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1.3. ELEMENTOS NECESARIOS, NO SUMINISTRADOS CON EL PRODUCTO
Para su correcto funcionamiento el producto necesita una conexión a un ordenador personal (indicado como PC) y de
su software correspondiente. Para los requisitos mínimos del PC, consultar el apartado "DATOS TÉCNICOS".
El PC no está incluido en el aparato. Le aconsejamos utilizar exclusivamente un PC conforme con la norma
de los dispositivos para la tecnología de la información IEC 60950-1:2007.
1.4. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS
El sistema ha sido diseñado para cumplir con las siguientes normativas:
-
Directiva 93/42/CEE y s.m.i.
(dir. 2007/47/CE) - Directiva Dispositivos Médicos;
-
Directiva 2006/42/CEE - Directiva Máquinas.
Normas técnicas:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
La marca CE asegura la conformidad del producto como se describe en la Directiva de la Comunidad
Europea para dispositivos médicos 93/42/CEE y siguientes modificaciones intervenidas.
1.5. CLASIFICACIONES
El sistema está clasificado en Clase I y Tipo B por lo que se refiere a la seguridad, según la norma IEC 60601-1.
El sistema está clasificado como un aparato electromédico de rayos X de clase IIB, según la Directiva de la Comunidad
Europea para los dispositivos médicos 93/42/CEE y siguientes modificaciones intervenidas.
1.6. CONVENCIONES DE ESTILO
En el dispositivo radiográfico y en el manual se pueden encontrar los siguientes símbolos:
Cefla S.C.–
V. Bicocca
Nombre del fabricante y lugar de fabricación.
14/c – Imola
(BO) ITALY
SN
Número de serie del producto.
Fecha de fabricación (Mes / Año).
Fabricante.
Símbolo "Peligro posible: Leer el manual de uso"".
ES
INSTRUCCIONES DE USO
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