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1.3. ELEMENTOS NECESSÁRIOS, NÃO FORNECIDOS COM O PRODUTO
Para que funcione corretamente, o produto necessita de uma ligação a um Personal Computer (indicado como PC) e
do respetivo software. Para o que se refere aos requisitos mínimos do PC, consulte o parágrafo "DADOS TÉCNICOS".
O PC não está incluído no equipamento. Recomenda-se a utilização exclusiva de um PC em conformidade
com a norma referente aos dispositivos para a tecnologia da informação IEC 60950-1:2007.
1.4. PADRÕES E NORMAS TÉCNICAS
O sistema foi projetado para atender às seguintes diretivas:
-
Diretiva 93/42/CEE e modificações posteriores
(dir. 2007/47/CE) - Diretiva Dispositivos Médicos;
-
Diretiva 2006/42/CEE - Diretiva relativa às máquinas.
Normas técnicas:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 60825-1:1993
A marca CE certifica a conformidade do produto aqui descrito com a Diretiva da Comunidade Europeia
relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE e modificações posteriores.
1.5. CLASSIFICAÇÕES
O sistema é classificado como Classe I e Tipo B para o que se refere à segurança segundo a norma IEC 60601-1.
O sistema é classificado como um equipamento de eletromedicina que utiliza raios X de classe IIB segundo a Diretiva
da Comunidade Europeia relativa aos dispositivos médicos 93/42/CEE e modificações posteriores.
1.6. CONVENÇÕES ESTILÍSTICAS
No dispositivo radiográfico e no Manual podem ser encontrados os seguintes símbolos:
Cefla S.C.–
V. Bicocca
Nome do fabricante e local de produção.
14/c – Imola
(BO) ITALY
SN
Número de série do produto.
Data de fabrico (Mês / Ano).
Fabricante.
Símbolo: "Possível perigo: "Ler o manual de uso".
PT
INSTRUÇÕES PARA O USO
7
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