B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 4

de
®
Aesculap
4®
S Spinal System – Steril verpackt
Symbole an Produkt und Verpackung
Sterilisation durch Bestrahlung
Nicht zur Wiederverwendung im Sinne des vom Hersteller festgelegten bestimmungs-
gemäßen Gebrauchs
Verwendbar bis
Achtung, allgemeines Warnsymbol
Achtung, siehe mit dem Produkt gelieferte Dokumentation
Zweckbestimmung
Hinweis
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Das S Spinal System – in sterilem Zustand wird allgemein in der Bedienungsanleitung für das S
Lumbar/Deformity TA011187 behandelt. Die vorliegenden Informationen zu den steril verpackten S
ergänzen die jeweiligen Angaben in der Gebrauchsanweisung für das S
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Die S Spinal System Implantate werden zur dorsalen mono- und multisegmentalen Stabilisierung der lumbalen und
thorakalen Wirbelsäule eingesetzt.
Die parallen (geschlossen und offen) und axialen Stabverbinder sind mit S
einen Stab parallel zu oder in einer Linie mit einem anderen Stab zu verbinden.
Die lateralen Offset-Konnektoren werden mit den S
platzieren. Die Stabverbinder verlängern somit den Stab bis zu benachbarten Wirbelsäulensegmenten.
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Das S Spinal System – steril verpackt umfasst:
■
Stabverbinder – parallel (geschlossen und offen), axiale und laterale Offset-Konnektoren
Hinweis
Für die Implantation dieser Komponenten sowie für die Distraktion, Kompression und Reposition der lumbalen und
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thorakalen Wirbelsäule ist ein spezielles S Instrumentarium zu verwenden.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
ISOTAN® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft überneh-
men.
Verwenden bei schweren Wirbelsäulenleiden, die nicht durch konservativere Therapien behandelt werden können:
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Frakturen
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Pseudoarthrosen oder verzögerter Heilung
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Dislokation
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Degenerativen Instabilitäten
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Postdiskektomiesyndrom
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Spondylolisthesen
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Kyphosen
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Skoliosen
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Stenosen
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Posttraumatischen Instabilitäten
■
Tumoren
■
Osteoporose (bei gleichzeitiger Verwendung von Knochenzement und fenestrierten Schrauben)
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Pedikelschrauben bei einer
Spondylolisthesis!
►
Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (ALIF, PLIF oder TLIF) unter-
stützen.
WARNUNG
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstruktur an der Wirbelsäule, die einer stabilen Implantation der
Implantatkomponenten entgegenstehen könnte, wie z. B. Osteopenie, schwerer Osteoporose, Morbus Paget, Kno-
chentumoren etc.
■
Metabolischen oder degenerativen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die dazu führen können, dass eine
stabile Verankerung des Implantatsystems nicht gewährleistet ist
■
Vermuteten Allergien oder Fremdkörperempfindlichkeiten auf die Implantatmaterialien
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokaler oder systemischer Art
■
Mangelnder Patientenmitarbeit oder eingeschränkter Fähigkeit, ärztlichen Anweisungen insbesondere in der
postoperativen Phase Folge zu leisten, einschließlich der Restriktionen hinsichtlich des Bewegungsumfangs
besonders in Bezug auf die Ausübung von Sport und beruflicher Aktivität
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Relative Kontraindikationen
Die Verwendung des Implantatsystems kann unter den folgenden Umstanden mit einem erhöhten klinischen Risiko
verbunden sein und bedarf einer genauen, individuellen Beurteilung durch den Chirurgen:
■
Medizinische oder chirurgische Randbedingungen, die zu negativen Effekten auf den Erfolg der Implantation füh-
ren können, einschließlich Wundheilungsstörungen
■
Randbedingungen, die zu einer übermäßigen Belastung der Wirbelsäule sowie der
■
Implantate führen können, wie z. B. Schwangerschaft, Adipositas, neuromuskuläre Störungen oder Krankheit
■
Schlechter Allgemeinzustand des Patienten, z. B. Drogensucht oder Alkoholismus
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Spinal System – Lumbar/Deformity.
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Spinal System Stäben verbunden, um
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Spinal System Stäben verbunden, um eine Schraube versetzt zu
Neben- und Wechselwirkungen
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs werden als bekannt vorausgesetzt und sind deshalb in dieser
Gebrauchsanweisung nicht beschrieben. Mögliche Risiken, einschließlich daraus resultierender klinischer Folgen
bezüglich der Anwendung des Implantatsystems beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf:
■
Implantatversagen durch Überlastung
– Verbiegung
– Lockerung
– Bruch
■
Mangelnde Stabilisierung, die eine erneute Operation zur Revision oder Entfernung des Implantatsystems erfor-
derlich macht
■
Keine oder verspätete Fusion
■
Infektion
■
Wirbelfrakturen
■
Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
■
Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
■
Neurologische Beschwerden, einschließlich Fehlfunktionen des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fort-
pflanzungssystems
■
Schmerzen oder Unwohlsein
■
Bursitis
■
Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
■
Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des mit dem Implantat versorgten Wirbelsäulenbereichs
■
Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
■
Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
■
Paresen
■
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Spinal System –
Erneute Operation zur Entfernung des Implantatsystems
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Implantaten
Metallüberempfindlichkeit oder Fremdkörperallergie
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Risse in der Dura
■
Meningitis
Sicherheitshinweise
CAUTION
Nach dem US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur von bzw. auf Bestellung eines Arztes verkauft werden!
WARNUNG
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert werden.
■
Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■
Bei Schädigung der kraftübertragenden Implantat- bzw. Knochenstrukturen sind Lockerungen der Komponenten,
Knochen- oder Implantatfrakturen, Dislokation und Migration sowie andere schwere Komplikationen nicht aus-
zuschließen.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
WARNUNG
Anwendung
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und genau dokumentiert:
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Auswahl der Implantatkomponenten nach Art und Größe
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Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
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Definition der intraoperativen Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Hochaseptische Operationsbedingungen (nicht kontaminiert)
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap Implantatsystem-Instrumente, vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden.
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren