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1.7.1. CONDITIONS D'INSTALLATION
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Le système ne doit pas être utilisé s'il présente des défauts électriques, mécaniques ou de radiation. Comme pour
tous les systèmes électro-médicaux, il doit être correctement installé, utilisé, maintenu et suivi, afin d'assurer la
sécurité et l'efficacité de son fonctionnement.
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Tout le système doit être installé par un technicien autorisé par le Producteur sous la supervision d'un Expert
Qualifié.
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Le local prévu pour l'installation du système doit être destiné exclusivement à un usage médical et conçu par un
expert en protection contre le risque de radiations, dans le respect des règlements en vigueur dans le pays
d'utilisation.
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Pour l'Europe, le système électrique de l'environnement où l'appareil est installé doit être conforme aux normes
IEC 60364-7-710 (Normes sur les systèmes électriques des locaux destinés à l'usage médical).
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Ce système de radiographie exige des précautions spéciales concernant la conformité électromagnétique et il doit
être installé dans le respect des recommandations fournies dans le paragraphe « sécurité électromagnétique » de
ce manuel.
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L'installation doit tenir en bonne prise de compte les dimensions d'encombrement maximales de l'appareil pendant
les déplacements, de manière à éviter toute collision avec les objets présents dans le local. Voir le schéma des
dimensions d'encombrement contenu dans le manuel de service.
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L'installation doit permettre la communication audio-visuelle entre l'opérateur et le patient pendant l'exécution de
l'examen.
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Le système peut être installé dans les configurations suivantes :
1. fixation murale ;
2. appuyé au sol à l'aide d'une base statique (en option).
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L'installation non conforme aux prescriptions fournies par le producteur pourrait provoquer une augmentation des
émissions électromagnétiques du système de radiographie et une diminution de son imperturbabilité en cas de
brouillages.
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En particulier, utiliser un câble blindé pour la connexion de la commande à distance des Rayons X, et réaliser la
connexion comme indiqué dans le manuel technique.
Pour de plus amples détails, utiliser le gabarit d'installation et se reporter aux instructions détaillées contenues dans
le manuel de service.
1.7.2. CONDITIONS D'UTILISATION
L'appareil devra être utilisé exclusivement par un personnel autorisé (médical et paramédical) correctement formé.
Pour les installations au CANADA, veiller à ce que les prescriptions suivantes de Santé Canada soient
respectées.
(a) L'imagerie 3D ne doit pas être utilisée pour des criblages de routine. Les examens d'imagerie 3D doivent
être effectués en fonction des conditions cliniques du patient. Chaque examen doit être justifié en démontrant
que les bénéfices dépassent les risques.
(b) L'emploi de tabliers de plomb avec des cols thyroïdiens est nécessaire.
(c) Avant l'examen, les femmes dans l'âge de procréation doivent déclarer si elles sont enceintes ou si elles
peuvent l'être. Dans l'affirmative, la patiente ne doit pas être soumise à cet examen sans avoir d'abord
consulté un radiologiste hospitalier agréé pour évaluer avec la patiente et l'opérateur les bénéfices et les
risques associés à ce type de procédure par rapport à d'autres types d'examen.
(d) L'opérateur doit être protégé par la distance et par un écran et doit rester dans la salle où l'examen est
exécuté exclusivement dans les rares cas où le patient a besoin d'être assisté. Si l'opérateur doit rester dans
la salle de l'examen, il ou elle doit porter un tablier de plomb et un col thyroïdien.
Pour les utilisateurs situés au Brésil : en cas de réclamations ou de demande d'assistance technique, on est
prié de se mettre en contact par courrier électronique avec servico.odontologico@cefla.it
FR
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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