B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 22

®
Aesculap
4®
S Spinal System – pakowany sterylnie
Symbole na produkcie i opakowaniu
Sterylizacja promieniowaniem
Zgodnie z zaleceniami producenta nieprzeznaczone do wielokrotnego użytku
Data ważności
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, należy również uwzględnić dokumentację dołączoną do produktu
Przeznaczenie
Notyfikacja
4
S Spinal System – w stanie sterylnym został opisany ogólnie w instrukcji obsługi S
Lumbar/Deformity TA011187. Zawarte tutaj informacje o sterylnie opakowanych implantach S
4
cenia z instrukcji obsługi S Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Implanty S Spinal System stosowane są do tylnej jedno- i wielosegmentowej stabilizacji kręgosłupa w odcinkach
lędźwiowym i piersiowym.
Równoległe (zamknięte i otwarte) oraz osiowe łączniki prętowe są połączone z prętami S
czyć pręt równolegle do linii lub w linii z innym prętem.
Boczne złącza przesunięte są łączone z prętami S
przedłużają w ten sposób pręt do sąsiednich segmentów kręgosłupa.
4
S Spinal System – pakowany sterylnie obejmuje:
■
łącznik prętowy – równoległe (zamknięte i otwarte), osiowe i boczne złącza przesunięte
Notyfikacja
Do implantacji tych komponentów jak również do dystrakcji, kompresji i repozycji lędźwiowego i piersiowego odcinka
kręgosłupa należy używać specjalnego instrumentarium S
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN® Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
Implanty tytanowe są pokryte kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, nie mające
jednak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® to zarejestrowany znak towarowy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować
naturalnych struktur organizmu, ani w razie niezakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących
obciążeń.
W przypadkach poważnych schorzeń stawu biodrowego, gdy nie można zastosować innych metod leczenia:
■
Złamania
■
Pseudoartrozy lub opóźnionego gojenia
■
Dyslokacji
■
Niestabilności degeneratywnych
■
Objawów podyskektomicznych
■
Spondylolistezy
■
Kifozy
■
Skoliozy
■
Stenozy
■
Niestabilności pourazowych
■
Guzów
■
Osteoporozy (przy równoczesnym stosowaniu cementu kostnego i śrub augmentacyjnych)
Niebezpieczeństwo złamania śrub wskutek zastosowania śrub pedikularnych przy
spondylolistezie!
►
Stabilizacja wspierana poprzez zrost miedzytrzonowy (ALIF, PLIF lub TLIF).
OSTRZEŻENIE
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie::
■
Poważne uszkodzenia struktury kostnej kręgosłupa, które mogłyby uniemożliwić stabilne umocowanie elemen-
tów implantu, np. osteopenia, ciężka osteoporoza, choroba Pageta, nowotwory kości itp.
■
Metaboliczne lub zwyrodnieniowe zaburzenia struktury kości, które mogą powodować brak gwarancji stabilnego
zamocowania systemu implantu
■
Podejrzewane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na materiały obce użyte do produkcji implantu
■
Ostre lub przewlekłe infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Brak zaangażowania pacjenta lub obniżona zdolność do przestrzegania zaleceń lekarza, w szczególności w okre-
sie pooperacyjnym, w tym ograniczeń z zakresu ruchu zwłaszcza w odniesieniu do uprawiania sportu i aktywności
zawodowej
■
Wszelkie przypadki niewymienione w punkcie „Wskazania"
Przeciwwskazania względne
Stosowanie systemu implantu w następujących okolicznościach może wiązać się z wystąpieniem zwiększonego
ryzyka klinicznego i wymaga dokładnej, indywidualnej oceny przez chirurga:
■
Warunki medyczne lub chirurgiczne, które mogą powodować negatywne skutki implantacji, w tym zaburzenia
gojenia ran
■
Warunki ramowe, które mogą prowadzić do nadmiernego obciążenia kręgosłupa, a także
■
implantów, np. ciąża, otyłość, zaburzenia neuromięśniowe lub choroba
■
Zły stan ogólny pacjenta, np. narkomania lub alkoholizm
4
4
Spinal System, aby połą-
4
Spinal System, aby umieścić przestawioną śrubę. Łączniki prętowe
4
.
Działania niepożądane i interakcje
Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi,
gdyż zakłada się ich znajomość. Możliwe czynniki ryzyka, łącznie z wynikającymi z tego konsekwencjami klinicznymi,
w odniesieniu do stosowania systemu implantu obejmują, ale nie ograniczają się do poniższych punktów::
■
Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia
– Wygięcie
– Obluzowanie
– Złamanie
■
Brak stabilizacji, który wymaga nowej operacji w celu zmiany lub usunięcia systemu implantu
■
Brak lub opóźnienie zrostu
■
Infekcja
■
Złamania kręgów
■
Urazy
– korzeni nerwowych
– rdzenia kręgowego
– naczyń krwionośnych
– organów
■
Zmiany normalnej krzywizny kręgosłupa
■
Dolegliwości neurologiczne, łącznie z zaburzeniami funkcjonowania układu żołądkowo-jelitowego, moczowego
i/lub rozrodczego
■
Bóle lub złe samopoczucie
■
Zapalenia torebek stawowych
■
Spadek gęstości kości wskutek unikania obciążeń
■
Zanik/złamania kości powyżej lub poniżej opatrywanego za pomocą implantu odcinka kręgosłupa
■
Ograniczona wydolność
■
Utrzymywanie się symptomów, które wszczepienie ma zlikwidować
■
Niedowład
■
Ponowna operacja w celu usunięcia systemu implantu
■
4
Spinal System –
Nadwrażliwość na metal lub alergia na ciała obce
■
uzupełniono o zale-
Pęknięcie opony twardej
■
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zasady bezpieczeństwa
UWAGA
Zgodnie z prawem obowiązującym na terenie Republiki Federalnej Niemiec, niniejsze urządzenie może być
sprzedawane wyłącznie lekarzowi lub na zamówienie dokonane przez lekarza!
OSTRZEŻENIE
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicz-
nymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór elementów implantu oraz za przeprowadzenie procedury implantacji spo-
czywa na lekarzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych elementów implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji obsługi poszczególnych elementów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie elementów implantu odbywa się w połączeniu z komponentami Aesculap. Lekarz ope-
rujący ponosi odpowiedzialność za łączenie różnych elementów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą elementów implantu różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie elementów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Można łączyć ze sobą tylko modułowe elementy implantu firmy Aesculap.
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia materiału może dojść do pęknięcia implantu.
■
O usunięciu zastosowanych elementów implantu decyduje lekarz prowadzący.
■
W przypadku uszkodzenia struktur implantu i struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie
można wykluczyć obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu, przemieszczeń i migracji oraz
innych poważnych powikłań.
■
Zastosowane elementy implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
Na etapie pooperacyjnym oprócz ćwiczeń ruchowych i wzmacniania mięśni należy zwracać uwagę na indywidu-
alne informacje przekazywane przez pacjenta.
Sterylność
■
Poszczególne elementy implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z zawar-
tością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Elementy implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochronnego
należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie stosować elementów implantu w przypadku przekroczonej daty ważności lub uszkodzonego opakowania
OSTRZEŻENIE
Zastosowanie
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Wybór elementów implantu zgodnie z rodzajem i rozmiarem
■
Pozycjonowanie elementów implantu w kości
■
Zdefiniowanie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne elementy implantu są dostępne i gotowe do użycia.
■
zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki (bez zanieczyszczeń).
■
narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne.
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny jest dokładnie zaznajomiony z techniką operacyjną, z implan-
tami i z narzędziami, jakie zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna na sali opera-
cyjnej.
Implant nie został sprawdzony pod kątem bezpieczeństwa i kompatybilności w śro-
dowisku rezonansu magnetycznego. Nie wykonano testów odnośnie ogrzewania,
ruchów lub artefaktów podczas badań z użyciem rezonansu magnetycznego. Obra-
zowanie metodą rezonansu magnetycznego pacjenta z tym implantem może pro-
wadzić do obrażeń pacjenta.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie wolno uzdatniać ani ponownie sterylizować