PROTEOR DYNADAPT F10 Notice D'utilisation

page de 124

/ 124
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

DYNADAPT™

Instruction for use

Notice d'Utilisation

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de utilização

Gebruikershandleiding

Brugervejledning

Brukerveiledning

Bruksanvisning

F10

Käyttöohjeet

Instrukcja użytkowania

Návod k použití

Návod na používanie

Upute za uporabu

Инструкция по использованию

Інструкція з використання

取扱説明書

使用说明

‫ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام‬V‫ﺗﻌﻠ‬

IFU-01-036, Rev. B

Sommaire des Matières pour PROTEOR DYNADAPT F10

Page 1 DYNADAPT™ Instruction for use Käyttöohjeet Notice d’Utilisation Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання 取扱説明書 Brugervejledning Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning ‫ﻤﺎت...
Page 2 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Instructions for use for prosthetists 2024-03 Read before use Pass on § 12, 13, 14, 15, 17, 18 and 19 of these instructions to the patient. INCLUDED ITEMS Part description Part number Included / Sold separately DynAdapt Foot F10-00-0xAxx-xx* Included...
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE Page 2 of 6 INTENDED USE/INDICATIONS This medical device is supplied to healthcare professionals (prosthetists), who will train the patient in its use. The prescription is drawn up by a doctor who assess the patient’s ability to use the device. This device is for multiple use on a SINGLE PATIENT.
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 6 EVAQ8 models The straight barb, exhaust filter, tubing, inline filter, socket right angle barb, and hose retainer are included with the foot and may require assembly prior to use. The connection method to the socket is left to the discretion of the prosthetist. It is entirely dependent on the clinician’s chosen socket design that will dictate how the EVAQ8 will be connected.
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6 WARNINGS In case of damaged packaging, check the integrity of the device. Never use the foot without a foot shell. Never loosen the pyramid fastening screws. The patient must inform their prosthetist if they gain or lose significant weight. Always use the foot with a sock and shoe.
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE Page 5 of 6 2. Exhaust Filter 5. Valve Body 1. Valve Body Assembly 3. Spacer 6. Duckbill Valve (intake) 4. Duckbill Valve (exhaust) 7. Straight Barb To flush the one-way valves and vacuum pump: • Disconnect the vacuum hose from the socket barb and remove the EVAQ8 foot from the user’s socket. •...
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6 Reattach the EVAQ8 foot to the user’s pylon and socket. • Reattach the other end of the vacuum hose to the user’s socket. The vacuum hose may be routed to the prosthetist’s • preference.
Page 8 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2024-03 Lire avant toute utilisation Transmettre les points 12, 13, 14, 15, 17, 18 et 19 de cette notice au patient. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Pied DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* Inclus Pied DynAdapt avec EVAQ8...
Page 9 NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 6 Ce dispositif est destiné à être intégré dans une prothèse externe de membre inférieur sur mesure pour assurer la fonction du pied chez les patients amputés bilatéraux ou unilatéraux et/ou ayant une déficience congénitale du membre inférieur. Ce dispositif est indiqué...
Page 10 NOTICE D’UTILISATION Page 3 sur 6 La procédure de raccordement à l’emboîture est laissée à la discrétion de l’orthoprothésiste et dépendra entièrement du type d’emboîture choisi par l’orthoprothésiste. De nombreuses méthodes et matériaux peuvent servir à la fabrication de l’emboîture. Une emboiture devrait être fabriquée en utilisant des matériaux qui maintiendront le vide et fourniront un point de raccordement pour la pompe EVAQ8.
Page 11 NOTICE D’UTILISATION Page 4 sur 6 MISES EN GARDE En cas d’emballage endommagé, vérifier l’intégrité du dispositif. Ne jamais utiliser le pied sans enveloppe esthétique. Ne jamais desserrer les vis de fixation de la pyramide. Le patient doit informer son orthoprothésiste s’il prend ou perd du poids de manière significative. Toujours utiliser le pied avec une chaussette et une chaussure.
Page 12 NOTICE D’UTILISATION Page 5 sur 6 2. Filtre d’évacuation 5. Corps de vanne 1. Assemblage du corps de vanne 3. Entretoise 6. Valve bec-de-canard (admission) 4. Valve bec-de-canard (évacuation) 7. Cannelure droite Pour rincer les valves unidirectionnelles et la pompe à vide : •...
Page 13 NOTICE D’UTILISATION Page 6 sur 6 REMARQUE : si vous n’avez pas de clé dynamométrique, visser la cannelure droite (7) jusqu’à sentir un arrêt net, puis effectuer ⁄ de tour supplémentaire. Insérer l’assemblage du corps de vanne (1) dans le module en caoutchouc en orientant la cannelure droite (7) vers •...
Page 14 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Anweisungen für Orthopädietechniker 2024-03 Vor Gebrauch aufmerksam lesen Geben Sie die Abschnitte 12, 13, 14, 15, 17, 18 und 19 dieser Gebrauchsanweisung an den Patienten weiter. LIEFERUMFANG Teilebeschreibung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Fuß DynAdapt™ F10-00-0xAxx-xx* Enthalten Fuß...
Page 15 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 6 Dieses Medizinprodukt ist zur mehrfachen Verwendung für EINEN EINZIGEN PATIENTEN bestimmt. Es darf nicht bei einem anderen Patienten verwendet werden. Dieses Medizinprodukt ist für den Einbau in eine maßgefertigte externe Prothese der unteren Extremitäten bestimmt, um die Funktion des Fußes bei Patienten mit ein- oder beidseitiger Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborener Fehlbildungen der unteren Extremitäten zu gewährleisten.
Page 16 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 3 von 6 Die Anschlussmethode an den Schaft liegt im Ermessen des Orthopädietechnikers. Es ist ausschließlich von dem vom Techniker gewählten Schaftdesign abhängig, wie EVAQ8 angeschlossen wird. Es gibt viele Herstellungsmethoden und Materialien, die verwendet werden können. Es sollte ein Schaft aus vakuumfesten Materialien hergestellt werden, der einen Anschluss für die EVAQ8-Pumpe ermöglicht.
Page 17 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 4 von 6 WARNHINWEISE Überprüfen Sie im Falle einer beschädigten Verpackung die Unversehrtheit des Medizinproduktes. Verwenden Sie den Fuß niemals ohne Fußkosmetik. Lösen Sie niemals die Befestigungsschrauben der Pyramide. Der Patient muss seinen Orthopädietechniker informieren, wenn er erheblich an Gewicht zu- oder abnimmt. Benutzen Sie den Fuß...
Page 18 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 5 von 6 2. Abluftfilter 5. Gehäuse 1. Ventilbaugruppe mit Gehäuse 3. Abstandhalter 6. Entenschnabel-Ventil (Zuluft) 4. Entenschnabel-Ventil (Abluft) 7. Gerades Anschlussstück Spülen der Rückschlagventile und der Vakuumpumpe: • Ziehen Sie den Vakuumschlauch vom Anschlussstück des Schafts ab und entfernen Sie den EVAQ8-Fuß vom Schaft •...
Page 19 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 6 von 6 Entenschnabel-Ventils (Zuluft) in das (5) Gehäuse zeigt. Vergewissern Sie sich mit einem kleinen Schraubenzieher oder einer aufgebogenen Büroklammer, dass das Entenschnabel-Ventil (Zuluft) (6) ganz in der Aussparung sitzt. Schrauben Sie das (7) gerade Anschlussstück VON HAND in die kurze Seite des (5) Gehäuses. •...
Page 20 DynAdapt™ - F10 IFU-01-036 Rev. B Istruzioni per l'uso per i protesisti 2024-03 Leggere prima dell'uso Trasmettere al paziente i paragrafi 12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 delle presenti istruzioni. ARTICOLI INCLUSI Descrizione parte Numero parte Incluso/venduto separatamente Piede DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* Inclusi...
Page 21 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 2 di 6 Il presente dispositivo è destinato all'integrazione in una protesi di arto inferiore esterna su misura per garantire la funzionalità del piede in pazienti con amputazioni unilaterali o bilaterali degli arti inferiori e/o difetti congeniti degli arti. Questo dispositivo è...
Page 22 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 3 di 6 Modelli EVAQ8 Il raccordo dritto, il filtro di scarico, il tubo, il filtro in linea, il raccordo ad angolo retto dell'attacco e il fermo del tubo di aspirazione vengono forniti con il piede e richiedono il montaggio prima dell'uso. Il metodo di collegamento all'attacco è...
Page 23 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 4 di 6 Modulo del • Punto piatto nel movimento di rollover a • Prendere in considerazione un modulo del piede piede troppo cadenze lente di categoria inferiore rigido Modulo del • Suono di clic al contatto iniziale •...
Page 24 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 5 di 6 contrario del flusso normale) per tentare di eliminare l’ostruzione. Se l’ostruzione persiste, il filtro dovrà essere sostituito. Le valvole unidirezionali contenute nel tallone a vuoto potrebbero dover essere pulite e sciacquate con acqua distillata o •...
Page 25 ISTRUZIONI PER L'USO Pagina 6 di 6 Inserire la valvola a becco d'anatra (aspirazione) (6) nel lato corto del corpo valvole (5) in modo che la punta della • valvola a becco d'anatra (aspirazione) (6) sia rivolta verso l'interno del corpo valvole (5). Utilizzare un piccolo cacciavite o una graffetta raddrizzata per assicurarsi di inserire completamente la valvola a becco d'anatra (aspirazione) (6) nella cavità.
Page 26 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Instrucciones de uso para ortoprotésicos 2024-03 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones de los apartados 12, 13, 14, 15, 17, 18 y 19. PARTES INCLUIDAS Denominación de pieza Referencia de pieza Incluido / Se vende por separado Pie DynAdapt F10-00-0xAxx-xx*...
Page 27 Página 2 de 6 INSTRUCCIONES DE USO USO ADECUADO/INDICACIONES Este dispositivo médico se distribuye a profesionales sanitarios (ortoprotésicos) que deberán orientar al paciente sobre el uso correcto. La prescripción es elaborada por un médico que evalúa la capacidad del paciente para utilizar el dispositivo.
Page 28 Página 3 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Nunca saque el pie de la funda para el pie tirando manualmente. Esto podría dañar el pie. Modelos EVAQ8 El conector recto, el filtro de escape, el tubo, el filtro en línea, el conector de 90° del encaje y el retenedor de tubo vienen incluidos con el pie y deben ensamblarse correctamente antes de usar el dispositivo.
Page 29 Página 4 de 6 INSTRUCCIONES DE USO Módulo de pie • Punto plano en el movimiento de transferencia • Considere usar un módulo de pie de una categoría demasiado rígido a cadencia lenta inferior • Chasquido durante el contacto inicial Módulo de pie •...
Page 30 Página 5 de 6 INSTRUCCIONES DE USO 2. Filtro de escape 5. Válvula 1. Conjunto de la válvula 3. Espaciador 6. Válvula de «pico de pato» (admisión) 4. Válvula de «pico de pato» (escape) 7. Conector recto Para limpiar las válvulas unidireccionales y la bomba de vacío: •...
Page 31 Página 6 de 6 INSTRUCCIONES DE USO conector recto (7) podrían romperse y los daños no estarían cubiertos por la garantía. OBSERVACIÓN: Si no dispone de una llave dinamométrica, rosque el conector recto (7) hasta que note un tope duro y, a continuación, dé...
Page 32 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Instruções de utilização para ortoprotesistas 2024-03 Ler antes de utilizar Transmitir §12, 13, 14, 15, 17, 18 e 19 destas instruções ao paciente. ITENS INCLUÍDOS Descrição da peça Número da peça Incluído / Vendido separadamente Pé...
Page 33 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 6 Este dispositivo destina-se a ser integrado numa prótese externa dos membros inferiores feita sob medida para garantir a função do pé em pacientes com amputações unilaterais ou bilaterais de membros inferiores e/ou deficiências congénitas dos membros. Este dispositivo é...
Page 34 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 3 de 6 O método de conexão ao encaixe é deixado à discrição do ortoprotésico. A forma de ligação do pé EVAQ8 depende inteiramente do design de encaixe escolhido pelo médico. São muitos os métodos de fabrico e os materiais que podem ser utilizados. Um encaixe deve ser fabricado com materiais que mantenham o vácuo e forneçam um ponto de ligação para a bomba EVAQ8.
Page 35 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 4 de 6 ADVERTÊNCIAS Em caso de danos na embalagem, verifique a integridade do dispositivo. Nunca utilize o pé sem uma concha do pé. Nunca desaperte os parafusos de aperto em pirâmide. O paciente deve informar o ortoprotesista se ganhar ou perder peso de forma significativa. Utilize sempre o pé...
Page 36 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 5 de 6 2. Filtro de exaustão 5. Corpo da válvula 1. Conjunto do corpo da válvula 3. Espaçador 6. Válvula bico de pato (admissão) 4. Válvula bico de pato 7. Espiga reta Para irrigar as válvulas de uma via e a bomba de vácuo: •...
Page 37 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 6 de 6 valor de binário muito baixo; o excesso de binário irá quebrar as roscas da (7) espiga reta, não sendo coberto pela garantia. NOTA: Se não tiver uma chave dinamométrica, enrosque a (7) espiga reta até sentir um batente e depois rode mais ⁄...
Page 38 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Instructies voor prothesemakers 2024-03 Lees voor gebruik Geef § 12, 13, 14, 15, 17, 18 en 19 van deze instructies door aan de patiënt. MEEGELEVERDE ARTIKELEN Beschrijving van het onderdeel Nummer van het onderdeel Meegeleverd/apart verkocht DynAdapt voet F10-00-0xAxx-xx*...
Page 39 Pagina 2 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Dit hulpmiddel is bedoeld voor meervoudig gebruik bij één ENKELE PATIËNT. Het mag niet bij een andere patiënt worden gebruikt. Dit hulpmiddel is bedoeld om te worden geïntegreerd in een op maat gemaakte uitwendige prothese van de onderste ledematen om de functie van de voet te waarborgen bij patiënten met eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijkingen aan de ledematen.
Page 40 Pagina 3 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES EVAQ8 modellen De rechte koppeling, uitlaatfilter, slang, inline-filter, rechte koppeling en behuizing van de fitting en klittenband voor buisbevestiging worden meegeleverd met de voet en moeten voorafgaand aan het gebruik gemonteerd worden. De methode van aansluiting op de fitting wordt overgelaten aan het oordeel van de prothesist. Het is volledig het door de clinicus gekozen fittingontwerp dat bepaalt hoe de EVAQ8 wordt aangesloten.
Page 41 Pagina 4 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES Voetmodule te • Overweeg een voetmodule van een lagere • Geen vloeiende afwikkeling bij langzaam lopen stijf categorie • Klikkend geluid bij eerste contact Voetmodule te • Overweeg een voetmodule van een hogere • Overmatige afbuiging van de tenen bij zacht categorie activiteit met hoge impact...
Page 42 Pagina 5 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES worden door een gekwalificeerde professional. 2. Uitlaatfilter 5. Klephuis 1. Klephuisgeheel 3. Spacer 6. Duckbill-klep (inlaat) 4. Duckbill-klep (uitlaat) 7. Rechte koppeling Om de terugslagkleppen en vacuümpomp te spoelen: • Maak de vacuümslang los van de koppeling van de fitting en verwijder de EVAQ8-voet van de fitting van de gebruiker. •...
Page 43 Pagina 6 van 6 GEBRUIKSINSTRUCTIES daarna nog ⁄ van een slag verder aan. Plaats het klephuisgeheel (1) in de rubberen module met de rechte koppeling (7) naar de mediale kant van de voet • gericht. Hierdoor kan de slang naar de mediale kant van de kegel worden gelegd (om schade aan of het scheuren van de slang tijdens het stappen te voorkomen).
Page 44 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Brugervejledning til bandagister 2024-03 Læs før brug Videregiv følgende instruktioner til patienten § 12, 13, 14, 15, 17, 18 og 19. INKLUDEREDE ELEMENTER Varebeskrivelse Varenummer Medfølger/sælges separat DynAdapt Foot F10-00-0xAxx-xx* Inkluderet DynAdapt Foot med EVAQ8 F10-V2-0xAxx-xx* EVAQ8-ombygningssæt EV2RB...
Page 45 Side 2 af 6 BRUGERVEJLEDNING Denne enhed er beregnet til at blive integreret i en specialfremstillet ekstern underbensprotese for at sikre fodens funktion hos patienter med unilateral eller bilateral benamputation og/eller medfødte manglende lemmer. Enheden er beregnet til patienter med et moderat aktivitetsniveau (K3) til gang og fysisk aktivitet uden overbelastning.
Page 46 Side 3 af 6 BRUGERVEJLEDNING materialer, som kan bruges. Et hylster bør fremstilles af materialer, som vil holde vakuum og give et tilslutningspunkt for EVAQ8- pumpen. Dette kan ske ved hjælp af en specielt designet hylsterfastgøringsplade til vakuumstøttet ophængning. • Et hul kan bores og gevindskæres i den fjerneste ende af hylsteret for at passe til et 90-graders beslag med modhager.
Page 47 Side 4 af 6 BRUGERVEJLEDNING Løsn aldrig pyramidefastgørelsesskruerne. Patienten skal informere sin bandagist, hvis der sker betydelige ændringer i vægten. Brug altid foden med en strømpe og sko. Manglende overholdelse af disse råd kan forårsage produktfejl såvel som alvorlig personskade. Sørg for, at foden og indersiden af fodkappen er fri for urenheder (f.eks.
Page 48 Side 5 af 6 BRUGERVEJLEDNING Placer hylsterenden af vakuumslangen i isopropylalkohol eller destilleret vand, og start og stop langsomt • vakuumpumpen ved at komprimere hælen på foden med et T-jern eller lignende, indtil væsken kommer ud af udstødningsfilteret (2). Efter et par cyklusser af væske, der flyder gennem systemet, skal slangen fjernes fra isopropylalkoholen eller det •...
Page 49 Side 6 af 6 BRUGERVEJLEDNING Monter den bøjede 90 graders slangeføring med slangen og indløbsfilteret igen. Tilslut slangen til den lige modhage • (7) igen. Træk Spectra-sokken og fodkappen over EVAQ8-foden. • Sæt EVAQ8-foden på brugerens pylon og protesehylster igen. •...
Page 50 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Bruksanvisning for proteser 2024-03 Les før bruk Instruksjonene § 12, 13, 14 15, 17, 18 og 19 skal overføres til pasienten. INKLUDERTE ELEMENTER Delbeskrivelse Delnummer Inkludert/Solgt separat DynAdapt fot F10-00-0xAxx-xx* Inkludert DynAdapt fot med EVAQ8 F10-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 gjenoppbyggingsett EV2RB...
Page 51 Side 2 av 6 BRUKERVEILEDNING Denne enheten er tiltenkt å bli integrert i en skreddersydd ekstern underekstremitetsprotese for å sikre funksjonen til foten hos pasienter med unilateral eller bilateral fotamputasjon og/eller medfødt lemmangel. Denne enheten er indisert for pasienter med moderat aktivitetsnivå (K3) for gange og fysisk aktivitet uten overbelastning.
Page 52 Side 3 av 6 BRUKERVEILEDNING Tilkoblingsmetoden til hylsen gjøres i henhold til proteselegens skjønn. Hvordan EVAQ8 skal kobles til, avhenger helt og holdent av klinikerens valg av hylsedesign. Det finnes en rekke produksjonsmetoder og materialer som kan brukes. Det må lages en hylse av materialer som holder på...
Page 53 Side 4 av 6 BRUKERVEILEDNING Løsne aldri pyramidekoblingene. Dersom pasienten går betydelig opp eller ned i vekt, må protesespesialisten informeres. Bruk alltid foten med sokk og sko. Unnlatelse av å følge disse rådene kan føre til produktfeil, samt alvorlig skade. Påse at foten og innsiden av fotkapselen er fri for urenheter (f.eks sand).
Page 54 Side 5 av 6 BRUKERVEILEDNING komprimere hælen på foten med en T-stang eller lignende til du kan se væsken komme ut av (2) utløpsfilteret. Etter noen sykluser med væske strømmende gjennom systemet, fjerner du slangen fra isopropylalkoholen eller det • destillerte vannet, og kjører pumpen sakte til det ikke kommer mer væske ut gjennom utløpsfilteret.
Page 55 Side 6 av 6 BRUKERVEILEDNING RENGJØRING Fjern fotkapselen og Spectra-sokken, rengjør foten med rent vann og nøytral såpe og tørk forsiktig. Fotkapselen kan bli vasket med en fuktig klut eller svamp. MILJØFORHOLD Temperatur for bruk og oppbevaring: -20 til 60 °C Relativ luftfuktighet: ingen begrensninger Vannbestandig: enheten er motstandsdyktig mot sporadisk nedsenking og sprut.
Page 56 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Ver. B Bruksanvisning för ortopeder 2024-03 Läs före användningen Ge punkt 12, 13, 14, 15, 17, 18 och 19 från dessa anvisningar till brukaren. ARTIKLAR SOM MEDFÖLJER Artikelbeskrivning Artikelnummer Medföljer/säljs separat DynAdapt-fot F10-00-0xAxx-xx* Medföljer DynAdapt-fot med EVAQ8 F10-V2-0xAxx-xx* EVAQ8-återuppbyggnadssats EV2RB...
Page 57 BRUKSANVISNING Sida 2 av 6 Den här produkten är avsedd för återanvändning för ENSKILD BRUKARE. Den får inte återanvändas på en annan brukare. Produkten är avsedd att integreras i en specialanpassad extern underbensprotes för att ge fotfunktion till brukare som saknar eller har ensidiga eller tvåsidiga amputationer och/eller medfödda svagheter i extremiteter.
Page 58 BRUKSANVISNING Sida 3 av 6 Hanteringen av anslutningsmetoden till uttaget överlåts till protesläkaren. Detta är helt beroende av läkarens valda uttagsdesign, vilket avgör hur EVAQ8 kommer att anslutas. Det finns många tillverkningsmetoder och material som kan användas. Ett uttag bör tillverkas med material som håller vakuum och ger en anslutningspunkt för EVAQ8-pumpen.
Page 59 BRUKSANVISNING Sida 4 av 6 Lossa aldrig på pyramidkopplingens fästskruvar. Brukaren måste informera sin ortoped om stora viktuppgångar eller viktnedgångar. Använd alltid foten med en strumpa och en sko. Uraktlåtenhet att följa dessa råd kan leda till fel i produkten såväl som allvarlig skada.
Page 60 BRUKSANVISNING Sida 5 av 6 Skölja igenom envägsventiler och vakuumpumpen: • Koppla bort vakuumslangen från uttagets hulling och ta bort EVAQ8-foten från användarens uttag. • Placera uttagsänden på vakuumslangen i isopropylalkohol eller destillerat vatten, och cykla sakta vakuumpumpen • genom att komprimera fotens häl med en T-stång eller liknande, tills vätskan kan ses komma ut ur (2) utsläppsfiltret. När några cykler av vätska har strömmat genom systemet, tar du bort slangen från isopropylalkoholen eller det •...
Page 61 BRUKSANVISNING Sida 6 av 6 Sätt fast det 90 graders böjda röret på slangen och inline-filtret. Återanslut röret till den (7) raka hullingen. • Placera Spectra-strumpan och fotkosmetiken över EVAQ8-foten. • Sätt tillbaka EVAQ8-foten i användarens pylon och uttag. • Sätt tillbaka vakuumslangens andra ände i användarens uttag.
Page 62 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Versio B Käyttöohjeet apuvälineteknikkoja varten 2024-03 Lue ennen käyttöä Anna potilaalle näiden ohjeiden osat 12, 13, 14, 15, 17, 18 ja 19. MUKANA TOIMITETUT OSAT Osan kuvaus Osanumero Toimitetaan mukana/Myydään erikseen DynAdapt-jalkaterä F10-00-0xAxx-xx* Toimitetaan mukana DynAdapt-jalkaterä EVAQ8 F10-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 uudelleenrakennuspaketti EV2RB...
Page 63 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 6 Tämä laite on tarkoitettu toistuvaan käyttöön YHDELLÄ POTILAALLA. Sitä ei saa käyttää toisella potilaalla. Tämä laite on tarkoitettu integroitavaksi mittatilaustyönä valmistettuun ulkoiseen alaraajaproteesiin jalkaterän toiminnan varmistamiseksi potilailla, joilla on yksi- tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäisiä raajojen puutoksia. Laite on käyttöaiheinen potilailla, joilla on keskitason aktiivisuustaso (K3) kävelyä...
Page 64 KÄYTTÖOHJEET Sivu 3 / 6 Istukkaan kiinnittämismenetelmä on apuvälineteknikon vastuulla. EVAQ8:n kiinnittäminen riippuu täysin kliinikon valitsemasta istukkamallista. Käytettävissä on monia valmistuskeinoja ja materiaaleja. Istukka pitää valmistaa materiaaleista, jotka säilyttävät alipaineen ja tarjoavat liitäntäpisteen EVAQ8-pumpulle. Tämä voidaan saada aikaan käyttämällä erityisesti suunniteltua istukan liitäntälevyä alipaineen avustamaa kiinnitystä •...
Page 65 KÄYTTÖOHJEET Sivu 4 / 6 VAROITUKSIA Mikäli pakkaus on vahingoittunut, tarkasta laitteen eheys. Älä koskaan käytä jalkaterää ilman jalan kennoa. Älä koskaan löysää pyramidin kiinnitysruuveja. Potilaan on ilmoitettava apuvälineteknikolleen, mikäli hänen painonsa nousee tai laskee merkittävästi. Jalkaterää on aina käytettävä sukan ja kengän kanssa. Tämän suosituksen noudattamisen laiminlyönti voi aiheuttaa tuotteeseen toimintavian sekä...
Page 66 KÄYTTÖOHJEET Sivu 5 / 6 2. Pakosuodatin 5. Venttiilirunko 1. Venttiilirunkokokoonpano 3. Välikappale 6. Ankannokkaventtiili (imu) 4. Ankannokkaventtiili (poisto) 7. Suora väkänen Yksitieventtiilien ja alipainepumpun huuhtelu: • Irrota alipaineletku istukan väkäsestä ja poista EVAQ8-jalka käyttäjän istukasta. • Aseta alipaineletkun istukkapää isopropyylialkoholiin tai tislattuun veteen ja käytä alipainepumppua hitaasti •...
Page 67 KÄYTTÖOHJEET Sivu 6 / 6 Kiinnitä EVAQ8-jalka takaisin käyttäjän pylvääseen ja istukkaan. • Kiinnitä alipaineputken toinen pää käyttäjän istukkaan. Alipaineletkun voi reitittää apuvälineteknikon valinnan • mukaan. PUHDISTUS Irrota jalan kenno ja Spectra-sukka, puhdista jalkaterää puhtaalla vedellä ja neutraalilla saippualla. Kuivaa huolellisesti. Jalan kenno voidaan puhdistaa kostealla liinalla tai sienellä.
Page 68 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Wer. B Instrukcja użytkowania dla protetyków 2024-03 Przeczytać przed użyciem Należy przekazać pacjentowi § 12, 13, 14, 15, 17, 18 i 19 niniejszej instrukcji. ARTYKUŁY W ZESTAWIE Opis części Numer części W zestawie/ sprzedawane oddzielnie Proteza stopy DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* W zestawie Proteza stopy DynAdapt z EVAQ8...
Page 69 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 6 PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA Niniejszy wyrób medyczny jest dostarczany pracownikom ochrony zdrowia (protetykom), którzy przeszkolą pacjenta ze sposobu jego użytkowania. Wyrób medyczny przepisywany jest przez lekarza na podstawie wyniku oceny zdolności pacjenta do korzystania z wyrobu. Niniejszy wyrób jest przeznaczony do wielokrotnego użytku przez JEDNEGO PACJENTA. Nie wolno używać go ponownie u innego pacjenta.
Page 70 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 3 z 6 Korpus stopy zakłada się i zdejmuje za pomocą narzędzia do zdejmowania korpusu stopy, co chroni moduł protezy stopy przed uszkodzeniem. Nie wolno wyjmować protezy stopy z jej korpusu, wyciągając ją dłońmi. Grozi to uszkodzeniem protezy stopy. Modele EVAQ8 Prosty króciec, filtr wydechowy, rura, filtr przelotowy, złączka z gniazdem pod kątem prostym i zacisk są...
Page 71 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 4 z 6 Moduł stopy • Płaskie miejsce w ruchu toczącym przy zbyt • Należy rozważyć moduł stopy niższej kategorii wolnym tempie sztywny • Odgłos klikania przy początkowym kontakcie Moduł stopy • Należy rozważyć moduł stopy wyższej kategorii •...
Page 72 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 5 z 6 normalnego przepływu), aby spróbować usunąć blokadę. Jeśli blokada utrzymuje się, należy wymienić filtr. Aby zapewnić prawidłowe działanie, zawory jednokierunkowe znajdujące się w podciśnieniowej pięcie mogą wymagać • czyszczenia i przepłukiwania wodą destylowaną lub alkoholem izopropylowym. Procedurę tę powinien przeprowadzać jedynie wykwalifikowany specjalista.
Page 73 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 6 z 6 śrubokręta lub wyprostowanego spinacza do papieru, upewnić się, że zawór typu „kaczy dziób” (wlotowy) (6) jest całkowicie osadzony we wpuście. RĘCZNIE przykręcić prosty króciec (7) do krótkiego boku korpusu zaworu (5). • Gdy prosty króciec (7) zostanie wkręcony RĘCZNIE, dokręcić momentem 15 in-lbf (1,69 Nm). Jest to bardzo niska •...
Page 74 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Návod k použití pro protetiky 2024-03 Přečtěte si před použitím Upozorněte pacienta na odstavce 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohoto návodu. OBSAH BALENÍ Zahrnuto / prodáváno Popis dílu Číslo dílu samostatně DynAdapt Foot F10-00-0xAxx-xx* Zahrnuto...
Page 75 Strana 2/6 NÁVOD K POUŽITÍ ÚČEL POUŽITÍ / INDIKACE Tento zdravotnický prostředek je dodáván zdravotnickým pracovníkům (protetikům), kteří pacienta zaškolí v jeho používání. Předpis vystavuje lékař, který posoudí schopnost pacienta používat tento prostředek. Tento prostředek je určen k opakovanému použití JEDNÍM PACIENTEM. Nesmí jej používat jiný pacient. Tento prostředek je určen k začlenění...
Page 76 Strana 3/6 NÁVOD K POUŽITÍ Modely EVAQ8 Rovný bodec, výfukový filtr, hadičky, vkládací filtr, lůžko s pravoúhlým bodcem a držák hadičky jsou součástí chodidla a před použitím může být nutné je sestavit. Způsob připojení k lůžku je ponechán na uvážení protetika. Je zcela závislé na designu lůžka zvoleného lékařem, který bude určovat, jak bude EVAQ8 připojen.
Page 77 Strana 4/6 NÁVOD K POUŽITÍ VAROVÁNÍ V případě poškozeného balení zkontrolujte neporušenost prostředku. Nikdy nepoužívejte chodidlo bez skořepiny chodidla. Nikdy neuvolňujte fixační šrouby pyramidy. Pacient je povinen informovat svého protetika v případě významných změn své hmotnosti. Chodidlo vždy používejte s ponožkou a botou. Nedodržení tohoto pokynu může vést k selhání produktu i k závažnému poranění.
Page 78 Strana 5/6 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Výfukový filtr 5. Tělo ventilu 1. Sestava těla ventilu 3. Distanční vložka 6. Klapkový zpětný ventil (přívod) 4. Klapkový zpětný ventil (vývod) 7. Rovný bodec Proplachování jednocestných ventilů a vakuové pumpy: • Odpojte vakuovou hadičku od bodce lůžka a vyjměte chodidlo EVAQ8 z lůžka uživatele. •...
Page 79 Strana 6/6 NÁVOD K POUŽITÍ chůzi). Znovu spojte ohnuté 90stupňové hadičky s hadičkou a vkládacím filtrem. Znovu připojte hadičky k (7) rovnému bodci. • Nasaďte ponožku Spectra a skořepinu chodidla přes chodidlo EVAQ8. • Znovu připojte chodidlo EVAQ8 k pylonu a lůžku uživatele. •...
Page 80 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Návod na použitie pre protetikov 2024-03 Prečítajte si pred použitím Oboznámte pacienta s bodmi 12, 13, 14, 15, 17, 18 a 19 tohto návodu. ZAHRNUTÉ POLOŽKY Názov dielu Číslo dielu Zahrnuté/Predáva sa osobitne Chodidlo DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* Zahrnuté...
Page 81 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 2 z 6 Táto pomôcka je určená na začlenenie do vonkajšej protézy dolnej končatiny vyrobenej na mieru pre pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou amputáciou dolnej končatiny a/alebo vrodenými chybami dolnej končatiny a slúži na zabezpečenie funkcie chodidla. Táto pomôcka je indikovaná...
Page 82 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 3 z 6 To je možné vykonať pomocou špeciálne navrhnutej upevňovacej doštičky lôžka pre vákuové zavesenie. • Do vzdialeného konca lôžka je možné vyvŕtať a vyraziť otvor na pripojenie 90-stupňovej tŕňovej prípojky. Tŕňová prípojka • dodávaná so súpravou je vybavená závitom 10-32 UNF. Je možné...
Page 83 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 4 z 6 Chodidlo vždy používajte s ponožkou a obuvou. Nedodržanie tejto rady môže viesť k zlyhaniu výrobku a vážnemu úrazu. Uistite sa, že chodidlo a vnútro puzdra sú bez nečistôt (napr. piesku). Nečistoty spôsobia opotrebovanie grafitových častí. Chodidlo čistite podľa pokynov (pozri bod 16).
Page 84 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 5 z 6 cyklicky zapínajte vákuovú pumpu stláčaním päty protetického chodidla pomocou tyčky v tvare písmena T alebo podobného nástroja, kým neuvidíte, že z (2) odvzdušňovacieho filtra vyteká kvapalina. Po niekoľkých cykloch prúdenia kvapaliny systémom vyberte hadičku z izopropylalkoholu alebo destilovanej vody •...
Page 85 NÁVOD NA POUŽITIE Strana 6 z 6 strane chodidla. To umožňuje viesť hadičku po strednej strane pylónu (aby sa zabránilo poškodeniu hadičky alebo jej zachyteniu počas chôdze). Znovu pripojte ohnutú 90-stupňovú rúrku s hadičkou a filtrom prívodného vedenia. Znovu pripojte hadičku k (7) •...
Page 86 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Rev. B Upute za uporabu za ortopedske tehničare 2024-03 Pročitati prije uporabe Prenijeti pacijentu odlomke § 12., 13., 14., 15., 17., 18. i 19. ovih uputa. UKLJUČENE STAVKE Opis dijela Broj dijela Uključeno / prodaje se zasebno Stopalo DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* Uključeno...
Page 87 UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 6 Ovaj proizvod namijenjen je za višestruku uporabu na JEDNOM PACIJENTU. Ne smije ga upotrebljavati drugi pacijent. Ovaj proizvod namijenjen je postavljanju u prilagođenu vanjsku protezu donjeg uda kako bi se osigurala funkcija stopala kod pacijenata s jednostranom ili obostranom amputacijom donjeg uda i/ili s prirođenim nedostacima uda.
Page 88 UPUTE ZA UPORABU Stranica 3 od 6 Ortopedski tehničar odlučuje o metodi spajanja na ležište. To u potpunosti ovisi o dizajnu ležišta koji je odabrao liječnik i prema kojem će se odrediti kako će EVAQ8 biti spojen. Mogu se upotrebljavati mnoge metode izrade i materijali. Ležište bi trebalo biti izrađeno od materijala koji će zadržati vakuum i pružiti točku spajanja za pumpu EVAQ8.
Page 89 UPUTE ZA UPORABU Stranica 4 od 6 Nikad nemojte otpuštati piramidne vijke za pričvršćivanje. Pacijent mora obavijestiti svojeg ortopedskog tehničara o većem dobitku ili gubitku težine. Stopalo uvijek upotrebljavajte s čarapom i cipelom. Nepridržavanje tog savjeta može dovesti do kvara proizvoda ali i teške ozljede.
Page 90 UPUTE ZA UPORABU Stranica 5 od 6 Za ispiranje jednosmjernih ventila i vakuumske pumpe: • Odvojite cijev za vakuum s nabranog spojnika ležišta i uklonite stopalo EVAQ8 s korisničkog ležišta. • Stavite kraj cijevi za vakuum koji se spaja na ležište u izopropilni alkohol ili destiliranu vodu i polako pokrećite •...
Page 91 UPUTE ZA UPORABU Stranica 6 od 6 Ponovno pričvrstite cijevi savijene pod stupnjem od 90 stupnjeva s cijevi i ugrađenim filtrom. Ponovno spojite cijevi • na (7) ravni nabrani spojnik. Stavite čarapu Spectra i kalup stopala preko stopala EVAQ8. • Ponovno spojite stopalo EVAQ8 na korisnički pilon i ležište.
Page 92 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 Ред. B Инструкция по эксплуатации для протезистов 2024-03 Прочтите перед применением Передайте пациенту параграфы 12, 13, 14, 15, 17, 18 и 19 данной инструкции. КОМПЛЕКТАЦИЯ Описание детали Номер детали В комплекте / продается отдельно Стопа DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* В...
Page 93 Страница 2 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ Данное медицинское устройство поставляется для медработников (протезистов), которые обучают пациентов им пользоваться. Назначение выписывает врач, который оценивает способность пациента пользоваться устройством. Данное изделие предназначено для многократного использования ОДНИМ ПАЦИЕНТОМ. Другому пациенту пользоваться изделием запрещается. Данное...
Page 94 Страница 3 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Никогда не вынимайте ногу из оболочки для стопы, потянув ее вручную. Это может повредить стопу. Модели EVAQ8 Прямой штуцер, выпускной фильтр, трубка, встроенный фильтр, прямоугольный штуцер гильзы и фиксатор шланга поставляются в комплекте со стопой и могут нуждаться в сборке перед использованием. Протезист...
Page 95 Страница 4 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Модуль стопы • Плоская область при движении с • Рассмотрите вариант использования модуля слишком перекатыванием при ходьбе в медленном стопы более низкой категории. жесткий темпе. Модуль стопы • Щелкающий звук при первоначальном контакте. •...
Page 96 Страница 5 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ дистиллированной водой или изопропиловым спиртом, чтобы обеспечить надлежащее функционирование. Эту процедуру должен выполнять только квалифицированный специалист. 2. Выпускной фильтр 5. Корпус клапана 1. Корпус клапана в сборе 3. Распорная деталь 6. Клапан «утиный нос» (впускной) 4.
Page 97 Страница 6 из 6 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ клапана (6) был направлен в корпус клапана (5). С помощью небольшой отвертки или выпрямленной скрепки полностью разместите клапан «утиный нос» (впускной) (6) внутри углубления. ОТ РУКИ ввинтите прямой штуцер (7) в короткую сторону корпуса клапана (5). •...
Page 98 Стопа DynAdapt™ (F10) IFU-01-036 Ред. B Інструкція із застосування для протезистів 2024-03 Прочитайте перед використанням Передайте пацієнтові параграфи 12, 13, 14, 15, 17, 18 і 19 цієї інструкції. КОМПЛЕКТАЦІЯ Опис деталі Номер деталі У комплекті/продається окремо Стопа DynAdapt F10-00-0xAxx-xx* У комплекті Стопа...
Page 99 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 2 з 6 ПРИЗНАЧЕННЯ/ПОКАЗАННЯ Цей медичний виріб постачається для медпрацівників (протезистів), які навчають пацієнтів ним користуватися. Рецепт виписується лікарем, який оцінює здатність пацієнта користуватися пристроєм належним чином. Цей пристрій призначений для багаторазового використання ОДНИМ ПАЦІЄНТОМ. Іншому пацієнту не можна...
Page 100 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 3 з 6 Ніколи не виймайте ногу з оболонки стопи, потягнувши її вручну. Це може пошкодити стопу. Моделі EVAQ8 Прямий штуцер, випускний фільтр, трубки, вбудований фільтр, прямокутний штуцер гільзи й фіксатор шланга постачаються в комплекті зі стопою, і перед використанням їх, можливо, потрібно буде зібрати. Спосіб...
Page 101 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 4 з 6 Модуль стопи • Пласка область під час перекочування за • Розгляньте варіант використання модуля стопи занадто повільного ходіння. нижчої категорії. жорсткий Модуль стопи • Клацання під час початкового контакту. • Розгляньте варіант використання модуля стопи занадто...
Page 102 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 5 з 6 Вийміть вбудований фільтр із трубки й подивіться крізь нього. Якщо світло проходить, фільтр чистий. Якщо світло • блокується, спробуйте усунути засмічення, спрямувавши струмінь повітря зі шприца через вбудований фільтр від дистального кінця до проксимального (проти звичайного потоку). Якщо засмічення усунути не вдається, фільтр потрібно...
Page 103 ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ Сторінка 6 з 6 Вставте клапан типу «качиний ніс» (впускний) (6) у коротший кінець корпусу клапана (5), спрямувавши його • кінчик усередину корпусу клапана (5). За допомогою невеликої викрутки або розігнутої скріпки належним чином розташуйте клапан «качиний ніс» (впускний) (6) усередині виточки. УРУЧНУ...
Page 104 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 義肢装具士向け使用説明書改訂版 B 2024-03 ご使用前にお読みください年本説明書の§12、13、14、15、17、18、19 を患者様にお渡しください。同梱品部品名部品番号付属/別売 DynAdapt Foot F10-00-0xAxx-xx* 付属 F10-V2-0xAxx-xx* DynAdapt Foot(EVAQ8) EVAQ8 リビルドキット別売 EV2RB EVAQ8 リリースバルブ別売 EVRV Black Spectra ソックス適合ソックス付属 S0-NPS-200xx-00* 硬化バンパー付属(EVAQ8 では不可) KIT-00-1137U-00 フットシェル脱着用ツール...
Page 105 使用説明書 2/6 頁用途/適応症本医療器具は、患者様に使用法を訓練する医療従事者（義肢装具士）に提供されます。処方箋の交付は、患者様が本品を使用可能か評価する医師が行います。本品は単一患者様用で複数回使用向けの製品です。別の患者様へ再利用しないでください。本品の用途は、オーダーメイドの外付け下肢義足に組み込むことで片側もしくは両側の下肢を切断または欠損先天性肢欠損した患者様に、足の機能を確保することを目的としています。本品は、歩行や過剰な負荷を伴わない身体活動など、中等度の活動レベル（K3）の患者様用です。体重制限（手荷物込み）：166 kg（表§3 参照）臨床的有益性 • 歩行の快適性 • 様々な地形に対する安定性 • 関節への衝撃軽減 • 平坦でない地面での歩行を想定付属品と適合性義足には適合フットシェルを装着する必要があります（カタログ参照）。義足には凸型コネクタを使用しており、標準的な凹型コネクタ（カタログ参照）と適合するよう設計されています。アライメントベンチアライメント患者様に義足を装着する前に：ヒール高に合わせて靴に義足を挿入し（フットシェルと一緒に）、義足 • モジュールを底屈/背屈させます。負荷線ソケットを内転/外転させ、冠状面から見て適切な角度になるように調整 • しますソケットを屈曲/伸展させ、矢状面から見て適切な角度になるように調整 • します負荷線が脚の前方のドームに位置するようにソケットの位置を調整しま...
Page 106 使用説明書 3/6 頁手で引っ張ってフットシェルを取り外さないでください。義足が損傷する恐れがあります。 EVAQ8 モデルストレートバルブ、排気フィルター、バキュームチューブ、インラインフィルター、ソケット用直角取付ネジおよびホースリテーナーは、足部に同梱されていますが、使用前に組み立てが必要な場合があります。ソケットへの接続方法は、義肢装具士の判断に委ねられます。EVAQ8 の接続方法はすべて、医師が処方したソケットの設計によって決まります。使用できる製作方法と素材は多数あります。ソケットは、真空状態を維持し、EVAQ8 ポンプに接続できる素材を使用して製作する必要があります。ソケットに吸引式ソケット用のソケットアダプタを取り付けます。 • ソケットの遠位端には、直角取付ネジを差し込めるように、ドリルで穴をあけ、タップを切りますます。キ • ットに同梱された直角取付ネジは、No.10-32 UNF のネジ規格です。さらに、吸引式ソケットの排気バルブを取付ためにドリルで穴を開けタップを切ります。 • 作業完了後は、空気が漏れていないか、必ず 3 つのシステムすべてを点検してください。 • バキュームシステムをソケットに接続する方法：フットシェルとスペクトラソックスから出ているバキュームチューブを確認します。L 字チューブに接続され • ているインラインフィルターに、バキュームチューブが接続されていることを確認します。L 字チューブは、バルブ本体に組み立てられているストレートバルブに接続されています。（チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）バキュームチューブをパイロンの内側に通すか、チュー • ブをパイロンに巻き付けます。同梱のホースリテーナーまたは適切なテープを使用して、チューブをパイロンに固定します。 • チューブを任意の長さに切り、ソケットの直角取付ネジの接続部に繋ぎます。 •...
Page 107 使用説明書 4/6 頁 • 緩徐な歩行率でのロールオーバーの動き • 義足モジュールのカテゴリを下げることを義足モジュールが硬すぎるにフラットなスポットがある検討する • 初期接地時にかちかち音がする • 義足モジュールのカテゴリを上げることを義足モジュールが柔らかすぎる • 衝撃の高い活動により足指が過剰に反屈検討する警告包装が破損している場合、器具に損傷がないかを確認してください。フットシェルを装着せずに義足モジュールを使用しないでください。凸型固定用ネジを緩めないでください。体重が大幅に増減した場合は、義肢装具士に報告してください。義足を使用する際は必ず靴下と靴を履いてください。指示を守らない場合、製品の故障や大きな怪我の原因となる恐れがあります。義足とフットシェルの内側に不純物（砂など）がないことを確認してください。不純物があるとグラファイト製の部品が摩耗します。説明書に従って義足を洗浄してください（セクション 16 参照）。水泳、水中での使用、液体の飛散後は、義足を洗浄する必要があります（セクション 16 参照）。異常な挙動に気づいたり、器具の特性に何らかの変化（ノイズ、遊び、過度の摩耗など）を感じたりした場合、または器具が重度の衝撃を受けた場合には、使用を中止して担当の義肢装具士に相談してください。使用説明書に従わない場合、危険ですので保証は無効となります。禁忌最大体重(装着時)が 166kg を超える可能性のある患者には使用しないでください過度の負荷の危険性がある活動に使用しないでください...
Page 108 使用説明書 5/6 頁者が行ってください。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ 3.スペーサー 6.ダックビルバルブ（吸気側） 4.ダックビルバルブ（排気側） 7.ストレートバルブ一方向バルブとバキュームポンプの洗浄方法： • ソケット用直角取付ネジからバキュームチューブを取り外し、ユーザーのソケットから EVAQ8 足部を取 • り外します。バキュームチューブのソケット側をイソプロピルアルコールまたは蒸留水の中に入れます。液体が排気 • フィルター（2）から出てくるのを確認できるまで、T バーまたは類似の工具を使用して、足部の踵を圧迫しバキュームポンプをゆっくり循環させます。システム内に数回液体を循環させたら、イソプロピルアルコールまたは蒸留水からチューブを取り出し、 • 排気フィルターから液体が出なくなるまでポンプをゆっくり循環させます。ポンプとバキュームチューブを再度接続します。 • 部品の点検、清掃、交換方法： • バキュームチューブを EVAQ8 足部に取り付けたままソケットから取り外します。 • ソケットから EVAQ8 足部を取り外します。 • EVAQ8 足部からバキュームチューブを取り外します。 •...
Page 109 使用説明書 6/6 頁ダックビルバルブ（吸気側）（6）の先端がバルブ本体（5）を向くようにダックビルバルブ（吸気側） • （6）をバルブ本体（5）の短い側に差し込みます。小型ドライバーか真っ直ぐに伸ばしたペーパークリップを使用して、ダックビルバルブ（吸気側）（6）が凹部に完全にはまっていることを確認します。ストレートバーブ（7）を手でバルブ本体（5）の短い側にねじ込みます。 • ストレートバーブ（7）がぴったりとはまるまで手でねじ込んだら、15 in-lbf のトルクで締め付けます。 • このトルク値は非常に低い値です。締めすぎるとストレートバルブ（7）のネジ山が壊れ保証の対象外となります。注：トルクレンチがない場合は、しっかり止まった感触が得られるまでストレートバルブ（7）をねじ込み、さらに 1/16 回転させます。ストレートバルブ（7）を足部の内側に向けた状態でバルブ本体アセンブリ（1）をラバーモジュールに • 差し込みます。これにより、（チューブの破損や歩行時の干渉を防止するため）パイロンの内側にチューブを通すことができます。チューブとインラインフィルター、L 字チューブを取り付けます。L 字チューブをストレートバルブ（7） • に取り付けます。 EVAQ8 足部にスペクトラソックスとフットシェルを装着します。 • ユーザーのパイロンとソケットに EVAQ8 足部を取り付けます。 • ユーザーのソケットにバキュームチューブのもう一方の端を接続します。バキュームチューブの取り回 • し方法は義肢装具士の判断によって異なります。 2.排気フィルター 5.バルブ本体 1.バルブ本体アセンブリ...
Page 110 DynAdapt™ – F10 IFU-01-036 假肢使用说明 Rev. B 2024-03 用前须知向患者介绍本使用说明的第 12、13、14、15、17、18 和 19 条内容。包含部件零件描述零件编号包含/单独出售 DynAdapt 足 F10-00-0xAxx-xx* 包含 DynAdapt 足 EVAQ8 F10-V2-0xAxx-xx* EVAQ8 重新组装套件单独出售 EV2RB EVAQ8 泄压阀单独出售 EVRV Black Spectra 袜包含同尺码的袜子 S0-NPS-200xx-00* 强化缓冲器包含（未提供...
Page 111 使用说明第 2 页，共 5 页该器械旨在集成到定制的外下肢假肢中，从而确保单侧或双侧下肢截肢和/或先天性缺陷患者的足部功能。该器械适用于中等活动水平 (K3) 的患者，用于步行和适量体育活动。最大重量（含负载）：166 kg（见表 §3）临床益处 • 步行舒适 • 适应多种地形 • 减轻关节负担 • 可在不平坦地面上行走配件和兼容性须在义足模块上安装相应的足套（参考官方目录）。该义足包括一个阳锥型连接件，兼容标准的阴锥型连接器（见目录）。对齐基座对准为患者安装假肢前：将带足套的义足插入鞋中，使义足与足底/背屈对齐，以适应足跟高度 • 将接受腔对齐内收/外展，从而确保额状面上有合适的角度负载线 • 将接受腔对齐屈曲/伸展，从而确保矢状面上有合适的角度 • 调整接受腔位置，以使负载线落在腿部前方（见插图） • 动态对齐要优化从脚跟到前脚掌的翻转，请调整以下变量：前/后平面的义足位置...
Page 112 使用说明第 3 页，共 5 页则连接至阀体组件的直角倒钩。将真空软管布置在承力件的内侧，或使软管环绕承力件（避免行走时管路受损或钩破）。 • 使用随附的软管固定扣或适当的胶带，将管路固定到承力件上。 • 将管路截短至合适长度，连接至承座上的倒钩接头。 • 调整使用强化缓冲器，可在佩戴义足时调整足跟坚固度。可使用预先涂抹的粘合剂，将缓冲器临时固定在下表所指的位置上。该推荐位置会使足跟硬度调高约 1 度。可向前（较硬）或向后（较软）移动缓冲器，以获得所需的硬度。用丙酮清洗掉预先涂好的粘合剂，然后用氰基丙烯酸酯胶粘住缓冲器，便可永久放置。（不适用于 EVAQ8 模型）义足尺码 (A) 远离足底后端 (B) 22-25 cm 29 mm 26-28 cm 35 mm 29-31 cm 48 mm 故障排除问题症状解决方案...
Page 113 使用说明第 4 页，共 5 页副作用目前尚未发现与该器械直接相关的副作用。发生的与该器械相关的任何严重事件，均应报告给生产商和用户所在会员国的主管部门。维护与管理无需进行润滑等任何维护操作，以及对螺钉或其他部件的操作。建议应至少每六个月由假肢师对本义足检查一次，以便及时发现部件受损问题，以免影响义足性能。如果患者活动量较大，建议检查间隔应更短。应必须由假肢医生根据患者的活动量定期对 Spectra 袜和足套进行评估。如果这些部件受损，可能导致义足过早磨损。义足的使用周期取决于患者的活动水平。 EVAQ8 型号的部件（阀体组件内部的管路、内置过滤器、单向阀）可能需在寿命期内定期清洁或更换，但保质期内不可更换，在此期间属于正常磨损。 EVAQ8 系统定期检查目视检查管路是否有扭结、开裂或磨损（可能将空气泄漏到系统中）。如果存在这些情况，请更换管路。 • 从管路上取下内置过滤器并检查。如果能看见光，则过滤器洁净。如果光受到阻挡，使用注射器通过内置过滤 • 器从远端向近端（和正常流动方向相反）推入空气，以尝试清除堵塞。如果仍然存在堵塞，则需要更换过滤器。真空足跟中包含单向阀，可能需要用蒸馏水或异丙醇进行清洁和冲洗，以确保功能正常。本程序应仅由合格的 • 专业人士执行。 2.排气过滤器 5.阀体 1.阀体组件 3.垫块 6.鸭嘴阀（进气） 4.鸭嘴阀（排气） 7.直角倒钩冲洗单向阀和真空泵： • 将真空软管从承座倒钩断开，将 EVAQ8 义足从用户的承座上拆下。 •...
Page 114 使用说明第 5 页，共 5 页方向冲洗内置过滤器，以确保其洁净。等待阀门自然干燥。不得使用毛巾或布。当部件干燥后，或者如果您使用的是重新组装套件的新部件，将所有部件放置在干净的表面上。 • 将 (4) 鸭嘴阀（排气）插入到 (3) 垫块的末端，使 (4) 鸭嘴阀（排气）顶紧 (3) 垫块，边缘齐平，且 (4) 鸭嘴阀 • （排气）的尖端部分位于 (3) 垫块之内。将 (3) 垫块滑入到 (5) 阀体的较长一侧中，使 (4) 鸭嘴阀（排气）朝内。用手将 (2) 排气过滤器旋入 (5) 阀体至 • 恰好顶紧。用工具拧紧至 15 in-lbs。请勿过度拧紧。过度拧紧会导致螺纹滑丝，此问题不属质保范围内。注：如果没有扭矩扳手，则首先用手将 (2) 排气过滤器拧紧至无法继续拧紧，然后用普通扳手继续拧紧 ∕...
Page 115 F10 – ™ ‫دﻳﻦ أدا ﺖ‬ IFU-01-036 ‫ﺗﻌﻠ ﻤﺎت اﻻﺳﺘﺨﺪام اﻟﺨﺎﺻﺔ ﺎﺧﺘﺼﺎﺻ اﻷﻃ ﺮ اف اﻻﺻﻄﻨﺎﻋ ﺔ‬ ‫,ﺴﺨﺔ ﻣﻨﻘﺤﺔ‬ ُ 2024-03 ‫ﺮ اﻟﻘ ﺮ اءة ﻗ ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬ ‫ﻳ‬ . ‫ﻣﻦ ﻫﺬە اﻟﺘﻌﻠ2ﻤﺎت إ/ اﻟﻤ-,ﺾ‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬ ‫و‬...
Page 116 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ اﻻﺳﺘﻌﻤﺎل اﻟﻤﻘﺼﻮدة‬b c‫ دوا‬G ‫اﻻﺳﺘﺨﺪاﻣﺎت‬ ‫ﺾ ﻋ• اﺳﺘﺨﺪاﻣﻪ . •ﻜﺘﺐ‬ty‫ﻮن اﻟﻤ‬x‫اﻷﻃ ﺮ اف اﻟﺼﻨﺎﻋ ﺔ( اﻟﺬﻳﻦ ﺳ ﺪر‬ ‫اﻟﺮﻋﺎ•ﺔ اﻟﺼﺤ ﺔ )اﺧﺘﺼﺎﺻ‬ ‫ﻳﺘﻮﻓﺮ ﻫﺬا اﻟﺠﻬﺎز اﻟﻄ £ ﻻﺧﺘﺼﺎﺻ‬ . ‫ﺾ ﻋ• اﺳﺘﺨﺪام اﻟﺠﻬﺎز ﻫﺬە اﻟﻮﺻﻔﺔ اﻟﻄﺒ ﺔ‬ty‫اﻟﻄﺒ ﺐ اﻟﺬي •ﻘ ّ ﻢ ﻗﺪرة اﻟﻤ‬ .
Page 117 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ﻼت‬u‫ﻣﻮد‬ EVAQ8 ُ ‫ﻒ اﻟﻤﻔﺼ• وﺣ ﺰ ام ﺗ·ﺒ ﺖ اﻟﺨﺮﻃﻮم ﻣﻊ ا‬to‫ﺔ ﻟﻠﺘﺠ‬t‫ داﺧ• ، وﺻﺎﻣﻮﻟﺔ ﻗﺎﺋﻤﺔ اﻟ ﺰ او‬O P‫ﺐ، وﻓﻠ‬b‫ ﻋﻮادم، وأﻧﺎﺑ‬O P‫ﺮﻓﻖ ﺻﺎﻣﻮﻟﺔ ﻣﺴ˜ﻨﺔ ﻣﺴﺘﻘ ﻤﺔ، وﻓﻠ‬ ‫ﻟﻘﺪم‬ ‫ﺗ‬ . ‫ﻞ اﻻﺳﺘﺨﺪام‬K‫اﻟﺼﻨﺎﻋ ﺔ، وﻗﺪ ﺗﺤﺘﺎج إ‰ اﻟﺘﺠﻤﻴﻊ ﻗ‬ ‫ﻒ...
Page 118 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫اﻟﺘﺤﺬﻳ ﺮ ات‬ . ‫ﺳﻼﻣﺔ اﻟﺠﻬﺎز‬ ‫ﺣﺎﻟﺔ ﺗﻠﻒ اﻟﻌﺒﻮة، ﺗﺤﻘﻖ ﻣﻦ‬ • ‘ . ‫ا وﺣﺪة اﻟﻘﺪم ﺪون ﻏﻼف اﻟﻘﺪم‬ ‫ﺴﺘﺨﺪم أ ﺪ‬È ‫ﻻ‬ . ‫ﻻ ﺗﻘﻢ أ ﺪ ‘ ا ﻔﻚ ﺑ ﺮ ا‡ ~ ﺗ·ﺒ ﺖ اﻟﻮﺻﻠﺔ اﻟﻬﺮﻣ ﺔ‬ ‘...
Page 119 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ‫ اﻟﻌﺎدم‬O P‫. ﻓﻠ‬ ‫. ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم‬ (‫ﻄﺔ )اﻣﺘﺼﺎص‬K‫. ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ ‫ﺎﻋﺪ‬K‫. اﻟﻤ‬ ‫. ﻣﺠﻤﻮﻋﺔ ﺟﺴﻢ اﻟﺼﻤﺎم‬ ‫. اﻟﺼﺎﻣﻮﻟﺔ اﻟﻤﺴ˜ﻨﺔ اﻟﻤﺴﺘﻘ ﻤﺔ‬ (‫ﻄﺔ )إﺧ ﺮ اج‬K‫. ﺻﻤﺎم ﻣﻨﻘﺎر اﻟ‬ : ‫ﺔ اﻻﺗﺠﺎە واﻟﻤﻀﺨﺔ اﻟﻤﺰود ﺑﺘﻔ- , ـ ـ ـ ـﻎ اﻟﻬﻮاء‬u‫ﻟﺸﻄﻒ اﻟﺼﻤﺎﻣﺎت أﺣﺎد‬ •...
Page 120 ‫ﻣﻥ‬ ‫ﺻﻔﺣﺔ‬ ‫ﺗﻌﻠﻳﻣﺎﺕ ﺍﻻﺳﺗﺧﺩﺍﻡ‬ ً . ‫• ~ اﻟﻀﻤﺎن‬ æ‫ﺲ ﻫﺬا ﻣﺸﻤﻮ‬b‫(، وﻟ‬ ) ‫ﻋﺰم اﻟﺪو ر ان اﻟ ﺰ اﺋﺪ إ‰ ﻛ• اﻟﻤﺴ˜ﻨﺎت اﻟﻤﻮﺟﻮدة ﻋ• اﻟﺼﺎﻣﻮﻟﺔ اﻟﻤﺴ˜ﻨﺔ اﻟﻤﺴﺘﻘ ﻤﺔ‬ ُ ‫ﺔ، ﺛﻢ أدرﻫﺎ ﺛ‬to‫ﺸﻌﺮ ﻤﻘﺎوﻣﺔ ﻗ‬È O ‫ﺸﻌﺮ ﺣ‬È O ‫( ﺣ‬ : ‫ﻣﻠﺤﻮﻇﺔ‬...
Page 124 PROTEOR USA 3 Morgan Irvine, CA 92618 – USA +1.855.450.7300 support@proteorusa.com – www.proteorusa.com PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute 21850 Saint-Apollinaire – France +33 3 80 78 42 42 cs@proteor.com – www.proteor.com...