B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 26

tr
®
Aesculap
4®
S Spinal System – Steril Paketlenmiş
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Radyasyon ile sterilizasyon
Üretici tarafından belirlenen amaca uygun kullanım şekline göre tekrar kullanılamaz
Son kullanım tarihi
Dikkat, genel uyarı sembolü
Dikkat, bkz. ürün ile birlikte teslim edilen belgeler
Amaç belirleme
Not
4
S Spinal System – steril durumda, genel olarak S
4
kılavuzunda açıklanır. Steril paketlenmiş S implantlarına dair mevcut bilgiler, S
için olan kullanım kılavuzundaki ilgili bilgileri tamamlar.
4
S Spinal System implantları lumbal ve trokal bel kemiğinin sırta ait mono ve multi parçalı stabilizasyonu için kulla-
nılır.
Paralel (kapalı ve açık) ve eksenel çubuk bağlayıcısı, S
başka bir çubuğa paralel olarak veya çizgisel biçimde bağlanabilir.
4
Lateral ofset bağlayıcılar çubuklara S Spinal System ile bağlanır; bu sayede bir cıvata farklı bir yere yerleştirilebilir.
Çubuk bağlayıcılar bu sayede çubuğu bir sonraki omurilik segmentine kadar uzar.
4
S Spinal System – steril paket,:
■
Çubuk bağlayıcılar - paralel (kapalı ve açık), eksenel ve lateral ofset bağlayıcılar içerir
Not
Bu elemanların implantasyonu ve lumbal ve toraksal omurganın distraksiyonu, sıkıştırılması ve yeniden konumlandı-
4
rılması için özel S ekipmanlar kullanılmalıdır.
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN® dövülmüş titanyum alaşım Ti6Al4V, ISO 5832-3 standardına uygun
F
Titanyum implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu
implant kalitesine etki etmez.
ISOTAN®, Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany şirketinin tescilli bir markasıdır.
Endikasyonlar
Ameliyatla takılmış olan implantlar normal iyileşme sürecine destek olarak hizmet eder. Bunlar ne normal vücut yapı-
larının yerini alacak ne de bir iyileşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
Geleneksel terapilerle tedavi edilemeyen ağır bel kemiği rahatsızlıklarında kullanın:
■
Fraktürler
■
Psödartroz veya gecikmiş iyileşme
■
Diskolasyon
■
Dejeneratif instabiliteler
■
Postdiskektomi sendromu
■
Spondilolistezisler
■
Kifozlar
■
Skoliozlar
■
Stenozlar
■
Post travmatik instabiliteler
■
Tümörler
■
Kemik erimesi (kemik çimentosu ve kilitli vidalarla birlikte kullanıldığında)
Bir spondilolistezis durumunda pediküler vidaların kullanılmasından kaynaklanan
vida kırılması tehlikesi!
►
Bir intrakorporel füzyon (ALIF, PLIF veya TLIF) ile ilave stabilizasyonu destek-
leme.
UYARI
Mutlak kontraendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
İmplant bileşenlerinin stabil implantasyonuna karşı koyabilen bel kemiğinde kemik yapısının ağır hasar görmesi,
örneğin osteopeni, ağır düzeyde kemik erimesi, Morbus Paget, kemik tümörleri vs.
■
İmplant sisteminin sabit bir şekilde tutturulmasının garanti edilmemesine neden olabilen kemik metabolizması-
nın metabolik ve dejeneratif hastalıkları
■
İmplant malzemelerine yönelik tahmin edilen alerjiler ve yabancı madde hassasiyetleri
■
Bel kemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Hareket kapsamı bakımından özellikle spor ve mesleki aktiviteleri yerine getirme hususunda kısıtlamalar dahil
olmak üzere bilhassa ameliyat sonrası safhada doktor talimatlarına uyulmasına dair yetersiz hasta desteği veya
sınırlı kabiliyet
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Relatif kontraendikasyonlar
İmplant sisteminin kullanılması aşağıdaki koşullar altında yüksek bir klinik riskini beraberinde getirebilir ve cerrahlar
tarafından ayrıntılı, kişisel bilgilendirme gereği vardır:
■
Yara iyileşmesi sorunları dahil implantasyonun başarısına olumsuz etki gösterebilen tıbbi ve cerrahi yan koşullar
■
Bel kemiğinin veya implantların aşırı zorlanmasına neden olabilen yan koşullar,
■
örneğin hamilelik, şişmanlık, nöromüsküler sorunlar veya hastalık gibi
■
Hastanın genel durumunun kötü olması, örneğin uyuşturucu veya alkol bağımlılığı
4
Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187 için olan kullanım
4
Spinal System – Lumbar/Deformity
4
Spinal System ile çubuklara bağlıdır, bu sayede bir çubuk
Yan etkiler ve etkileşimler
Cerrahi bir müdahalenin genel risklerinin bilindiği kabul edilir ve bu nedenle bu kullanım kılavuzunda açıklanmamış-
tır. Bundan kaynaklanan klinik sonuçlar dahil olarak implant sisteminin uygulanmasında mevcut olan muhtemel risk-
ler sınırlı değildir:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
İmplant sisteminin revizyonu veya çıkarılması için yeni bir ameliyatı gerektiren yetersiz stabilizasyon
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
■
Enfeksiyon
■
Omurga kırıkları
■
Şu yaralanmalar:
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
■
Normal bel kemiği eğriliklerine değişiklikler
■
Mide-Bağırsakla ilgili, ürolojik ve/veya üreme sistemi işlev sorunları dahil nörolojik şikayetler
■
Ağrı veya rahatsızlık hissetme
■
Bursan iltihaplanması
■
Yüklenme engellemesi sayesinde kemik yoğunluğunu alma
■
İmplant ile beslenmiş bel kemiği bölgesinin altında veya üstünde kemik erimesi / kırılması
■
Sınırlı performans
■
İmplantasyon ile tedavi edilecek olan semptomların devam etmesi
■
Kısmi felç
■
İmplant sistemini çıkarmak için tekrar ameliyat
■
Metal hassasiyeti veya yabancı maddeye alerji
■
Durada yırtıklar
■
Menenjit
Güvenlik uyarıları
CAUTION
Bu cihaz, ABD federal yasalarına istinaden sadece bir hekim tarafından veya onun siparişi üzerine kullanılabilir!
İmplant MR ortamında güvenlik ve uyumluluk konusunda incelenmemiştir. MR
araştırmalarında ısınma, hareket veya görüntü artefaktları konusunda test edil-
memiştir. Bir hastanın bu implant ile MR araştırması hastanın yaralanmasına
neden olabilir.
UYARI
■
Cerrahi müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda tanımlanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah, kemik anatomisini, sinir ve damarların dolaşımı, kasların ve liflerin yerleşim düzeni konusunda bilgili
olmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Münferit implant bileşenlerinin Aesculap kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve Aesculap tescili bileşenleri ile kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant bileşenleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Sadece modüler Aesculap implant bileşenleri kombine edilebilir.
■
Gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması söz konusu olabilir.
■
Kullanılan implant bileşenlerinin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
■
Kuvvet aktarıcı implant veya kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da imp-
lant kırıkları, diskolasyon ve migrasyon ve de başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve gerektiğinde seri
numaralarıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza edin ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu
ambalajın içinden çıkarın.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın sağlamlığını kontrol edin.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayın
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin
UYARI
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve tam olarak belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
Çeşit ve boyutuna göre implant elemanlarını seçme
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
Operasyon sırasındaki oryantasyon noktalarının açıklanması
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine getirilmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları (kirlenmemiş)
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması.
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş füzyon durumunda implant, aşırı yüklenmeden ötürü kırılabilir veya gevşeyebilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına bağlıdır.
■
İmplant elemanları aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır.
■
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.