PROTEOR KINTERRA RM3 Notice D'utilisation

page de 104

/ 104
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

KINTERRA®

RM3

Notice d'Utilisation

Instruction for use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-02-005, Rev. A

Sommaire des Matières pour PROTEOR KINTERRA RM3

Page 1 KINTERRA® Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
Page 2 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2023-05 Lire avant toute utilisation Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Système prothétique pied & cheville Kinterra avec orteil séparé RM3-00-0xAyy-Sz* Inclus Chaussette Spectra noire...
Page 3 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 5 Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour assurer la fonction du pied et de la cheville chez les patients amputés unilatéraux ou bilatéraux et/ou ayant une déficience congénitale du membre inférieur (amputation transtibiale/transfémorale, désarticulation du genou/hanche, déficience congénitale du membre).
Page 4 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 5 • Observer le patient marcher entre des barres parallèles. • Régler la résistance à la plantiflexion (P) à l’aide d’une clé Allen de 4 mm (voir illustration ci-dessous) : S’il y a un claquement du pied ou une attaque talon trop brusque, augmenter la résistance à la plantiflexion. Si le talon est trop ferme ou si le genou se dérobe à...
Page 5 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 5 DETECTION DES DYSFONCTIONNEMENTS PROBLÈME SYMPTÔME SOLUTION • Vérifier l’alignement antéropostérieur, s’assurer que • le pied n’est pas positionné trop antérieurement Ecrasement du talon à l’attaque talon Talon trop • • Augmenter la résistance en plantiflexion Progression du pas de l’attaque talon vers le souple •...
Page 6 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 5 ENTRETIEN ET CONTRÔLE Le module de pied doit être inspecté par l’orthoprothésiste au moins tous les six mois. Des inspections à intervalles plus courts sont nécessaires si l’utilisateur est plus actif. La chaussette Spectra et l’enveloppe esthétique doivent être remplacées par l’orthoprothésiste à intervalles réguliers, en fonction du niveau d’activité...
Page 7 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Instructions for use for prosthetists 2023-05 Read before use Pass on § 12, 13, 14, 15, 16, 17, and 18 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately Kinterra Foot &...
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 5 This device is intended to be integrated in a custom-made external lower limb prosthesis to ensure the function of the foot and ankle in patients with unilateral or bilateral lower limb amputation and/or deficiencies (transtibial/transfemoral amputation, knee/hip disarticulation, congenital limb deficiencies).
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 5 If the effort to advance over the foot (tibial progression) is challenging for the patient, decrease dorsiflexion resistance. Smaller Dot = Lower Resistance Larger Dot = Higher Resistance ASSEMBLY After dynamic alignment, tighten the pyramid adjustment screws according to the specifications of the connector manufacturer. Secure pyramid adjustment screws with a thread locking adhesive (i.e., Loctite 242).
Page 10 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 5 • • Rapid knee flexion moment, instability at heel Check anteroposterior alignment, ensure foot is Heel too hard strike. not positioned too far posterior. • • Lack of energy return sensation at heel strike. Reduce plantarflexion resistance.
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 5 ENVIRONMENTAL CONDITIONS Temperature range for use and storage: -29°C to +49°C [-20°F to 120°F] Relative air humidity: no restrictions Water-resistance: Occasional submersion in fresh water for maximum 30 minutes in 1 m of water. Not recommended for a shower prosthesis.
Page 12 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2023-05 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie § 12, 13, 14, 15, 16, 17 und 18 dieser Gebrauchsanleitung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Bestellnummer Enthalten / Separat erhältlich Kinterra Fuß- und Knöchelsystem mit Sandalenzehe RM3-00-0xAyy-Sz* Enthalten Schwarze Spectra-Socke...
Page 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 5 Dieses Medizinprodukt ist für die Mehrfachnutzung durch EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden. Dieses Produkt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Unterschenkelprothese bestimmt, um Funktion Fuß Knöchel Patienten einseitiger...
Page 14 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 5 und eine höhere Energieabgabe. Ein geringerer Widerstand ermöglicht einen höheren Bewegungsumfang des Knöchels und mehr Komfort beim Sitzen und Gehen an Hängen und auf unebenem Gelände. Änderungen an den Widerstandseinstellungen für die Plantarflexion und Dorsalflexion sind für den Patienten am deutlichsten spürbar, wenn er an Hängen geht.
Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 5 Fußgröße Abstand vom hinteren Ende der Sohle (B) 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-30 cm 48 mm PROBLEMBEHANDLUNG PROBLEM SYMPTOM LÖSUNG • Prüfen Sie die anteroposteriore Ausrichtung und • Einsinken beim Fersenauftritt, „Quetschen“ stellen Sie sicher, dass der Fuß...
Page 16 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 5 Vermeiden Sie den längeren Gebrauch in Salz- oder Chlorwasser. Eine längere Exposition gegenüber diesen Umgebungen kann sich negativ auf die Lebensdauer des Produkts auswirken. Nach dem Gebrauch in diesen Umgebungen muss der Fuß einschließlich der Fußkosmetik gereinigt und getrocknet werden (siehe § 16). GEGENANZEIGEN Verwendung für Patienten, deren maximales Gewicht (einschließlich Last tragend) 150 kg übersteigen kann.
Page 17 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Istruzioni per l'uso per i protesisti 2023-05 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le sezioni 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 di queste istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione del componente Numero del componente Incluso/venduto separatamente Sistema piede e caviglia Kinterra con punta a sandalo RM3-00-0xAyy-Sz*...
Page 18 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 5 USO PREVISTO/INDICAZIONI Questo dispositivo medico viene fornito agli operatori sanitari (protesisti), che formeranno il paziente al suo utilizzo. La prescrizione viene fornita da un medico che valuta la capacità del paziente di utilizzare il dispositivo. Questo dispositivo è...
Page 19 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 5 ritorno di energia. Una minore resistenza consentirà un movimento più ampio della caviglia e un maggior comfort durante la seduta e la deambulazione su pendii e terreni irregolari. Le modifiche alle impostazioni di resistenza alla plantarflessione e alla dorsiflessione saranno più evidenti al paziente quando camminerà...
Page 20 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 5 Dimensioni Distanza dall'estremità del piede posteriore della suola (B) 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-30 cm 48 mm RISOLUZIONE DEI PROBLEMI PROBLEMA SINTOMO SOLUZIONE • Controllare l'allineamento anteroposteriore, • Affondamento al momento di appoggio del assicurandosi che il piede non sia posizionato Tallone tallone, con sensazione di "schiacciamento"...
Page 21 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 5 Evitare l'uso prolungato in acqua salata o clorata. L'esposizione prolungata a questi ambienti può avere un impatto negativo sulla durata del prodotto. Dopo l'utilizzo in questi ambienti, il piede e il relativo rivestimento dovranno essere puliti e asciugati (vedere la sezione 16).
Page 22 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Versión A Instrucciones de uso para protésicos 2023-05 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 16, 17 y 18. PARTES INCLUIDAS Denominación Referencia Incluido/se vende por separado Sistema de pie y tobillo Kinterra con puntera de sandalia RM3-00-0xAyy-Sz* Incluido...
Page 23 Página 2 de 5 INSTRUCCIONES DE USO Este dispositivo está exclusivamente destinado para el uso múltiple de un ÚNICO PACIENTE. No se debe utilizar en otros pacientes. Este dispositivo está destinado a integrarse en una prótesis externa de miembro inferior hecha a medida para garantizar la función del pie y el tobillo en pacientes con amputación o deficiencias unilaterales o bilaterales del miembro inferior (amputación transtibial/transfemoral, desarticulación de rodilla/cadera, deficiencias congénitas del miembro).
Page 24 Página 3 de 5 INSTRUCCIONES DE USO • Observe al paciente caminando entre las barras paralelas. • Ajuste la resistencia a la flexión plantar (P) con una llave Allen de 4 mm (véase la siguiente ilustración): Si hay golpe de pie o el golpe de talón es demasiado brusco, aumente la resistencia a la flexión plantar. Si el talón está...
Page 25 Página 4 de 5 INSTRUCCIONES DE USO SOLUCIÓN DE PROBLEMAS Afección SÍNTOMAS SOLUCIÓN • Compruebe la alineación anteroposterior, asegúrese de • que el pie no está colocado demasiado hacia adelante. Hundimiento en el golpe de talón, Talón • «aplastamiento» del talón. Aumente la resistencia a la flexión plantar.
Page 26 Página 5 de 5 INSTRUCCIONES DE USO MANTENIMIENTO Y CONTROL El módulo de pie debe ser inspeccionado por el protésico al menos cada seis meses. Se requieren inspecciones a intervalos más cortos si el usuario es más activo. El ortoprotésico debe sustituir el calcetín Spectra y la funda a intervalos regulares, dependiendo del nivel de actividad del paciente. Si estas piezas están dañadas, puede producirse un desgaste prematuro del módulo de pie.
Page 27 Kinterra® — RM3 IU-02-005 Rev. A Instruções de utilização para ortoprotésicos 2023-05 Ler antes de utilizar Transmitir o conteúdo das secções 12, 13, 14, 15, 16, 17 e 18 destas instruções ao paciente. ITENS INCLUÍDOS Descrição da peça Número da peça Incluído/Vendido separadamente Sistema de pé/tornozelo com biqueira ranhurada Kinterra RM3-00-0xAyy-Sz*...
Page 28 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 5 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES Este dispositivo médico é fornecido aos profissionais de saúde (ortoprotésicos) que irão formar o paciente quanto à sua utilização. A prescrição é efetuada por um médico que, em conjunto com o ortoprotésico, avalia a capacidade do paciente de utilizar o dispositivo.
Page 29 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 5 As mudanças nas definições de resistência da flexão plantar e da flexão dorsal serão mais visíveis para o paciente quando este caminha em terrenos inclinados. Os ajustes das resistências são mais bem realizados em terrenos que se inclinam gradualmente como passo final no alinhamento dinâmico.
Page 30 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 5 Distância desde a Tamanho extremidade traseira da sola do pé (A) 22 cm– 32 mm 25 cm 26 cm– 38 mm 28 cm 29 cm– 48 mm 30 cm RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS PROBLEMA SINTOMA SOLUÇÃO •...
Page 31 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 5 Evite a utilização prolongada a água salgada ou com cloro. A exposição prolongada a estes ambientes pode causar um impacto negativo na vida útil do produto. Após a utilização nestes ambientes, o pé e a concha do pé devem ser limpos e secos (consultar secção 16).
Page 32 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Gebruiksaanwijzing voor prothesisten 2023-05 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen § 12, 13, 14, 15, 16, 17 en 18 meedelen aan patiënt. INBEGREPEN ONDERDELEN Naam Referentie Inbegrepen/Afzonderlijk verkocht Kinterra voet- & enkelsysteem met sandaalteen RM3-00-0xAyy-Sz* Inbegrepen Zwarte spectra-sok S0-NPS-200yy-00*...
Page 33 Pagina 2 van 5 GEBRUIKERSHANDLEIDING Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden geïntegreerd in een op maat gemaakte externe prothese voor de onderste ledematen om de functie van de voet en enkel te garanderen bij patiënten met unilaterale of bilaterale amputatie en/of gebreken van de onderste ledematen (transtibiale/transfemorale amputatie, knie-/heup-exarticulatie, aangeboren ledemaatdeficiënties).
Page 34 Pagina 3 van 5 GEBRUIKERSHANDLEIDING Bij klapvoet of indien de hiel te abrupt neerkomt, verhoog dan de weerstand van de plantaire flexie. Als de hiel te stevig is of de knie knikt bij het neerzetten van de hiel, verminder dan de weerstand van de plantaire flexie.
Page 35 Pagina 4 van 5 GEBRUIKERSHANDLEIDING PROBLEEMOPLOSSING DEFECT SYMPTOOM OPLOSSING • Controleer de anteroposterieure uitlijning, zorg • dat de voet niet te ver naar voren staat. Inzakken bij het neerzetten van de hiel, • ‘pletten’ van de hiel. Verhoog de weerstand van plantaire flexie. Hiel te zacht •...
Page 36 Pagina 5 van 5 GEBRUIKERSHANDLEIDING ONDERHOUD EN CONTROLE De voetmodule moet minstens elke zes maanden door de prothesist worden geïnspecteerd. Inspecties met kortere tussenpozen zijn nodig indien de gebruiker actiever is. De spectra-sok en de voetovertrek moeten regelmatig door de prothesist worden vervangen, afhankelijk van het activiteitenniveau van de patiënt.
Page 37 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Brugervejledning til protesebandagister 2023-05 Læs før brug Videregiv § 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 i disse instruktioner til patienten. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Inkluderet/sælges separat Kinterra Fod- og ankelsystem med sandaltå RM3-00-0xAyy-Sz* Inkluderet Sort Spectra-sok...
Page 38 BRUGERVEJLEDNING Side 2 af 5 Denne enhed er beregnet til at blive integreret i en specialfremstillet ydre protese til underekstremiteter for at sikre fodens og anklens funktion hos patienter med unilaterale eller bilaterale amputationer i underekstremiteterne og/eller mangler (amputation af transskinnebenet/translårbenet, udskillelse af knæled/hofteled, medfødte ekstremitetsmangler).
Page 39 BRUGERVEJLEDNING Side 3 af 5 Hvis hælen er for fast, eller knæet krummes ved hællanding, skal modstanden ved bøjning af fodsålen reduceres. • På samme måde skal modstanden ved bøjning af ryggen (D) justeres med en 4 mm unbrakonøgle: Hvis patienten føler, at vedkommende går ned ad bakke, skal modstanden ved bøjning af ryggen øges. Hvis anstrengelsen ved at gå...
Page 40 BRUGERVEJLEDNING Side 4 af 5 FEJLFINDING PROBLEM SYMPTOM LØSNING • Kontrollér anteroposterior justering, sørg for, at foden • Synker ved hællanding, 'maser' hælen. ikke er placeret for langt fremme. Hæl for • • Vanskeligt fortsætte skridtet Øg modstanden ved bøjning af fodsålen. blød •...
Page 41 BRUGERVEJLEDNING Side 5 af 5 Spectra-sokken og fodkappen skal udskiftes af protesebandagisten med jævne mellemrum afhængigt af patientens aktivitetsniveau. Hvis disse dele er beskadigede, kan det medføre, at fodmodulet slides for tidligt. Fodens levetid afhænger af patientens aktivitetsniveau. RENGØRING Afmonter fodkappen og Spectra-sokken, rengør foden med sæbe og rent vand, og tør den omhyggeligt. Fodkappen kan rengøres med en fugtig klud eller en svamp.
Page 42 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Bruksinstrukser for proteser 2023-05 Les før bruk Instruksjonene i punkt 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 må overleveres til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delebeskrivelse Delenummer Inkludert / solgt separat Kinterra fot- og ankelsystem med sandaltå RM3-00-0xAyy-Sz* Inkludert Svart Spectra-sokk...
Page 43 Side 2 av 5 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er ment å integreres i en skreddersydd ekstern underekstremitetsprotese for å sikre funksjonen til foten og ankelen hos pasienter med unilateral eller bilateral underekstremitetamputasjon og/eller mangler (transtibial/transfemoral amputasjon, kne/hofte disartikulasjon, medfødte mangler av lemmer).
Page 44 Side 3 av 5 BRUKERVEILEDNING Hvis pasienten føler at gangen er som i nedoverbakke, kan du øke dorsalfleksjonsmotstanden. Hvis det er vanskelig å avansere over foten (tibial progresjon) er utfordrende for pasienten, kan du redusere dorsalfleksjonsmotstanden. Liten prikk = lavere motstand Stor prikk = høyere motstand MONTERING Etter dynamisk justering, strammer du til pyramidejusteringsskruene i henhold til spesifikasjonene til produsenten.
Page 45 Side 4 av 5 BRUKERVEILEDNING • Fest avstivende dempere. Se punkt 10 ovenfor for monteringsdetaljer • • Raskt knefleksjonsmoment, ustabilitet ved Sjekk anteroposterior innretting, og påse at foten Hælen er for hælstøt. ikke er plassert for langt i posterior posisjon. hard •...
Page 46 Side 5 av 5 BRUKERVEILEDNING OMGIVELSESFORHOLD Temperaturområde for bruk og oppbevaring: -29 °C til +49 °C Relativ luftfuktighet: Ingen begrensning Vannbestandighet: Sporadisk nedsenking i ferskvann i maksimalt 30 minutter i 1 meter vanndybde. Anbefales ikke for dusjing. AVHENDING Enheten er laget av karbonfiber og andre komposittfibre, aluminium, titan, rustfritt stål, hydraulikkvæske, gummi og epoksy. Fotkapselen er laget av termoherdende polymermateriale.
Page 47 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Bruksanvisning för ortopeder 2023-05 Läs före användning Överlämna § 12, 13, 14, 15, 16, 17 och 18 från anvisningarna till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat Kinterra – fot- och fotledssystem med sandaltå RM3-00-0xAyy-Sz* Medföljer Svart spectra-strumpa...
Page 48 Sida 2 av 5 BRUKSANVISNING Den här enheten är avsedd att integreras i en skräddarsydd yttre underbensprotes för att säkerställa funktionen av foten och fotleden hos brukare med unilateral eller bilateral amputation av underbenet och/eller brister (transtibial/transfemoral amputation, disartikulering av knä/höft, medfödd brist på armar och ben).
Page 49 Sida 3 av 5 BRUKSANVISNING • På samma sätt ska dorsalflexionsmotståndet (D) justeras med en 4 mm insexnyckel: Om brukaren upplever att de går i nedförsbacke, ska dorsalflexionsmotståndet ökas. Om brukaren upplever att det är utmanande att gå framåt över foten (tibial progression), ska dorsalflexionsmotståndet minskas.
Page 50 Sida 4 av 5 BRUKSANVISNING • Sätt fast stötdämparna för ökad hälstyvhet. Installationsdetaljer finns i avsnitt 10 ovan • • Snabb knäböjning, instabilitet vid hälnedslag. Kontrollera anteroposterior justering och se till att • Häl för hård Brist på känsla av energiåterförande vid foten inte är placerad för långt bakåt.
Page 51 Sida 5 av 5 BRUKSANVISNING Enheten är inte beständig mot lösningsmedel. Exponering för lösningsmedel kan orsaka skada. MILJÖFÖRHÅLLANDEN Temperaturintervall för användning och förvaring: −29 C till +49 C Relativ luftfuktighet: inga begränsningar Vattentät: Sporadisk nedsänkning i sötvatten i max 30 minuter i 1 m vatten. Rekommenderas inte för dusch. BORTSKAFFNING Enheten är tillverkad av kolfiber och andra kompositfiber, aluminium, titan, rostfritt stål, hydraulvätska, gummi och epoxi.
Page 52 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Versio A Käyttöohjeet apuvälineteknikoille 2023-05 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat § 12, 13, 14, 15, 16, 17 ja 18. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Mukana/Myydään erikseen Kinterra- jalka- ja nilkkajärjestelmä ja sandaalivarvas RM3-00-0xAyy-Sz* Mukana Musta spectra-sukka...
Page 53 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 5 Tämä laite on tarkoitettu integroitavaksi potilaalle suunniteltuun ulkoiseen alaraajaproteesiin. Sen tarkoituksena on taata jalkaterän ja nilkan toiminta potilailla, joille on tehty unilateraalinen tai bilateraalinen alaraaja-amputaatio ja/tai joilla jokin alaraajan toimintarajoite (transtibiaalinen/transfemoraalinen amputointi, nilkan/lantion disartikulaatio, kongenitaaliset raajojen toimintarajoitteet).
Page 54 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 5 • Säädä plantaarifleksion vastusta (P) 4 mm:n kuusioavaimella (katso alla olevaa kuvaa): Jos jalkaterä osuu alustaan liian vaimeasti tai kantaisku on liian äkkinäinen, lisää plantaarifleksion vastusta. Jos kantaisku on liian kova tai polvi taipuu iskun yhteydessä, vähennä plantaarifleksion vastusta. •...
Page 55 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 5 VIANMÄÄRITYS VIKA OIRE RATKAISU • Tarkista sijoittelu syvyyssuunnassa ja varmista, ettei • Kantapään painuminen kantaiskun jalka ole liian edessä. Kantapää liian aikana. • Lisää plantaarifleksion vastusta. • pehmeä Askelta on vaikea jatkaa kantaiskusta • Kiinnitä kantapään jäykistyvät iskunvaimentimet.
Page 56 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 5 Apuvälineteknikon on vaihdettava spectra-sukka ja jalkakenno säännöllisin välein; tarkka vaihtoväli riippuu potilaan aktiivisuustasosta. Osien vaurioituminen voi johtaa jalkamoduulin ennenaikaiseen kulumiseen. Jalan käyttöikä riippuu potilaan aktiivisuustasosta. PUHDISTUS Poista jalkakenno ja spectra-sukka, puhdista jalka saippuavedellä ja kuivaa se huolellisesti. Jalkakenno voidaan puhdistaa kostealla liinalla tai sienellä.
Page 57 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Wer. A Instrukcja użytkowania dla protetyków 2023-05 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać Pacjentowi § 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 niniejszej instrukcji. W ZESTAWIE Opis części Numer katalogowy W zestawie / sprzedawane oddzielnie Stopa protezowa Kinterra z osobnym paluchem RM3-00-0xAyy-Sz* W zestawie Skarpeta czarna spectra...
Page 58 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 5 Niniejszy wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta. Wyrób przeznaczony jest do łączenia z wykonaną na zamówienie zewnętrzną protezą kończyny dolnej w celu zapewnienia funkcji stopy i stawu skokowego u pacjentów z jednostronną lub obustronną amputacją lub brakami kończyn dolnych (amputacja z przecięciem kości piszczelowej i strzałkowej/z przecięciem kości udowej, wyłuszczenie w stawie kolanowym/biodrowym, wrodzone braki kończyn).
Page 59 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 5 • Obserwować pacjenta podczas marszu pomiędzy równoległymi poręczami. • Wyregulować opór zgięcia podeszwowego (P) za pomocą klucza imbusowego 4 mm (patrz ilustracja poniżej): Jeśli występuje kłapanie stopą lub kontakt pięty z podłożem jest zbyt gwałtowny, zwiększyć opór zgięcia podeszwowego.
Page 60 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 5 Rozmiar Odległość od tylnego końca stopy (A) podeszwy (B) 22–25 cm 32 mm 26–28 cm 38 mm 29–30 cm 48 mm WYKRYWANIE I ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW PROBLEM OBJAW ROZWIĄZANIE • Sprawdzić ustawienie przednio-tylne, upewnić się, że •...
Page 61 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 5 Unikać używania w słonej i chlorowanej wodzie przez dłuższy czas. Długi kontakt z taką wodą może mieć negatywny wpływ na trwałość wyrobu. Po używaniu w wodzie słonej lub chlorowanej dokładnie umyć i wysuszyć protezę, w tym pokrycie kosmetyczne stopy (patrz §16).
Page 62 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Návod k použití pro protetiky 2023-05 Přečtěte si před použitím Předejte pacientovi § 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 tohoto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Popis dílu Díl číslo Zahrnuto / prodáváno samostatně Systém protézy chodidla a kotníku Kinterra se RM3-00-0xAyy-Sz* Zahrnuto sandálovou špičkou...
Page 63 Strana 2 z 5 NÁVOD K POUŽITÍ Tato pomůcka je určena k integraci do vnější protézy dolní končetiny vyrobené na zakázku, aby zajistila funkci chodidla a kotníku u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou amputací a/nebo defektem dolní končetiny (transtibiální/transfemorální amputace, exartikulace kolene/kyčle, vrozené defekty končetin).
Page 64 Strana 3 z 5 NÁVOD K POUŽITÍ • Stejným způsobem upravte odpor dorziflexe (D) pomocí 4mm imbusového klíče: Pokud má pacient pocit, jako by šel z kopce, zvyšte odpor dorziflexe. Pokud je pro pacienta náročné postupovat přes chodidlo (tibiální progrese), snižte odpor při dorziflexi. Menší...
Page 65 Strana 4 z 5 NÁVOD K POUŽITÍ • Připevněte výztužné špičky na patu. Podrobnosti o instalaci viz část 10 výše • Rychlý moment flexe kolene, nestabilita při • Zkontrolujte předozadní vyrovnání, ujistěte se, že Pata příliš dopadu paty. noha není umístěna příliš dozadu. •...
Page 66 Strana 5 z 5 NÁVOD K POUŽITÍ ČIŠTĚNÍ Odstraňte skořepinu chodidla a ponožku spectra sock, očistěte chodidlo mýdlem a čistou vodou a pečlivě osušte. Skořepinu chodidla lze čistit vlhkým hadříkem nebo houbou. Před opětovným použitím musí být vysušena. Pomůcka není odolná vůči rozpouštědlům. Vystavení rozpouštědlům může způsobit poškození pomůcky. PODMÍNKY PROSTŘEDÍ...
Page 67 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Návod na použitie pre protetikov 2023-05 Prečítajte si pred použitím Pacienta oboznámte s odsekom 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Popis dielu Číslo dielu Súčasť balenia/Predáva sa samostatne Systém protetického chodidla a členka Kinterra RM3-00-0xAyy-Sz* Zahrnuté...
Page 68 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 5 URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE Táto zdravotnícka pomôcka sa dodáva zdravotníckym pracovníkom (protetikom), ktorí vyškolia pacienta na jej používanie. Lekársky predpis vydá lekár, ktorý zhodnotí schopnosť pacienta používať danú pomôcku. Túto pomôcku môže používať iba JEDEN PACIENT. Nesmie ju používať iný pacient. Táto pomôcka je určená...
Page 69 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 5 • Pozorujte pacienta pri chôdzi medzi bradlami. • Odpor pri plantárnej flexii (P) upravte pomocou 4 mm imbusového kľúča (pozri obrázok nižšie): Ak je došľap chodidla alebo päty náhly, zvýšte odpor pri plantárnej flexii. Ak je päta príliš...
Page 70 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 5 RIEŠENIE PROBLÉMOV PROBLÉM SYMPTÓM RIEŠENIE • Skontrolujte predo-zadné zarovnanie a zaistite, aby • Klesanie pri došľape päty, „deformácia“ päty. chodidlo nebolo umiestnené príliš ďaleko vpredu. Príliš mäkká • • Problémy pri vykonávaní kroku od došľapu Zvýšte odpor pri plantárnej flexii.
Page 71 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 5 ÚDRŽBA A KONTROLA Modul chodidla musí skontrolovať protetik minimálne raz za šesť mesiacov. Ak je používateľ aktívnejší, kontroly sa vyžadujú v kratších intervaloch. Ponožku „Spectra“ a kozmetický kryt chodidla musí v pravidelných intervaloch vymieňať protetik v závislosti od úrovne aktivity pacienta.
Page 72 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Upute za uporabu za protetičare 2023-05 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12, 13, 14, 15, 16, 17 i 18 ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Kinterra sustav stopalo-gležanj, s odvojenim palcem RM3-00-0xAyy-Sz* Uključeno...
Page 73 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 5 Ovaj je uređaj namijenjen integraciji u vanjsku protezu donjeg uda izrađenu po narudžbi kako bi se osigurala funkcija stopala i gležnja kod pacijenata s jednostranom ili obostranom amputacijom donjeg uda i/ili nedostatcima (transtibijalna/transfemoralna amputacija, dezartikulacija koljena/kuka, kongenitalni nedostatci udova).
Page 74 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 5 • Na isti način namjestite otpor dorzalne fleksije (D) pomoću imbus ključa od 4 mm: Ako pacijent osjeća da hoda nizbrdo, povećajte otpor dorzalne fleksije. Ako je napor da napreduje preko stopala (progresija tibije) izazov za pacijenta, smanjite otpor dorzalne fleksije. Manja točka = manji otpor Veća točka = veći otpor SASTAVLJANJE...
Page 75 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 5 • Pričvrstite odbojnike za učvršćivanje. Vidi odjeljak 10 iznad za detalje instalacije • Trenutak brze fleksije koljena, nestabilnost pri • Provjerite anteroposteriorno poravnanje, pazite da udaru pete. Pretvrda peta stopalo nije postavljeno predaleko unatrag. •...
Page 76 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 5 Kalup stopala može se očistiti vlažnom krpom ili spužvom. Mora se osušiti prije ponovne upotrebe. Uređaj nije otporan na otapala. Izlaganje otapalima može uzrokovati štetu. OKOLIŠNI UVJETI Raspon temperature za uporabu i skladištenje: -29°C do +49°C Relativna vlažnost zraka: nema ograničenja Otporno na vodu: Povremeno uranjanje u slatku vodu na maksimalno 30 minuta u 1 m vode.
Page 77 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Ред. А Инструкция по эксплуатации протеза 2023-05 Прочесть перед применением Ознакомьте пациента с §§ 12, 13, 14, 15, 16, 17 и 18 настоящей инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ Описание детали Номер по каталогу В комплекте / продается отдельно Стопо-голеностопная система Kinterra с сандалевидным RM3-00-0xAyy-Sz* В...
Page 78 Страница 2 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Это медицинское изделие поставляется медработникам (протезистам), которые обучают пациентов им пользоваться. Назначение выписывает врач, который оценивает способность пациента пользоваться изделием. Это изделие предназначено для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другим пациентам пользоваться изделием запрещается. Это...
Page 79 Страница 3 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Динамическая центровка Тщательно отрегулируйте гидравлические клапаны, чтобы сбалансировать комфорт, обеспечиваемый гидравлическим голеностопом, и возврат энергии, обеспечиваемый модулем подошвы. Более высокое сопротивление увеличивает нагрузку на углеволокно и обеспечивает возврат большего количества энергии. Более низкое сопротивление обеспечивает большую...
Page 80 Страница 4 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ амортизаторов в рекомендуемых точках повысит жесткость пятки, так если бы пациент использовал стопу на 1 категорию выше текущей стопы. При необходимости для достижения желаемой жесткости переместите амортизаторы вперед (жестче) или назад (мягче). Для окончательной установки отбойников сотрите предварительно нанесенный клей ацетоном и...
Page 81 Страница 5 из 5 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Пациент должен сообщать своему протезисту о потере или наборе веса. Избегайте длительного использования в воде. Длительное воздействие влаги может негативно отразиться на сроке службы изделия. После использования в воде полностью высушите стопу, а также ее оболочку. Избегайте...
Page 82 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 Rev. A Інструкція із застосування для протезистів 2023-05 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнтові параграфи 12, 13, 14, 15, 16, 17 і 18 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ Опис деталі Номер деталі У комплекті / продається окремо Система стопи й щиколотки Kinterra з носком під сандалі RM3-00-0xAyy-Sz* У...
Page 83 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 5 ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ Цей медичний пристрій постачається для медпрацівників (протезистів), які навчають пацієнтів ним користуватися. Рецепт виписується лікарем, який оцінює здатність пацієнта користуватися пристроєм. Цей пристрій призначений для багаторазового використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Іншому пацієнту не можна...
Page 84 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 5 Зміни налаштувань опору підошовного й тильного згинання будуть найбільше помітними пацієнту під час ходіння схилами. Налаштування опору краще робити з поступовим нахилом, як кінцевий етап динамічного вирівнювання. • Спостерігайте, як пацієнт ходить між паралельними брусами. •...
Page 85 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 5 Розмір Відстань від заднього краю стопи (A) підошви (B) 22–25 см 32 мм / 1,25 дюйма 26–28 см 38 мм 29–30 см 48 мм ВИЯВЛЕННЯ ТА УСУНЕННЯ НЕСПРАВНОСТЕЙ ПРОБЛЕМА ОЗНАКА РІШЕННЯ • Перевірте переднє/заднє вирівнювання, переконайтеся, що...
Page 86 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 5 Уникайте довгого використання в солоній або хлорованій воді. Тривалий вплив таких умов може негативно позначитися на терміні служби виробу. Після використання в таких умовах стопу, зокрема оболонку стопи, потрібно очистити й висушити (див. § 16). ПРОТИПОКАЗАННЯ...
Page 87 Kinterra®–RM3 IFU-02-005 改定 A 義肢装具士用使用説明書 2023-05 ご使用前にお読みください本説明書のセクション 12、13、14、15、16、17、18 を患者にお渡しください。同梱品部品説明部品番号付属/別売り Kinterra フットシステム(サンダル型つま先付き) RM3-00-0xAyy-Sz* 付属黒のスペクトラソックス S0-NPS-200yy-00* 適切なソックス付き補強バンパー KIT-00-1147U-00 付属サンダル型つま先(キャップなし)のフットシェル FTC-2K-1yyt4-Sz* 別売り(カタログ参照) * x＝カテゴリー、yy＝サイズ、z＝サイド、t＝肌の色(ライト、ミディアム、ダーク) 説明 Kinterra は、以下のもので構成されるフットアンクルシステムです。 • ドルシアシストスプリング付き油圧式足首 • EnduraCore®フットモジュール...
Page 88 2/5 頁使用説明書用途/適応症本医療器具は、患者に本器具の使用法の訓練を担当する医療従事者(義肢装具士)に提供されます。処方については、患者の本器具の使用能力を評価する医師が行います。この器具は 1 人の患者に対して複数回使用するためのものです。別の患者への使用はしないでください。本器具は、片側または両側の下肢切断および/または欠損(経脛骨/経大腿骨切断、膝/股関節脱臼、先天性四肢欠損)を有する患者の足部および足首の機能を確保するために、カスタムメイドの外付け下肢義足に組み込むことを目的としています。足首の動きが加わるため、両足の患者に装着する場合は注意が必要です。本器具は、中等度の活動レベル(K3)の歩行および軽度から中等度の衝撃を伴う活動を行う患者に適応しています。体重制限(装着時)：150 kg(セクション 3 の表を参照) 臨床効果 • ステップ長および歩様対称性の向上 • 段差のある路面での快適性と安全性の向上 • 旋回時のつま先の隙間を拡大 • スロープ下りの快適性とコントロール性の向上 • 座り心地の向上 • 膝の安定性の向上付属品および適合性フットモジュールに適切なフットシェルを取り付ける必要があります(当社カタログ参照)。このフットには、標準的なメス型ピラミッドコネクタ(カタログ参照)と互換性のあるように設計されたオス型ピラミッドコネクタが付属しています。アライメントベンチアライメント負荷線患者に義足を装着する前に、フットシェルを装着し、ヒール...
Page 89 3/5 頁使用説明書底屈と背屈の抵抗設定の変化は、坂道を歩いているときに患者に最も顕著に現れます。抵抗の調整は、ダイナミックアライメントの最終段階として、緩やかなスロープで行うのが最適です。 • 平行棒の間を歩く患者を観察します。 • 4 mm の六角レンチを使用して、底屈抵抗(P)を調整します(下図参照)。フットスラップがあったり、ヒールストライクが急すぎる場合は、底屈抵抗を増加します。ヒールが固すぎたり、ヒール打ちで膝が座屈する場合は、底屈抵抗を減らします。 • 同様に、4 mm の六角レンチを使って背屈抵抗(D)を調整します。患者が下り坂を歩いている様に感じた場合は、背屈抵抗を増加します。フットを前に進める努力(脛骨の進行)が患者にとって難しい場合は、背屈抵抗を減らします。ドットが小さい＝抵抗が低い/ドットが大きい＝抵抗が高い組立てダイナミックアライメント後、コネクタ製造元の仕様に従い、ピラミッド調整ねじを締めます。ピラミッド調整ねじをネジ山固定用接着剤(Loctite 242 など)で固定します。スペクトラソックスフットシェルを保護し、ノイズを最小限に抑えるスペクトラソックスが付属しています。フットシェルを取り付ける前に、EnduraCore フットモジュールに取り付ける必要があります。フットシェルフットシェルの取り付けと取り外しには、フットモジュールの損傷を防ぐため、フットシェル取り外し工具を使用してください。決して手動で引っ張ってフットシェルからフット部を取り外さないでください。ドライバーやその他の不適切な器具を使用して取り外さないでください。これはフットを損傷する可能性があります。調整ヒールストライク時のヒール剛性は、補強バンパーで調整できます。バンパーは、下表の位置にあらかじめ塗布された接着剤を使用して仮止めすることができます。推奨される位置は、ヒールを 1 カテゴリー(1 段階)ほど硬くします。必要であれば、バンパーを前方(硬め)または後方(柔らかめ)に動かして、希望の硬さに調整します。恒久的に使用す...
Page 90 4/5 頁使用説明書 26～28 cm 38 mm 29～30 cm 48 mm トラブルシューティング懸念症状解決策 • 前後方向のアライメントをチェックし、フッ • トが前方に位置しすぎていないことを確認しヒールストライクで沈み込み、ヒールがます。 • ヒールが柔「つぶれる」。 • 底屈抵抗を増加します。 • らかすぎるヒールストライクからミッドスタンスにスヒール補強バンパーを取り付けます。取り付テップを進めるのが難しい。けの詳細については、上記のセクション 10 を参照してください。 • • 急激な膝屈曲モーメント、ヒールストライ前後方向のアライメントをチェックし、フッヒールが硬ク時の不安定性がある。...
Page 91 5/5 頁使用説明書塩水や塩素の入った水での長時間の使用は避けてください。これらの環境に長時間さらされると、製品の耐用年数に悪影響を及ぼす可能性があります。このような環境で使用した後は、フットシェルも含めてフットを洗浄し、乾燥させる必要があります(§16 参照)。禁忌事項最大体重(装着時を含む)が 150 kg を超える患者に使用します。 K4 の患者、または大きな衝撃や過度の過負荷の危険性がある活動に使用します。副作用この器具に直接関連する既知の副作用はありません。本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告しなければなりません。メンテナンスと管理フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的であれば、より短い間隔での検査が必要です。スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。これらの部品が損傷すると、フットモジュールの早期摩耗につながります。フットの耐用年数は患者の活動レベルによって異なります。清掃フットシェルとスペクトラソックスを取り外し、石鹸ときれいな水でフットを洗い、丁寧に乾かしてください。フットシェルは湿らせた布かスポンジで洗うことができます。再使用する前に必ず乾燥させてください。この器具は溶剤に対して耐性がありません。溶剤に触れると損傷するおそれがあります。環境条件使用および保管の温度範囲：-29～+49℃ 相対湿度：制限なし耐水性：場合により、水深1mの真水に最大30分間浸すことができます。シャワー用義足としては推奨されません。廃棄この器具は、炭素繊維やその他の複合繊維、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、作動油、ゴム、エポキシでできています。フットシェルは熱硬化性ポリマー素材でできています。本器具およびその梱包材は、地域または国の環境規制に従って廃棄してください。記号の説明 CE マークおよび宣言 1 製造元...
Page 92 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 版本 A 使用说明（供假肢医生使用） 2023-05 使用前阅读向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、16、17 和 18 条内容。包含部件零件描述零件编号包含/单独出售 Kinterra 足踝系统（双趾） RM3-00-0xAyy-Sz* 包含黑色 Spectra 袜 S0-NPS-200yy-00* 含适配的袜子 KIT-00-1147U-00 强化缓冲器包含 FTC-2K-1yyt4-Sz* 双趾（无趾帽）脚套单独出售（见产品目录） * x = yy = 类别，尺码，左...
Page 93 第 2 页，共 5 页使用说明该器械可以与定制设计的下肢义肢完美兼容，从而保证单/双下肢截肢或出现其他问题（经胫骨/ 经股骨截肢、膝/髋关节关节断离、先天性肢体缺陷）的患者实现足踝关节功能。用于双腿截肢的患者时，由于脚踝的额外动作，因此需当心。该器械适用于活动量中等 (K3)、脚步动作冲击水平低到中的患者。最大重量（含负载）：150 kg（见表 §3）临床益处 • 增加步长，提升脚步的对称性 • 提升在不平整路面上行走的舒适度和安全性 • 提升摆腿动作的脚趾离地间隙 • 提升下坡行走舒适度和控制力 • 提升坐姿舒适度 • 改善膝部稳定性配件和兼容性义足模块必须安装适当的脚套（见产品目录）。义足包含一个凸式锥形连接件，可以兼容多种不同的标准凹式锥形连接座（见产品目录）。对齐 S 基座对齐负载线将假肢安装到患者身上之前，在脚套已安装到位、脚跟提起 10 mm 的情况下（最好已将义足穿入要穿的鞋中），使用铅垂线或激光水平仪确认负载线是否与连接件和连接座的前缘重合（见图）。静态对齐...
Page 94 第 3 页，共 5 页使用说明小点 = 减小阻力大点 = 增大阻力装配完成动态调整后，按照连接件制造商的规格说明，拧紧椎形调整螺钉。用螺纹锁固胶（例如，Loctite 242）固定椎形调整螺钉。 Spectra 袜义足附赠一只 Spectra 袜，用于保护脚套，减少噪音。安装脚套之前，必须将该袜套在 EnduraCore 义足模块上。脚套拆卸或安装脚套时请使用脚套拆卸工具，以防损坏义足模块。将义足模块从脚套中取出时，不应用手拉拽。拆卸时，不应使用螺丝刀或任何其他不合适的工具，否则会损坏义足。调整可使用强化缓冲器来调整脚跟着地时的脚跟硬度。可利用预涂胶水将缓冲器临时粘在下表所示位置。安装到建议位置后，脚跟硬度可提升 1 个类别。如必要，可将缓冲器向前（更硬）或向后（更软）调，以达到需要的硬度。如要永久安装，可用丙酮清除预涂胶，然后使用氰基丙烯酸盐粘合剂安装缓冲器。义足尺码与单体脚掌后端之间距离 22-25 cm 32 mm 26-28 cm 38 mm 29-30 cm 48 mm...
Page 95 第 4 页，共 5 页使用说明 • • 初次穿戴时会出现咔哒声。评估真实冲击水平（低或中）。义足模块过 • • 软趾部弯曲过大。考虑使用更高类别的义足模块。警告收到后如发现包装损坏，请检查器械是否完整。如未能遵循使用说明，将导致危险状况，并致使保修失效。建议用户在安全处使用 Kinterra 义足进行行走、坐立和站立等练习，以适应义足脚踝的足底弯曲和足背弯曲动作。请勿在没有脚套和 Spectra 袜的情况下使用义足模块。未能遵循此要求可能导致产品过早磨损、功能失效以及/ 或产品故障等问题。使用义足模块时务必穿鞋。未能遵循此要求可能导致产品过早磨损、功能失效以及/或产品故障等问题。确保义足和脚套内部没有异物（例如沙子）。异物会导致石墨组件和脚套磨损。按照说明清洁义足（见 §16）。切勿尝试拧松将脚踝固定至义足的螺栓。如果患者发现该器械有任何异常或感觉有任何变化（噪音、游隙、过度磨损），或器械受到了严重撞击，应停止使用，并咨询假肢医生。患者体重如有变化，必须告知假肢医生。避免在水中使用过久。长期暴露在潮湿环境中会缩短产品使用寿命。在水中使用后，应将义足和脚套完全晾干。避免在含盐或氯的水中使用过久。长期暴露在此类环境中会缩短产品使用寿命。在此类环境中使用之后，必须清洁并干燥义足及脚套（见 §16）。禁忌症患者最大重量（含承载装置）超过 150 kg。用于...
Page 96 第 5 页，共 5 页使用说明符号描述 CE 标志和首次声明年制造商已确定风险份欧盟授权代表单个患者，重复使用监管信息本产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-02-005...
Page 97 Kinterra® – RM3 IFU-02-005 ‫ﻣﺭﺍﺟﻌﺔ ﺃ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﺍﻟﻁﺭﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻲ‬ ‫ﻳﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ 2023-05 .‫ﻣﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ ‫ﻭ‬ § ‫ﺍﻧﻘﻝ ﺍﻟﻔﻘﺭﺍﺕ‬ ‫ﺍﻟﺑﻧﻭﺩ ﺍﻟﻣﺷﻣﻭﻟﺔ‬ ً ‫ﻣﺷﻣﻭﻝ / ﻳ ُ ﺑﺎﻉ ﻣﻧﻔﺻﻼ‬ ‫ﺭﻗﻡ ﺍﻟﻘﻁﻌﺔ‬ ‫ﻭﺻﻑ...
Page 98 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻣﺭﻳﺽ ﻭﺍﺣﺩ‬ .‫. ﻳﺣﻅﺭ ﺍﺳﺗﺧﺩﺍﻣﻪ ﻋﻠﻰ ﻣﺭﻳﺽ ﺁﺧﺭ‬ ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﺧﺻﺹ ﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻣﺭﺍﺕ ﻣﺗﻌﺩﺩﺓ ﺑﻭﺍﺳﻁﺔ‬ ‫ﻊ ﻁﺭﻑ ﺻﻧﺎﻋﻲ ﺳﻔﻠﻲ ﺧﺎﺭﺟﻲ ﻣﺻﻣﻡ ﺧﺻﻳ ﺻ ً ﺎ ﻟﺿﻣﺎﻥ ﺗﺣﻘﻳﻖ ﻭﻅﻳﻔﺔ ﺍﻟﻘﺩﻡ ﻭﺍﻟﻛﺎﺣﻝ ﻟﻠﻣﺭﺿﻰ ﺍﻟﺫﻳﻥ ﻟﺩﻳﻬﻡ‬ ‫ﺻ ُ ﻣﻡ ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻟﻳﺳﺗﺧﺩﻡ ﻣ‬ ‫ﺑ...
Page 99 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ .‫ﻬﺩ ﺍﻟﻣﻁﻠﻭﺏ ﻟﻠﺗﻘﺩﻡ ﺑﺎﻟﺟﺳﻡ ﺃﻛﺛﺭ ﻣﻥ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻘﺩﻡ )ﺍﻟﺗﻘﺩﻡ ﺍﻟﻘﺻﺑﻲ( ﻳﻣﺛﻝ ﺗﺣﺩ ﻳ ًﺎ ﻟﻠﻣﺭﻳﺽ، ﻓﻘﻠﻝ ﻣﻥ ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻻﻧﺛﻧﺎء ﺍﻟﻅﻬﺭﺍﻧﻲ‬ ‫ﺇﺫﺍ ﻛﺎﻥ ﺍﻟﺟ‬ ‫ﺍﻟﻧﻘﻁﺔ ﺍﻷﻛﺑﺭ = ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺃﻛﺑﺭ‬ ‫ﺍﻟﻧﻘﻁﺔ ﺍﻷﺻﻐﺭ = ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺃﻗﻝ‬ ‫ﺍﻟﺗﺟﻣﻳﻊ‬ ‫ﺑﻌﺩ ﺍﻟﻣﺣﺎﺫﺍﺓ ﺍﻟﺩﻳﻧﺎﻣﻳﻛﻳﺔ، ﺍﺭﺑﻁ ﺑﺭﺍﻏﻲ ﺿﺑﻁ ﺍﻟﻬﺭﻡ ﻭﻓ ﻘ ً ﺎ ﻟﻣﻭﺍﺻﻔﺎﺕ ﺍﻟﺷﺭﻛﺔ ﺍﻟﻣﺻﻧﻌﺔ ﻟﻠﻣﻭﺻﻝ. ﺃ ﻣ ّ ِ ﻥ ﻋﻠﻰ ﺑﺭﺍﻏﻲ ﺿﺑﻁ ﺍﻟﻬﺭﻡ ﺑﻼﺻﻖ ﻏﺎﻟﻖ ﻟﻠﻔ‬ ‫ﺭﺍﻏﺎﺕ...
Page 100 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ • • .‫ﻗﻠﻝ ﻣﻥ ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻻﻧﺛﻧﺎء ﺍﻷﺧﻣﺻﻲ‬ .‫ﺍﻟﻛﻌﺏ ﻟﻸﺭﺽ‬ ‫ﻧﻘﺹ ﺍﻹﺣﺳﺎﺱ ﺑﺭﺟﻭﻉ ﺍﻟﻁﺎﻗﺔ ﻋﻧﺩ ﻣﻼﻣﺳﺔ‬ ‫ﻭﺣﺩﺓ ﻗﺩﻡ ﺷﺩﻳﺩﺓ‬ .(‫)ﻣﻧﺧﻔﺽ ﺃﻭ ﻣﺗﻭﺳﻁ‬ ‫ﻗ ﻳ ّﻡ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻻﺻﻁﺩﺍﻡ ﺍﻟﺣﻘﻳﻘﻲ‬ • .‫ﺑﻘﻌﺔ ﻣﺳﻁﺣﺔ ﻓﻲ ﺣﺭﻛﺔ ﺍﻻﻧﻘﻼﺏ‬ • ‫ﺍﻟ ﺗ ﱠ ﻳ َ ﺑ ﱡ ﺱ‬ •...
Page 101 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﺍﻟﻅﺭﻭﻑ ﺍﻟﺑﻳﺋﻳﺔ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬ :‫ﻣﺩﻯ ﺩﺭﺟﺔ ﺍﻟﺣﺭﺍﺭﺓ ﻟﻼﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻭﺍﻟﺗﺧﺯﻳﻥ‬ -29°C 49°C ‫ﻗﻳﻭﺩ‬ ‫ﺭﻁﻭﺑﺔ ﺍﻟﻬﻭﺍء ﺍﻟﻧﺳﺑﻳﺔ: ﻻ ﺗﻭﺟﺩ‬ .‫ﺩﻗﻳﻘﺔ ﻓﻲ ﻣﺗﺭ ﻭﺍﺣﺩ ﻣﻥ ﺍﻟﻣﺎء. ﻻ ﻳﻭﺻﻰ ﺑﺎﺳﺗﺧﺩﺍﻣﻪ ﻛﻁﺭﻑ ﺻﻧﺎﻋﻲ ﻳﺻﻠﺢ ﻟﻼﺳﺗﺣﻣﺎﻡ‬ ‫ﻣﻘﺎﻭﻣﺔ ﺍﻟﻣﺎء: ﻏﻣﺭ ﻋ َﺭ َ ﺿﻲ ﻓﻲ ﺍﻟﻣﺎء ﺍﻟﻌﺫﺏ ﻟﻣﺩﺓ ﺃﻗﺻﺎﻫﺎ‬ ‫ﺍﻟﺗﺧﻠﺹ‬...
Page 104 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...