Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Пациент должен сообщать своему протезисту о потере или наборе веса.
Избегайте длительного использования в воде. Длительное воздействие влаги может негативно отразиться на
сроке службы изделия. После использования в воде полностью высушите стопу, а также ее оболочку.
Избегайте длительного использования в соленой или хлорированной воде. Длительное воздействие таких сред
может негативно отразиться на сроке службы изделия. После использования в таких условиях стопу и ее оболочку
необходимо промыть и высушить (см. §16).
13.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование пациентами, чей максимальный вес (вместе с переносимым грузом) может превышать 150 кг.
Использование пациентами категории K4 или для деятельности, связанной с риском значительных ударных
нагрузок или перегруза.
14.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Известные побочные эффекты, непосредственно связанные с изделием, отсутствуют.
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с изделием, следует сообщать изготовителю и в компетентные органы
государства-члена, в котором зарегистрирован пользователь.
15.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И КОНТРОЛЬ
Протезист должен осматривать модуль стопы не реже одного раза в шесть месяцев. При высокой активности пользователя
проверки необходимо проводить через более короткие интервалы.
В зависимости от уровня активности пациента протезист должен заменять носок Spectra и оболочку стопы через
регулярные промежутки времени. Повреждение деталей может привести к преждевременному износу модуля стопы.
Срок службы стопы зависит от уровня активности пациента.
16.
ЧИСТКА
Снимите оболочку стопы и носок Spectra, промойте стопу чистой водой с мылом и тщательно высушите.
Оболочку можно протирать влажной тканью или губкой. Перед повторным использованием ее необходимо высушить.
Устройство не устойчиво к растворителям. Воздействие растворителей может привести к его повреждению.
17.
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Диапазон температур при использовании и хранении: от –29 °C до +49 °C
Относительная влажность воздуха: без ограничений
Влагостойкость: Нечастое погружение в пресную воду максимум на 30 минут на глубину 1 м. Не рекомендуется носить
во время мытья в душе.
18.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделие изготовлено из углеволокна и других композитных волокон, алюминия, титана, нержавеющей стали,
гидравлической жидкости, резины и эпоксидной смолы. Оболочка стопы изготовлена из термореактивного полимерного
материала. Изделие и его упаковку нужно утилизировать в соответствии с местными или национальными экологическими
нормами.
19.
ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
Изготовитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском союзе
20.
НОРМАТИВНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Это изделие является медицинским устройством со знаком СЕ и сертификатом соответствия Регламенту ЕС 2017/745.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Идентифицированны
й риск
Для многократного
использования
одним пациентом
Страница 5 из 5
Знак CE и год первой
декларации
IFU-02-005
Publicité
