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1.3. ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES, NON FOURNIS AVEC LE PRODUIT
Pour le fonctionnement correct, le produit a besoin d'être connecté à un Ordinateur Personnel (ou PC) et du logiciel
correspondant. Pour les caractéristiques minimums de l'ordinateur, se reporter au paragraphe « DONNÉES
TECHNIQUES ».
L'ordinateur n'est pas fourni avec l'appareil. On recommande d'utiliser exclusivement un ordinateur conforme
à la norme concernant les dispositifs pour la technologie de l'information IEC 60950-1:2007.
1.4. STANDARD ET RÉGLEMENTATIONS
Ce système a été conçu pour répondre aux standards suivants :
-
Directive 93/42/CEE et modifications successives apportées
(dir. 2007/47/CE) - Directive Dispositifs Médicaux ;
-
Directive 2006/42/CEE - Directive Machines.
Normes techniques :
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
La marque CE assure la conformité du produit comme il a été décrit à la Directive de la Communauté
Européenne pour dispositifs médicaux 93/42/CEE et modifications successives apportées.
1.5. CLASSIFICATIONS
Ce système a été classé dans la Classe I et de Type B en ce qui concerne la sécurité suivant les prescriptions de la
norme IEC 60601-1.
Ce système est classé comme un appareil électro-médical à rayons X de classe IIB suivant la Directive de la
Communauté Européenne pour dispositifs médicaux 93/42/CEE et modifications successives apportées.
1.6. CONVENTIONS STYLISTIQUES
Sur le dispositif de radiographie et dans le manuel, on peut trouver les symboles suivants :
Cefla S.C.–
V. Bicocca
Nom du producteur et lieu de production.
14/c – Imola
(BO) ITALY
SN
Numéro de série du produit.
Date de fabrication (Mois/Année).
Fabricant.
Symbole « Possible Danger: Lire le manuel d'utilisation ».
FR
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
7
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