PROTEOR RUSH HiPro Notice D'utilisation

Masquer les pouces Voir aussi pour RUSH HiPro:

page de 132

/ 132
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

RUSH HiPro®

RUSH RAMPAGE®

RUSH RAMPAGE LP®

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-02-012, Rev. A

Sommaire des Matières pour PROTEOR RUSH HiPro

Page 1 RUSH HiPro® RUSH RAMPAGE® RUSH RAMPAGE LP® Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання...
Page 2 Une chaussette Spectra RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 et RAMPAGE LP EVAQ8 i inclut un système de vide à l’intérieur de l’amortisseur talon en caoutchouc. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O et RAMPAGE LP H2O comprend une semelle Vibram® et un revêtement sur mesure en caoutchouc moulé.
Page 3 Ces dispositifs ont été testés conformément à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 166 kg pendant 2 millions de cycles. Sélection de la catégorie de pied en fonction du poids et du niveau d’impact du patient – RUSH HiPro & RUSH RAMPAGE Poids...
Page 4 Placer la ligne de charge de manière à ce qu’elle passe par la ligne médiane du pied dans une position médio-latérale neutre. Modèles RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP & EVAQ8 Modèles RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Ligne de charge...
Page 5 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 7 la marche). • Couper le tube à la longueur souhaitée et raccorder la cannelure droite située dans le creux du talon à pompe à vide. • Fixer le tube au pylône à l’aide du crochet et de la bande Velcro ou d’une autre bande adaptée. Chaussette Spectra Une chaussette Spectra est incluse pour protéger l’enveloppe esthétique et les composants en fibre de verre et pour minimiser les bruits.
Page 6 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 7 Ne pas utiliser pour des activités associées à un risque d’impact important ou de surcharge excessive. EFFETS SECONDAIRES Il n’existe aucun effet indésirable connu directement associé aux dispositifs. Tout incident grave survenu en lien avec les dispositifs doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur est établi.
Page 7 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 7 nettoyer avec de l’alcool isopropylique ou de l’eau distillée. Apporter le plus grand soin au nettoyage et s’assurer que la vanne bec-de-canard (8) est propre et exempte d’impuretés (ne pas hésiter pas à utiliser une loupe). Rincer le filtre dans les deux sens pour qu’il soit bien propre.
Page 8 NOTICE D’UTILISATION Page 7 sur 7 INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Ces produits sont des dispositifs médicaux marqués CE et certifiés conformes au règlement (UE) 2017/745. RUSH HiPro Laboratoire d’essai Nombre de Déformation Déformation Angle Amplitude de Rapport – date points permanente Avant-pied permanente Talon inversion/éversion...
Page 9 A Spectra sock RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 and RAMPAGE LP EVAQ8 incorporate an elevated vacuum system inside the rubber heel shock bumper. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O and RAMPAGE LP H2O integrate a Vibram® sole and custom molded rubber toe- wrap.
Page 10 • Shock absorption and reduction of socket forces ACCESSORIES AND COMPATIBILITY For RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP and EVAQ8 models, an appropriate foot shell must be mounted on the foot (refer to our catalog). The foot includes a male pyramid connection designed to be compatible with standard female pyramid connectors (refer to our catalog).
Page 11 Define the appropriate socket adduction/abduction. • Position the load line so that it falls through the midline of the foot in a neutral mediolateral position. RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP & EVAQ8 models RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Load line 10 mm ⁄...
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6 Spectra sock A Spectra sock is included to protect the foot shell and fiberglass components and minimize noise. It must be placed over the keel and sole plates before mounting the foot shell. NOTE: The H2O models are not intended to be worn with a foot shell.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 6 MAINTENANCE AND CONTROL No maintenance operation such as lubrication, work on the screws or other parts is required. The foot module must be inspected by the prosthetist at least every six months. Inspections at shorter intervals are required if the user is more active.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6 NOTE: If you do not have a torque wrench, thread the (1) Exhaust Assembly until you feel a hard stop and then turn ⁄ of a revolution more. • Insert the white (8) Duckbill Valve into the recessed side of the heel so the tip of the (8) Duckbill Valve points into the heel.
Page 15 • einer Spectra-Socke RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 und RAMPAGE LP EVAQ8 sind im Inneren des Fersenstoßdämpfers aus Gummi mit einem erhöhten Vakuumsystem ausgestattet. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O und RAMPAGE LP H2O verfügen über eine Vibram®-Sohle und eine individuell angefertigte Zehenverstärkung aus Gummi.
Page 16 Gewicht und Bauhöhe des H2O beinhalten nicht die Fußkosmetik oder die Spectra-Socke Diese Produkte wurden gemäß ISO 10328 für ein maximales Patientengewicht von bis zu 166 kg mit 2 Millionen Durchläufen getestet. Auswahl der Fußmodulkategorie entsprechend des Gewichts und Belastungsgrads des Patienten – RUSH HiPro & RUSH RAMPAGE Gewicht...
Page 17 Seite 3 von 7 ZUBEHÖR UND KOMPATIBILITÄT Für die Modelle RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP und EVAQ8 muss eine geeignete Fußkosmetik an das Fußmodul angebracht werden (siehe unseren Katalog). Der Fuß ist mit einem männlichen Pyramidenadapter ausgestattet, der mit standardmäßigen weiblichen Pyramidenadaptern kompatibel ist (siehe unseren Katalog).
Page 18 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 7 • Bauen Sie den Inline-Filter in das distale Ende des Schlauchs ein (der Inline-Filter kann an einer beliebigen Stelle im Schlauch zwischen dem Schaft und dem Vakuumpumpenabsatz platziert werden). • Schließen Sie ein zweites Stück Schlauch an das distale Ende des Inline-Filters an und führen Sie den Schlauch zur medialen Seite des Rohradapters oder wickeln Sie den Schlauch um den Rohradapter herum (um eine Beschädigung des Schlauchs oder ein Hängenbleiben beim Gehen zu verhindern).
Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 7 Nach dem Schwimmen oder dem Gebrauch im Wasser muss der Fuß einschließlich der Fußkosmetik gereinigt werden (siehe § 17). Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung ist gefährlich und führt zum Erlöschen der Garantie. GEGENANZEIGEN Nicht für Patienten verwenden, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) möglicherweise 166 kg übersteigt. Nicht für Patienten verwenden, welche die Anforderungen eines Aktivitätsniveaus von K3 oder höher nicht erfüllen.
Page 20 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 7 • Setzen Sie den Ventiladapter (4) in einen weichen Klemmbacken ein oder greifen Sie ihn mit einer Weichteilzange und entfernen Sie den Abluftfilter (2) mit einem ⁄ ” Steckschlüssel. HINWEIS: Das Duckbill-Ventil (6) wird leicht in den Boden des Abluftfilters gedrückt. •...
Page 21 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 7 von 7 Die Fußkosmetik ist nicht gegen ultraviolettes Licht (UV) resistent. Lagern Sie sie nicht unter direkter Sonneneinstrahlung. ENTSORGUNG Die Produkte bestehen aus Glasfaserverbundwerkstoff, Gummi, Vibram (H2O), Metall und Kunststoff (EVAQ8). Die Produkte und ihre Verpackung müssen gemäß den örtlichen oder nationalen Umweltvorschriften entsorgt werden. ZEICHENERKLÄRUNG CE-Kennzeichnung Hersteller...
Page 22 I modelli RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 e RAMPAGE LP EVAQ8 integrano un sistema di vuoto elevato all'interno del paracolpi in gomma del tallone. I modelli RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O e RAMPAGE LP H2O integrano una suola Vibram® e un rivestimento in gomma modellato su misura.
Page 23 Questi dispositivi sono stati testati secondo la norma ISO 10328 per un peso massimo del paziente pari a 166 kg per 2 milioni di cicli. Selezione della categoria di piede in base al peso e al livello di impatto del paziente – RUSH HiPro e RUSH RAMPAGE Peso...
Page 24 Pagina 3di 7 ACCESSORI E COMPATIBILITÀ Per i modelli RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP e EVAQ8, sul piede dovrà essere installato un apposito rivestimento (consultare il nostro catalogo). Il piede comprende un attacco maschio a piramide, progettato per essere compatibile con i connettori femmina a piramide standard (consultare il nostro catalogo).
Page 25 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4di 7 • Collegare un secondo pezzo di tubo all'estremità distale del filtro in linea e instradare il tubo verso il lato mediale del pilone, oppure avvolgere il tubo intorno al pilone, per evitare di danneggiare o impigliare il tubo mentre si cammina. •...
Page 26 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5di 7 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 166 kg. Non utilizzare in pazienti che non soddisfano i requisiti di un livello di attività K3 o superiore. Non utilizzare per attività associate a un rischio di impatto significativo o di sovraccarico eccessivo. EFFETTI COLLATERALI Non sono noti effetti collaterali direttamente associati ai dispositivi.
Page 27 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6di 7 inserendola nell'altro lato del tallone per spingere fuori la valvola a becco d'anatra (8). • Ispezionare entrambi gli O-ring (3 e 5) presenti sull'adattatore del corpo della valvola (4). Uno si trova alla base della filettatura e l'altro in una scanalatura sul corpo del componente.
Page 28 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 7di 7 Rappresentante Uso multiplo per un autorizzato nell'Unione singolo paziente Europea INFORMAZIONI NORMATIVE Questi prodotti sono dispositivi medici con marcatura CE e certificati conformi al regolamento (UE) 2017/745. IFU-02-012...
Page 29 RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 y RAMPAGE LP EVAQ8 incorporan un sistema de vacío elevado en el interior del amortiguador de goma del talón. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O y RAMPAGE LP H2O integran una suela Vibram® y una punta del pie de goma moldeada a medida.
Page 30 Estos dispositivos han sido probados según la norma ISO 10328 para un peso máximo del paciente de hasta 166 kg durante 2 millones de ciclos. Selección de la categoría de pie en función del peso y del nivel de impacto del paciente – RUSH HiPro y RUSH RAMPAGE Peso...
Page 31 INSTRUCCIONES DE USO ACCESORIOS Y COMPATIBILIDAD Para los modelos RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP y EVAQ8, debe montarse una funda para el pie adecuada en el pie (consulte nuestro catálogo). El pie incluye una conexión piramidal macho diseñada para ser compatible con los conectores piramidales hembra estándar (consulte nuestro catálogo).
Page 32 Página 4 de 7 INSTRUCCIONES DE USO • Acople la otra parte del tubo en el extremo distal del filtro en línea y pase el tubo por la parte medial del soporte o colóquelo rodeando el soporte (para evitar que el tubo se enganche o quede dañado). •...
Page 33 Página 5 de 7 INSTRUCCIONES DE USO CONTRAINDICACIONES No utilizar en un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) pueda superar los 166 kg. No utilizar en pacientes que no cumplan los requisitos de un nivel de actividad K3 o superior. No utilizar para actividades asociadas con un riesgo de impacto significativo o sobrecarga excesiva.
Page 34 Página 6 de 7 INSTRUCCIONES DE USO • Revise las dos juntas tóricas (3 y 5) del adaptador de la válvula (4). Una de ellas se encuentra en la base de las roscas y la otra en una ranura del cuerpo. Sustitúyalas si observa que están desgastadas. •...
Page 35 Página 7 de 7 INSTRUCCIONES DE USO EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS Marcado CE y año de Fabricante Riesgo identificado la 1.ª declaración Representante autorizado Uso múltiple en un solo en la Unión Europea paciente INFORMACIÓN REGLAMENTARIA Estos productos son dispositivos médicos con marcado CE y están certificados de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. IFU-02-012...
Page 36 O RUSH HiPro EVAQ8, o RAMPAGE EVAQ8 e o RAMPAGE LP EVAQ8 incorporam um sistema de vácuo elevado no interior do amortecedor de borracha para o calcanhar. O RUSH HiPro H2O, o RAMPAGE H2O e o RAMPAGE LP H2O contêm uma sola Vibram®...
Page 37 Estes dispositivos foram testados de acordo com a norma ISO 10328 para pacientes com peso máximo de 166 kg durante 2 milhões de ciclos. Seleção da categoria do pé com base no peso e no nível de atividade do paciente — RUSH HiPro e RUSH RAMPAGE Peso...
Page 38 Defina a adução/abdução adequadas do encaixe. • Posicione a linha de carga de modo a que caia através da linha média do pé numa posição médio-lateral neutra. Modelos RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP e EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Linha de carga 10 mm Alinhamento estático...
Page 39 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 6 • Fixe a tubagem ao pilão utilizando a fita "hook-and-loop" incluída ou outra fita apropriada. Meia Spectra A meia Spectra é incluída para proteger a concha do pé e os componentes de fibra de vidro e para minimizar o ruído. Deve ser colocada sobre o calcanhar e as placas da sola antes da montagem da concha do pé.
Page 40 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 Não utilize para atividades associadas a um risco de impacto significativo ou a sobrecarga excessiva. EFEITOS SECUNDÁRIOS Não são conhecidos efeitos secundários diretamente associados aos dispositivos. Qualquer incidente grave ocorrido relacionado com os dispositivos deve ser objeto de uma notificação ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador está...
Page 41 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 6 álcool isopropílico ou água destilada. Tome especial cuidado e certifique-se de que a (8) válvula bico de pato está limpa e livre de detritos (uma lupa é útil para efetuar a inspeção). Enxague o filtro em linha de ambos os sentidos para garantir a sua limpeza.
Page 42 • Een Spectra-sok RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 en RAMPAGE LP EVAQ8 bevatten een hoogwaardig vacuümsysteem binnenin de hielschokdemper. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O en RAMPAGE LP H2O hebben een geïntegreerde Vibram®-zool en een op maat gegoten rubberen teenwikkel. KENMERKEN...
Page 43 Pagina 2 van 7 GEBRUIKERSHANDLEIDING 28–29 cm 181 mm 184 mm 121 mm Hakhoogte 10 mm Model RUSH HiPro H2O RUSH RAMPAGE H2O RUSH RAMPAGE LP H2O Gewicht* 765 g 695 g 650 g 22–24 cm 152 mm 159 mm...
Page 44 GEBRUIKERSHANDLEIDING TOEBEHOREN EN COMPATIBILITEIT Voor de modellen RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP en EVAQ8 moet een geschikte voetovertrek op de voet worden gemonteerd (raadpleeg onze catalogus). De voet heeft een mannelijke piramideverbinding die compatibel is met standaard vrouwelijke piramideverbindingen (zie onze catalogus).
Page 45 Pagina 4 van 7 GEBRUIKERSHANDLEIDING vacuümpomp voor de hiel geplaatst worden). • Verbind een tweede stuk slang met het distale einde van de inline-filter en leg de slang naar de mediale kant van de kegel, of wikkel de slang rond de kegel (om schade aan of het scheuren van de slang tijdens het stappen te voorkomen). •...
Page 46 Pagina 5 van 7 GEBRUIKERSHANDLEIDING CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor patiënten met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 166 kg. Niet gebruiken voor patiënten die niet voldoen aan de vereisten van een activiteitsniveau K3 of hoger. Niet gebruiken voor activiteiten waarbij een risico bestaat op grote schokken of overmatige overbelasting. BIJWERKINGEN Er zijn geen bijwerkingen bekend die direct verband houden met de hulpmiddelen.
Page 47 Pagina 6 van 7 GEBRUIKERSHANDLEIDING • Inspecteer beide o-ringen (3 en 5) op de klephuisadapter (4). Eentje ervan bevindt zich aan de onderkant van de schroefdraad en de andere zit in een groef van de behuizing. Vervang beide als ze enige slijtage vertonen. •...
Page 48 Pagina 7 van 7 GEBRUIKERSHANDLEIDING Gemachtigd Voor slechts één vertegenwoordiger in de patiënt, meervoudig Europese Unie gebruik WETTELIJK VERPLICHTE INFORMATIE Deze producten zijn medisch hulpmiddelen met EG-markering die gecertificeerd zijn als conform met Verordening (EU) 2017/745. IFU-02-012...
Page 49 En han-pyramide-adapter • En Spectra-strømpe RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 og RAMPAGE LP EVAQ8 har et forhøjet vakuumsystem inde i støddæmperen i gummihælen. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O og RAMPAGE LP H2O har en Vibram®-sål og specialstøbt tåkappe i gummi. EGENSKABER...
Page 50 • Støddæmpning og reduktion af kraft i protesehylsteret TILBEHØR OG KOMPATIBILITET På modellerne RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP og EVAQ8 skal der monteres en passende fodkappe på foden (se vores katalog). Foden inkluderer en han-pyramide-adapter designet til at være kompatibel med en standard hun-pyramide-adapter (se vores katalog).
Page 51 • Bestem den rette adduktion/abduktion for hylsteret. • Placer belastningslinjen, så den går gennem fodens midterlinje i en neutral mellemlateral stilling. Modellerne RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP og EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Belastningslinje 10 mm Statisk justering På...
Page 52 Side 4 af 6 BRUGERVEJLEDNING Spectra-strømpe En Spectra-strømpe er inkluderet for at beskytte fodkappen og minimere støj. Den skal placeres over kølen og sålpladerne inden montering af fodkappen. BEMÆRK: H2O-modellerne er ikke beregnet til at blive brugt med en fodkappe. Derfor følger der ikke en Spectra-strømpe med dem.
Page 53 Side 5 af 6 BRUGERVEJLEDNING Enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med enhederne, skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed. VEDLIGEHOLDELSE OG KONTROL Der kræves ingen vedligeholdelse såsom smøring, arbejde på skruerne eller andre dele. Fodmodulet skal undersøges af bandagisten mindst hver sjette måned. Undersøgelser med kortere intervaller kræves, hvis brugeren er mere aktiv.
Page 54 Side 6 af 6 BRUGERVEJLEDNING udstødningsfilteret (1) ind i ventilhusets adapter (4) MED HÅNDEN , indtil det sidder godt fast. • Fastgør den samlede udsugningsenhed (1) MED HÅNDEN ind i siden af hælen, der IKKE vil blive forbundet til protesehylsteret, med en vakuumslange. •...
Page 55 En maskulin pyramideforbindelse • En Spectra-sokk RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 og RAMPAGE LP EVAQ8 har et forhøyet vakuumsystem på innsiden av gummidemperen i hælen. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O og RAMPAGE LP H2O har integrert Vibram®-såle og spesialstøpt tåomslag. EGENSKAPER...
Page 56 • Støtdemping og reduksjon av trykkraft på hylsen TILBEHØR OG KOMPATIBILITET For modellene RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP og EVAQ8, må en egnet fotkapsel monteres på foten (se katalogen vår). Foten inkluderer en maskulin pyramidekobling designet for å være kompatibel med standard feminine pyramidekoblinger (se katalogen vår).
Page 57 Frontalplan: • Definer egnet hylseabduksjon/-abduksjon. • Posisjoner lastlinjen slik at den faller gjennom midtlinjen på foten i nøytral mediolateral posisjon. Modellene RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP og EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Lastlinje 10 mm Statisk innretting Pasienter kan oppleve en ukjent følelse når de leter etter fotens midtpunkt, grunnet formen på vippesålen (nedre blad). Vippesålen lar pasientene finne sin egen komfortable statiske eller stående stilling.
Page 58 Side 4 av 6 BRUKERVEILEDNING Spectra-sokk En Spectra-sokk er inkludert for å beskytte fotkapsel og glassfiber, og minimere støy. Den må plasseres over hælen og såleplatene før montering av fotkapselen. MERK: H2O-modellene er ikke ment for bruk med en fotkapsel. Således kommer de ikke med Spectra-sokk. Fotkapsel For å...
Page 59 Side 5 av 6 BRUKERVEILEDNING VEDLIKEHOLD OG KONTROLL Ingen vedlikeholdsoperasjoner som smøring, inngrep på skruene eller andre deler er nødvendig. Fotmodulen må inspiseres av proteselegen minst én gang i halvåret. Det kreves inspeksjoner med kortere intervaller hvis brukeren har et høyt aktivitetsnivå. Spectra-sokken og fotkapselen må...
Page 60 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING hardt til. Et for stramt dreiemoment vil knekke gjengene, og dekkes ikke av garantien. MERK: Dersom du ikke har en momentnøkkel, tre (1) avgassystemet på frem til du føler en hard stopp, og drei deretter ytterligere ⁄...
Page 61 • En Spectra-strumpa RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 och RAMPAGE LP EVAQ8 har ett förhöjt vakuumsystem inuti hälstötdämparen i gummi. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O och RAMPAGE LP H2O integrerar en Vibram®-sula och ett specialanpassat tåskydd i gummi. EGENSKAPER Modell...
Page 62 • Stötdämpning och reducering av uttagskrafter TILLBEHÖR OCH KOMPATIBILITET För modellerna RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP och EVAQ8, måste en lämplig fotkosmetik monteras på foten (se vår katalog). Foten inkluderar en hanpyramidanslutning som är utformad att vara kompatibel med honpyramidanslutningar i standardutförande (se vår katalog).
Page 63 • Definiera lämplig adduktion eller abduktion för uttaget. • Placera belastningslinjen så att den faller genom fotens mittlinje i en neutral mediolateral position. Modellerna RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP och EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Belastningslinje 10 mm Statisk inriktning På...
Page 64 Sida 4 av 6 BRUKSANVISNING Spectra-strumpa En Spectra-strumpa ingår för att skydda fotkosmetiken och minimera buller. Den måste placeras på kölen och sulplattorna innan fotkosmetiken monteras. OBS! H2O-modellerna ska inte bäras med en fotkosmetik. Därför innehåller de ingen Spectra-strumpa. Fotkosmetik Använd ett skohorn när du ska installera eller ta bort fotkosmetiken, så...
Page 65 Sida 5 av 6 BRUKSANVISNING Alla allvarliga tillbud som har förekommit vid användning av enheterna ska anmälas till tillverkaren och den behöriga myndigheten som tillhör den medlemsstat i vilken brukaren är etablerad. UNDERHÅLL OCH KONTROLL Det krävs inget underhåll i form av smörjning, arbete med skruvar eller någon annan del. Fotmodulen måste inspekteras av ortopeden minst en gång var sjätte månad.
Page 66 Sida 6 av 6 BRUKSANVISNING Gänga på (1) utsläppsfiltret i (4) adaptern för ventilkroppen FÖR HAND tills det sitter fast. • Gänga fast det hopmonterade (1) utsläppsaggregatet FÖR HAND i den sida på hälen som INTE kommer att anslutas till protesuttaget för vakuumslangen.
Page 67 • Pyramidiliitäntä, uros • Spectra-sukka RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 ja RAMPAGE LP EVAQ8 -proteesien kumisen kantapään iskunvaimentimen sisällä on korotettu alipainejärjestelmä. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O ja RAMPAGE LP H2O -proteeseissa on Vibram®-pohja ja erikoismuotoillut kumiset varpaat. OMINAISUUDET Malli...
Page 68 H2O:n paino ja rakennekorkeus eivät sisällä jalkakennoa tai Spectra-sukkaa. Tämä laite on testattu ISO 10328 -standardin mukaisesti potilaan 166 kilogramman enimmäispainoon asti 2 miljoonan käyttökerran osalta. Jalkakategoria, joka valitaan potilaan painon ja iskutustason perusteella – RUSH HiPro & RUSH RAMPAGE Paino 0-48...
Page 69 Frontaalitaso: • Määritä sopiva istukan lähennys/loitonnus. • Asemoi kuormituslinja neutraalissa mediolateraalisessa asennossa olevan jalan keskilinjan alapuolelle. RUSH HiPro-, RAMPAGE-, RAMPAGE LP- ja EVAQ8-mallit RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Kuormituslinja 10 mm Staattinen kohdistus Keinupohjan muodon takia (pohjalevy) potilaat voivat kokea uutuuden tunnetta etsiessään jalan keskikohtaa. Keinupohjan ansiosta potilaat voivat löytää...
Page 70 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 6 Spectra-sukka Mukana toimitetun Spectra-sukan tarkoituksena on suojata jalkakennoa ja lasikuitukomponentteja ja minimoida kävelystä aiheutuva melu. Sukka on asetettava köliin ja jalkapohjalevyyn ennen sen kiinnittämistä jalkakennoon. HUOMAA: H2O-malleja ei ole tarkoitettu käytettäväksi jalkakennon kanssa. Tästä syystä niiden mukana ei toimiteta Spectra- sukkaa.
Page 71 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 6 Kaikista laitteisiin liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle siinä Euroopan unionin jäsenmaassa, jossa käyttäjä asuu. KUNNOSSAPITO JA KONTROLLI Mitään huoltoa, kuten voitelua, ruuvien tai muiden osien käsittelyä, ei vaadita. Apuvälineteknikon on tutkittava jalkamoduuli 6 kuukauden välein. Lyhyempi tarkistusväli vaaditaan, jos käyttäjä on tavallista aktiivisempi.
Page 72 KÄYTTÖOHJEET Sivu 6 / 6 (1) pakosuodatin (4) venttiilin rungon adapteriin KÄSIN kiinni pohjaan asti. • Kierrä KÄSIN koottu (1) pakokokonaisuus kantapään sivulle, jota EI yhdistetä proteesin istukkaan alipaineletkulla. • Kun (1) pakokokonaisuus on kierretty kiinni KÄSIN, kiristä momentilla 15 in-lbs. Älä kiristä liikaa. Liika kiristys rikkoo kierteet eikä...
Page 73 RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 i RAMPAGE LP EVAQ8 posiadają system podwyższonego podciśnienia wewnątrz gumowego odbojnika pięty. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O i RAMPAGE LP H2O łączą w sobie podeszwę Vibram® i specjalnie formowaną gumową osłonę palców WŁAŚCIWOŚCI...
Page 74 Wyroby zostały poddane badaniom zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej masy ciała pacjenta do 166 kg dla 2 milionów cykli. Dobór kategorii protezy stopy w zależności od masy ciała i stopnia obciążenia – RUSH HiPro i RUSH RAMPAGE Masa ciała 0–48...
Page 75 Strona 3 z 7 AKCESORIA I WYROBY PASUJĄCE Na modelach RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP i EVAQ8 należy zamontować odpowiednią obudowę stopy (patrz katalog). Proteza stopy ma łącznik męski typu piramida, który pasuje do standardowych łączników żeńskich typu piramida (patrz katalog).
Page 76 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 7 strony wspornika lub owinąć rurę wokół wspornika (aby zapobiec uszkodzeniu rury lub zaczepieniu podczas chodzenia). • Przyciąć przewód rurowy na żądaną długość i podłączyć do prostego króćca znajdującego się we wgłębieniu na pompie podciśnieniowej pięty. •...
Page 77 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 7 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u pacjentów, których maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166 kg. Nie stosować u pacjentów, którzy nie spełniają wymogów poziomu aktywności K3 lub wyższego. Nie używać podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Działania niepożądane bezpośrednio związane z wyrobami nie są...
Page 78 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 6 z 7 aby wypchnąć (8) zawór typu „kaczy dziób”. • Sprawdzić oba (3 i 5) O-ringi na (4) adapterze korpusu zaworu. Jeden z nich znajduje się u podstawy gwintu, a drugi w rowku na korpusie. Wymienić oba elementy, jeśli wykazują jakiekolwiek zużycie. •...
Page 79 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 7 z 7 OPIS SYMBOLI Oznaczenie CE i rok Producent Rozpoznane ryzyko 1. deklaracji Autoryzowany Do wielokrotnego użytku przedstawiciel na obszarze przez jednego pacjenta Unii Europejskiej. INFORMACJE DOTYCZĄCE PRZEPISÓW Produkty te to wyroby medyczne noszące oznaczenie CE i certyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745. IFU-02-012...
Page 80 Ponožka Spectra RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 a RAMPAGE LP EVAQ8 v sobě obsahují zvýšený podtlakový systém uvnitř gumového nárazníku paty. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O a RAMPAGE LP H2O integrují podrážku Vibram® a zakázkově tvarované gumové omotání špičky. VLASTNOSTI...
Page 81 • Absorpce nárazu a redukce sil v lůžku PŘÍSLUŠENSTVÍ A KOMPATIBILITA Pro modely RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP a EVAQ8 musí být na nohu nainstalována příslušná skořepina chodidla (nahlédněte do našeho katalogu). Chodidlo obsahuje samčí pyramidovou přípojku navrženou tak, aby byla kompatibilní se standardními samičími pyramidovými konektory (nahlédněte do našeho katalogu).
Page 82 Přední rovina: • Definujte příslušnou addukci/abdukci lůžka. • Umístěte zátěžovou linii tak, aby procházela středovou linií chodidla v neutrální, mediolaterální poloze. Modely RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP a EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Zátěžová linie 10 mm Statické seřízení...
Page 83 Strana 4 z 6 NÁVOD K POUŽITÍ Ponožka Spectra Ponožka Spectra je přibalena s cílem chránit skořepinu chodidla a sklolaminátové komponenty a minimalizovat hluk. Je nutné ji umístit na patní a chodidlové planžety před montáží skořepiny chodidla. POZNÁMKA: Modely H2O nejsou určeny k nošení se skořepinou chodidla. Proto neobsahují ponožku Spectra. Skořepina chodidla Pokud chcete nasadit nebo odstranit skořepinu chodidla, použijte zouvák, aby nedošlo k poškození...
Page 84 Strana 5 z 6 NÁVOD K POUŽITÍ ÚDRŽBA A KONTROLA Není nutná žádná údržba, jako jsou mazání, úprava šroubů nebo jiných dílů. Modul chodidla musí protetik kontrolovat nejméně jednou za šest měsíců. Pokud je uživatel aktivnější, jsou nutné kontroly v kratších intervalech.
Page 85 Strana 6 z 6 NÁVOD K POUŽITÍ vakuové hadičky. • Jakmile je (1) sestava výfuku těsně našroubována RUČNĚ, dotáhněte ji momentem 1,7 Nm. Nepřetahujte. Nadměrné utažení způsobí prasknutí závitů a nevztahuje se na ně záruka. POZNÁMKA: Pokud nemáte momentový klíč, závit (1) sestavy výfuku šroubujte, dokud neucítíte tvrdý doraz, a poté otočte ještě...
Page 86 Modely RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 a RAMPAGE LP EVAQ8 obsahujú vákuový systém, ktorý je zabudovaný vo vnútri gumeného tlmiča nárazov v päte. Modely RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O a RAMPAGE LP H2O obsahujú podošvu Vibram® a na mieru tvarovanú gumenú násadu na špičku.
Page 87 • Možnosť pohybu po nerovnom teréne • Tlmenie nárazov a obmedzenie pôsobenia síl na úrovni lôžka PRÍSLUŠENSTVO A KOMPATIBILITA V prípade modelov RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP a EVAQ8 sa na modul chodidla musí nasadiť vhodný kozmetický kryt chodidla (pozrite si náš katalóg). IFU-02-012...
Page 88 Frontálna rovina: • Stanovte vhodnú addukciu/abdukciu lôžka. • Líniu zaťaženia umiestnite tak, aby v neutrálnej mediolaterálnej polohe prechádzala stredovou čiarou chodidla. Modely RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP a EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Línia zaťaženia 10 mm Statické nastavenie Vďaka tvaru kolísavej podošvy (spodná...
Page 89 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 6 Ponožka Spectra Súčasťou balenia je ponožka Spectra, ktorá chráni kozmetický kryt chodidla a sklolaminátové komponenty a taktiež minimalizuje hluk. Pred montážou kozmetického krytu chodidla sa ponožka Spectra musí natiahnuť na nosnú časť chodidla a podošvu. POZNÁMKA: Modely H2O nie sú...
Page 90 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 6 VEDĽAJŠIE ÚČINKY Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky priamo spojené s týmito pomôckami. Každú závažnú udalosť, ku ktorej dôjde v súvislosti s používaním tejto pomôcky, je nutné nahlásiť výrobcovi a príslušnému orgánu v členskom štáte EÚ, v ktorom sa používateľ nachádza. ÚDRŽBA A KONTROLA Nie je potrebná...
Page 91 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 6 z 6 nechajte uschnúť voľne na vzduchu. NEPOUŽÍVAJTE utierku alebo handričku. • Po uschnutí dielov alebo ak použijete nové diely z náhradnej súpravy, ich poukladajte na čistý povrch. • (8) Tyrkysový spätný ventil vložte do závitového otvoru (1) odvzdušňovacieho filtra tak, aby okraj (8) spätného ventilu bol zarovnaný...
Page 92 čarapa Spectra RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 i RAMPAGE LP EVAQ8 uključuju podignuti vakuumski sustav unutar gumenog odbojnika za petu. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O i RAMPAGE LP H2O imaju Vibram® potplatu i navlaku za nožne prste izrađenu po mjeri. SVOJSTVA...
Page 93 • Apsorpcija udaraca i smanjenje sila ležišta DODACI I KOMPATIBILNOST Za modele RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP i EVAQ8 odgovarajući kalup za stopalo mora se postaviti na stopalo (pogledajte naš katalog). Stopalo uključuje muški piramidni spoj dizajniran da bude kompatibilan sa standardnim ženskim piramidnim spojevima (pogledajte naš...
Page 94 • Definirajte odgovarajuću adukciju/abdukciju ležišta. • Postavite liniju opterećenja tako da prolazi kroz središnju liniju stopala u neutralnom mediolateralnom položaju. Modeli RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP i EVAQ8 RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP H2O Linija opterećenja 10 mm Statičko poravnanje Zbog oblika zaobljenog potplata (donja lisna opruga), pacijenti mogu iskusiti novi osjećaj kada traže središnju točku stopala.
Page 95 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 6 Čarapa Spectra Čarapa Spectra služi za zaštitu kalupa stopala i komponenti od stakloplastike te smanjenje buke. Mora se postaviti preko unutarnje kobilice i ploče potplata prije postavljanja kalupa stopala. NAPOMENA: Modeli H2O nisu namijenjeni za nošenje s kalupom stopala. Stoga ne uključuju čarapu Spectra. Kalup stopala Za postavljanje i uklanjanje kalupa stopala koristite se žlicom za cipele da biste spriječili oštećenje modula stopala.
Page 96 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 6 O svakom ozbiljnom događaju povezanom s ovim proizvodima potrebno je obavijestiti proizvođača i nadležno tijelo države članice u kojoj korisnik ima nastan. ODRŽAVANJE I PREGLED Nisu potrebni nikakvi postupci podmazivanja, zahvati na vijcima ili drugim dijelovima. Ortopedski tehničar mora pregledati modul stopala najmanje svakih šest mjeseci.
Page 97 UPUTE ZA UPORABU Stranica 6 od 6 filtar u (4) adapter za tijelo ventila dok čvrsto ne nasjedne. • RUČNO uvedite sastavljeni (1) ispušni sklop na stranu pete koja NEĆE biti spojena na protetsko ležište vakuumskom cijevi. • Jednom kada se (1) ispušni sklop RUKOM tijesno uvije u navoj, pritegnite na moment od 15 in-lb. Nemojte previše pritegnuti.
Page 98 • Носок Spectra. Стопы RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 и RAMPAGE LP EVAQ8 включают в себя систему повышенного вакуума внутри амортизатора для пятки. В стопы RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O и RAMPAGE LP H2O интегрирована подошва бренда Vibram® и индивидуально сделанная резиновая защита для пальцев.
Page 99 Данное изделие было протестировано в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с максимальным весом до 166 кг в течение 2 миллионов циклов. Выбор категории стопы основан на весе пациента и его уровне активности – RUSH HiPro и RUSH RAMPAGE Вес...
Page 100 неровной поверхности приемную гильзу КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ИХ СОВМЕСТИМОСТЬ В моделях RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP и EVAQ8 на стопу должна быть установлена соответствующая оболочка (см. каталог). Протез включает соединение типа «пирамидка», совместимое со стандартными гнездовыми разъемами под пирамидку (см. каталог).
Page 101 Страница 4 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Модели EVAQ8 Прямой шип, выпускной фильтр, трубка, встроенный фильтр, прямоугольный шип гильзы и корпус, крючок и петлевая лента для фиксации трубки поставляются в комплекте со стопой и требуют сборки перед использованием. Подсоединение вакуумной системы к гильзе: •...
Page 102 Страница 5 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Пациент должен сообщать своему протезисту о значительном изменении веса. Следите за тем, чтобы на стопе и внутренней части оболочки для стопы не было загрязнений (например песка). Наличие загрязнений приводит к износу стекловолоконных деталей и оболочки для стопы. Очистку стопы следует выполнять...
Page 103 Страница 6 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Снимите стопу EVAQ8 с гильзы пользователя. • Извлеките вакуумный шланг из стопы EVAQ8. • С помощью гильзы ⁄ ″ извлеките узел выпуска (1) из пятки, при этом адаптер корпуса клапана (4), скорее всего, останется...
Page 104 Страница 7 из 7 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ПАРАМЕТРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Диапазон температур при использовании и хранении: От -20 °C до 60 °C Относительная влажность воздуха: без ограничений Водонепроницаемость: устройства устойчивы к воздействию пресной, морской и хлорированной воды. Оболочка для стопы не устойчива к ультрафиолетовому излучению (УФ). Не храните ее под прямыми солнечными лучами.
Page 105 шкарпетки Spectra. Стопи RUSH HiPro EVAQ8, RAMPAGE EVAQ8 і RAMPAGE LP EVAQ8 включають систему підвищеного вакууму в гумовому амортизаторі для п’яти. RUSH HiPro H2O, RAMPAGE H2O та RAMPAGE LP H2O поєднують підошву виробника Vibram® із відлитим на замовлення гумовим носком.
Page 106 Дані про масу й висоту конструкції H2O наведено без урахування оболонки стопи й шкарпетки Spectra Ці пристрої були протестовані відповідно до стандарту ISO 10328 з урахуванням максимальної ваги пацієнта до 166 кг протягом 2 мільйонів циклів. Вибір категорії стопи залежно від ваги та рівня активності пацієнта – RUSH HiPro та RUSH RAMPAGE Вага кг...
Page 107 ходьби поверхні приймальну гільзу КОМПЛЕКТУЮЧІ ТА ЇХНЯ СУМІСНІСТЬ Для моделей RUSH HiPro, RAMPAGE, RAMPAGE LP та EVAQ8 на стопу потрібно встановити відповідну оболонку (див. каталог). Стопа містить з’єднання типу «пірамідка», сумісне зі стандартними перехідниками під пірамідку (див. каталог). РЕГУЛЮВАННЯ Самостійне регулювання...
Page 108 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 7 Моделі EVAQ8 Прямий шип, випускний фільтр, трубки, вбудований фільтр, прямокутний шип гільзи й корпус, гачок і петльова стрічка для фіксації трубки постачаються в комплекті зі стопою, їх потрібно зібрати перед використанням. Приєднання вакуумної системи до гільзи: •...
Page 109 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 7 Переконайтеся в тому, що стопа та внутрішня частина оболонки стопи не забруднені (наприклад, піском). Наявність забруднень призводить до зношування деталей зі скловолокна та оболонки стопи. Очищення стопи необхідно виконувати відповідно до інструкцій (див. §17). Після...
Page 110 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 6 з 7 • Зніміть стопу EVAQ8 з гільзи користувача. • Вийміть вакуумний шланг зі стопи EVAQ8. • За допомогою гільзи ⁄ ″ вийміть вузол випуску (1) із п’ятки, після чого адаптер корпусу клапана (4), імовірно, залишиться...
Page 111 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 7 з 7 УМОВИ НАВКОЛИШНЬОГО СЕРЕДОВИЩА Температурний діапазон використання та зберігання: Від –20 °C до 60 °C Відносна вологість повітря: без обмежень Вологостійкість: пристрої стійкі до впливу прісної, морської та хлорованої води. Оболонка стопи не стійка до ультрафіолетового випромінення (УФ). Не зберігайте її під прямим сонячними променями.
Page 112 RUSH HiPro、RAMPAGE、および RAMPAGE LP は、以下で構成されるエネルギーリターン義足です。 • グラスファイバー製複合キール • グラスファイバー製複合ソールプレート • ゴム製ヒールショックバンパー • オス型ピラミッド接続 • スペクトラソックス RUSH HiPro EVAQ8、RAMPAGE EVAQ8、RAMPAGE LP EVAQ8 は、ゴム製ヒールショックバンパー内に昇圧式真空システムを内蔵しています。RUSH HiPro H2O、RAMPAGE H2O、RAMPAGE LP H2O は、Vibram®ソールとカスタム成形ゴム製トゥラップを一体化しています。プロパティ RUSH HiPro RUSH RAMPAGE RUSH RAMPAGE LP モデル *重量 920 g 850 g 805 g 22～24cm...
Page 113 111mm 10mm ヒールの高さ重量はサイズ、カテゴリーに基づいています。、フットシェルとスペクトラソック付き 10mm 身長はサイズ、、のカテゴリーに基づいています。、フットシェル、スペクトラソックス、ヒール高付きの重量と身長にはフットシェルとスペクトラソックスは含まれませんこれらの器具は、ISO 10328 に基づき、最大患者体重 166kg、200 万サイクルの試験が実施されています。患者の体重と衝撃レベルに応じてフットカテゴリーを選択：RUSH HiPro & RUSH RAMPAGE *重量 0-48 49-64 65-79 80-95 96-111 112-127 128-143 144-159 160-166 低衝撃レベル中高 (ISO 10328) 超過してはならない体重制限...
Page 114 3/7 頁使用説明書付属品と互換性 RUSH HiPro、RAMPAGE、RAMPAGE LP、EVAQ8 モデルの場合、適切なフットシェルをフットに取り付ける必要があります(カタログ参照)。この足部には、標準的なメス型ピラミッドコネクタ(カタログ参照)と互換性のあるように設計されたオス型ピラミッドコネクタが付属しています。アライメントベンチアライメント推奨事項：下記に示すように、H2O を除くすべてのモデルで、ベンチアライメント時に足の甲の下に 10mm のウェッジを追加します。矢状面： • 適切なソケットの屈曲とヒールの高さを定義します。 • 負荷線がフットピラミッドコネクションの中央を通るように配置します。正面： • 適切なソケットの内転/外転を定義します。 • 負荷線がフットの正中線を通るように、ニュートラルな縦外側の位置に配置します。 RUSH HiPro、RAMPAGE、RAMPAGE LP、EVAQ8 モデル RUSH HiPro、RAMPAGE、RAMPAGE LP H2O 負荷線 10mm スタティックアライメントロッカーソール（下部ブレード）の形状により、患者様には、足の中間点を探すときに、これまでにない新感覚を経...
Page 115 4/7 頁使用説明書 • チューブの末端部内にインラインフィルターを取り付けます(インラインフィルターは、ソケットとバキュームポンプヒールとの間に配した場所であればどこに配置しても構いません)。 • 2 本目のチューブをインラインフィルターの末端部に接続し、パイロンの内側にチューブを送り込むか、パイロン周囲にチューブを巻きつけます（チューブの損傷や歩行時のひっかかりを防ぐため）。 • チューブを希望の長さでカットし、バキュームポンプヒールのくぼみに配置されているストレートバーブに接続します。 • 付属のフックとループテープまたはその他の適切なテープを使用し、チューブをパイロンに固定します。スペクトラソックスフットシェルとグラスファイバー製コンポーネントを保護し、ノイズを最小限に抑えるため、スペクトラソックスが付属しています。フットシェルを取り付ける前に、キールとソールプレートの上に置く必要があります。注: H2O モデルはフットシェルとの併用は想定していません。そのため、スペクトラソックスは含まれていません。フットシェルフットシェルの取り付けと取り外しは、フットモジュールの損傷を防ぐため、靴べらを使用してください。決して手動で引っ張ってフットシェルからフット部を取り外さないでください。ドライバーやその他の不適切な器具を使用して取り外さないでください。これはフットを損傷する可能性があります。 H2O モデルはフットシェルとの併用は想定していません。フットモジュールを損傷する恐れがあります。調整それでもなお、患者がさらにヒールの硬さを要求する場合は、付属のヒールウェッジを使用してください。このヒールウェッジは両面シールを使用しているため、使用前にソールプレートの下面を脱脂する必要があります。適切なウェッジの配置については下の図を参照してください。注：H2O モデルにはヒールウェッジは含まれていません。適切なヒールウェッジの配置不適切なヒールウェッジの配置ヒールウェッジをソールプレートの足底面に、後端コンポーネント間の配置は、フットの性能に悪影響を及ぼから約 3.2mm 前方に取り付けます。します。...
Page 116 5/7 頁使用説明書禁忌事項最大体重(装着時)が 166kg を超える可能性のある患者には使用しないでください。活動レベルが K3 以上の条件を満たさない患者には使用しないないでください。大きな衝撃や過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください。副作用この器具に直接関連する既知の副作用はありません。本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告しなければなりません。メンテナンスと管理注油、ねじまたはその他の部品への作業などのメンテナンス作業は不要です。フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的であれば、より短い間隔での検査が必要です。スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。これらの部品が損傷すると、フットの早期摩耗につながります。 EVAQ8 モデルのコンポーネント（チューブ、インラインフィルター、バキュームヒール内の一方向バルブ)は、システムのライフサイクル中に定期的な清掃や交換が必要になる場合があります。 EVAQ8 システムの定期検査 • チューブにねじれ、ひび、または装置内に空気を漏らす可能性がある摩耗がないか、目視点検します。これらの状態のいずれかが存在する場合はチューブを交換します。 • チューブからインラインフィルターを取り外し、かざして見ます。光が見えれば、そのフィルターは清潔です。光が遮られる場合は、シリンジからの空気を遠位から近位の端部までインラインフィルターを通して吹き付けて、遮断物を除去してみます。それでもまだ遮断物が残存している場合は、フィルターを交換する必要があります。 • バキュームヒールに含まれているワンウェイバルブは、適切な機能を確実に発揮できるように、蒸留水またはイソプロピルアルコールでクリーニングし洗浄する必要が生じることがあります。資格を有する専門家以外の人は、この処置を行わないでください。 •...
Page 117 6/7 頁使用説明書 • ストレートバーブ(7)がある場所の下のヒール内部には、もう一つのダックビルバルブ(8)があります。足部を手で軽くたたいてダックビルバルブ(8)を取り外すか、ペーパークリップ(9)を真っ直ぐにしてヒールの反対側に挿入し、ダックビルバルブ(8)を押し出すようにして取り外します。 • バルブ本体アダプター(4)上の O リング(3)および(5)を点検します。これらはネジ山の基部に 1 つ、本体の溝に 1 つあります。両方とも何らかの摩耗がみられたら交換してください。 • ヒールの両サイドのメネジのネジ山を綿棒とイソプロピルアルコールまたは蒸留水で清掃します。 • 排気フィルター(1)、ストレートバーブ(7)、インラインフィルター、ダックビルバルブ(8)を再利用する場合は、イソプロピルアルコールまたは蒸留水で清掃します。細心の注意を払い、ダックビルバルブ(8)が確実にきれいになって細片が一切ないことを確認します（目視点検には拡大鏡が便利です）。インラインフィルターを両方向から洗浄し、確実に清掃します。バルブを自然乾燥させます。タオルや布は使用しないでください。 • 部品を乾かしたら、あるいはリビルドキットから新しい部品を使用する場合は、清潔な面にすべての部品を並べます。 • 青緑色のダックビルバルブ(8)を排気フィルター(1)のネジ山の付いた開口部内に挿入し、ダックビルバルブ(8) の端が排気フィルター(1)の開口部に対して同じ高さになるようにし、ダックビルバルブ(8)の先端が排気フィルター(1)の内側に来るようにします。排気フィルター(1)をバルブ本体アダプター(4)内に入れて、ぴったり合うまで手でねじ込みます。 • バキュームホースで義肢のソケットに接続されない方のヒール側の中に、組み立てられた排気組立品(1)を手でねじ込みます。 • 排気組立品(1)をぴったり合うように手でねじ込んだら、15 ポンドまでトルクを与えます。このときトルクを与え過ぎないでください。過剰にトルクを与えると、ネジ山が壊れて保証の対象外となります。注：トルクレンチがない場合は、排気組立品(1)をしっかり止まった感触が得られるまでねじ込んでから、さらに ⁄ 分回転させます。...
Page 118 7/7 頁使用説明書廃棄本器具はグラスファイバー製複合素材、ゴム、ビブラム(H2O)、金属、プラスチック(EVAQ8)で作られています。本器具およびその梱包材は、地域または国の環境規制に従って廃棄してください。記号の説明 CE マークおよび宣言製造元特定されたリスク 1 年目 1 人の患者、複数回の欧州連合における正規代理人使用規制情報これらの製品は CE マークを取得した医療器具であり、規則(EU)2017/745 に適合していることが認証されています。 IFU-02-012...
Page 119 一个玻璃纤维复合材料足底 • 一个足跟橡胶减震器 • 一个凸式锥型连接件 • 一只 Spectra 袜 RUSH HiPro EVAQ8、RAMPAGE EVAQ8 和 RAMPAGE LP EVAQ8 在足跟橡胶缓冲器中采用了高置真空系统。RUSH HiPro H2O、 RAMPAGE H2O 和 RAMPAGE LP H2O 采用了 Vibram® 足底和定制模塑橡胶脚趾。特性 RUSH HiPro RUSH RAMPAGE RUSH RAMPAGE LP 型号 920 g...
Page 120 10 mm 成品高度基于尺码、、、类别义足（含脚套、袜）及足跟高度 Spectra 重量和整体高度不含脚套或袜。上述器械已通过基于 ISO 10328 标准、患者最大体重不超过 166 kg 的 200 万次动作测试。义足类别选择应基于患者体重和脚部活动冲击水平 – RUSH HiPro & RUSH RAMPAGE 0-48 49-64 65-79 80-95 96-111 112-127 128-143 144-159 160-166 体重低脚部活动冲击...
Page 121 对准基座对准建议：如下所示，在除 H2O 型号之外的所有型号的基座对准过程中，在足背下方加入一个 10mm 楔形垫块。矢状面： • 确定适当的承座屈曲范围和足跟高度。 • 调节负载线位置，使之穿过义足锥形连接件中间。额状面： • 确定适当的承座内收/外展。 • 调节负载线位置，使之穿过义足中线，处于中立中外侧处。 RUSH HiPro、RAMPAGE、RAMPAGE LP & EVAQ8 型号 RUSH HiPro、RAMPAGE、RAMPAGE LP H2O 负载线 10 mm 静态对准考虑到足底（底叶片）的形状为摇椅状，患者在寻找足中点时可能会产生新的感觉。摇杆足底让患者能够找到舒适的静态位置或站立位置。调节近端连接器处的前后调节螺钉是调整跖屈或背屈的最好方法。在对准调整的这一阶段，不得动用足跟楔形垫块。动态对准在动态对准方面，建议使用滑块适配器，因为它提供解决下列最常见对准问题的最佳解决方案： • 硬足跟或软足跟 •...
Page 122 第 4 页，共 6 页使用说明脚套拆卸或安装脚套时，请使用鞋拔，以防损坏义足模块。将义足模块从脚套中取出时，不应用手拉拽。拆卸时，不应使用螺丝刀或任何其他不合适的工具，否则会损坏义足。 H2O 型号使用时不搭配脚套。若搭配脚套，可能造成义足模块受损。调整如果患者希望足跟再硬一些，可使用随附的足跟楔形垫块。足跟楔形垫块采用双面胶固定，因此在使用前应清除足底对应表面处的油脂。正确的楔形垫块位置见下图。注：H2O 型号未随附足跟楔形垫块。正确的足跟楔形垫块放置不正确的足跟楔形垫块放置在足底跖面从后端向前约 (3.2 mm) 处安装足跟楔形垫在组件之间放置不当有可能对足部性能产生不良影响，并导块。致保修失效。故障排除如果患者发现该器械有任何异常或感觉有任何变化（噪音、游隙、过度磨损），或器械受到了严重撞击，应停止使用，并咨询假肢医生。警告收到后如发现包装损坏，请检查器械是否完整。使用义足时请务必安装脚套和 Spectra 袜（H2O 型号除外）。严禁拧松锥型紧固螺钉。患者体重如有变化，必须告知假肢医生。确保义足和脚套内部没有异物（例如沙子）。异物会导致玻璃纤维组件和脚套磨损。按照说明清洁义足（见第 17 条）。游泳或在水中使用义足后，必须对义足和脚套进行清洁（见第...
Page 123 第 5 页，共 6 页使用说明 EVAQ8 型号的部件（真空足跟内部的管路、内置过滤器、单向阀）可能需在寿命期内定期清洁或更换，但保质期内不可更换，在此期间属于正常磨损。 EVAQ8 系统定期检查 • 目视检查管路是否有扭结、开裂或磨损（可能将空气泄漏到系统中）。如果存在这些情况，请更换管路。 • 从管路上取下内置过滤器并检查。如果能看见光，则过滤器洁净。如果光被阻挡，通过内置过滤器从远端向近端（和正常流动方向相反）注入注射器中的空气，以尝试清除堵塞。如果仍然存在堵塞，则需要更换过滤器。 • 真空足跟中包含单向阀，可能需要用蒸馏水或异丙醇进行清洁和冲洗，以确保功能正常。本程序只能由合格的专业人士执行。 • 冲洗单向阀和真空足跟： 1.排气组件 2.排气过滤器 2.排气过滤器 9.回形针 9.回形针 3.大号 O 型环 7.直角倒钩 8.鸭嘴阀 6.鸭嘴阀（义足侧视图）（义足正视图） 4.阀体适配器 5.小号 O 型环 • 从用户承座上取下真空软管，使其与 EVAQ8 义足保持相连。 •...
Page 124 第 6 页，共 6 页使用说明清洁脱下脚套和 Spectra 袜，使用清水冲洗，然后使用中性肥皂清洁义足，并仔细晾干。应使用蘸湿的布或海绵清洁脚套，且必须在脚套晾干后才能再次使用。上述器械不耐溶剂。接触溶剂可能导致本品受损。环境条件使用和存放温度范围：-20 至 60 ℃ 空气相对湿度：无限制防水：上述器械可耐受清水、海水和含氯水。脚套不耐紫外光 (UV)。不得存放于阳光直射处。处置上述器械采用的制造材料包括玻璃纤维复合材料、橡胶、Vibram (H2O)、金属和塑料 (EVAQ8)。必须按照当地或所在国环保法规对上述器械及其包装进行处置。符号释义 CE 标志和首次声明年份制造商已确定风险欧盟授权代表单个患者，重复使用监管信息上述产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-02-012...
Page 125 RUSH RAMPAGE LP EVAQ8 RUSH RAMPAGE RUSH HiPro ‫ﻣﺷﻣﻭﻟﺔ/ ﺗ ُ ﺑﺎﻉ ﻣﻧﻔﺻﻠﺔ‬ ‫ﺭﻗﻡ ﺍﻟﻘﻁﻌﺔ‬ ‫ﻭﺻﻑ ﺍﻟﻘﻁﻌﺔ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻣﺷﻣﻭﻟﺔ‬ EVQH-xx-x-xx* RUSH HiPro EVAQ8 ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻣﺷﻣﻭﻟﺔ‬ EVRAM-xx-x-xx* RUSH RAMPAGE EVAQ8 ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﻣﺷﻣﻭﻟﺔ‬ EVQRAMLP-xx-x-xx* RUSH RAMPAGE LP EVAQ8 ‫ﺍﻟﺟﻭﺭﺏ ﺍﻟﻣﻼﺋﻡ ﻣﺷﻣﻭﻝ‬...
Page 126 ‫ﻛﻐﻡ ﻛﺣﺩ ﺃﻗﺻﻰ ﺣﺗﻰ‬ ‫ﻟﺗﺗﺣﻣﻝ ﻭﺯﻥ ﻣﺭﻳﺽ ﻳﺑﻠﻎ‬ ISO 10328 ‫ﻭ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ – ‫ﺍﺧﺗﻳﺎﺭ ﻓﺋﺔ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺑﻧﺎ ء ً ﻋﻠﻰ ﻭﺯﻥ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ ﻭﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻻﺻﻁﺩﺍﻡ‬ RUSH RAMPAGE RUSH HiPro ‫ﻛﻐﻡ‬ ‫ﺍﻟﻭﺯﻥ‬ ‫ﻣﻧﺧﻔﺽ‬ ‫ﻣﺗﻭﺳﻁ‬ ‫ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻻﺻﻁﺩﺍﻡ‬ ‫ﻣﺭﺗﻔﻊ‬ ) ‫ﻳﺣﻅﺭ ﺗﺟﺎﻭﺯ ﺣﺩ ﻛﺗﻠﺔ ﺍﻟﺟﺳﻡ‬...
Page 127 ‫ﻭ‬ ‫ﺑﺎﻟﻧﺳﺑﺔ ﻟﻠﻣﻭﺩﻳﻼﺕ‬ EVAQ8 RAMPAGE LP RAMPAGE RUSH HiPro .(‫ﺗﺷﺗﻣﻝ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﻋﻠﻰ ﻭﺻﻠﺔ ﻫﺭﻣﻳﺔ ﺫﻛﺭ ﻣﺻﻣﻣﺔ ﻟﺗﺗﻭﺍﻓﻖ ﻣﻊ ﺍﻟﻭﺻﻼﺕ ﺍﻟﻬﺭﻣﻳﺔ ﺍﻷﻧﺛﻰ ﺍﻟﻘﻳﺎﺳﻳﺔ )ﺭﺍﺟﻊ ﻛﺗﺎﻟﻭﺟﻧﺎ‬ ‫ﺣﺎﻻﺕ ﺍﻟﻤﺤﺎﺫﺍﺓ‬ ‫ﻣﺤﺎﺫﺍﺓ ﺍﻟﻘﺎﻋﺪﺓ‬ ‫ﺩﺓ ﻟﺟﻣﻳﻊ ﺍﻷﻗﺩﺍﻡ ﺍﻻﺻﻁﻧﺎﻋﻳﺔ ﺑﺎﺳﺗﺛﻧﺎء‬ ‫ﻣﻠﻡ ﺗﺣﺕ ﺍﻟﺟﺯء ﺍﻟﺧﻠﻔﻲ ﻣﻥ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ ﺧﻼﻝ ﻣﺣﺎﺫﺍﺓ ﺍﻟﻣﻔﺻﻝ ﻣﻊ ﺍﻟﻘﺎﻋ‬...
Page 128 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺍﻟﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻁﺮﺍﺯﺍﺕ‬ EVAQ8 ،‫ﺗ ُ ﺭﻓﻖ ﺻﺎﻣﻭﻟﺔ ﻣﺳﻧﻧﺔ ﻣﺳﺗﻘﻳﻣﺔ، ﻭﻓﻠﺗﺭ ﻋﻭﺍﺩﻡ، ﻭﺃﻧﺎﺑﻳﺏ، ﻭﻓﻠﺗﺭ ﺩﺍﺧﻠﻲ‬ ‫ﻭﺻﺎﻣﻭﻟﺔ ﻗﺎﺋﻣﺔ ﺍﻟﺯﺍﻭﻳﺔ ﻟﻠﺗﺟﻭﻳﻑ ﺍﻟﻣﻔﺻﻠﻲ ﻭﻫﻳﻛﻝ، ﻭﺷﺭﻳﻁ ﻻﺻﻖ ﻹﺣﻛﺎﻡ ﺍﻷﻧﺑﻭﺏ‬ .‫ﻣﻊ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ، ﻭﻛﻠﻬﺎ ﺗﺣﺗﺎﺝ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﺗﺟﻣﻳﻊ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ :‫ﻟﺗﻭﺻﻳﻝ ﻧﻅﺎﻡ ﺗﻔﺭﻳﻎ ﺍﻟﻬﻭﺍء ﺑﺎﻟﺗﺟﻭﻳﻑ ﺍﻟﻣﻔﺻﻠﻲ، ﻳﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﻳﺎﻡ ﺑﺎﻵﺗﻲ‬ •...
Page 129 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺍﻟﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻣﻮﺍﻧﻊ ﺍﻻﺳﺘﺨﺪﺍﻡ‬ .‫ﻛﻐﻡ‬ (‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻟﻣﺭﻳﺽ ﻳﺗﺟﺎﻭﺯ ﺃﻗﺻﻰ ﻭﺯﻥ ﻟﻪ )ﻳﺷﻣﻝ ﺫﻟﻙ ﺣﻣﻝ ﺍﻷﺣﻣﺎﻝ‬ .‫ﺃﻭ ﺃﻋﻠﻰ‬ ‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻟﻣﺭﻳﺽ ﻻ ﻳﺳﺗﻭﻓﻲ ﻣﺗﻁﻠﺑﺎﺕ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻧﺷﺎﻁ‬ .‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻓﻲ ﺃﻧﺷﻁﺔ ﺗﺗﺿﻣﻥ ﺧﻁﺭ ﺍﺻﻁﺩﺍﻡ ﻛﺑﻳﺭ ﺃﻭ ﺯﻳﺎﺩﺓ ﺃﺣﻣﺎﻝ ﻣﻔﺭﻁﺔ‬ ‫ﺍﻵﺛﺎﺭ...
Page 130 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺍﻟﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫( ﻧﻅﻳ ﻔ ً ﺎ ﻭﺧﺎﻟ ﻳ ًﺎ ﻣﻥ ﺍﻟﺣﻁﺎﻡ )ﺍ‬ .(‫ﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻣﻛﺑﺭ ﻣﻔﻳﺩ ﻓﻲ ﺍﻟﻔﺣﺹ‬ ) ‫ﺃﻳﺯﻭﺑﺭﻭﺑﻳﻝ ﺃﻭ ﺍﻟﻣﺎء ﺍﻟﻣﻘﻁﺭ. ﻛﻥ ﺃﻛﺛﺭ ﺣﺫﺭ ً ﺍ ﻭﺗﺄﻛﺩ ﺃﻥ ﻳﻛﻭﻥ ﺻﻣﺎﻡ ﻣﻧﻘﺎﺭ ﺍﻟﺑﻁﺔ‬ .‫ﺍﺗﺭﻙ ﺍﻟﺻﻣﺎﻣﺎﺕ ﺗﺟﻑ ﺑﺎﻟﻬﻭﺍء. ﻻ ﺗﺳﺗﺧﺩﻡ ﻣﻧﺷﻔﺔ ﺃﻭ ﻗﻁﻌﺔ ﻗﻣﺎﺵ‬ .‫ﺍﻏﺳﻝ...
Page 132 PROTEOR USA 1236 West Southern Avenue Suite 101 Tempe, AZ 85282 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Rush rampage Rush rampage lp