Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. PROTEOR Manuels
  4. Équipement médical
  5. RUSH ROVER
  6. Notice d'utilisation

PROTEOR RUSH ROVER Notice D'utilisation

Masquer les pouces

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 1

Liens rapides

Télécharger ce manuel
RUSH ROVER®
ROV
RUSH Kid
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
KID
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
AR
‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬
IFU-02-013, Rev. A

Publicité

loading

Manuels Connexes pour PROTEOR RUSH ROVER

Sommaire des Matières pour PROTEOR RUSH ROVER

  • Page 1 RUSH ROVER® RUSH Kid Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書...
  • Page 2 Hauteur de construction basée sur les tailles 23, 26 et 29 (ROVER) et taille 20 (Kid), cat. 4, avec enveloppe, chaussette Spectra et 10 mm d’hauteur talon RUSH ROVER a été testé conformément à la norme ISO 10328 pour un poids maximal du patient allant jusqu’à 166 kg pendant 2 millions de cycles.
  • Page 3 Ces dispositifs sont indiqués chez les patients ayant un niveau d’activité modéré à élevé (K3 à K4) pour la marche et les activités sans surcharge excessive. RUSH Kid RUSH ROVER Poids maximal RUSH ROVER (port de charge inclus) : 166 kg Poids maximal RUSH Kid (port de charge inclus) : 61 kg (Voir tableau §3) BENEFICES CLINIQUES •...
  • Page 4 Le non-respect des instructions d’utilisation est dangereux et entraîne l’annulation de la garantie. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser pour un patient dont le poids maximal (port de charge inclus) peut dépasser 166 kg (RUSH ROVER) ou 61 kg (RUSH Kid). Ne pas utiliser pour un patient qui ne satisfait pas aux exigences d’un niveau d’activité K3 ou supérieur.
  • Page 5 Mandataire dans l’Union Patient unique, usage Européenne multiple INFORMATIONS REGLEMENTAIRES Ces produits sont des dispositifs médicaux marqués CE et certifiés conformes au règlement (UE) 2017/745. RUSH ROVER Laboratoire d’essai Nombre de Déformation Déformation Angle Amplitude de Rapport – date...
  • Page 6 Build height based on sizes 23, 26 or 29 (ROVER) and size 20 (Kid), cat. 4, with foot shell, Spectra sock, and 10 mm heel height RUSH ROVER has been tested according to ISO 10328 for a maximum patient weight up to 166 kg for 2 million cycles.
  • Page 7 This device is indicated for patients with moderate to high activity level (K3 to K4) for walking and physical activities without excessive overload. RUSH ROVER RUSH Kid RUSH ROVER maximum weight (load carrying included): 166 kg / 365 lbs RUSH Kid maximum weight (load carrying included): 61 kg / 135 lbs (See table §3) CLINICAL BENEFITS •...
  • Page 8 Failure to follow the instructions for use is dangerous and will void the warranty. CONTRAINDICATIONS Do not use for a patient whose maximum weight (load carrying included) may exceed 166 kg / 365 lbs (RUSH ROVER) or 61 kg / 135 lbs (RUSH Kid).
  • Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 4 The foot shell can be cleaned with a damp cloth or sponge. It must be dry before reuse. The devices are not resistant to solvents. Exposure to solvents may cause damage. ENVIRONMENTAL CONDITIONS Temperature range for use and storage: -20°C to 60°C [-4 to 140°...
  • Page 10 Aufbauhöhe basierend auf den Größen 23, 26 oder 29 (ROVER) und Größe 20 (Kid), Kat. 4, mit Fußkosmetik, Spectra-Socke und einer Absatzhöhe von 10 mm RUSH ROVER wurde gemäß ISO 10328 für ein maximales Patientengewicht von bis zu 166 kg mit 2 Millionen Durchläufen getestet. Auswahl der Fußmodulkategorie entsprechend des Gewichts und Belastungsgrads des Patienten – RUSH ROVER...
  • Page 11 Dieses Produkt ist für Patienten mit moderatem bis hohem Aktivitätsniveau (K3 bis K4) zum Gehen und für körperliche Aktivitäten ohne übermäßige Belastung geeignet. RUSH ROVER RUSH Kid RUSH ROVER maximales Gewicht (einschließlich Last tragend): 166 kg RUSH Kid maximales Gewicht (einschließlich Last tragend): 61 kg (siehe Tabelle § 3) KLINISCHE VORTEILE •...
  • Page 12 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 4 • Varus- oder Valgusbewegungen während der Standphase Sobald die optimale relative Schaft/Fuß-Ausrichtung bestimmt ist, nutzen Sie Plantarflexion oder Dorsalflexion am proximalen Fußadapter, um den Fersen-Zehen-Komfort und die Energierückgabe zu optimieren. MONTAGE Nach der dynamischen Ausrichtung drehen Sie die Stellschrauben des Pyramidenadapters gemäß den Herstellerangaben fest. Sichern Sie die Stellschrauben der Pyramide mit einer Schraubensicherung (z.
  • Page 13 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 4 Das Fußmodul muss mindestens alle sechs Monate vom Orthopädietechniker überprüft werden. Falls der Benutzer aktiver ist, sind Überprüfungen in kürzeren Abständen erforderlich. Die Spectra-Socke und die Fußkosmetik müssen abhängig vom Aktivitätsgrad des Patienten in regelmäßigen Abständen ausgetauscht werden.
  • Page 14 Spectra e altezza del tallone pari a 10 mm RUSH ROVER è stato testato secondo la norma ISO 10328 per un peso massimo del paziente pari a 166 kg per 2 milioni di cicli. Selezione della categoria di piede in base al peso e al livello di attività del paziente - RUSH ROVER...
  • Page 15 Questi dispositivi sono indicati per i pazienti con livello di attività da moderato a elevato (da K3 a K4) per la deambulazione e per attività fisiche senza sovraccarichi eccessivi. RUSH ROVER RUSH Kid Peso massimo di RUSH ROVER (carico incluso): 166 kg Peso massimo di RUSH Kid (carico incluso): 61 kg (vedere la tabella 3) BENEFICI CLINICI •...
  • Page 16 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in pazienti il cui peso massimo (compreso il carico) può superare 166 kg (RUSH ROVER) o 61 kg (RUSH Kid). Non utilizzare in pazienti che non soddisfano i requisiti di un livello di attività K3 o superiore.
  • Page 17 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 4 PULIZIA Rimuovere il rivestimento del piede e la calza Spectra, lavare il piede con acqua e sapone neutro e asciugare con cura. Il rivestimento del piede può essere pulito con un panno umido o una spugna, e dovrà essere asciugato prima del nuovo utilizzo. I dispositivi non sono resistenti ai solventi.
  • Page 18 Altura de construcción basada en los tamaños 23, 26 o 29 (ROVER) y el tamaño 20 (Kid), cat. 4, con funda para el pie, calcetín Spectra y altura del talón de 10 mm RUSH ROVER ha sido probado según la norma ISO 10328 para un peso máximo del paciente de hasta 166 kg durante 2 millones de ciclos.
  • Page 19 Este dispositivo está indicado para pacientes con un nivel de actividad moderado a alto (K3 a K4) para caminar y realizar actividades físicas sin sobrecarga excesiva. RUSH ROVER RUSH Kid Peso máximo del RUSH ROVER (incluyendo la carga): 166 kg Peso máximo del RUSH Kid (incluyendo la carga): 61 kg (Véase el apartado 3) BENEFICIOSCLÍNICAS •...
  • Page 20 El incumplimiento de las instrucciones de uso es peligroso y anulará la garantía. CONTRAINDICACIONES No utilizar en un paciente cuyo peso máximo (carga incluida) pueda superar los 166 kg (RUSH ROVER) o los 61 kg (RUSH Kid). No utilizar en pacientes que no cumplan los requisitos de un nivel de actividad K3 o superior.
  • Page 21 Página 4 de 4 INSTRUCCIONES DE USO El protésico debe sustituir el calcetín Spectra y la funda a intervalos regulares, dependiendo del nivel de actividad del paciente. Si estas piezas están dañadas, puede producirse un desgaste prematuro del pie. LIMPIEZA Retire la funda para el pie y el calcetín Spectra, enjuague el pie con agua limpia, límpielo con jabón neutro y séquelo con cuidado.
  • Page 22 Altura de construção baseada nos tamanhos 23, 26 ou 29 (ROVER) e no tamanho 20 (Kid), cat. 4, com concha do pé, meia Spectra e 10 mm de altura do calcanhar O RUSH ROVER foi testado de acordo com a norma ISO 10328 para pacientes com um peso máximo de 166 kg durante 2 milhões de ciclos.
  • Page 23 Este dispositivo está indicado para pacientes com um nível de atividade moderado a alto (K3 a K4) para marcha e atividades físicas sem sobrecarga excessiva. RUSH ROVER RUSH Kid Peso máximo para o RUSH ROVER (carga aplicada incluída): 166 kg Peso máximo para o RUSH Kid (carga aplicada incluída): 61 kg (Consulte a tabela 3) BENEFÍCIOS CLÍNICOS •...
  • Page 24 A não observância das instruções de utilização representa um perigo e anula a garantia. CONTRAINDICAÇÕES Não utilize em pacientes cujo peso máximo (carga aplicada incluída) possa exceder 166 kg (RUSH ROVER) ou 61 kg (RUSH Kid). Não utilize em pacientes que não satisfaçam os requisitos de um nível de atividade de K3 ou superior.
  • Page 25 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 4 Dependendo do nível de atividade do paciente, o ortoprotésico deve substituir a meia Spectra e a concha do pé em intervalos regulares. Se estas peças estiverem danificadas, podem levar ao desgaste prematuro do pé. LIMPEZA Remova a concha do pé...
  • Page 26 Constructiehoogte gebaseerd op maten 23, 26 of 29 (ROVER) en maat 20 (Kid), cat. 4 met voetovertrek, Spectra-sok en 10 mm hakhoogte RUSH ROVER is getest volgens ISO 10328 voor een maximaal patiëntgewicht tot 166 kg gedurende 2 miljoen cycli. Keuze van de voetcategorie op basis van het gewicht van de patiënt en impactniveau - RUSH ROVER...
  • Page 27 Dit hulpmiddel is bedoeld voor patiënten met een matig tot hoog activiteitenniveau (K3 tot K4) voor stappen en fysieke activiteiten zonder overmatige belasting. RUSH ROVER RUSH Kid RUSH ROVER maximumgewicht (dragen van lasten inbegrepen): 166 kg RUSH Kid maximumgewicht (dragen van lasten inbegrepen): 61 kg (Zie tabel §3) KLINISCHE VOORDELEN •...
  • Page 28 Het niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing is gevaarlijk en maakt de garantie ongeldig. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken voor patiënten met een maximaal gewicht (inclusief belasting) van meer dan 166 kg (RUSH ROVER) of 61 kg (RUSH Kid). Niet gebruiken voor patiënten die niet voldoen aan de vereisten van een activiteitsniveau K3 of hoger.
  • Page 29 Pagina 4 van 4 GEBRUIKERSHANDLEIDING De Spectra -sok en de voetovertrek moeten regelmatig door de prothesist worden vervangen, afhankelijk van het activiteitenniveau van de patiënt. Als deze onderdelen beschadigd zijn, kan dit leiden tot voortijdige slijtage van de voetmodule. REINIGING Verwijder de voetovertrek en de Spectra-sok, spoel de voet met schoon water, reinig met neutrale zeep en droog zorgvuldig.
  • Page 30 Bygningshøjde baseret på størrelserne 23, 26 eller 29 (ROVER) og størrelse 20 (Kid), kat. 4 med fodkappe, Spectra-strømpe og 10 mm hælhøjde RUSH ROVER er blevet testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal patientvægt op til 166 kg i 2 millioner cyklusser. Valg af fodkategori baseret på patientens vægt og aktivitetsniveau – RUSH ROVER Vægt...
  • Page 31 Denne enhed er indiceret til patienter med moderat til højt aktivitetsniveau (K3 til K4) til gang og fysiske aktiviteter uden overbelastning. RUSH Kid RUSH ROVER RUSH ROVER maks. vægt (inkl. last): 166 kg RUSH Kid maks. vægt (inkl. last): 61 kg (Se tabel §3) KLINISKE FORDELE •...
  • Page 32 Manglende overholdelse af brugervejledningen er farlig og vil ugyldiggøre garantien. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes hos patienter, hvis maksimale vægt (inkl. last) kan overstige 166 kg (RUSH ROVER) eller 61 kg (RUSH Kid). Må ikke anvendes hos en patient, der ikke opfylder kravene for et aktivitetsniveau på K3 eller derover.
  • Page 33 Side 4 af 4 BRUGERVEJLEDNING RENGØRING Fjern fodkappen og Spectra-strømpen, skyl foden i rent vand, rengør den med neutral sæbe og tør forsigtigt. Fodkappen kan rengøres med en fugtig klud eller svamp. Den skal være tør, før den anvendes igen. Enhederne er ikke modstandsdygtige over for opløsningsmidler.
  • Page 34 Konstruksjonshøyde basert på størrelse 23, 26 eller 29 (ROVER) og størrelse 20 (Kid), kat. 4 med fotkapsel, Spectra-sokk og 10 mm hælhøyde RUSH ROVER er testet i henhold til ISO 10328 for en maksimal pasientvekt på opptil 166 kg i 2 millioner sykluser. Valg av fotkategori basert på pasientens vekt og aktivitetsnivå – RUSH ROVER...
  • Page 35 Denne enheten er indisert for pasienter med moderat til høyt aktivitetsnivå (K3 til K4) for gange og fysiske aktiviteter uten overdreven påvirkning. RUSH Kid RUSH ROVER RUSH ROVER maksimal vekt (inkludert bærevekt): 166 kg RUSH Kid maksimal vekt (inkludert bærevekt): 61 kg (Se tabell 3) KLINISKE FORDELER •...
  • Page 36 Unnlatelse av å følge bruksanvisningen kan være skadelig, og vil ugyldiggjøre garantien. KONTRAINDIKASJONER Ikke for bruk på pasienter der maksimal vekt (lastbæring inkludert) kan overstige 166 kg (RUSH ROVER) eller 61 kg (RUSH Kid). Ikke for bruk på pasienter som ikke oppfyller kravene til et aktivitetsnivå på K3 eller høyere.
  • Page 37 Side 4 av 4 BRUKERVEILEDNING Fotkapselen kan rengjøres med en fuktet klut eller svamp. Den må tørkes før den tas i bruk igjen. Enhetene tåler ikke løsemidler. Bruk av løsemidler kan føre til skade. OMGIVELSESFORHOLD Temperaturområde for bruk og oppbevaring: -20 °C til 60 °C Relativ luftfuktighet: Ingen begrensning Vanntetthet: Enhetene er bestandig mot ferskvann, saltvann, og klorvann.
  • Page 38 Konstruktionshöjd baserad på storlekarna 23, 26 eller 29 (ROVER) och storlek 20 (Kid), kat. 4 med fotkosmetik, Spectra-strumpa och 10 mm hälhöjd RUSH ROVER har testats enligt ISO 10328 för en maximal brukarvikt på upp till 166 kg under två miljoner cykler. Val av fotkategori baserat på brukarens vikt och aktivitetsnivå – RUSH ROVER...
  • Page 39 Denna enhet är indicerad för brukare med måttlig till hög aktivitetsnivå (K3 till K4) för promenader och fysiska aktiviteter som inte medför hög belastning. RUSH ROVER RUSH Kid RUSH ROVER maxvikt (inklusive bärlast): 166 kg RUSH Kid maxvikt (inklusive bärlast): 61 kg (Se tabell § 3) KLINISKAFÖRDELAR •...
  • Page 40 Underlåtenhet att följa bruksanvisningen är farligt och ogiltigförklarar garantin. KONTRAINDIKATIONER Använd inte för en brukare vars maxvikt (inklusive bärlast) kan komma att överskrida 166 kg (RUSH ROVER) eller 61 kg (RUSH Kid). Använd inte för en brukare som inte uppfyller kraven för en aktivitetsnivå på K3 eller högre.
  • Page 41 Sida 4 av 4 BRUKSANVISNING RENGÖRING Ta bort fotkosmetiken och Spectra-strumpan, skölj foten i rent vatten, rengör den med tvål och torka noggrant. Fotkosmetiken kan rengöras med en fuktig trasa eller svamp. Den måste vara torr innan den används igen. Enheterna är inte beständiga mot lösningsmedel.
  • Page 42 Rakennekorkeus perustuu koon 23, 26 ja 29 (ROVER) ja 20 (Kid) ja kategorian 4 proteeseihin, joissa on jalkakenno, Spectra-sukka ja 10 mm korkea kantapää RUSH ROVER on testattu ISO 10328 -standardin mukaisesti potilaan 166 kilogramman enimmäispainoon asti 2 miljoonan käyttökerran osalta.
  • Page 43 Tälle laitteelle on käyttöaihe potilaille rasitukseltaan kohtalaisesta korkeaan (K2 - K4) vaihtelevaan kävelyyn ja muuhun liikuntaan, johon ei liity ylikuormaa. RUSH Kid RUSH ROVER RUSH ROVER – Maksimipaino (myös kuorman kanto): 166 kg RUSH Kid – Maksimipaino (myös kuorman kanto): 61 kg (Katso taulukko §3) KLIINISET HYÖDYT •...
  • Page 44 Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa vaaratilanteisiin ja mitätöi takuun. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää potilaalla, jonka enimmäispaino (mukaan lukien muu kuorma) on yli 166 kg (RUSH ROVER) tai 61 kg (RUSH Kid). Ei saa käyttää potilaalla, jonka aktiivisuustaso ei ole vähintään K3.
  • Page 45 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 4 PUHDISTUS Poista jalkakenno ja Spectra-sukka, huuhtele jalka puhtaalla vedellä, puhdista se saippuavedellä ja kuivaa se huolellisesti. Jalkakenno voidaan puhdistaa kostealla liinalla tai sienellä. Se on kuivattava ennen seuraavaa käyttökertaa. Laitteet eivät kestä liuottimia. Altistuminen liuottimille voi vahingoittaa sitä. YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Käytön ja varastoinnin lämpötila-alue: -20 °C...+60 °C Suhteellinen ilmankosteus: ei rajoituksia...
  • Page 46 Wysokość konstrukcji na podstawie rozmiarów 23, 26 lub 29 (ROVER) i rozmiaru 20 (Kid), nr kat. 4, z obudową stopy, skarpetą Spectra i wysokością pięty 10 mm RUSH ROVER został poddany badaniom zgodnie z normą ISO 10328 dla maksymalnej masy ciała pacjenta do 166 kg dla 2 milionów cykli.
  • Page 47 RUSH ROVER RUSH Kid Maksymalna masa ciała dla RUSH ROVER (wraz z obciążeniem): 166 kg Maksymalna masa ciała dla RUSH Kid (wraz z obciążeniem): 61 kg (patrz tabela w §3) KORZYŚCI KLINICZNE •...
  • Page 48 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u pacjentów, których maksymalna masa ciała (wraz z obciążeniem dodatkowym) może przekroczyć 166 kg (RUSH ROVER) lub 61 kg (RUSH Kid). Nie stosować u pacjentów, którzy nie spełniają wymogów poziomu aktywności K3 lub wyższego. Nie używać podczas czynności wiążących się z dużym ryzykiem uderzenia protezy lub jej przeciążenia.
  • Page 49 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 4 Skarpeta Spectra i obudowa stopy wymagają regularnej wymiany u protetyka – jej częstotliwość zależy od stopnia aktywności ruchowej pacjenta. Uszkodzenie tych części wyrobu grozi przedwczesnym zużyciem protezy stopy. CZYSZCZENIE Zdjąć obudowę stopy i skarpetę Spectra, zmoczyć protezę stopy czystą wodą, umyć obojętnym mydłem i wysuszyć ją dokładnie. Obudowę...
  • Page 50 Konstrukční výška založená na velikostech 23, 26 nebo 29 (ROVER) a velikosti 20 (Kid), kat. 4 se skořepinou chodidla, ponožkou Spectra a výškou podpatku 10 mm RUSH ROVER byl testován dle normy ISO 10328 pro maximální hmotnost pacienta do 166 kg a 2 miliony cyklů. Výběr kategorie chodidla na základě hmotnosti a úrovně dopadu pacienta – RUSH ROVER...
  • Page 51 Tento prostředek je určen pro pacienty se střední až vysokou úrovní aktivity (K3 až K4) pro chůzi a fyzické aktivity bez nadměrného zatížení. RUSH Kid RUSH ROVER Maximální hmotnost RUSH ROVER (včetně nesené zátěže): 166 kg Maximální hmotnost RUSH Kid (včetně nesené zátěže): 61 kg (Viz tabulka §3) KLINICKÉ VÝHODY •...
  • Page 52 Nedodržení návodu k použití je nebezpečné a vede ke ztrátě platnosti záruky. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u pacienta, jehož maximální hmotnost (včetně nesené zátěže) může překročit 166 kg (RUSH ROVER) nebo 61 kg (RUSH Kid). Nepoužívejte u pacientů, kteří nesplňují požadavky na úroveň aktivity K3 nebo vyšší.
  • Page 53 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 4 z 4 ČIŠTĚNÍ Odstraňte skořepinu chodidla a ponožku Spectra, opláchněte chodidlo v čisté vodě s mýdlem o neutrálním pH. Poté jej pečlivě vysušte. Skořepinu chodidla lze vyčistit vlhkým hadříkem nebo houbou. Před opětovným použitím musí být vysušena. Prostředky nejsou odolné...
  • Page 54 Konštrukčná výška pri veľkostiach 23, 26 alebo 29 (ROVER) a veľkosti 20 (Kid), kat. 4, s kozmetickým krytom chodidla, ponožkou Spectra a výškou päty 10 mm Pomôcka RUSH ROVER bola testovaná podľa normy ISO 10328 s maximálnou hmotnosťou pacienta 166 kg počas 2 miliónov cyklov. Výber kategórie protetického chodidla podľa hmotnosti a úrovne aktivity pacienta – model RUSH ROVER Hmotnosť...
  • Page 55 špičky. Táto pomôcka je určená pre pacientov so strednou až vysokou úrovňou aktivity (K3 až K4) na chôdzu a fyzické aktivity bez nadmerného zaťaženia. Maximálna hmotnosť pre model RUSH ROVER (vrátane neseného bremena): RUSH ROVER RUSH Kid 166 kg Maximálna hmotnosť...
  • Page 56 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 4 MONTÁŽ Po dynamickom nastavení dotiahnite nastavovacie skrutky ihlanovej prípojky podľa špecifikácií výrobcu konektora. Nastavovacie skrutky ihlanovej prípojky zaistite pomocou lepidla na fixáciu závitových spojov (napr. Loctite 242). Ponožka Spectra Súčasťou balenia je ponožka Spectra, ktorá chráni kozmetický kryt chodidla a sklolaminátové komponenty a taktiež minimalizuje hluk.
  • Page 57 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 4 ČISTENIE Odstráňte kozmetický kryt chodidla a ponožku Spectra. Chodidlo opláchnite čistou vodou, očistite neutrálnym mydlom a dôkladne osušte. Kozmetický kryt chodidla možno očistiť vlhkou handričkou alebo špongiou. Pred opätovným použitím sa musí osušiť. Tieto pomôcky nie sú...
  • Page 58 Visina konstrukcije na temelju veličina 23, 26 ili 29 (ROVER) i veličine 20 (Kid), kat. 4, s kalupom stopala, čarapom Spectra i visinom pete od 10 mm RUSH ROVER je ispitan u skladu s normom ISO 10328 za težinu pacijenta od najviše 166 kg u dva milijuna ciklusa. Odabir kategorije stopala na temelju pacijentove težine i razine opterećenja – RUSH ROVER Težina...
  • Page 59 Ovaj je proizvod indiciran za pacijente s umjerenom do velikom razinom aktivnosti (K3 do K4) za hodanje i tjelesne aktivnosti bez prekomjernog opterećenja. RUSH ROVER RUSH Kid Najveća težina za RUSH ROVER (uključeno nošenje tereta): 166 kg Najveća težina za RUSH Kid (uključeno nošenje tereta): 61 kg (Vidjeti tablicu §3) KLINIČKE KORISTI •...
  • Page 60 Nepoštovanje uputa za uporabu opasno je i poništava jamstvo. KONTRAINDIKACIJE Nemojte upotrebljavati na pacijentu čija najveća težina (uključeno nošenje tereta) premašuje 166 kg (RUSH ROVER) ili 61 kg (RUSH Kid). Nemojte koristiti za pacijenta koji ne ispunjava zahtjeve razine aktivnosti K3 ili veće.
  • Page 61 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 4 ČIŠĆENJE Uklonite kalup stopala i čarapu Spectra, isperite stopalo čistom vodom, očistite ga neutralnim sapunom te pažljivo osušite. Kalup stopala može se očistiti vlažnom krpom ili spužvom. Mora se osušiti prije ponovne upotrebe. Ovi proizvodi nisu otporni na otapala.
  • Page 62 Высота сборки рассчитывается на основе размеров 23, 26 и 29 (ROVER), и размера 20 (Kid), кат. 4, с оболочкой для стопы и носком Spectra при высоте пятки 10 мм Стопа RUSH ROVER была протестирована в соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 для пациентов с максимальным весом до 166 кг в течение 2 миллионов циклов.
  • Page 63 Это изделие показано пациентам с умеренным или высоким уровнем активности (K3–K4) для ходьбы и выполнения действий без повышенной нагрузки. RUSH ROVER RUSH Kid Максимальный вес для RUSH ROVER (с учетом нагрузки): 166 кг Максимальный вес для RUSH Kid (с учетом нагрузки): 61 кг (см. табл. § 3) КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА...
  • Page 64 Страница 3 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ • Твердые или мягкие пальцы; • Варусные или вальгусные искривления во время опоры на ногу. После определения оптимального относительного положения гильзы / стопы рекомендуется выполнить сгибание или разгибание у проксимального адаптера стопы, чтобы повысить комфорт при перемещении с пятки на пальцы и отдачу энергии.
  • Page 65 Страница 4 из 4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МОНИТОРИНГ И КОНТРОЛЬ Мониторинг изделия, например смазка, работа с винтами или другими деталями, не требуется. Протезист должен осматривать модуль стопы не реже одного раза в шесть месяцев. При высокой активности пользователя проверки необходимо проводить через более короткие интервалы. Протезист...
  • Page 66 Висота конструкції розрахована на основі розмірів 23, 26 або 29 (ROVER) і розміру 20 (Kid), кат. 4, з оболонкою стопи, шкарпеткою Spectra та висотою п’яти 10 мм Пристрій RUSH ROVER був протестований відповідно до стандарту ISO 10328 з урахуванням максимальної ваги пацієнта до 166 кг протягом 2 мільйонів циклів.
  • Page 67 Цей пристрій показаний пацієнтам із помірним рівнем активності (K3 – K4) для ходіння та навантажень помірної інтенсивності. RUSH ROVER RUSH Kid Максимальна маса для RUSH ROVER (з урахуванням навантаження): 166 кг Максимальна маса для RUSH Kid (з урахуванням навантаження): 61 кг (Див. таблицю §3) КЛІНІЧНІ...
  • Page 68 ПРОТИПОКАЗАННЯ Забороняється використовувати пацієнтам, чия максимальна вага (включно з навантаженням) може перевищувати 166 кг (RUSH ROVER) або 61 кг (RUSH Kid). Забороняється використовувати пацієнтам, які не відповідають вимогам рівня активності K3 або вище. Забороняється використовувати під час виконання дій, пов’язаних із ризиком значного впливу навколишнього...
  • Page 69 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 4 Стопу має оглядати протезист не рідше одного разу на шість місяців. Перевірки з меншими інтервалами потрібні, якщо пацієнт збільшує свою активність. Шкарпетка Spectra й оболонка стопи мають замінюватися протезистом через регулярні проміжки часу, залежно від рівня активності...
  • Page 70 およびサイズ 、カテゴリーに基づいています。 、フットシェルとスペクトラソック 付き 29(ROVER) 20(KID) 身長は、サイズ 、 、 、サイズ 、カテゴリーに基づいています。 、フットシェル、スペクトラ 10 mm ソックス、ヒール高 付き RUSH ROVER は、ISO 10328 に基づき、最大患者体重 166kg、200 万サイクルの試験が実施されています。 患者の体重と活動レベルに基づいたフットカテゴリーの選択： RUSH ROVER *重量 0-48 49-64 65-79 80-95 96-111 112-127 128-143 144-159 160-166 低 衝撃レベル 中 高...
  • Page 71 ーを蓄えプレスイングで放出します。 用途/適応症 これらの医療器具は患者の使い方を指導する医療専門家(義肢装具士)に提供されます。処方箋は医師によっ て作成され、医師が患者を評価します。処方箋は、患者の器具使用能力を評価する医師によって作成され ます。 これらの器具は 1 人の患者に対して複数回使用するためのものです。別の患者への使用はしないでください。 これらの器具は、片側または両側の下肢切断および/または欠損(経脛骨/経大腿骨切断、膝/股関節脱臼、先天性四肢 欠損)を有する患者の足の機能を確保するために、カスタムメイドの外付け下肢義足に組み込むことを目的としていま す。これらは、つま先の動的な反応が有効な患者を対象としています。 本器具は、中等度から高度の活動レベル(K3～K4)の患者が、過度の負荷をかけずに歩行や身体活動を行う場合に適応 されます。 RUSH Kid RUSH ROVER RUSH ROVER 最大体重(装着時)：166 kg RUSH Kid 最大体重(装着時)：61 kg (表§3 参照) 医学的メリット • 歩行時の快適性 • 段差のある場所での歩行が可能 • 超薄型 付属品と互換性 足部には適切なフットシェルを取り付ける必要があります(カタログ参照)。 この足部には、標準的なメス型ピラミッドコネクタ(カタログ参照)と互換性のあるように設計されたオス型ピラミッ ドコネクタが付属しています。 アライメント ベンチアライメント...
  • Page 72 スペクトラソックス フットシェルとグラスファイバー製コンポーネントを保護し、ノイズを最小限に抑えるため、スペクトラソックスが 付属しています。フットシェルを取り付ける前に、キールとソールプレートの上に置く必要があります。 フットシェル フットシェルの取り付けおよび取り外しには、フットモジュールの損傷を防ぐため、靴べらを使用してください。 決して手動で引っ張ってフットシェルからフット部を取り外さないでください。ドライバーやその他の不適 切な器具を使用して取り外さないでください。これはフットを損傷する可能性があります。 トラブルシューティング 患者が異常な動作に気づいたり、装具の特性の変化(ノイズ、遊び、過度の摩耗)を感じたりした場合、または 装具が激しい衝撃を受けた場合は、装具の使用を中止し、義肢装具士に相談してください。 警告 パッケージが損傷している場合は、器具の状態を確認してください。 絶対にフットシェルとスペクトラソックスを装着せずにフットを使用しないでください。 ピラミッドの固定ねじは絶対に緩めないでください。 体重が増えたり減ったりした場合は、義肢装具士に知らせてください。 フットとフットシェルの内側に不純物(砂など)がないことを確認します。不純物の存在は、グラスファイバー 製コンポーネントとフットシェルが摩耗する原因となります。説明書(§15 を参照)に従ってフットを清掃し てください。 水泳または水中での使用後は、フットシェルも含めてフットを清掃する必要があります(§15 参照)。 使用上の指示に従わない場合は危険を伴い、また保証が無効になります。 禁忌事項 最大体重(装着時)が 166kg(RUSH ROVER)または 61kg(RUSH Kid)を超える可能性のある患者には使用しないでくだ さい。 活動レベルが K3 以上の条件を満たさない患者には使用しないでください。 大きな衝撃や過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください。 副作用 この器具に直接関連する既知の副作用はありません。 本器具に関して何らかの重大インシデントが生じた場合、製造元および使用者が居住する加盟国の所轄官庁に報告し なければなりません。 メンテナンスと管理 注油、ねじまたはその他の部品への作業などのメンテナンス作業は不要です。 IFU-02-013...
  • Page 73 使用説明書 ページ4項4 フットモジュールは、少なくとも 6 か月ごとに義肢装具士による検査を受ける必要があります。使用者がより活動的 であれば、より短い間隔での検査が必要です。 スペクトラソックスとフットシェルは、患者の活動レベルに応じて、定期的に義肢装具士が交換する必要があります。 これらの部品が損傷すると、フットの早期摩耗につながります。 清掃 フットシェルとスペクトラソックスを取り外し、きれいな水でフットをすすぎ、中性石鹸で洗浄し、丁寧に乾燥させ てください。 フットシェルは湿らせた布かスポンジで洗うことができます。再使用する前に必ず乾燥させてください。 本器具は溶剤に対して耐性がありません。溶剤に触れると損傷するおそれがあります。 環境条件 使用および保管の温度範囲：-20℃～60℃ 相対湿度：制限なし 防水性：本器具は淡水、海水、および塩素処理水に耐性があります。 フットシェルは紫外線(UV)に対する耐性がありません。直射日光の当たる場所には保管しないでください。 廃棄 本器具はグラスファイバー製複合材料と金属でできています。本器具およびその梱包材は、地域または国の環境規制 に従って廃棄してください。 記号の説明 CE マークおよび宣言 製造元 特定されたリスク 1 年目 1 人の患者、複数回の 欧州連合における正規 代理人 使用 規制情報 これらの製品は CE マークを取得した医療器具であり、規則(EU)2017/745 に適合していることが認証されています。 IFU-02-013...
  • Page 74 29 (ROVER) 20 (Kid) Spectra 10 mm 整体高度基于尺码 、 或 和尺码 、类别 义足（含脚套、 袜）及 足跟高度 RUSH ROVER 已通过基于 ISO 10328 标准、患者最大体重不超过 166 kg 的 200 万次动作测试。 义足类别选择应基于患者体重和脚部活动冲击水平 – RUSH ROVER 0-48 49-64 65-79 80-95 96-111 112-127 128-143 144-159 160-166 体重...
  • Page 75 第 2 页，共 4 页 使用说明 预期用途/适应症 上述医疗器械提供给医疗保健专业人员（假肢医生），他们将为患者提供使用培训。由评估患者的义足使用 能力的医生开具处方。 上述器械供单个患者使用。不得重复用于其他患者身上。 上述器械可以与定制设计的下肢义肢完美兼容，从而保证单/双下肢截肢或出现其他问题（经胫骨/经股骨截肢、膝/髋关 节关节断离、先天性肢体缺陷）的患者实现脚部关节功能。这些器械适用于有能力利用义足动态脚趾响应功能的患者。 该器械适合活动量中高（K3 到 K4）、无过大负荷的患者实现行走和身体活动。 RUSH ROVER RUSH Kid RUSH ROVER 最大体重（含负载）：166 kg RUSH Kid 最大体重（含负载）：61 kg （见第 3 条表格） 临床优势 • 行走舒适 • 可在不平坦表面行走 • 超低姿态 配件与兼容性 义足必须安装适当的脚套（见产品目录）。 义足包含一个凸式锥形连接件，可以兼容多种不同的标准凹式锥形连接座（请参阅产品目录）。 对准...
  • Page 76 警告 收到后如发现包装损坏，请检查器械是否完整。 请勿在没有安装脚套和 Spectra 袜的情况下使用义足。 严禁拧松锥型紧固螺钉。 患者体重如有变化，必须告知假肢医生。 确保义足和脚套内部没有异物（例如沙子）。异物会导致玻璃纤维组件和脚套磨损。按照说明清洁义足（见第 15 条）。 游泳或在水中使用义足后，必须对义足和脚套进行清洁（见第 15 条）。 如未能遵循使用说明，将导致危险状况，并致使保修失效。 禁忌症 不得用于最大体重（含负载）超过 166 kg (RUSH ROVER) 或 61 kg (RUSH Kid) 的患者。 不得用于不满足 K3 或更高活动量要求的患者。 不得用于存在严重撞击或过度超载风险的活动。 副作用 上述器械无已知直接相关副作用。 发生的与上述器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在地的主管部门。 维护与控制 无需进行润滑等任何维护操作，以及对螺钉或其他部件的操作。 必须由假肢医生至少每半年对义足模块进行一次检查。如果患者活动量较大，检查间隔应更短。 必须由假肢医生根据患者的活动量定期更换 Spectra 袜和脚套。如果这些部件受损，可能导致义足过早磨损。 清洁...
  • Page 77 第 4 页，共 4 页 使用说明 脚套不耐紫外光 (UV)。不得存放于阳光直射处。 处置 上述器械采用的制造材料包括玻璃纤维复合材料和金属。必须按照当地或所在国环保法规对上述器械及其包装进行处置。 符号释义 CE 标志和首次声明年份 制造商 已确定风险 欧盟授权代表 单个患者，重复使用 监管信息 上述产品是符合法规 (EU) 2017/745 的 CE 认证医疗器械。 IFU-02-013...
  • Page 78 IFU-02-013 RUSH Kid RUSH ROVER (‫)ﺭﺍﺵ ﻛﻳﺩ‬ ‫)ﺭﺍﺵ ﺭﻭﻓﺭ( ﻭ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﺍﻟﻣﺭﺍﺟﻌﺔ ﺃ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻻﺧﺗﺻﺎﺻﻳﻲ ﺍﻷﻁﺭﺍﻑ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ 023-08 ‫ﻳﺭﺟﻰ ﺍﻟﻘﺭﺍءﺓ ﻗﺑﻝ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ .‫ﻣﻥ ﻫﺫﻩ ﺍﻟﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ‬ ‫ﺇﻟﻰ‬ ‫ﺎﻟﻔﻘﺭﺍﺕ ﻣﻥ‬ ‫ﺍﻟﻣﺭﻳﺽ ﺑ‬ ‫ﻳ ُﺭﺟﻰ ﺇﺑﻼﻍ‬ ‫ﺍﻟﻌﻨﺎﺻﺮ ﺍﻟﻤﺸﻤﻮﻟﺔ‬ ‫ﻣﺷﻣﻭﻟﺔ/ ﺗ ُ ﺑﺎﻉ ﻣﻧﻔﺻﻠﺔ‬...
  • Page 79 ) ‫ﻫﺫﺍ ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﺧﺻﺹ ﻟﻠﻣﺭﺿﻰ ﺫﻭﻱ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻧﺷﺎﻁ ﺍﻟﻣﻌﺗﺩﻝ ﺇﻟﻰ ﺍﻟﻣﺭﺗﻔﻊ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ ‫ﺍﻟﻘﺩﻡ ﺍﻟﺻﻧﺎﻋﻳﺔ‬ RUSH RUSH Rover ‫ﻛﻐﻡ‬ :(‫)ﻳﺷﻣﻝ ﺣﻣﻝ ﺍﻷﺣﻣﺎﻝ‬ ‫ﺍﻟﻭﺯﻥ ﺍﻷﻗﺻﻰ ﻟﻣﻧﺗﺞ‬ RUSH ROVER ‫ﻛﻐﻡ‬ :(‫)ﻳﺷﻣﻝ ﺣﻣﻝ ﺍﻷﺣﻣﺎﻝ‬ ‫ﺍﻟﻭﺯﻥ ﺍﻷﻗﺻﻰ ﻟﻣﻧﺗﺞ‬ RUSH Kid ‫)ﺭﺍﺟﻊ ﺍﻟﺟﺩﻭﻝ ﺑﺎﻟﻔﻘﺭﺓ‬ ‫ﺍﻟﻔﻮﺍﺋﺪ ﺍﻟﻄﺒﻴﺔ‬ • •...
  • Page 80 ‫( ﺃﻭ‬ ‫ﻛﻐﻡ )ﻟﻣﻧﺗﺞ‬ (‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻟﻣﺭﻳﺽ ﻳﺗﺟﺎﻭﺯ ﺃﻗﺻﻰ ﻭﺯﻥ ﻟﻪ )ﻳﺷﻣﻝ ﺫﻟﻙ ﺣﻣﻝ ﺍﻷﺣﻣﺎﻝ‬ RUSH Kid RUSH ROVER .‫ﺃﻭ ﺃﻋﻠﻰ‬ ‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻟﻣﺭﻳﺽ ﻻ ﻳﺳﺗﻭﻓﻲ ﻣﺗﻁﻠﺑﺎﺕ ﻣﺳﺗﻭﻯ ﺍﻟﻧﺷﺎﻁ‬ .‫ﺃﺣﻣﺎﻝ ﻣﻔﺭﻁﺔ‬ ‫ﻳ ُﻣﻧﻊ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻓﻲ ﺃﻧﺷﻁﺔ ﺗﺗﺿﻣﻥ ﺧﻁﺭ ﺍﺻﻁﺩﺍﻡ ﻛﺑﻳﺭ ﺃﻭ ﺯﻳﺎﺩﺓ‬...
  • Page 81 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺍﻟﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ .‫ﺍﻷﺟﻬﺯﺓ ﻏﻳﺭ ﻣﻘﺎﻭﻡ ﻟﻠﻣﺫﻳﺑﺎﺕ. ﻗﺩ ﻳﺗﺳﺑﺏ ﺍﻟﺗﻌﺭﺽ ﻟﻠﻣﺫﻳﺑﺎﺕ ﻓﻲ ﺍﻟﺗﻠﻑ‬ ‫ﺍﻟﻈﺮﻭﻑ ﺍﻟﺒﻴﺌﻴﺔ‬ ‫ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺋﻭﻳﺔ‬ ‫ﺩﺭﺟﺔ ﻣﺋﻭﻳﺔ ﺇﻟﻰ‬ :‫ﻧﻁﺎﻕ ﺩﺭﺟﺔ ﺍﻟﺣﺭﺍﺭﺓ ﻟﻼﺳﺗﺧﺩﺍﻡ ﻭﺍﻟﺗﺧﺯﻳﻥ‬ ‫ﺍﻟﺭﻁﻭﺑﺔ ﺍﻟﻧﺳﺑﻳﺔ ﻟﻠﻬﻭﺍء: ﺑﻼ ﻗﻳﻭﺩ‬ .‫ﺍﻟﺑﺣﺭ ﻭﺍﻟﻣﻳﺎﻩ ﺍﻟﻣﻌﺎﻟﺟﺔ ﺑﺎﻟﻛﻠﻭﺭ‬ ‫ﻣﻘﺎﻭﻡ ﻟﻠﻣﺎء: ﺍﻟﺟﻬﺎﺯ ﻣﻘﺎﻭﻡ ﻟﻠﻣﻳﺎﻩ ﺍﻟﻌﺫﺑﺔ ﻭﻣﻳﺎﻩ‬ .‫ﻏﻼﻑ...
  • Page 84 PROTEOR USA 1236 West Southern Avenue Suite 101 Tempe, AZ 85282 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Rush kid