Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Slim Mode D'emploi page 31

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® aScope™ 4
RhinoLaryngo Slim in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne Ankündigung
aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen
Anleitungen werden keine klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben
ausschließlich die grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des
Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Slim.
Vor dem ersten Einsatz des Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Slim ist es unerlässlich, dass der
Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren
verfügt und mit dem Verwendungszweck, den Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in
der vorliegenden Anleitung vertraut ist.
In dieser Bedienungsanleitung bezieht sich der Begriff Endoskop auf Anleitungen für das Ambu
aScope 4 RhinoLaryngo Slim, während der Begriff System sich auf das Ambu aScope 4
RhinoLaryngo Slim und die kompatible Ambu Visualisierungseinheit bezieht. Diese
Bedienungsanleitung gilt für das Endoskop und enthält Informationen, die für das System
von Bedeutung sind.
1.1. Zweckbestimmung
Das Endoskop ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung, das für den Einsatz in
endoskopischen Verfahren und Untersuchungen in Nasenlumina und in den oberen Atemwegen
vorgesehen ist. Das Endoskop dient zur Visualisierung über eine Ambu Visualisierungseinheit.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die Verwendung
bei Erwachsenen indiziert.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinischer Vorteil
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von in der Durchführung von klinischen Endoskopie-Verfahren
geschulten Ärzten verwendet werden.
2. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
3. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies schädliche Rückstände hinterlassen oder
eine Fehlfunktion des Produkts verursachen kann. Die Wiederverwendung des Endoskops
kann zu einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.
4. Das Endoskop nicht verwenden, wenn sein Sterilisationssiegel oder seine Verpackung
beschädigt ist.
5. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder während der Prüfung vor
Gebrauch (siehe Abschnitt 4.1) Probleme festgestellt werden.
6. Die Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von Erkrankungen
herangezogen werden. Mediziner/-innen müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang
mit anderen Verfahren und den klinischen Kennzeichnen des Patienten interpretieren
und belegen.
7. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung
des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
8. Das Endoskop darf nicht in Verbindung mit brennbaren Anästhesiegasen benutzt werden.
Dies kann zu potenziellen Verletzungen des Patienten führen.
9. Patienten sind zu jeder Zeit angemessen zu überwachen. Ein Nichtbeachten dieser
Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
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