Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1.3. KÄYTTÖÖN TARVITTAVAT ELEMENTIT, JOITA EI TOIMITETA LAITTEEN MUKANA
Tuotteen oikea toiminto vaatii kytkentää tietokoneeseen (PC) ja sen ohjelmistoon. PC:n vähimmäisvaatimukset löytyvät
kappaleesta "TEKNISET TIEDOT".
PC ei kuulu laitteeseen. On suositeltavaa käyttää ainoastaan PC:tä, joka on tietotekniikkalaitteita koskevan
standardin IEC 60950-1:2007 mukainen.
1.4. STANDARDIT JA MÄÄRÄYKSET
Järjestelmä on suunniteltu täyttämään seuraavien direktiivien ja standardien vaatimukset:
-
Direktiivi 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehdyt muutokset
(dir. 2007/47/EY) - Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi
-
Direktiivi 2006/42/ETY - Konedirektiivi
Tekniset standardit:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
CE-merkintä takaa, että tässä kuvattu tuote on lääkinnällisiä laitteita koskevan EY-direktiivin 93/42/ETY sekä
siihen myöhemmin tehtyjen muutosten mukainen.
1.5. LUOKITUKSET
Järjestelmä on luokiteltu luokan I tyypin B laitteeksi turvallisuuden osalta IEC 60601-1 standardin mukaisesti.
Järjestelmä on luokiteltu luokkaan IIB kuuluvaksi lääkinnälliseksi röntgenlaitteeksi lääkinnällisiä laitteita koskevan EY-
direktiivin 93/42/ETY sekä siihen myöhemmin tehtyjen muutosten mukaisesti.
1.6. KÄYTETYT MERKINNÄT
Röntgenlaitteessa ja käyttöohjeissa käytetään seuraavia merkintöjä:
Cefla S.C.–
V. Bicocca
Valmistajan nimi ja valmistuspaikka.
14/c – Imola
(BO) ITALY
SN
Tuotteen sarjanumero.
Valmistuspäivämäärä (Kuukausi / Vuosi).
Valmistaja.
Merkintä: "Mahdollinen vaara: Lue käyttöohjeet".
FI
KÄYTTÖOHJEET
7
Publicité
