmitteln kann zu Schäden führen.
17.
UMWELTBEDINGUNGEN
Temperaturbereich für die Benutzung und Lagerung: -29°C bis +49°C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
Wasserbeständigkeit: Gelegentliches Eintauchen in Süßwasser für maximal 30 Minuten in 1 m Wassertiefe. Nicht als
Duschprothese empfohlen.
18.
ENTSORGUNG
Das Produkt besteht aus Carbonfasern und anderen Verbundfasern, Aluminium, Titan, Edelstahl, Hydraulikflüssigkeit, Gummi und
Epoxid. Die Fußkosmetik besteht aus wärmehärtendem Polymermaterial. Das Produkt und seine Verpackung müssen gemäß den
örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden.
19.
ZEICHENERKLÄRUNG
Bevollmächtigter Vertreter
in der Europäischen Union
20.
GESETZLICHE INFORMATIONEN
Dieses Produkt ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt und wurde gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hersteller
Identifiziertes Risiko
Mehrfachnutzung
durch einen einzigen
Patienten
Seite 5 von 5
CE-Kennzeichnung und
Jahr der 1. Erklärung
IFU-02-005
Publicité
