Table des Matières
Publicité
L'énergie RF a été appliquée pendant 15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme
était d'environ 0,27 S/m. Le débit d'absorption spécifique moyen du fantôme calculé par
calorimétrie était de 2,6 W/kg. La hausse de température in vitro maximale était de 4,4 °C
quand le DAS local était paramétré à 2 W/kg pour un stent de 146 mm de long. D'autres
longueurs de stent ont présenté une augmentation de température inférieure. Les hausses
de température in vivo prévues ont été déterminées à partir de ces tests non cliniques et
d'une simulation par ordinateur de l'exposition du patient à des champs électromagnétiques
en environnement IRM. Pour les points de repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de
température calculée était de 2,1 °C, avec une incertitude de limite supérieure de température
de 2,9 °C pour une valeur de débit d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de
2,0 W/kg et une durée de balayage continu de 15 minutes. Il est prévu que l'augmentation
in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les effets
de refroidissement dus à l'irrigation sanguine dans le tissu à l'extérieur du stent. In vivo,
le débit d'absorption spécifique (DAS) local dépend de l'intensité du champ de résonance
magnétique. Il est possible qu'il soit différent du débit d'absorption spécifique moyenné pour
le corps entier estimé. Ceci est dû à la composition du corps, au positionnement du stent dans
le champ d'imagerie et au scanner utilisé, et a donc des conséquences sur l'augmentation
réelle de la température.
Informations relatives aux artefacts d'image
L'artefact d'image calculé s'étend sur environ 6 mm depuis le périmètre du diamètre
du dispositif et sur 2 mm au-delà de chaque extrémité dans le sens de la longueur du
stent, dans le cadre de tests non cliniques, en utilisant une séquence d'écho de spin.
Avec une séquence d'écho de gradient, l'artefact d'image s'étend de 8 mm au-delà
du périmètre du diamètre et à 9 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur avec
les deux séquences protégeant partiellement la lumière dans un système d'imagerie
par résonance magnétique de 3,0 teslas Siemens Magnetom Trio, Siemens Medical
Solutions, version logicielle Numaris/4 syngo MR A30, COEM VD20F, syngo VE31G,
N4 VA30A_LATEST avec une bobine crâne de transmission/réception. Ce test a été
effectué selon la méthode ASTM F2119-07.
prÉsentatIon
L'endoprothèse biliaire WALLSTENT™ Placehit™ est fournie stérile et destinée à un
usage unique. L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit est stérilisée à l'oxyde
d'éthylène.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur. Assurer une
rotation des stocks pour utiliser les produits avant la date limite d'utilisation indiquée
sur l'étiquette de l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
InstrUCtIons D'UtIlIsatIon
Avant l'introduction du stent, il est recommandé de dilater la sténose du canal au moyen
d'un ballonnet de dilatation d'un diamètre de 10 % inférieur au diamètre nominal de
l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit. Ceci permet d'assurer une fixation de
l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit contre la paroi du canal, en la laissant
simultanément raccourcir autant que possible jusqu'à ce qu'elle atteigne son équilibre
final, ou sa longueur nominale, au moment de l'intervention. Une endoprothèse biliaire
WALLSTENT Placehit mise en place dans un canal non dilaté ou partiellement dilaté aura
tendance à rétrécir avec le temps et à voir son diamètre augmenter jusqu'à atteindre sa
dimension nominale.
préparation du dispositif en vue de sa mise en place
Matériel nécessaire pour l'implantation
a.
Une seringue de 10 ml (cc)
b.
Un bassinet contenant du sérum physiologique
c.
Un guide de 0,035 in (0,89 mm) ou de 0,038 in (0,97 mm)
Après avoir apprécié la longueur de la sténose et compte tenu de son éventuelle
évolution, choisir une endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit d'une longueur
implantée (nominale) supérieure au minimum indispensable. Si deux stents sont
nécessaires, s'assurer qu'un chevauchement suffisant (20 mm) est présent.
Préparation du dispositif
a.
Sortir le dispositif de son emballage protecteur.
b.
Vérifier de visu que la partie distale de la gaine extérieure recouvre l'endoprothèse
biliaire WALLSTENT Placehit.
Purge de l'espace annulaire entre les cathéters coaxiaux
a.
Raccorder une seringue de 10 ml (cc) remplie de sérum physiologique au robinet
(12) du raccord en T coulissant (8).
b.
Ouvrir le robinet et laisser le sérum physiologique remplir l'espace annulaire entre
les corps jusqu'à ce que le liquide apparaisse à l'extrémité de la gaine extérieure.
Vérifier que l'extrémité distale de la gaine extérieure recouvre le repère distal noir (4a).
Intervention
1.
Faire avancer le guide transhépatique de 0,035 in (0,89 mm) ou 0,038 in (0,97 mm)
dans la lésion.
2.
Définir les limites distale et proximale de la lésion.
3.
Effectuer éventuellement la dilatation par ballonnet.
4.
Retirer le cathéter de dilatation à ballonnet en laissant le guide en place.
5.
Une fois le dispositif préparé comme indiqué ci-dessus, l'introduire dans la gaine
d'introduction et le faire glisser sur le guide. Garder la gaine hors du corps.
6.
Sous contrôle radioscopique, faire avancer le stent à travers la sténose en
positionnant le repère distal (4a) au-delà de l'extrémité la plus éloignée de la sténose.
Mise en place du stent
1.
Maintenir le système de mise en place aussi droit que possible.
2.
Déployer l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit par incréments d'un
centimètre ou deux à la fois, en repositionnant le cathéter au besoin.
3.
Au fur et à mesure que le stent se déploie, il se raccourcit depuis le repère distal vers le
repère central (4b).
4.
Pour les sténoses distales pour lesquelles il faut laisser une petite partie de
l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit en saillie dans le duodénum,
l'emplacement des repères doit être soigneusement contrôlée sous radioscopie.
17
Publicité
Table des Matières
