B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 16

sv
®
Aesculap
4®
S Spinal System – sterilt förpackat
Symboler på produktet och förpackning
Sterilisering genom bestrålning
Får inte användas på andra sätt än de som tillverkaren har bestämt
Kan användas till den
Varning, allmän varningssymbol
Varning, läs dokumentationen som medföljer produkten
Avsedd användning
Tips
4
S Spinal System – i sterilt tillstånd beskrivs allmänt i bruksanvisningen för S
TA011187. Den tillgängliga informationen för de sterilt förpackade S
4
gifterna i bruksanvisningen för S Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
S Spinal System-implantaten används för dorsal mono- och multisegmentell stabilisering av en eller flera kotor i
länd- och bröstryggen.
De parallella (stängda och öppna) och axiella förbindelsestagen är anslutna med S
stag ska anslutas parallellt eller i linje med ett annat stag.
4
De laterala tvärkopplingarna ansluts med S Spinal System-stagen för att en skruv ska kunna placeras förskjutet.
Förbindelsestagen förlänger därmed staget fram till intilliggande ryggradssegment.
4
S Spinal System – sterilt förpackat omfattar:
■
Förbindelsestag – parallella (stängda och öppna), axiella och laterala tvärkopplingar
Tips
4
En särskild S -instrumentuppsättning ska användas för insättning av dessa komponenter samt för distraktion, kom-
primering och repositionering av länd- och bröstryggraden.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® smidd titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® är ett registrerat varumärke som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indikationer
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kropps-
strukturer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Används vid svåra kotbesvär som inte kan behandlas på ett mer konservativt sätt:
■
Frakturer
■
Pseudoartroser eller fördröjd läkning
■
Luxation
■
Degenerativ instabilitet
■
Postdiskektomisyndrom
■
Spondylolistes
■
Kyfos
■
Skolios
■
Stenos
■
Posttraumatisk instabilitet
■
Tumörer
■
Osteoporos (när bensegment och fenestrerade skruvar används samtidigt)
Om pedikelskruvar används vid spondylolistes kan skruvarna gå av!
►
Stötta stabiliseringen med en interkorporal fusion (ALIF, PLIF eller TLIF).
VARNING
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Allvarliga skador på benstrukturen som kan hindra en stabil implantering av implantatkomponenterna som t.ex.
osteopeni, svår osteoporos, Pagets sjukdom, bentumörer o.s.v.
■
Metaboliska eller degenerativa sjukdomar i benmetabolismen som kan äventyra en stabil förankring av implan-
tatsystemet
■
Förmodade allergier eller känslighet för främmande föremål på implantatmaterialen
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Bristande samarbete från patientens sida eller inskränkt förmåga att följa rekommendationer från läkaren, sär-
skilt i den postoperativa fasen, inklusive restriktioner avseende rörelseomfattning, särskilt vad gäller utövande av
sport och yrkesaktivitet
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Relativa kontraindikationer
Under följande omständigheter kan användningen av implantatsystemet vara förbunden med en ökad klinisk risk och
behöver bedömas noggrant och individuellt av kirurgen:
■
Medicinska eller kirurgiska randvillkor som kan leda till negativa effekter på hur väl implanteringen lyckas, inklu-
sive störningar av sårläkning
■
Randvillkor som leder till överdriven belastning av ryggraden samt
■
implantaten, som t.ex. graviditet, adipositas, neuromuskulära störningar eller sjukdom
■
Dåligt allmäntillstånd hos patienten, t.ex. narkotikaberoende eller alkoholism
4
Spinal System – Lumbar/Deformity
4
-implantaten kompletterar de befintliga upp-
4
Spinal System-stag för att ett
Biverkningar och interaktioner
Allmänna risker med ett kirurgiskt ingrepp anses vara välkända och beskrivs därför inte i denna bruksanvisning. Möj-
liga risker, inklusive deras kliniska följder, vad gäller användningen av implantatsystemet omfattar men är inte
begränsade till:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– förvridning
– Lossnande
– Spricka
■
Felaktig stabilisering som kräver förnyad operation för att ändra eller ta bort implantatsystemet
■
Ingen eller försenad fusion
■
Infektion
■
Kotfrakturer
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
■
Förändringar av ryggradens normala kurvatur
■
Neurologiska besvär, inklusive felfunktioner i det gastrointestinala, urologiska och/eller fortplantningssystemet
■
Smärtor eller illamående
■
Bursit
■
Minskad bentäthet till följd av att belastning undviks
■
Krympning/fraktur i ben över eller under området i ryggraden där implantatet sitter
■
Försämrade prestanda
■
Symptomen som implantatet ska avhjälpa kvarstår
■
Pares
■
Förnyad operation för att ta bort implantatsystemet
■
Metallöverkänslighet eller allergi mot främmande föremål
■
Sprickor i dura
■
Meningit
Säkerhetsanvisningar
VARNING
Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast inhandlas av läkare eller på ordination av
läkare!
Implantatet har inte utvärderats beträffande säkerhet och kompatibilitet i MR-
miljöer. Det har inte testats med avseende på uppvärmning, rörelser eller bildar-
tefakter i MR-undersökningar. MR-scanning av en patient med detta implantat
kan leda till patientskada.
VARNING
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande aseptik.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören ansvarar för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Endast modulära implantatkomponenter från Aesculap får kombineras.
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Om de kraftöverförande implantat- eller benstrukturerna skadas kan det inte uteslutas att komponenterna loss-
nar eller att frakturer, luxation eller migrering inträffar på ben eller implantat, eller att andra allvarliga kompli-
kationer inträffar.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt
VARNING
Användning
Operatören ska göra en operationsplanering och i den bestämma och exakt dokumentera följande:
■
Val av implantatkomponenter efter typ och storlek
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Definition av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter ska finnas tillgängliga
■
Högt aseptiska operationsvillkor (ingen kontaminering)
■
Implantationsinstrument och speciella Aesculap-implantatsysteminstrument ska vara fullständiga och funk-
tionsdugliga
■
Operatören och operationslaget ska känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet och
om instrumenten. Informationen ska finnas tillhands komplett på platsen.
■
Operatören ska också känna till läkarkonstens regler, vetenskapliga rön liksom innehållet i relevanta vetenskap-
liga publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas