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1.7.1. CONDIZIONI DI INSTALLAZIONE
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Il sistema non deve essere utilizzato se mostra qualsiasi difetto elettrico, meccanico o relativo alle radiazioni. Come
per tutti i sistemi elettromedicali, è richiesta una corretta installazione, impiego, manutenzione ed assistenza allo
scopo di assicurare un funzionamento sicuro ed efficiente.
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L'intero sistema deve essere installato da un tecnico autorizzato dal Produttore sotto la supervisione di un Esperto
Qualificato.
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Il locale designato per l'installazione del sistema deve essere esclusivamente adibito all'uso medico e progettato
da un esperto in protezione dal rischio di radiazioni, in accordo con le normative vigenti nel paese di utilizzo.
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Per l'Europa, l'impianto elettrico dell'ambiente in cui viene installata l'apparecchiatura deve essere conforme alle
norme IEC 60364-7-710 (Norme relative agli impianti elettrici di locali adibiti ad uso medico).
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Il sistema radiografico necessita di speciali precauzioni riguardo alla conformità elettromagnetica e deve essere
installato in accordo alle raccomandazioni date nel paragrafo "sicurezza elettromagnetica" di questo manuale.
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L'installazione deve tenere in conto gli ingombri massimi dell'apparecchiatura durante le movimentazioni, in modo
da evitare qualsiasi collisione con oggetti presenti nel locale. Si faccia riferimento al disegno di ingombro presente
nel manuale di servizio.
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L'installazione deve consentire la comunicazione audio-visiva tra l'operatore ed il paziente durante l'esecuzione
dell'esame.
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Il sistema può essere installato nelle seguenti configurazioni:
1. fissaggio a muro;
2. appoggiato al pavimento tramite una base statica (opzionale).
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L'installazione non conforme alle prescrizioni fornite dal produttore potrebbe causare un aumento delle emissioni
elettromagnetiche del sistema radiografico, ed una diminuzione della sua immunità ai disturbi.
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In particolare, utilizzare un cavo schermato per la connessione del Comando remoto Raggi X, ed effettuare la
connessione come specificato nel manuale tecnico.
Per ulteriori dettagli si faccia riferimento alla dima di installazione ed alle istruzioni dettagliate presenti nel manuale di
servizio.
1.7.2. CONDIZIONI DI UTILIZZO
L'apparecchiatura dovrà essere utilizzata esclusivamente da personale autorizzato (medico e paramedico)
adeguatamente addestrato.
Per installazioni in CANADA, verificare la conformità con le seguenti indicazioni dell'Health Canada (Ministero
della Sanità Canadese):
(a) l'imaging tridimensionale non deve essere utilizzato per gli esami di screening di routine. Gli esami di
imaging tridimensionale devono essere indicati secondo le necessità del paziente. Ogni esame deve essere
giustificato da una prova che i vantaggi superano i rischi.
(b) Per i pazienti è richiesto l'impiego di grembiuli piombati con collare copritiroide.
(c) Prima dell'esame, chiedere alle donne in età fertile se sono in stato di gravidanza o se esiste la possibilità
che possano esserlo. In caso affermativo, la paziente non dovrebbe sottoporsi all'esame, a meno che non sia
stato consultato un radiologo di una struttura ospedaliera accreditata per valutare, insieme a paziente ed
operatore, i benefici e i rischi associati a questo tipo di procedura, prendendo in considerazione la possibilità
di effettuare altre tipologie di esame.
(d) L'operatore deve tenersi a debita distanza, proteggersi con una adeguata schermatura e rimanere vicino
al paziente nella stanza dell'esame solo nei rari casi in cui il paziente ha bisogno di assistenza. Nel caso in
cui l'operatore debba rimanere nella stanza dell'esame, deve proteggersi con un grembiule piombato con
collare copritiroide.
Per gli utenti in Brasile: in caso di reclami o supporto tecnico si prega di entrare in contatto via email con
servico.odontologico@cefla.it.
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ISTRUZIONI PER L'USO
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