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avertissement :
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu une formation
appropriée et validée relative à l'endoprothèse biliaire WALLSTENT™ Placehit™.
La formation est dispensée par des spécialistes en matière d'endoprothèses BOSTON
SCIENTIFIC locaux. Une démonstration in vitro précède l'implantation du stent sur le
patient.
Les endoprothèses biliaires WALLSTENT Placehit et les systèmes de mise en place ne
doivent jamais être restérilisés, ce procédé pouvant entraîner un mauvais fonctionnement
du système de mise en place. Les dispositifs non stériles doivent être détruits.
Référence
SCH-65070
SCH-65071
SCH-65073
SCH-65074
SCH-65075
UtIlIsatIon/InDICatIons
L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit est conçue pour contribuer à préserver la
perméabilité du canal biliaire chez les patients-candidats suivants :
MalIGnItÉ
a.
Patients présentant un carcinome du pancréas avec compression de l'arbre biliaire.
b.
Patients présentant un cholangiocarcinome provoquant une obstruction biliaire.
c.
Patients présentant une obstruction biliaire extrahépatique causée par un
carcinome vésiculaire, des métastases ou un carcinome ampullaire.
Tout autre usage que ceux indiqués ci-dessus n'est pas recommandé.
Contre-InDICatIons
Toutes les contre-indications classiques à une manipulation transhépatique percutanée
de cathéters de calibre 7 F sont également valables pour l'endoprothèse biliaire
WALLSTENT Placehit. Elles incluent notamment :
•
Troubles de la coagulation
• Ascites
• Métastases étendues ou tumeur étendue à l'ensemble du foie
• Chimiothérapie intra-artérielle
Autres contre-indications :
• La mise en place d'un stent dans un canal perforé dont les fuites pourraient être
accentuées par l'endoprothèse auto-expansible et se produire à travers les mailles
du stent.
• Impossibilité de franchir la sténose avec un guide.
Contre-indications relatives
La mise en place d'une endoprothèse au travers d'une bifurcation importante peut
compromettre un accès diagnostique ou thérapeutique ultérieur.
MIses en GarDe
L'électrocoagulation et la coagulation au laser doivent être effectuées avec la plus
grande prudence en présence d'une endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit
implantée pour éviter d'endommager le revêtement et/ou les filaments métalliques.
La mise en place d'un stent au niveau d'une bifurcation peut compromettre le diagnostic ou
les procédures thérapeutiques futures.
prÉCaUtIons
L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit et le système de mise en place sont livrés
sous emballage stérile. Ne pas utiliser d'unité dont l'emballage est ouvert ou endommagé.
Examiner attentivement le dispositif avant de l'utiliser pour vérifier qu'il n'a pas été
endommagé pendant le transport et que ses dimensions et son état conviennent à
l'intervention à laquelle il est destiné.
Conserver les dispositifs dans un endroit frais, à l'abri de la lumière. Assurer une bonne
rotation des stocks afin de ne pas dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage. Une
conservation prolongée peut causer la détérioration des polymères utilisés dans ces produits.
Le médecin doit bien connaître, notamment pour avoir les régulièrement pratiquées, les
techniques d'ATP, de mise en place de stent et de gestion des patients après implantation
du stent.
La procédure peut varier en fonction des techniques utilisées et des particularités
anatomiques du patient.
Dimensions du stent
entièrement déployé
Diamètre
Longueur
(mm)
(mm)
8
50
8
70
10
50
10
70
10
90
15
Diamètre de
Longueur
la lumière
implantée
(mm)
(mm)
6,5
66
7,0
62
7,5
58
6,5
93
7,0
87
7,5
81
8,5
62
9,0
59
9,5
56
8,5
86
9,0
82
9,5
78
8,5
111
9,0
106
9,5
101
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