B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 8

es
®
Aesculap
4®
S Spinal System en embalaje estéril
Símbolos en el producto y envase
Esterilización mediante radiación.
De acuerdo con el uso establecido por el fabricante, no reutilizar.
Caduca el
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta.
Uso previsto
Nota
4
El S Spinal System esterilizado se aborda de forma general en las instrucciones de uso del S
Lumbar/Deformity TA011187. La información que se facilita a continuación sobre los implantes S
complementa la información de las instrucciones de uso de S
4
Los implantes S Spinal System se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna
vertebral lumbar y torácica.
Los conectores de barra paralelos (cerrados y abiertos) y axiales se conectan con las barras S
poder unir una barra en paralelo a otra barra o en línea con esta.
Los conectores Offset laterales se unen con las barras S
plazada. Los conectores de barra extienden la barra hasta los segmentos espinales adyacentes.
4
El S Spinal System con embalaje estéril incluye:
■
Conectores de barra: conectores offset paralelos (cerrados y abiertos), axiales y laterales
Nota
4
Existe un instrumental especial S para la implantación de estos componentes, así como para la distracción, compre-
sión y reducción de la columna vertebral lumbar y torácica.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V ISOTAN®
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® es una marca comercial registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indicaciones
Los implantes quirúrgicos refuerzan el proceso de curación normal. No deben reemplazar a las estructuras corporales
normales ni, en caso de curación incompleta, soportar a largo plazo las cargas existentes.
Utilizar en caso de afecciones graves de columna para la que no existan alternativas terapéuticas más conservadoras:
■
Fracturas
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Pseudoartrosis o restablecimiento lento
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Dislocación
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Inestabilidades degenerativas
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Síndrome postdisquectomía
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Espondilolistesis
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Cifosis
■
Escoliosis
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Estenosis
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Inestabilidades postraumáticas
■
Tumores
■
Osteoporosis (con utilización simultánea de cemento óseo y tornillos fenestrados)
Peligro de rotura de los tornillos si se utilizan tornillos pediculares en casos de
espondilolistesis.
►
Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (ALIF, PLIF o TLIF).
ADVERTENCIA
Contraindicaciones absolutas
No utilizar en los siguientes casos:
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Daños graves de la estructura ósea de la columna vertebral que puedan impedir una implantación estable de los
componentes del implante, p. ej. osteopenia, osteoporosis aguda, Morbus Paget, tumores óseos, etc.
■
Enfermedades metabólicas o degenerativas del metabolismo óseo por las que no pueda garantizarse un anclaje
firme del sistema de implantes.
■
Sospecha de alergia o rechazo a alguno de los materiales del implante
■
Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■
Colaboración insuficiente por parte del paciente o capacidad limitada de seguir las indicaciones médicas, sobre
todo en la fase postoperatoria, incluidas las restricciones relativas al rango de movilidad, principalmente en lo
que respecta a la realización de ejercicio y de la actividad profesional
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
Contraindicaciones relativas
La utilización del sistema de implantes puede estar asociada a un mayor riesgo clínico en las circunstancias siguien-
tes, por lo que se requiere una evaluación individual detallada por parte del cirujano.:
■
Condiciones médicas o quirúrgicas que puedan tener un efecto negativo sobre el éxito del implante, incluidas
alteraciones de la cicatrización.
■
Condiciones de fondo que puedan provocar una sobrecarga de la columna o de los implantes
■
p. ej. embarazo, adiposis, trastornos neuromusculares o enfermedad
■
Mal estado general del paciente, p. ej. adicción a las drogas o alcoholismo
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Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
4
Spinal System para colocar un tornillo en una posición des-
según ISO 5832-3
F
Efectos secundarios e interacciones
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica se dan por conocidos y, por tanto, no se describen en estas ins-
trucciones de uso. Los posibles riesgos, incluidas las consecuencias clínicas resultantes de la utilización del sistema
de implantes, incluyen, entre otros::
■
Fracaso del implante por sobrecarga
– Deformación
– Aflojamiento
– Rotura
■
Estabilización insuficiente que haga necesaria una nueva operación para la revisión o extracción del sistema de
implantes
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Sin fusión o fusión retardada
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Infecciones
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Fractura de vértebras
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Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
■
Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
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Afecciones neurológicas, incluido un mal funcionamiento del sistema gastrointestinal, urológico y/o reproductivo
■
Dolor o malestar
■
Bursitis
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Pérdida de densidad ósea por falta de carga
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Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada con el implante
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Limitación de las facultades
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Persistencia de los síntomas tras la implantación
■
Paresis
■
Nueva operación para la extracción del sistema de implantes
■
4
Spinal System –
Hipersensibilidad a los metales o rechazo
4
■
en embalaje estéril
Grietas en la duramadre
■
Meningitis
Advertencias de seguridad
Spinal System para
PRECAUCIÓN
Según la ley federal de los EE.UU., el presente aparato sólo puede ser adquirido por un médico.
ADVERTENCIA
■
El cirujano será el responsable de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por los límites del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante de Aesculap.
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Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes de Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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Combinar únicamente componentes del implante modulares de Aesculap.
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Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■
El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
En caso de que se dañen las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflo-
jamientos de los componentes, fracturas óseas o de los implantes, dislocación y migración, así como otras com-
plicaciones graves.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar que el envase esterilizado esté en perfecto estado, así como su fecha de caducidad.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
ADVERTENCIA
Aplicación
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará exactamente la siguiente
información:
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Selección de los componentes del implante por tipo y tamaño
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Posicionamiento óseo de los componentes del implante
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Definición de los puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deberán cumplirse las siguientes condiciones:
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Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios
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El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto (ausencia de contaminación)
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El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe
estar completo y funcionar correctamente
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Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los
implantes y el instrumental; esta información estará disponible in situ.
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Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos
científicos y la información pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
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En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante en la misma zona que se va a
operar, deberá consultarse previamente al fabricante.
No se ha investigado la seguridad ni la compatibilidad del implante en entornos
con resonancia magnética. En los exámenes de resonancia magnética no se ha
comprobado el calentamiento, los movimientos ni las perturbaciones en imágenes.
Las resonancias magnéticas en pacientes con este implante pueden provocar lesio-
nes en el paciente.
¡Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y
reesterilización!
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.