PROTEOR 1M01 Notice D'utilisation

Genou a verrou

Masquer les pouces

page de 80

/ 80
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

1M01 / 1M01-P6

1M10 / 1M10-P6

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

1M1099-0421

Sommaire des Matières pour PROTEOR 1M01

Page 1 1M01 / 1M01-P6 1M10 / 1M10-P6 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
Page 2 Ø34mm Ce dispositif a été testé suivant la norme NF EN ISO 10328 pour un niveau de charge P5 (soit 100Kg) pour le 1M01 et 1M10 et pour un niveau de charge P6 (soit 125 kg) pour le 1M01-P6 et 1M10-P6, pendant 3 millions de cycles, correspondant à une durée de vie de 4 à...
Page 3 Vérifier systématiquement que le genou verrouille en extension (bruit de verrouillage et amplitude Section 6.B. de mouvement libre du levier = 2mm environ) D. Mise en place du câble (version 1M01 & 1M01-P6) Placer l’entretoise (3) entre les branches du levier (2) Introduire la vis (4) dans l’entretoise (3) Engager l’écrou (5) sur la vis (4)
Page 4 éléments mécaniques, ce qui peut entrainer un dysfonctionnement avec un risque de chute pour le patient. PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc. Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements dans l’articulation du genou existe. Pour éviter tout risque de blessure du fait du mouvement de l’articulation, bien veiller à...
Page 5 Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel : +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 6 Ø34 mm This device has been tested as per standard NF EN ISO 10328 for a load level of P5 (i.e. 100 kg) for the 1M01 and 1M10, and for a load level of P6 (i.e. 125 kg) for the 1M01-P6 and 1M10-P6, for 3 million cycles, corresponding to a service life of 4 to 5 years, depending on the patient’s activity level.
Page 7 = approx. 2 mm) Section 6.B. D. Cable fitted (version 1M01 & 1M01-P6) Place the spacer (3) between the branches of the lever (2) Insert the screw (4) into the spacer (3) Engage the nut (5) onto the screw (4)
Page 8 Talc causes deterioration of the mechanical components, which can lead to a malfunction with a risk of the patient falling. PROTEOR disclaims all liability if the knee is used with talc. There is a risk of the knee joint trapping a finger or catching clothing. To prevent any risk of injury due to joint movement, make sure that no-one puts their fingers near or inside the mechanism.
Page 9 This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 10 Ø34 mm Dieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm NF EN ISO 10328 für ein Körpergewicht von P5 (100 kg) für 1M01 und 1M10 und für ein Körpergewicht von P6 (125 kg) für 1M01-P6 und 1M10-P6 über 3 Millionen Zyklen überprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Aktivität des Patienten entspricht.
Page 11 Systematisch prüfen, ob sich das Knie ausstrecken lässt (Bremsgeräusch und freie Bewegung des Abschnitt 6.B. Hebels = ca. 2mm) D. Montage des Kabels (Ausführung 1M01 und 1M01-P6) Zwischenstück (3) zwischen die Hebelarme (2) legen Schraube (4) in das Zwischenstück (3) einführen Mutter (5) auf Schraube (4) drehen Niet (6) in die Bohrung der Mutter (5) einführen...
Page 12 Das Magnesium entfettet die mechanischen Elemente, was zu einer Fehlfunktion führen kann, bei der die Gefahr besteht, dass der Patient stürzt. PROTEOR übernimmt keine Haftung bei Einsatz von Magnesium. Es besteht die Gefahr, dass Finger oder Kleidung im Kniegelenk eingeklemmt werden. Um Verletzungen durch die Bewegung des...
Page 13 Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel. +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 14 Questo dispositivo è stato testato secondo la norma NF EN ISO 10328 per un livello di carico P5 (100 kg) per i modelli 1M01 e 1M10 e per un livello di carico P6 (125 kg) per i modelli 1M01-P6 e 1M10-P6, per 3 milioni di cicli, corrispondenti a una durata di vita di 4 o 5 anni a seconda dell'attività...
Page 15 Controllare sistematicamente che il ginocchio si blocchi in estensione (rumore di blocco e intervallo Sezione 6.B. di movimento libero della leva = circa 2 mm) D. Installazione del cavo (versione 1M01 & 1M01-P6) Posizionare la rondella (3) tra le aste della leva (2) Inserire la vite (4) nella rondella (3)
Page 16 PROTEOR declina ogni responsabilità in caso di utilizzo di talco. Vi è il rischio che le dita o i vestiti si impiglino nell'articolazione del ginocchio. Per evitare il rischio di lesioni dovute al movimento dell'articolazione, assicurarsi che nessuno inserisca le dita vicino o dentro al meccanismo.
Page 17 Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 18 Este dispositivo se ha sometido a pruebas según la norma NF EN ISO 10328 para un nivel de carga P5 (100 kg) para las referencias 1M01 y 1M10; y para un nivel de carga P6 (125 kg) para las referencias 1M01-P6 y 1M10-P6, durante 3 millones de ciclos, el equivalente a una vida útil de 4 a 5 años dependiendo de la actividad del paciente.
Page 19 = aproximadamente 2 mm) Sección 6.B. D. Instalación del cable (versiones 1M01 y 1M01-P6) Coloque el eje (3) entre los brazos de la palanca (2) Inserte el tornillo (4) en el eje (3)
Page 20 El talco deteriora los elementos mecánicos y podría causar un funcionamiento incorrecto y, en consecuencia, un riesgo de caída para el paciente. PROTEOR no se hace responsable en caso de que se utilice talco. Existe el riesgo de que los dedos queden atrapados o de que la ropa se enganche en la articulación de la rodilla. Para evitar hacerse daño con el movimiento de la articulación, evite poner los dedos cerca o dentro del mecanismo.
Page 21 Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire - Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 22 Ø34 mm Este dispositivo foi testado segundo a norma NF EN ISO 10328 para um nível de carga P5 (ou seja 100 Kg) para 1M01 e 1M10 e para um nível de carga P6 (ou seja 125 kg) para 1M01-P6 e 1M10-P6, durante 3 milhões de ciclos, o que corresponde a uma vida útil de 4 a 5 anos, de acordo com a atividade do paciente.
Page 23 Verificar sistematicamente se o joelho bloqueia em extensão (ruído de bloqueio e amplitude de Secção 6.B. movimento livre da alavanca = cerca de 2 mm) D. Colocação do cabo (versão 1M01 e 1M01-P6) Colocar o espaçador (3) entre as interseções da alavanca (2) Introduzir o parafuso (4) no espaçador (3) Inserir a porca (5) no parafuso (4) Introduzir o rebite (6) no orifício da porca (5)
Page 24 A PROTEOR renuncia toda e qualquer responsabilidade, em caso de utilização de talco. Há o risco de entalar os dedos ou de prender a roupa na articulação do joelho. Para evitar qualquer risco de lesão causada pelo movimento da articulação, garantir que ninguém mete os dedos nas proximidades ou no interior do mecanismo.
Page 25 Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 26 Ø34mm Dit medisch hulpmiddel werd getest conform de norm EN ISO 10328 voor een lastniveau P5 (of 100 kg) voor de 1M01 en voor een lastniveau P6 (of 125 kg) voor 1M01-P6 en 1M10-P6 gedurende 3 miljoen cycli, wat overeenkomt met een levensduur van 4 tot 5 jaar afhankelijk van de activiteit van de patiënt.
Page 27 Er moet systematisch worden nagegaan of de knie in strekking vergrendelt (grendelgeluid en amplitude van de vrije beweging van de hefboom = ongeveer 2 mm). D. Plaatsing van de kabel (versie 1M01 en 1M01-P6) Plaats de tussenwand (3) tussen de armen van de hefboom (2)
Page 28 Talkpoeder beschadigt de mechanische elementen waardoor een storing kan ontstaan waardoor de patiënt kan vallen. PROTEOR aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid wanneer talkpoeder wordt gebruikt. Er is een risico op klemmen van de vinger of van kleding in het kniegewricht. Om het risico op kwetsuren door de beweging van het gewricht te voorkomen, moet erover worden gewaakt dat de persoon zijn vingers niet in de buurt of binnenin het mechanisme plaatst.
Page 29 Dit product is een medisch hulpmiddel voorzien van de CE-markering en conform de verorderning (EG) 2017/745. 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 30 Ø34mm Denne enhed er blevet testet i henhold til normen NF EN ISO 10328 for et belastningsniveau på P5 (eller 100 kg), for 1M01 og 1M10 og for et belastningsniveau på P6 (eller 125 kg), for 1M01-P6 og 1M10-P6, over 3 millioner cyklusser svarende til en levetid på 4-5 år, afhængigt af patientens aktivitet.
Page 31 Kontroller systematisk, at knæet låser på udstrækning (støj ved låsning og udsving ved fri Afsnit 6.B. bevægelighed for greb = ca. 2 mm) D. Kabelinstallation (version 1M01 og 1M01-P6) Placer afstandsstykket (3) mellem grebets arme (2) Indsæt bolten (4) i afstandsstykket (3) Montér møtrikken (5) på...
Page 32 For at undgå at beskadige knæet må der ikke bruges talkum til at fjerne gnidende lyde, men brug i stedet en silikonebelagt spray. Talkum forringer mekaniske komponenter, hvilket kan forårsage fejlfunktion med risiko for, at patienten falder. PROTEOR fralægger sig ethvert ansvar for brugen af talkum. risiko at få...
Page 33 Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 34 Ø34mm Denne enheten har blitt testet i henhold til standarden NF EN ISO 10328 for belastningsnivå P5 (dvs 100 kg) for 1M01 og 1M10 og for belastningsnivå P6 (dvs 125 kg) for 1M01-P6 og 1M10-P6, under 3 millioner sykluser, som tilsvarer en livslengde på 4 til 5 år, avhengig av pasientens aktivitetsnivå.
Page 35 Kontroller systematisk at kneet låses i ekstensjon (låselyd og fri bevegelse av spaken = omtrent 2 Dreiemoment: Del 6.B. D. Plassering av kabelen (versjon 1M01 og 1M01-P6) Plasser mellomstykket (3) mellom spakens armer (2) Før skrue (4) inn i mellomstykket (3) Installer mutteren (5) på...
Page 36 PROTEOR frasier seg alle ansvarsforhold ved bruk av talkum. Det finnes en risiko for klemming av fingre eller klær i kneleddet. For å unngå all risiko for skade ved bevegelse av leddet, pass godt på...
Page 37 Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 38 Ø 34 mm Den här produkten har provats enligt standarden NF EN ISO 10328 för belastningsnivån P5 (eller 100 kg) för 1M01 och 1M10 och för belastningsnivån P6 (eller 125 kg) för 1M01-P6 och 1M10-P6, under 3 miljoner cykler, vilket motsvarar en livslängd på 4 till 5 år beroende på...
Page 39 Gå metodiskt tillväga och kontrollera att knäet reglas vid utsträckning (låsljud och rörelsefrihet för manöverspaken = cirka 2 mm) D. Sätta dit kabeln (version 1M01 och 1M01-P6) Placera distansbrickan (3) mellan spakens armar (2) För in skruven (4) i distansbrickan (3) Sätt fast muttern (5) på...
Page 40 PROTEOR avsäger sig allt ansvar vid användning av talk. Det finns risk att tårna kilas fast eller att kläderna kläms fast i knäleden. För att förhindra skaderisken på grund av ledrörelserna, ska du kontrollera att tårna inte placeras i närheten eller inuti mekanismen.
Page 41 Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 42 Ø30mm Ø34mm Tämä laite on testattu normin NF EN ISO 10328 mukaan seuraaville kuormitustasoille: P5 (eli 100Kg) versioille 1M01 ja 1M10 ja P6 (eli 125 kg) versioille 1M01-P6 ja 1M10-P6, 3 miljoonan syklin aikana, käyttöaika 4–5 vuotta potilaan aktiivisuudesta riippuen.
Page 43 Kiristysmomentti: Osa 6.B. Tarkista systemaattisesti, että polvi lukkiutuu ekstensiossa (lukitusääni ja vivun vapaa liike = noin 2 D. Vaijerin asennus (versio 1M01 & 1M01-P6) Asenna välikappale (3) vivun (2) haarojen väliin. Laita ruuvi (4) välikappaleeseen (3). Laita mutteri (5) ruuville (4).
Page 44 Älä käytä talkkia häivyttämään hankausääniä, jotta et vahingoita polvea, käytä mieluummin silikonisuihketta. Talkki vahingoittaa kaikkia mekanismeja ja voi aiheuttaa toimintahäiriön ja potilaan kaatumisriskin. PROTEOR vapautuu kaikesta vastuusta, jos talkkia käytetään. On vaara, että sormi tai vaatteet jäävät puristuksiin polven niveleen. Jotta kukaan ei loukkaannu nivelen liikkeen takia, varmista, että...
Page 45 Tämä tuote on CE-merkillä varustettu lääkintälaite ja se on sertifioitu määräyksen (EU) 2017/745 mukaan 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh : +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 46 Ø 34 mm Urządzenie zostało przetestowane zgodnie z normą NF EN ISO 10328 dla poziomu obciążenia P5 (czyli 100 kg) w przypadku 1M01 i 1M10 oraz dla poziomu obciążenia P6 (czyli 125 kg) w przypadku 1M01-P6 et 1M10-P6 przez 3 miliony cykli, co odpowiada żywotności od 4 do 5 lat, w zależności od aktywności pacjenta.
Page 47 Systematycznie sprawdzać, czy kolano blokuje się w wyproście (odgłos blokady i swobodny zakres Sekcja 6.B. ruchu dźwigni = ok. 2 mm). D. Montaż linki (wersja 1M01 & 1M01-P6) Umieścić element dystansowy (3) pomiędzy odgałęzieniami dźwigni (2). Włożyć śrubę (4) w element dystansowy (3).
Page 48 Aby nie uszkodzić kolana, nie należy używać talku do usuwania odgłosów tarcia, ale raczej silikonu w sprayu. Talk uszkadza elementy mechaniczne, co może spowodować usterkę i ryzyko upadku pacjenta. PROTEOR nie ponosi odpowiedzialności w przypadku użycia talku. Istnieje ryzyko przytrzaśnięcia palców lub odzieży w stawie kolanowym. Aby uniknąć ryzyka obrażeń spowodowanych ruchem stawu, należy uważać, by nikt nie trzymał...
Page 49 Ten produkt jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE i certyfikowanym zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Nr tel.: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 50 Ø34mm Tato pomůcka byla testována podle normy EN ISO 10328 pro úroveň zatížení P5 (tedy 100 kg) u 1M01 a 1M10 a pro úroveň zatížení P6 (tedy 125 kg) u 1M01-P6 a 1M10-P6 na 3 miliony cyklů, které odpovídají životnosti 4 až 5 let v závislosti na aktivitě pacienta.
Page 51 Systematicky kontrolujte, že se koleno v extenzi zamyká (zvuk uzamčení a přibližně 2mm rozsah moment: volného pohybu páky). Oddíl 6.B D. Montáž lanka (verze 1M01 & 1M01-P6) Mezi ramena páky (2) vložte rozpěrku (3). Do rozpěrky (3) zasuňte šroub (4). Na šroub (4) našroubujte matku (5).
Page 52 části, což by mohlo vést k nefunkčnosti kolene s nebezpečím pádu pacienta. PROTEOR se zříká jakékoliv zodpovědnosti v případě použití pudru. Existuje nebezpečí přiskřípnutí prstu nebo oděvu do kloubu kolena. Pro vyloučení nebezpečí poranění pohybem kloubu dbejte na to, aby nikdo neměl prsty v blízkosti nebo uvnitř...
Page 53 Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 54 Ø34 mm Toto zariadenie bolo otestované podľa normy NF EN ISO 10328 pri úrovni zaťaženia P5 (t. j. 100 kg) pre 1M01 a 1M10 a pri úrovni P6 (t. j. 125 kg) pre 1M01-P6 a 1M10-P6 počas 3 miliónov cyklov, čo zodpovedá životnosti 4 až 5 rokov podľa aktivity pacienta.
Page 55 Vždy skontrolujte, či sa koleno pri extenzii neuzamkne (zvuk pri uzamknutí a voľný pohyb páky = Časť 6.B. približne 2 mm) D. Inštalácia kábla (verzia 1M01 a 1M01-P6) Dištančný prvok (3) umiestnite medzi ramená páky (2) Na dištančný prvok (4) nasaďte skrutku (3) Na skrutku (5) namontujte maticu (4) Do otvoru v matici (5) vložte niť...
Page 56 Na odstránenie zvukov pri trení nepoužívajte zásyp, ale uprednostnite silikónový sprej, ktorý zabráni poškodeniu kolena. Zásyp môže poškodiť mechanické súčiastky a spôsobiť tak nefunkčnosť kolena vedúcu až k pádu pacienta. Spoločnosť PROTEOR sa zrieka akejkoľvek zodpovednosti v prípade použitia zásypu. Existuje riziko pricviknutia prstov alebo zachytenia oblečenie do kĺbu. Aby ste predišli akémukoľvek riziku zranenia pohybom kĺbu, dbajte na to, aby do blízkosti alebo do vnútra mechanizmu nikto nevkladal svoje prsty.
Page 57 Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel. č.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 58 Ø 34 mm Ovi su proizvodi testirani u skladu sa standardom NF EN ISO 10328 za razinu opterećenja P5 (odnosno 100 kg) za 1M01 i 1M10 i za razinu opterećenja P6 (odnosno 125 kg) za 1M01-P6 i 1M10-P6 tijekom 3 milijuna ciklusa, što odgovara životnom vijeku od 4 do 5 godina, ovisno o aktivnosti pacijenta.
Page 59 Sustavno provjeravajte blokira li se koljeno u ekstenziji (zvuk zaključavanja i opseg slobodnog Odjeljak 6.B. kretanja poluge = približno 2 mm) D. Instalacija kabela (inačica 1M01 i 1M01-P6) Postavite odstojnik (3) između krakova poluge (2) Umetnite vijak (4) u odstojnik (3) Učvrstite maticu (5) na vijak (4)
Page 60 Da ne biste oštetili koljeno, nemojte koristiti talk za uklanjanje zvukova trenja, već silikonski sprej. Talk oštećuje mehaničke sastavnice, što može uzrokovati kvar s rizikom pada pacijenta. PROTEOR ne preuzima nikakvu odgovornost za primjenu talka. Postoji rizik od zahvaćanja prstiju ili odjeće u zglobu koljena. Da bi se izbjegao rizik od ozljeda zbog pomicanja zgloba, pazite da nitko ne stavi prste blizu ili unutar mehanizma.
Page 61 Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 62 Данное устройство было проверено в соответствии со стандартом NF EN ISO 10328 для уровня нагрузки P5 (то есть 100 кг) в версиях 1M01 и 1M10, для уровня нагрузки P6 (то есть 125 кг) в версиях 1M01-P6 и 1M10-P6, с выполнением 3 000 000 циклов, что...
Page 63 Проверьте центровку при помощи соответствующего приспособления (лазер, отвес и т. п.) B. Сборка Момент затяжки зажимного хомута крепления трубки: • 1M01 / 1M10: 11 Н·м • 1M01-P6 / 1M10-P6: 5 Н·м Соблюдайте порядок и момент затяжки винтов на трубке диаметром 34 мм в модификации - 5 Н·м...
Page 64 Раздел 6.B. Систематически проверяйте, что коленный модуль замыкается при разгибании (звук срабатывания запора, амплитуда свободного движения рычага около 2 мм). D. Установка провода (версия 1M01 & 1M01-P6) Установите распорку (3) между плечами рычага (2). Вставьте винт (4) в распорку (3).
Page 65 аэрозоле. Тальк повреждает механические элементы, что может привести к нарушению в работе устройства и риску падения пациента. PROTEOR снимает с себя всякую ответственность в случае использования талька. Существует риск защемления пальцев или одежды в шарнире коленного модуля. Во избежание риска нанесения...
Page 66 Данное устройство является изделием медицинского назначения с маркировкой CE, сертифицированным в соответствии с регламентом (UE) 2017/745. 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ИЗГОТОВИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — Франция Тел.: +33 3 80 78 42 42 — Факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
Page 67 трубки Цей пристрій був перевірений згідно зі стандартом NF EN ISO 10328 із рівнем навантаження P5 (тобто 100 кгс) для 1M01 і 1M10 із рівнем навантаження P6 (тобто 125 кгс) для 1M01-P6 та 1M10-P6 на 3 мільйонах циклів, що відповідає тривалості...
Page 68 має знаходитися під час етапу опирання в розігнутому положенні. Перевірте вирівнювання з використанням відповідного інструмента (лазера, виска тощо). B. Кріплення Крутний момент для хомута тримача трубки: • 1M01/1M10: 11 Н·м • 1M01-P6/1M10-P6: 5 Н·м Дотримуйтесь порядку й рекомендованого моменту закручування гвинтів на трубці діаметром 5 Н·м...
Page 69 Стор. 3 з 5 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ D. Кріплення тросика (варіанти 1M01 і 1M01-P6) Установіть розпірку (3) між стрижнями важеля (2). Укрутіть гвинт (4) в розпірку (3). Накрутіть гайку (5) на гвинт (4). Уставте заклепку (6) в отвір гайки (5).
Page 70 Стор. 4 з 5 механічні компоненти, що може призвести до несправності з ризиком падіння для пацієнта. Компанія PROTEOR не несе відповідальності за використання тальку. Існує ризик захоплення пальців або одягу в протезі колінного суглоба. Щоб уникнути ризику травм під час руху шарніра, стежте...
Page 71 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Стор. 5 з 5 12. НАЗВА Й АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — France (Франція) Тел.: +33 (0)3 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com — www.proteor.com...
Page 72 最大屈曲患者の最大体重 100 g 125 kg (充電ポート込み) チューブごとの遠位コネク Ø30mm Ø34mm タ本装置は、NF EN ISO 規格 10328 に準拠して、1M01、1M10 用は P5 （100kg）の負荷レベル、および 1M01-P6、1M10-P6 用は P6（125 kg）の負荷レベルで 300 万サイクルの試験が実施されています。これは、患者の活動に応じた 4 から 5 年の耐用期間に相当します。 C. 作用の仕組みこのロック付き膝部には、調節可能なストッパロックと関節の摩擦設定があります。 3. 仕向け先/指図本医療装置は、患者に使用訓練を行う医療従事者(義肢装具士)に供給されるものです。処方は、医師が義肢装具士とともに行い、両者が患者の使用適性を判断します。本装置は、一人の患者が専用で使用するものです。他の患者に再使用してはなりません。この装置は、経大腿切断(または股関節離断)または膝関節離断者の義肢装着のみを目的としたもの...
Page 73 があります。使用する足のモデル次第では膝の調整に影響することがあります。膝は、足部の変更のたびに調整する必要があります。各保守介入後には、改めて膝の調整が必要です。 9 & 10 3 mm の六角レンチを使用して、希望の設定になるまでネジ（ 1 ）を締め付ける、または締め付けト緩めます。ルク: セクション膝部が伸展位でロックされていることを必ず確認してください（ロックノイズおよびレバーの自由振幅 = 約 2mm ） D. ケーブルの取り付け（バージョン 1M01 および 1M01-P6 ）スペーサ（ 3 ）をレバーの分岐の（2 ）間に置きます。ネジ（ 4 ）をスペーサ（3）に挿入します。ネジ（4）にナット（ 5 ）をかみ合わせます。...
Page 74 2 mm の六角レンチを使用して、中央ネジ（ 9 ）のロックを解除します。 4 mm の六角レンチを使用して、メインネジ（ 10 ）を締め付ける、または緩めます。中央ネジ（ 9 ）をロックします：規定トルク 2.5 N.m 。 F. バージョンの変更 1M01 から 1M10 への変更：関節軸が失われないように注意しながら、 2 本のネジ（ 11 ）を取り外します。レバー（ 12 ）の位置 A または B を選択します。キャップ（ 13 ）をレバー（ 12 ）に取り付けます。...
Page 75 4/5ページ取扱説明書膝関節に指を挟む、または衣類が引っかかる恐れがあります。関節を動かすことで怪我をするリスクを避けるため、機構の近くまたは内側に誰も指を入れないよう十分気を付けます。膝部は耐候性ですが濡れた後には乾かす必要があります。 B. 禁忌事項この膝のネジをネジ込む、または緩めることは、義肢装具士に用意される 3 本の調整ネジ 1, 9, 10 およびネジ V1 (+ V2) を除き固く禁じられています。膝部軸への注油によって急激な劣化を招く恐れがあるため、絶対にしないでください。誤使用、不適切なアラインメント、非常に粉塵の多く適切な保護がなされていない環境での使用、あるいは不適切な使用などに起因する損傷は、保証の対象とはなりません。金属部品の腐食を引き起こす恐れのある環境(淡水、海水、塩素処理水、酸など)に膝部をさらさないようにします。人工関節を着用したままシャワーや入浴をすることは禁じられており、これはその強度とその適切な機能を低下させる恐れがあります。この装置を熱源の近くに放置しないでください。火傷や有毒物質の放出の危険性があります。溶剤の使用は禁止です。 C. 反作用本装置に直接関係する反作用はありません。本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造元および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。 9. 保守、保管、廃棄及び耐用期間 A. 保守・洗浄湿らせたスポンジで膝部の汚れを落とすことができます。水に浸したり、流水にさらさないでください。悪天候(雨)など、意に反して水を浴びた後は、膝を乾かしてください。伸展戻りは交換が必要な場合があり、別途注文することもできます。 B. 保管使用温度・保管温度: -10°C ～...
Page 76 5/5ページ取扱説明書 12. 製造元名及び住所プロテオール SAS 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: : 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...
Page 77 患者最高体重 100 kg 125 kg （含承重） Ø30mm Ø34mm 套管末端连接件本装置已根据 NF EN ISO 10328 标准，分别对 1M01 和 1M10 型号的 P5 级（100kg）负荷，及对 1M01-P6 和 1M10-P6 型号的 P6 级（125kg）负荷进行测试，循环次数为 300 万次，使用寿命为 4 至 5 年（因患者活动而异）。 C. 作用机制该带锁膝关节具有可调节的限位锁和关节摩擦力调节功能。 3. 用途/适应症本医疗装置专门供应给医疗保健专业人员（假肢矫形师），以培训患者如何使用。由医师和假肢矫形师开具假肢处方，并负责评定对患者的适用性。...
Page 78 拧紧螺钉 V1，力矩为 5 Nm 拧紧螺钉 V2，力矩为 5 Nm 再次紧固螺钉 V1，力矩为 5 Nm C. 调校为保证患者的安全，假肢矫形师必须在患者初次佩戴时，借助平行杠对出厂设置进行调整。所匹配的假足型号可能影响膝关节的调校。每次更换假足后，均应重新调整膝关节。每次维护操作后，均需重新调整膝关节。使用 3 mm 六角扳手拧紧或松开螺钉（1），直到达到所需的调节度。 9 & 10 整体检查膝关节是否锁定在伸展状态（锁定噪音和拉杆的自由移动幅度=约 2mm）紧固力矩： D. 安装缆绳（型号 1M01 & 1M01-P6）章节 6.B. 将定位杆（3）置于拉杆（2）两端之间将螺钉（4）插入定位杆（3）内将螺母（5）穿在螺钉（4）上将铆钉（6）插入螺母（5）的孔中将缆绳（7）放入铆钉（6）内调整缆绳（7）的长度拧紧螺钉（4），以固定缆绳剪去缆绳多余部分将罩帽（8）插入螺母（5）上。...
Page 79 使用说明页码3/4 固定中央螺钉（9）：紧固力矩为 2.5 Nm。 F. 更改型号从 1M01 过渡到 1M10：卸下两个螺钉（11），注意不要遗失关节轴。选择手柄（12）的位置 A 或 B。将支架（13）安装在手柄（12）上。将手柄（12）的末端嵌入手柄孔（2）中。使用螺钉（14）紧固整体结构。从 1M10 过渡到 1M01：卸除螺钉（14）、支架（13）和手柄（12）。 1M01 1M10 按照如上说明，安装缆绳。重新安装螺钉（14），缆绳包装中附带内六角螺钉 G. 外观调整在最大屈曲状态时，接受腔必须与管架卡箍接触。应避免在任何其他区域相接触。 H. 安装 1M01100 型号的释放系统将攻丝嵌件（1）插入木板或层压板中。使用螺钉（5）组装垫圈（2）、手柄（3）和套环（4）。将护套按所需尺寸切割。将缆绳穿入手柄（3）孔和护套中，并按照所需的张紧程度，固定在锁定拉杆上。...
Page 80 CE 标志和首次声明年份制造商已确定风险 11. 监管信息本产品是带有 CE 标志的医疗装置，并已通过欧盟 2017/745 法规认证 12. 制造商名称和地址 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France 电话：+33 3 80 78 42 42 – 传真：+33 3 80 78 42 15 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

1m10 1m01-p6 1m10-p6