B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 6

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®
Aesculap
4®
S Spinal System – Sous emballage stérile
Symboles sur le produit et emballage
Stérilisation aux rayons
Non réutilisable au sens défini par le fabricant conformément aux prescriptions d'utili-
sation
A utiliser avant
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, consulter la documentation fournie avec le produit
Utilisation prévue
Remarque
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Le S Spinal System – de manière générale, à l'état stérile, le mode d'emploi traite le S
Lumbar/Deformity TA011187. Les présentes informations sur les implants S
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données du mode d'emploi du S Spinal System – Lumbar/Deformity.
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Les implants S Spinal System s'utilisent pour la stabilisation dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la
colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Les connecteurs de tiges parallèles (fermés et ouverts) et axiaux sont reliés avec des tiges S
connecter une tige en parallèle ou de l'aligner avec une autre tige.
Les connecteurs offset latéraux sont reliés avec des tiges S
vis. Les connecteurs de tiges étendent ainsi la tige jusqu'aux segments vertébraux adjacents.
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Le S Spinal System – Sous emballage stérile comprend:
■
Connecteurs de tiges - connecteurs offset parallèles (fermés et ouverts), axiaux et latéraux
Remarque
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Une instrumentation spéciale S doit être utilisée pour l'implantation de ces composants ainsi que pour la distraction,
la compression et la reposition de la colonne vertébrale lombaire et thoracique.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
Les implants en titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.
Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des
contraintes en cas de guérison non encore réalisée.
Recours en cas d'affections graves de la colonne vertébrale ne pouvant être traitées par des thérapies conservatoires:
■
Fractures
■
Pseudarthroses ou guérison retardée
■
Dislocation
■
Instabilités dégénératives
■
Syndrome de post-discectomie
■
Spondylolisthésis
■
Cyphoses
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Scolioses
■
Sténoses
■
Instabilités post-traumatiques
■
Tumeurs
■
Ostéoporose (en cas d'utilisation simultanée de ciment osseux et de vis fenestrées)
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis pédiculaires en présence d'une
spondylolisthésis !
►
Soutenir la stabilisation avec une fusion intercorporelle (ALIF, PLIF ou TLIF).
AVERTISSEMENT
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Détérioration grave de la structure osseuse de la colonne vertébrale susceptible de faire obstacle à une implan-
tation stable des composants d'implants, telle qu'ostéopénie, ostéoporose prononcée, maladie de Paget, tumeurs
osseuses, etc.
■
Maladies métaboliques ou dégénératives du métabolisme osseux telles qu'un ancrage stable du système
d'implants ne puisse pas être garanti
■
Suspicions d'allergies ou de sensibilités aux matériaux des implants
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Manque de coopération du patient ou capacité limitée à suivre un avis médical, en particulier en période posto-
pératoire, y compris des restrictions sur l'amplitude des mouvements, en particulier en ce qui concerne l'exercice
du sport et de l'activité professionnelle
■
Cas non mentionnés dans les indications
Contre-indications relatives
L'utilisation du système d'implants peut dans les circonstances suivantes être associée à un risque clinique accru et
nécessite une évaluation individuelle précise par le chirurgien:
■
Conditions médicales ou chirurgicales marginales susceptibles d'avoir des effets négatifs sur le succès de
l'implantation, y compris les problèmes de cicatrisation
■
Conditions marginales susceptibles d'entraîner une sollicitation excessive de la colonne vertébrale et des
■
implants, telles que grossesse, adiposité, troubles neuromusculaires ou maladie
■
Mauvais état général du patient, par exemple toxicomanie ou alcoolisme
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sous emballage stérile complètent les
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Spinal System et doivent être placés en décalage d'une
selon ISO 5832-3
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Effets secondaires et interactions
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale sont supposés connus et ne sont donc pas décrits dans la pré-
sente notice d'utilisation. Les risques éventuels relatifs à l'application du système d'implants, y compris les consé-
quences cliniques susceptibles d'en résulter, sont notamment et de manière non limitative:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Déformation
– Relâchement
– Rupture
■
Manque de stabilisation rendant nécessaire une réintervention de révision ou de retrait du système d'implants
■
Fusion nulle ou retardée
■
Infection
■
Fractures vertébrales
■
Lésions de
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
■
Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
■
Affections neurologiques, y compris des dysfonctionnements du système gastro-intestinal, urologique et/ou
reproducteur
■
Douleurs ou malaises
■
Bursite
■
Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
■
Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée par l'implant
■
Performance réduite
■
Maintien des symptômes traités par l'implantation
■
Parésies
■
Réintervention pour retrait du système d'implants
■
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Spinal System –
Hypersensibilité au métal ou allergie aux corps étrangers
■
Déchirure de la dure-mère
■
Méningite
Consignes de sécurité
Spinal System afin de
ATTENTION
Conformément à la législation fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin
ou sur ordonnance médicale !
AVERTISSEMENT
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Respecter les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants de l'implant ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implants provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Seuls les composants d'implant modulaires Aesculap peuvent être combinés entre eux.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
■
Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implants mis en place.
■
En cas de détérioration des structures de l'implant ou des structures osseuses chargées de la transmission de
forces, un relâchement des composants, des fractures de l'os ou de l'implant, une dislocation et une migration et
autres complications graves ne peuvent être exclus.
■
Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices musculaires et de motricité.
Stérilité
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implants sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de pro-
tection d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré
AVERTISSEMENT
Utilisation
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne exactement les éléments suivants:
■
Choix du type et de la taille des composants d'implant
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Positionnement des composants d'implants dans l'os
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Définition des points d'orientation pour la réalisation de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implants nécessaires
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Conditions opératoires hautement aseptiques (pas de contamination)
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Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation, y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant
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Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter
La sécurité et la compatibilité des implants n'ont pas été testées dans un environ-
nement IRM. Leur échauffement, leur mobilité ou leur tendance à produire des
artéfacts lors d'examens IRM n'ont pas été testés. Un examen IRM d'un patient
porteur de ces implants peut lui occasionner des blessures.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation !
►
Ne pas traiter les implants ni les restériliser