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Placehit
WALLSTENT
Endoprothèse pour
utilisation transhépatique
STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – À USAGE UNIQUE
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la
contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIptIon DU DIsposItIF
1 2
3
4a
1.
Lumière centrale pour passage du guide
2.
Extrémité profilée (radio-opaque)
3.
Gaine extérieure
4a. Repère radio-opaque distal
4b. Repère radio-opaque central
4c. Repère radio-opaque proximal
5.
Endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit
6
Mécanisme de maintien
7.
Corps intérieur
8.
Raccord en T
9.
Tube en acier inoxydable
10. Repère de libération
11. Luer Lock
12. Robinet
L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit auto-expansible est constituée d'elgiloy
tressé et de tungstène plaqué or. Ce dispositif est constitué de deux composants : le stent
et le système de mise en place. Le système de mise en place (7 F) peut être inséré selon
une méthode transhépatique sur un guide de 0,035 in (0,89 mm) ou de 0,038 in (0,97 mm). Le
système de mise en place est constitué de deux corps coaxiaux. Le corps intérieur (7) est
constitué d'acier inoxydable en sa partie proximale et de thermoplast en sa partie distale.
Le tube en acier inoxydable comporte un repère noir (10) qui indique la limite maximale
de déploiement du stent jusqu'à laquelle la recontraction de l'endoprothèse biliaire
WALLSTENT Placehit est encore possible. La lumière centrale (1) de l'arbre continue
jusqu'à l'extrémité (2). L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit (5) est préchargée
sur le corps interne proximal à l'extrémité, entre les repères radiographiques (4a, 4c). Un
dispositif de fixation spécial (6) de la gaine interne enserre fermement l'extrémité proximale
de l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit. Le mécanisme en question permet
de récupérer puis de repositionner le stent partiellement déployé (jusqu'à 50 %), le cas
échéant. La gaine externe (3) débute au sein du raccord en T (8) et s'étend vers l'extrémité
radio-opaque. L'extrémité distale recouvre l'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit et
sert à la déployer pendant l'intervention. L'accès à l'espace annulaire situé entre les corps
coaxiaux est possible par le robinet (12).
Contenu
•
Une (1) endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit pour utilisation transhépatique
Biliary
™
4b
5
6
4c
14
™
12
8 9 10
11
7
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