Absolutní Kontraindikace; Relativní Kontraindikace - B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique

cs
®
Aesculap
4®
S Spinal System – sterilně balený
Symboly na produktu a na balení
Sterilizace zářením
Není určeno k opakovanému použití ve smyslu účelu použití stanoveného výrobcem
Použitelnost do
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, viz dokumentace dodaná s výrobkem
Účel použití
Upozornĕní
4
Systém S Spinal System – ve sterilním stavu je obecně pojednán v návodu k použití pro S
Lumbar/Deformity TA011187. Tyto informace o sterilně balených implatátech S
4
v návodu k použití pro S Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Implantáty S Spinal System se používají k dorzální monosegmentální a multisegmentální stabilizaci bederní a
hrudní páteře.
Paralelní (uzavřené a otevřené) a axiální spojnice jsou připojeny k tyčím S
paralelně k druhé nebo v jedné linii s jinou tyčí.
Laterální offsetsové konektory se spojují s tyčemi S
tak prodlužují tyč až k sousedním páteřním segmentům.
4
Sterilně balený systém S Spinal System zahrnuje:
■
Tyčové spojnice – paralelní (zavřené a otevřené), axiální a laterální offsetové konektory
Upozornĕní
K implantaci těchto komponent jakož i k distrakci, kompresi a repozici lumbální a torakální páteře je zapotřebí použít
4
speciálního instrumentaria S .
Materiál
Materiály použité pro implantáty jsou uvedeny na balení:
■
Titanová slitina ISOTAN® Ti6Al4V dle ISO 5832-3
F
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovanou obchodní značkou firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indikace
Operativně zaváděné implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních
tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení.
Používejte u těžkých onemocnění páteře, která nemohou být léčena jinými metodami:
■
frakturách
■
Pseudoartróz nebo opožděném hojení
■
Dislokací
■
Degenerativních instabilit
■
Postdiskektomického syndromu
■
Spondylolistéz
■
Kyfóz
■
Skolióz
■
Stenóz
■
posttraumatických nestabilitách
■
Tumory
■
Osteoporóza (při současném použití kostního cementu a nejjemnějších šroubů)
Nebezpečí ulomení šroubů v důsledku použití pediklových šroubů v případě spon-
dylolistézie!
►
Stabilizace s podporou interkorporální fúze (ALIF, PLIF nebo TLIF).
VAROVÁNÍ
Absolutní kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako
např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory, atd.
■
Metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, které mohou vést k tomu, že není zajištěno
stabilní ukotvení systému implantátu
■
Podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu
■
Akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu
■
Nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi,
včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit
■
V případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi
Relativní kontraindikace
Použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyža-
duje detailní individuální posouzení chirurgem:
■
Medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně
poruch hojení ran
■
Mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a
■
implantátů, jako je např. těhotenství, adipozita, neuromuskulární poruchy nebo choroba
■
Špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus
4
4
doplňují příslušné údaje uvedné
4
Spinal System, pro připojení jedné tyče
4
Spinal System pro odsazené umístění šroubu. Tyčové spojnice
Nežádoucí účinky a interakce
Předpokládá se, že všeobecná rizika chirurgického výkonu jsou známy a proto nejsou v tomto návodu k použití
popsána. Možná rizika, včetně klinických následků z toho vyplývajících, ve vztahu k používání implantačního sys-
tému, mimo jiné zahrnují tyto situace::
■
selhání implantátu v důsledku přetížení
– ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná stabilizace, vyžadující novou operaci k revizi nebo odstranění implantačního systému
■
žádná nebo opožděná fúze
■
infekce
■
fraktury obratlů
■
poranění
– nervových kořenů
– míchy
– cév
– orgánů
■
změny normálního zakřivení páteře
■
Neurologické obtíže, zejména poruchy fungování trávicího, urologického nebo reprodukčního systému
■
bolesti a nebo pocity nepohody
■
Bursitida
■
pokles kostní hustoty v důsledku vyhýbání se zatížení
■
atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace implantátu
■
omezení výkonnosti
■
přetrvávání symptomů ošetřených implantací
■
Paréza
■
Nová operace k odstranění implantovaného systému
■
Přecitlivělost na kovy nebo alergie na cizí tělesa
■
Spinal System –
Trhliny dury
■
Meningitida
Bezpečnostní pokyny
POZOR
Podle federálního zákona USA se tento přístroj smí proddávat pouze lékaři nebo na objednávku lékaře!
VAROVÁNÍ
■
Operatér odpovídá za řádné provedení operačního zákroku.
■
Všeobecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat předepsané operační techniky.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, nesprávné volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu a nesprávné operační techniky či v důsledku omezení léčebné
metody nebo chybějící asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. Za odlišné
kombinace nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Kombinovat lze pouze modulární komponenty implantátů společnosti Aesculap.
■
Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
■
O vyjmutí zavedených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Při poškození zatěžovaného implantátu, resp. kostních struktur nelze vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu, dislokace a migrace, ani jiné závažné komplikace.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáži každého paci-
enta.
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizovány zářením.
►
Skladujte komponenty implantátu v originálním balení a vyjměte je z originálního a ochranného obalu až bez-
prostředně před použitím.
►
Zkontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního obalu.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen
VAROVÁNÍ
Použití
Operatér sestaví operační plán, který stanoví a přesně zdokumentuje toto:
■
Výběr komponent implantátů podle typu a velikosti
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Definice intraoperativních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky (bez kontaminace)
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap jsou úplné a funkční
■
Operatér a operační tým znají informace o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu; tyto infor-
mace jsou v místě operace plně k dispozici.
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl poučen o zákroku a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se může implantát v důsledku nadměrného zatížení zlomit nebo uvolnit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu se nesmějí přetěžovat extrémním zatížením, těžkou tělesnou prací a nebo sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
■
U kuřáků je zvýšené nebezpečí, že se fuze neukončí.
Implantát nebyl testován z hlediska bezpečnosti a kompatibility v prostředí mag-
netické rezonance. Nebyl testován z hlediska zahřátí, pohybů a obrazových arte-
faktů při vyšetření magnetickou rezonancí. Skenování pacienta s tímto implantá-
tem pomocí MR může vést k poranění pacienta.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte