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Lors du traitement d'un vaisseau présentant des sténoses multiples, le premier stent doit
être posé sur la sténose distale au site de ponction et le deuxième doit être posé sur la
sténose proximale. En mettant en place les stents dans cet ordre, il est inutile de franchir
le stent proximal pour mettre en place le stent distal, ce qui réduit le risque de délogement
des stents déjà mis en place.
Procéder avec très grand soin lors du refranchissement d'un stent antérieurement
déployé à l'aide de dispositifs complémentaires.
ÉvÉneMents InDÉsIraBles
Parmi les événements indésirables possibles associés à l'implantation de stents biliaires
figurent notamment (par ordre alphabétique) :
• Abcès
• Abcès du foie
• Cholangite
• Cholécystite
• Croissance tissulaire ou resténose de la sténose
• Décès
• Déplacement du stent
• Développement d'une tumeur aux extrémités du stent
• Enchevêtrement du système de mise en place dans un stent déployé
• Fistule biliaire
• Hémobilie
• Hémorragie du parenchyme
• Hémorragie/hématome
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Nécessité d'une intervention ou d'une chirurgie urgente
• Occlusion du stent due à une croissance tumorale
• Occlusion par la boue biliaire
• Pancréatite
• Perforation, déchirure ou dissection de la voie biliaire
• Péritonite
• Positionnement incorrect du stent
• Réaction allergique (au médicament, au produit de contraste, au dispositif ou autre)
• Réactions aux médicaments
• Rupture du rétropéritoine ou d'un autre organe
• Rupture du stent
• Saignements
• Septicémie/infection
• Sténose récurrente
IMaGerIe par rÉsonanCe MaGnÉtIQUe (IrM)
Des études non cliniques ont prouvé que l'endoprothèse biliaire WALLSTENT™ Placehit™
était compatible sous réserve avec un environnement à résonance magnétique (aucun
risque connu n'ayant été identifié dans les conditions d'utilisation spécifiées). Les
conditions d'utilisation sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla avec
• Gradient de champ magnétique statique < 25 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique
statique < 60 T
/m (extrapolé)
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• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé le long de l'axe de l'aimant
inférieur ou égal à 60 T/s
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen pour le corps entier maximal inférieur
ou égal à 2,0 W/kg pour une durée de balayage IRM actif totale (avec exposition
aux radiofréquences) inférieure ou égale à 15 minutes
L'endoprothèse biliaire WALLSTENT Placehit ne doit pas migrer dans cet environnement
d'IRM. Il est possible de réaliser un examen par imagerie par résonance magnétique
dans ces conditions immédiatement après l'implantation du stent. La compatibilité de
ce stent avec les IRM hors de ces conditions n'a pas été évaluée. Aucun test n'a été
effectué sur l'éventuelle stimulation nerveuse ou d'autres tissus pouvant être activée par
des champs magnétiques à gradient élevé et les tensions induites résultantes.
Informations relatives à la température à 3,0 teslas
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 123 MHz avec
un système d'imagerie par résonance magnétique Magnetom Trio de 3,0 teslas de Siemens
Medical Solutions, version logicielle Numaris/4, syngo MR A30, COEM VD20F, syngo VE31G,
N4 VA30A_LATEST. L'emplacement et l'orientation des stents dans le fantôme produisaient
le pire cas de réchauffement par radiofréquence (RF). L'énergie RF a été appliquée pendant
15 minutes et la conductivité du matériau du fantôme était de 0,27 S/m. Le débit d'absorption
spécifique moyen du fantôme calculé par calorimétrie était de 2,6 W/kg. La hausse de
température in vitro maximale était de 4,5 °C quand le DAS local était paramétré à 2 W/kg
pour un stent de 146 mm de long. D'autres longueurs de stent ont présenté une augmentation
de température inférieure. Les hausses de température in vivo prévues ont été déterminées
à partir de ces tests non cliniques et d'une simulation par ordinateur de l'exposition du
patient à des champs électromagnétiques en environnement IRM. Pour les points de
repère au niveau de la poitrine, l'augmentation de température calculée était de 3,6 °C,
avec une incertitude de limite supérieure de température de 4,8 °C pour une valeur de débit
d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2,0 W/kg et une durée de balayage
continu de 15 minutes. Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces
valeurs, les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à l'irrigation
sanguine dans le tissu à l'extérieur du stent.
Informations relatives à la température à 1,5 tesla
Des tests non cliniques de réchauffement induit par RF ont été effectués à 64 MHz dans
un appareil d'imagerie par résonance magnétique à bobine corps entier de 1,5 tesla,
Intera Philips Medical Systems, version logicielle 10.6.2.5, 2006-03-10. L'emplacement et
l'orientation des stents dans le fantôme produisaient le pire cas de réchauffement par RF.
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