B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 24

sk
®
Aesculap
4®
S Spinal System – sterilne balené
Symboly na obale výrobku
Sterilizácia ožarovaním
Nepoužívať na iné účely ako udáva výrobca.
Expiračná doba
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, pozrite si dokumentáciu dodanú s výrobkom
Účel
Oznámenie
4
Systém S Spinal System – v sterilnom stave sa všeobecne rieši v Návode na použitie systému S
Lumbar/Deformity TA011187. Predložené informácie k sterilne zabaleným implantátom S
4
v Návode na použitie systému S Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Implantáty S Spinal System sa používajú na dorzálnu mono a multisegmentálnu stabilizáciu lumbálnej a torakálnej
chrbtice.
Paralelné (uzavreté a otvorené) a axiálne spojovacie tyče sú spojené so systémovými tyčami S
sa pripojila jedna tyč rovnobežne alebo v línii s inou tyčou.
Bočné ofsetové konektory sú pripojené k tyčiam S
tyče tak predlžujú tyč do susedných segmentov chrbtice.
4
S Spinal System – sterilné balenie obsahuje:
■
spojovacie tyče - paralelné (uzavreté a otvorené), axiálne a bočné ofsetové konektory
Oznámenie
Na implantáciu týchto komponentov, ako aj na distrakciu, kompresiu a repozíciu lumbálnej a torakálnej chrbtice je
4
určené špeciálne inštrumentárium S .
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
Titánová zliatina ISOTAN® Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú prípustné a nemajú žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® je registrovanou ochrannou známkou spoločnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indikácie
Chirurgické implantáty slúžia na podporu bežných procesov liečenia. Nenahrádzajú prirodzené resp. zdravé telesné
štruktúry a nesmú byť dlhodobo zaťažované, ak nedôjde k fúzii resp. správnemu zhojeniu.
Používajú sa pri ťažkých ochoreniach chrbtice, ktoré sa nedajú liečiť konzervatívnou liečbou:
■
pri fraktúrach,
■
pseudoartrózach alebo oneskorenom liečení,
■
dislokácii,
■
degeneratívnych nestabilitách,
■
postdiskektomickom syndróme,
■
spondylolistézach,
■
kyfózach,
■
skoliózach,
■
stenózach,
■
pri posttraumatických nestabilitách,
■
tumoroch,
■
osteoporóze (so súčasným používaním kostného cementu a kanylovanými skrutkami).
Nebezpečenstvo zlomenia skrutiek pri spondylolistéze!
►
Stabilizáciu podporte náhradou medzistavcového disku (ALIF, PLIF alebo TLIF).
VAROVANIE
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
závažných poškodeniach kostných štruktúr chrbtice, ktoré by mohli prekážať stabilnej implantácii implantačných
komponentov, ako napr. osteopénia, ťažká osteoporóza, morbus Paget, kostné tumory atď,
■
metabolických alebo degeneratívnych ochoreniach metabolizmu kostí, ktoré by viedli k nedostatočnému ukotve-
niu implantovaného systému,
■
podozrení na alergie alebo precitlivenosť na materiál implantátu,
■
akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici lokálneho alebo systémového druhu,
■
nedostatočnej spolupráci pacienta alebo obmedzenej schopnosti pacienta držať sa pokynov lekára, najmä v
pooperačnej fáze, vrátane obmedzení vzhľadom na rozsah pohyblivosti najmä pri športe a profesijnej činnosti,
■
v prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách.
Relatívne kontraindikácie
Použitie implantačného systému môže za nasledujúcich okolností súvisieť so zvýšeným klinickým rizikom a vyžaduje
presné, individuálne posúdenie chirurgom:
■
lekárske alebo chirurgické limitujúce podmienky, ktoré môžu viesť k negatívnym účinkom na úspešnosť implan-
tácie, vrátane porúch hojenia rán
■
limitujúce podmienky, ktoré môžu viesť k nadmernému zaťaženiu chrbtice a implantátov:
■
ako napr. tehotenstvo, obezita, neuromusculárne poruchy alebo ochorenia,
■
celkový zlý stav pacienta, napr. drogová závislosť alebo alkoholizmus.
4
doplňujú jednotlivé údaje
4
4
Spinal System, aby sa umiestnila skrutka predsunuto. Spojovacie
Vedľajšie účinky a interakcie
Všeobecné riziká chirurgického zásahu sa predpokladajú ako známe a v tomto návode na používanie nie sú popísané.
Možné riziká a klinické dopady použitia implantovaných systémov:
■
zlyhanie implantátu v dôsledku preťaženia,
– ohnutie,
– uvoľnenie,
– zlomenie,
■
nedostatočná stabilizácia, kvôli ktorej je nutná revízna operácia alebo odstránenie implantátového systému,
■
žiadna alebo oneskorená fúzia,
■
infekcia,
■
fraktúry stavcov
■
poranenia
– nervových koreňov,
– miechy,
– ciev,
– orgánov,
■
zmeny fyziologického zakrivenia chrbtice,
■
neurologické poruchy, vrátane chybného fungovania gastrointestinálneho, močového a/alebo pohlavného sys-
tému,
■
bolesti alebo nevoľnosť,
■
burzitídu,
■
zníženie hustoty kostí v dôsledku zabránenia zaťaženiu,
■
atrofiu kostí/zlomenina kosti nad alebo pod oblasťou chrbtice ošetrenou implantátom,
■
obmedzená fyzická aktivita,
■
pretrvávanie symptómov, ktoré mali byť odstránené implantáciou,
■
parézy,
■
revízna operácia za účelom odstránenia implantátu/implantátov
■
precitlivelosť na kovy alebo alergie na cudzorodé telesá,
4
■
Spinal System –
trhliny v dure,
■
meningitídu.
Bezpečnostné pokyny
UPOZORNENIE
Spinal System, aby
Podľa US federálnych zákonov sa smie toto zariadenie predať iba lekárovi, resp. na objednávku lekára!
VAROVANIE
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operačného zákroku.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj limitami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návody na použitie jednotlivých zložiek implantátov Aesculap musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie implantátov nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Kombinovať sa smú len modulárne implantačné komponenty spoločnosti Aesculap.
■
Pri oneskorenom zahojení môže únava kovu spôsobiť zlomenie implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
■
Pri poškodení štruktúr implantátov alebo štruktúry kostí nemožno vylúčiť uvoľnenie komponentov, fraktúru kostí
alebo implantátov, dislokáciu, migráciu alebo iné závažné komplikácie.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V pooperačnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informova-
nie pacienta.
Sterilita
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Nepoužívajte implantáty pri prekročení dátumu spotreby alebo v prípade poškodenia obalu
VAROVANIE
Použitie
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a presne dokumentuje nasledovné:
■
výber komponentov implantátu podľa druhu a veľkosti,
■
umiestnenie implantačných komponentov,
■
definíciu intraoperačných orientačných bodov.
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii,
■
vysoko aseptické operačné podmienky (nekontaminované),
■
implantačné nástroje vrátane špeciálnych nástrojov implantačného systému spoločnosti Aesculap, úplné a
funkčné,
■
chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, sortimente implantátov, implantačnom inštru-
mentáriu a tieto informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste,
■
musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, aktuálnym vedeckým poznaním a obsahmi príslušných
vedeckých publikácií medicínskych autorov,
■
v prípade nejasnej predoperačnej situácie a/alebo nejasností ohľadom implantátov je nutné vyžiadať informácie
od výrobcu.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zadokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Pri oneskorenej alebo neuskutočnenej fúzii sa môžu implantáty v dôsledku vysokého zaťaženia zlomiť alebo uvoľ-
niť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
■
Implantačné komponenty sa nesmú preťažovať extrémnymi zaťaženiami, ťažkou telesnou prácou alebo športom.
■
Pri uvoľnení implantátu, zlomení implantátu alebo korekčnej strate môže byť nutná revízna operácia.
Implantát nebol preskúmaný vzhľadom na bezpečnosť a kompatibilitu v MR pro-
stredí. Nebol testovaný na zohrievanie, pohyby a artefakty obrazu v MR vyšetre-
niach. MR vyšetrenie pacienta s týmto implantátom môže viesť k poraneniu
pacienta.
Umývanie a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty znovu nesterilizovať