PROTEOR KINTERRA RM3 Notice D'utilisation page 21

Evitare l'uso prolungato in acqua salata o clorata. L'esposizione prolungata a questi ambienti può avere un impatto
negativo sulla durata del prodotto. Dopo l'utilizzo in questi ambienti, il piede e il relativo rivestimento dovranno essere
puliti e asciugati (vedere la sezione 16).
13. CONTROINDICAZIONI
Utilizzo per pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 150 kg.
Utilizzo per pazienti K4 o per attività associate a un rischio di impatto significativo o di sovraccarico eccessivo.
14. EFFETTI COLLATERALI
Non sono noti effetti collaterali direttamente associati al dispositivo.
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo dovrà essere segnalato al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro di residenza dell'utente.
15. MANUTENZIONE E CONTROLLO
Il modulo del piede dovrà essere ispezionato dal protesista almeno ogni sei mesi. Se l'utente è più attivo, saranno necessarie
ispezioni a intervalli più brevi.
La calza Spectra e il rivestimento del piede dovranno essere sostituiti dal protesista a intervalli regolari, a seconda del livello di
attività del paziente. Se queste parti sono danneggiate, può verificarsi un'usura prematura del modulo del piede.
La durata del piede dipende dal livello di attività del paziente.
16. PULIZIA
Rimuovere il rivestimento del piede e la calza Spectra, pulire il piede con acqua e sapone e asciugare con cura.
Il rivestimento del piede può essere pulito con un panno umido o una spugna, e deve essere asciugato prima del nuovo utilizzo.
Il dispositivo non è resistente ai solventi. L'esposizione ai solventi può provocare danni.
17. CONDIZIONI AMBIENTALI
Intervallo di temperatura per l'uso e la conservazione: da -29 °C a +49 °C
Umidità relativa dell'aria: nessuna limitazione
Resistenza all'acqua: Immersione occasionale in acqua dolce per un massimo di 30 minuti in 1 m d'acqua. Non raccomandato
come protesi da doccia.
18. SMALTIMENTO
Il dispositivo è realizzato in fibra di carbonio e altre fibre composite, alluminio, titanio, acciaio inossidabile, liquido idraulico,
gomma e resina epossidica. Il rivestimento del piede è realizzato in materiale polimerico termoindurente. Il dispositivo e la relativa
confezione dovranno essere smaltiti in conformità alle normative ambientali locali o nazionali.
19. DESCRIZIONE DEI SIMBOLI
Rappresentante autorizzato
nell'Unione Europea
20. INFORMAZIONI NORMATIVE
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745.
Produttore
ISTRUZIONI PER L'USO
Rischio identificato
Uso multiplo per un
singolo paziente
Pagina 5 di 5
Marcatura CE e anno
a
della 1 dichiarazione
IFU-02-005