Technische Daten - sorin TILDA JT45 Manuel Technique

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In diesem Falle empfehlen wir, die überschüssige Elektrodenlänge in lockeren
Schleifen um das aktive Implantat herumzulegen.
Prinzipskizze: Elektrode um aktives Implantat legen.
W ACHTUNG
Beschädigung der Elektrode durch mechanische Überbeanspruchung
Achten Sie beim Verlegen der Elektrode darauf, dass sie nicht verknotet, verdreht
oder geknickt wird.
W ACHTUNG
Beschädigung der Elektrode durch mechanische Überbeanspruchung
Wenn das aktive Implantat unter dem Musculus pectoralis implantiert wird, achten
Sie darauf, dass keine Teile der Elektrode zwischen dem Gehäuse des Implantats und
den Rippen zu liegen kommen.
Anderenfalls kann die lokale Druck- und Scheuerbelastung die Isolierung der Elek-
trode beschädigen.
Verklemmen zwischen Clavicula und 1. Rippe
Um eine lokale mechanische Überbeanspruchung mit dem Risiko des Stimulations-
und Wahrnehmungsausfalls zu vermeiden, achten Sie darauf, dass die Elektrode nach
der Implantation nicht zwischen Clavicula und erster Rippe eingeklemmt wird.
Anhang

Technische Daten

Grundlegende Daten
Modellbezeichnungen TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45, TILDA JT 53
Anwendung • Fixierung im rechten Ventrikel
(TILDA T 53, TILDA T 60):
ventrikuläre Wahrnehmung und Stimulation
• Fixierung im rechten Atrium
(TILDA JT 45, TILDA JT 53):
atriale Wahrnehmung und Stimulation
Fixierung passiv (Anker mit 3 Fortsätzen)
Anschlüsse 1 x IS-1, bipolar
Material der Isolierung Silikon
Länge der Elektrode TILDA T 53
TILDA T 60
TILDA JT 45
TILDA JT 53
Geeignete Einführschleuse 7 F
Elektrodenstecker
Anschlusssystem IS-1 geeignet für aktive Implantate
mit IS-1-Anschluss
Polarität bipolar
Tip-Elektrode
Form Linse (flacher Kugelabschnitt)
Werkstoff Pt/Ir
Oberfläche (Größe) 1,3 mm 2
Oberfläche, Struktur Iridium, fraktal
Steroid
Wirkstoff Dexamethasonacetat
Menge 0,75 mg
Steroid-Bindekörper Silikon
de • Deutsch
Ringelektrode
Oberfläche (Größe)
Werkstoff
Oberfläche, Struktur
Außendurchmesser (max. Elektroden-
durchmesser)
Abstand Ringelektrode zu Spitze
Elektrodenkörper
TILDA T 53,
TILDA T 60
Zuleitung zur Tip-Elektrode (Innenwendel)
Ausführung Wendel aus 4 parallelen Drähten
Außendurchmesser der Wendel 0,7 mm
Drahtdurchmesser 0,11 mm
Zuleitungsimpedanz 1,1 Ohm/cm
Zuleitung zur Ringelektrode (Außenwendel)
Ausführung Wendel aus 4 paral-
lelen Drähten
Außendurchmesser der Wendel 1,52 mm
Drahtdurchmesser 0,15 mm
Zuleitungsimpedanz 1,0 Ohm/cm
Wendelmaterial MP35N
(MP35N ist ein eingetragenes Warenzeichen
für eine spezielle Kobalt-Chrom-Nickel-
Legierung)
Material der Isolierung Silikon
Außendurchmesser des Elektroden- 2,1 mm (6,3 F)
körpers
Max. Außendurchmesser (Ring- 2,2 mm (6,6 F)
elektroden)
Lagerbedingungen
Zulässiger Lagertemperaturbereich
Zulässige Lagerdauer
Lieferumfang
In der Sterilverpackung 1 St. Elektrode TILDA T 53, TILDA T 60, TILDA JT 45
oder TILDA JT 53
Mandrins (entsprechend Elektrodenlänge):
• Typ S 45-K (Festigkeit: mittel, Farbkennung (Griff):
53 cm
schwarz/weiß)
60 cm
• Bzw. Typ S 53-K (Festigkeit: mittel, Farbkennung
(Griff): blau/weiß)
45 cm
• Bzw. Typ S 60-K (Festigkeit: mittel, Farbkennung
53 cm
(Griff): grün/weiß)
1 St. Vormontiert in der Elektrode
2 St. Liegend in der Sterilverpackung
1 St. Elektrodenfixierhülse EFH-20
1 St. Venenheber
1 St. Mandrin-Einführhilfe SG-BP
Im Karton (unsteril) 1 St. Gebrauchsanweisung
Lieferbares Zubehör
Empfohlenes Produkt, Verwendungszweck
Einführbesteck (ohne Führungsdraht)
Einführbesteck (mit Führungsdraht)
Zubehörpakete für Elektrode:
Für TILDA JT 45
Für TILDA T 53 und TILDA JT 53
Für TILDA T 60
Haftungsausschluss
Einsatzbedingungen und Anforderungen
2
25 mm
Implantierbare Elektroden von Sorin CRM (im folgenden als Elektroden bezeichnet)
Pt/Ir
sind hochentwickelte, feinmechanische Medizinprodukte.
Iridium, fraktal
Sie sollen möglichst dünn und flexibel sein.
Nach der Implantation sind sie hohen Belastungen durch die Mobilisierung der Immu-
2,2 mm (6,6 F)
nabwehr des menschlichen Organismus ausgesetzt.
Obwohl sie für viele Jahre zuverlässiger Funktion unter den gegebenen Umständen
15 mm
ausgelegt sind, ist ihre Belastbarkeit und Haltbarkeit nur begrenzt.
Risiken und mögliche Komplikationen
Probleme oder Ausfälle, die während oder nach einer Elektrodenimplantation auf-
TILDA JT 45,
treten, können zahlreiche Ursachen haben.
TILDA JT 53
Zum Beispiel:
• Medizinische Komplikationen
• Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper
• Fibrose
• Dislokation
• Erosion
1,1 Ohm/cm
• Wanderungen durch das Körpergewebe
• Isolierungsdefekte
Wendel aus 6 paral-
Beschädigungsrisiko
lelen Drähten
Trotz größtmöglicher Sorgfalt bei Entwicklung, Materialwahl, Fertigung und End-
prüfung können die Elektroden durch unsachgemäße Behandlung oder Verwendung
leicht beschädigt werden.
0,45 Ohm/cm
Haftungsbeschränkung
Sorin CRM garantiert nicht, dass
• Keine Funktionsstörungen bzw. -ausfälle bei den Elektroden erfolgen
• Der Körper auf die Implantation der Elektroden keine Abwehrreaktion zeigen wird
• Keine medizinischen Komplikationen (einschließlich Myokardperforation) im
Kontext der Elektrodenimplantation eintreten
Gleiches gilt sinngemäß auch für das Implantations- und Elektrodenzubehör von
Sorin CRM.
Beweislast für Mängel der Ware
Maßgeblich für eventuelle Reklamationen ist der Zustand des Produkts zum Zeitpunkt
des Verkaufs.
Für nicht sofort bei Erhalt der Ware festgestellte Mängel wird jede Haftung ausge-
schlossen.
5 - 25 °C
(50 °C; maximal 1 Monat)
Verantwortung für Komplikationen und Folgeschäden
Das gesamte mit der Anwendung der Elektroden zusammenhängende Risiko liegt beim
2 Jahre
Käufer bzw. Anwender.
Sorin CRM haftet nicht für direkte oder indirekte Schäden oder Folgeschäden aus dem
Gebrauch der Elektroden oder des Zubehörs.
Sorin CRM übernimmt keine Kosten, die dem Käufer oder Dritten durch Gebrauch oder
Fehlfunktionen einer Elektrode oder eines Zubehörs entstehen könnten, wie z. B. Arzt-
kosten, Krankenhauskosten, Arzneimittelkosten, Nebenkosten oder Folgeschäden.
Schlussklausel
Niemand ist berechtigt, Sorin CRM mit einer vom Vorstehenden abweichenden Darstel-
lung oder Garantie zu verpflichten.
Bezeichnung, Spezifikation
7 F
9 F
P-KIT45
P-KIT53
P-KIT60
9