B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 12

pt
®
Aesculap
4®
S Spinal System – Em embalagem esterilizada
Símbolos existentes no produto e embalagem
Esterilização por radiação
Não destinado à reutilização, de acordo com a finalidade especificada pelo fabricante
Validade
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, ver a documentação entregue juntamente com o produto
Finalidade
Nota
4
O S Spinal System – em estado esterilizado é abordado nas instruções de utilização do S
Lumbar/Deformity TA011187. As presentes informações sobre os implantes S
complementam as indicações constantes nas instruções de utilização do S
4
Os implantes S Spinal System destinam-se à estabilização mono e multi-segmental da coluna lombar e torácica.
Os conectores de barras paralelos (fechados e abertos) e os conectores de barras axiais estão ligados às barras
4
S Spinal System, para ligar uma barra em paralelo ou em linha com outra barra.
Os conectores offset laterais são ligados com as barras S
locada. Desta maneira, os conectores de barra prolongam a barra até aos segmentos da coluna vertebral adjacentes.
4®
O S Spinal System – em embalagem esterilizada abrange:
■
Conectores de barras paralelos (fechados e abertos), conectores offset axiais e laterais
Nota
Para a implantação destes componentes, assim como para a distração, a compressão e a reposição da coluna vertebral
lombar e torácica, utilizar um conjunto de instrumentos especial S
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados nas embalagens:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V F ISOTAN®
F
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® é uma marca registada da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicações
Os implantes colocados cirurgicamente destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se destinam
a substituir estruturas corporais normais nem, no caso de uma recuperação mal sucedida, a suportar permanente-
mente situações de esforço.
Usar no caso de doenças graves na coluna vertebral que não possam ser tratadas por terapias mais conservadoras:
■
Fraturas
■
Pseudoartroses ou recuperação tardia
■
Deslocação
■
Instabilidades degenerativas
■
Síndrome pós-discectomia
■
Espondilolisteses
■
Cifoses
■
Escolioses
■
Estenoses
■
Instabilidades pós-traumáticas
■
Tumores
■
Osteoporose (em caso de utilização simultânea de cimento ósseo e parafusos fenestrados)
Perigo de fraturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos pediculares
em doentes com espondilolistese!
►
Apoiar a estabilização mediante uma fusão intercorporal (ALIF, PLIF ou TLIF).
ATENÇÃO
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
■
Lesões graves das estruturas ósseas na coluna vertebral, suscetíveis de impossibilitar um implante estável dos
seus componentes, como por ex. osteopenia, osteoporose grave, doença de Paget, tumores ósseos, etc.
■
Doenças metabólicas ou degenerativas do metabolismo ósseo, que possam impedir uma fixação estável do sis-
tema de implante
■
Suspeita de alergias ou sensibilidade aos materiais do implante
■
Infeções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou sistémicos
■
Falta de colaboração por parte do doente ou capacidade limitada para cumprir as indicações médicas, especial-
mente na fase pós-operatória, incluindo as restrições relativas ao raio de movimentos, em particular na prática
de desporto e atividade profissional exercida
■
Situações não mencionadas nas indicações
Contraindicações relativas
A utilização do sistema de implante pode estar associada a um maior risco clínico nas circunstâncias que se seguem,
e consequentemente requerer uma avaliação individual precisa por parte do cirurgião:
■
Condições médicas ou cirúrgicas que possam impedir o êxito da implantação, incluindo complicações no trata-
mento de feridas
■
Condições que possam provocar uma tensão excessiva sobre a coluna vertebral e
■
os implantes, tais como por ex. gravidez, adiposidade, distúrbios ou doenças neuromusculares
■
Doente com estado de saúde global debilitado, por ex. toxicodependência ou alcoolismo
4
fornecidos em embalagem esterilizada
4
Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Spinal System, para posicionar um parafuso de forma des-
4
.
segundo a ISO 5832-3
Efeitos secundários e interações
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica são assumidos como conhecidos, não estando por isso des-
critos nestas instruções de utilização. Os riscos potenciais, incluindo as consequências clínicas resultantes, relativa-
mente à utilização do sistema de implante são, entre outros:
■
Deficiência do implante por esforço excessivo
– deformação
– Relaxamento
– Quebra
■
Estabilização insuficiente, a qual torna necessária uma nova operação para revisão ou remoção do sistema de
implante
■
Falta de fusão ou fusão tardia
■
Infeção
■
fraturas vertebrais
■
Risco de lesões de
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos sanguíneos
– Órgãos
■
Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
■
Problemas neurológicos, incluindo funcionamento deficiente do aparelho gastrointestinal, urológico e/ou repro-
dutor
■
Dores ou indisposição
■
Bursite
■
Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
■
Atrofia/fratura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral com o implante
■
Aptidão reduzida para trabalho
■
Persistência dos sintomas a tratar pelo implante
■
Paresia
■
4
Spinal System –
Nova operação para a remoção do sistema de implante
■
Hipersensibilidade ao metal ou alergia a corpos estranhos
■
Fissuras na dura-máter
■
Meningite
Instruções de segurança
CUIDADO
Segundo a legislação federal dos EUA, este aparelho só deve ser adquirido por um médico ou por ordem do
mesmo!
ATENÇÃO
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião tem de dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela associação dos componentes do implante e pelo seu implante.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes do implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento ou por ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respetivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de associações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
Só podem ser combinados entre si os componentes dos implantes modulares da Aesculap.
■
Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido à fadiga do metal.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas e do implante, que suportem o peso do corpo, não se exclui a incidência
de possíveis relaxamentos dos componentes, fraturas do osso ou do implante, deslocamento e migração, bem
como outras complicações graves.
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respetivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-os da embalagem de proteção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada
ATENÇÃO
Aplicação
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará exatamente o seguinte:
■
Escolha dos componentes do implante segundo a forma e o tamanho
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Definição dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm que estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários ao implante encontram-se disponíveis
■
Condições de operação altamente assépticas (não contaminação)
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
Conhece os princípios da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respetivas publicações cien-
tíficas, redigidas por médicos
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O implante não foi testado quanto a segurança e compatibilidade em ambientes
de RM. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentos ou artefactos de ima-
gem em exames com RM. Exames com recurso a RM num doente com este
implante podem provocar ferimentos no mesmo.
Em caso de reprocessamento e reesterilização pode ocorrer a danificação do
implante!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes