B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 14

nl
®
Aesculap
4®
S Spinal System – Steriel verpakt
Symbolen op het product en verpakking
Sterilisatie door bestraling
Niet hergebruiken, volgens het door de fabrikant bepaalde doelmatig gebruik
Te gebruiken tot
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: lees ook de met het product meegeleverde documentatie
Gebruiksdoel
Opmerking
4
Het S Spinal System – in steriele toestand wordt algemeen in de bedieningshandleiding voor het S
Lumbar/Deformity TA011187 behandeld. Deze informatie over de steriel verpakte S
betreffende specificaties in de gebruiksaanwijzing voor het S
4
De S Spinal System implantaten worden voor dorsale mono- en multisegmentale stabilisatie van de lumbale en tho-
racale wervelkolom gebruikt.
De parallelle (gesloten en open) en axiale staafverbinders zijn met S
parallel aan of in één lijn met een andere staaf te verbinden.
De laterale offset-connectoren worden met de S
plaatsen. De staafverbinders verlengen zo de staaf tot aangrenzende wervelkolomsegmenten.
4
Het S Spinal System – steriel verpakt bevat:
■
staafverbinders – parallel (gesloten en open), axiale en laterale offset-connectoren
Opmerking
Voor de implantatie van deze componenten evenals voor de distractie, compressie en herpositionering van de lumbale
4
en thoracale wervelkolom moet een speciaal S
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-gesmede legering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
Titaniumimplantaten zijn voorzien van een gekleurde oxidelaag. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® is een gedeponeerd handelsmerk van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Zij mogen noch de
normale lichaamsstructuren vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen permanent over-
nemen.
Te gebruiken voor ernstige wervelkolomaandoeningen, die niet met andere conservatieve therapieën kunnen worden
behandeld:
■
Fracturen
■
Pseudoartrose of vertraagde genezing
■
Dislocatie
■
Degeneratieve instabiliteit
■
Postdiscectomiesyndroom
■
Spondylolisthesis
■
Kyfose
■
Scoliose
■
Stenose
■
Posttraumatische instabiliteiten
■
Tumoren
■
Osteoporose (bij gelijktijdig gebruik van botcement en gefenestreerde schroeven)
Bij gebruik van pediculusschroeven bij een spondylolisthesis kunnen de schroeven
breken!
►
Stabilisatie met een intercorporale fusie (ALIF, PLIF of TLIF) ondersteunen.
WAARSCHUWING
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Ernstige beschadiging van de botstructuur aan de wervelkolom, die een stabiele implantatie van de implantaat-
componenten in de weg zou kunnen staan, zoals osteopenie, ernstige osteoporose, morbus Paget, bottumoren
etc.
■
Metabolische of degeneratieve aandoeningen van de botstofwisseling, die ertoe kunnen leiden dat een stevige
verankering van het implantaatsysteem niet gegarandeerd is
■
Vermoede allergieën of gevoeligheid voor lichaamsvreemde stoffen wat betreft de materialen van het implantaat
■
Acute of chronische infecties in de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt of beperkt vermogen om de medische instructies, in het bijzonder in de
postoperatieve fase, op te volgen, inclusief beperkte bewegingsvrijheid, vooral met betrekking tot het beoefenen
van sport en beroepsacitviteiten
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Relatieve contra-indicaties
Het gebruik van het implantaatsysteem kan onder de volgende omstandigheden met een verhoogd klinisch risico ver-
bonden zijn en vereist een nauwkeurige, individuele beoordeling door de chirurg:
■
Medische of chirurgische randvoorwaarden, die kunnen leiden tot negatieve effecten op het succes van de
implantatie, inclusief verstoringen van de wondheling
■
Randvoorwaarden, die tot een overmatige belasting van de wervelkolom en van de
■
implantaten kunnen leiden, bijvoorbeeld zwangerschap, obesitas, neuromusculaire aandoeningen of ziekte
■
Slechte algemene toestand van de patiënt, bijv. drugsverslaving of alcoholisme
4
implantaten completeren de
4
Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Spinal System staven verbonden, om een staaf
4
Spinal System staven verbonden, om een schroef verschoven te
instrumentarium worden gebruikt.
Neven- en wisselwerkingen
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden verondersteld bekend te zijn en zijn daarom in deze gebruiks-
aanwijzing niet beschreven. Mogelijke risico's, inclusief daaruit voortvloeiende klinische gevolgen met betrekking tot
de toepassing van het implantaatsysteem houden in, maar zijn niet beperkt tot:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Krombuiging
– Loskomen
– Breuk
■
Gebrek aan stabilisatie, die een nieuwe operatie voor revisie of verwijdering van het implantaatsysteem noodza-
kelijk maakt
■
Geen of vertraagde fusie
■
Infectie
■
Wervelfracturen
■
Beschadiging van
– Zenuwwortels
– Ruggenmerg
– Bloedvaten
– organen
■
Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
■
Neurologische klachten, inclusief stoornissen van het gastro-instestinale, urologische en/of voortplantingssy-
steem
■
Pijn of ongemak
■
Bursitis
■
Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting
■
Botafbraak/-breuk boven of onder de met het implantaat behandelde zone van de wervelkolom
■
Beperkt prestatievermogen
■
Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
■
Parese
■
4
Spinal System –
Nieuwe operatie voor het verwijderen van het implantaatsysteem
■
Overgevoeligheid voor metaal of allergie voor lichaamsvreemde stoffen
■
Scheuren in de dura
■
Meningitis
Veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Volgens het geldende recht in de Verenigde Staten mag dit apparaat alleen door of op bestelling van een arts
worden verkocht!
WAARSCHUWING
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De chirurg moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van de afzonderlijke Aesculap-implantaatcomponenten moeten in acht worden geno-
men.
■
Het testen en de goedkeuring van de -implantaatcomponenten is gebeurd in combinatie met Aesculap-compo-
nenten. De chirurg draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet meer worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Er mogen uitsluitend modulaire implantaatcomponenten van Aesculap worden gecombineerd.
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende implantaat- of botstructuren kunnen het loskomen van compo-
nenten, bot- of implantaatfracturen, dislocatie en migratie en andere ernstige complicaties niet worden uitge-
sloten.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas vlak voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king
WAARSCHUWING
Gebruik
De chirurg stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Selectie van de implantaatcomponenten volgens type en grootte
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden (niet gecontamineerd)
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De chirurg en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment en
het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage.
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van daarop betrekking heb-
bende wetenschappelijke publicaties van medische auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
Het implantaat werd niet op veiligheid en compatibiliteit in de MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet op verhitting, bewegingen of beeldruis bij de MR-onder-
zoeken getest. Een MRI-scan van een patiënt met dit implantaat kan tot verwon-
dingen bij de patiënt leiden.
Beschadiging van de implantaten door reiniging en desinfectie en hersterilisatie!
►
De implantaten niet reinigen en desinfecteren en niet hersteriliseren