B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 28

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Mode d'emploi (138 pages)

Mode d'emploi/description technique (27 pages)

Mode d'emploi (27 pages)

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Aesculap

胸腰椎后路固定系统组件 – 无菌产品

4®

产品上的符号

辐射灭菌

制造商的预期用途中规定 " 不得重复使用 "

使用者

小心，一般警告符号

小心，见产品的随附文件

用途

注意

一般说来，

腰椎后路固定系统

腰椎

–

后路固定系统组件。当前有关

无菌包装植入物的信息旨在对

说明书中的相关信息进行补充。

腰椎后路固定系统植入物适用于腰胸椎后路的单节段和多节段固定。

平行棒连接器牢牢固定在 S

腰椎后路固定系统的连接棒上，平行连接两根连接棒，从而将连接棒延伸至

旁边的脊柱节段。

以无菌状态供货的 S

腰椎后路固定系统组件包括 :

■

平行棒连接器

注意

这些系统组件的植入以及腰胸椎的撑开、压缩和复位有专用

材料

该植入物所使用的材料在包装上列示 :

■

钛锻造合金 Ti6Al4V，符合 ISO 5832-3 的要求

ISOTAN®

钛植入物覆有一层彩色氧化物。颜色可能会略有变化，但不影响植入物质量。

ISOTAN® 是 Aesculap AG 78532 Tuttlingen / Germany 的注册商标。

适应症

手术植入物支持正常的愈合过程。未完全愈合的情况下，这些植入物不用于替代天然骨部分，也不能长

期承重。

应用于 :

■

骨折

■

假关节或延期愈合

■

脱位

■

退行性不稳

■

椎间盘切除术后综合征

■

脊椎前移

■

驼背

■

脊柱侧凸

■

狭窄

■

创伤后不稳

■

肿瘤

脊椎滑脱所使用的椎弓根螺钉可致螺钉断裂风险！

椎间融合（ALIF、 PLIF 或 TLIF）可加强稳定效果。

►

警告

禁忌证

以下情况禁止使用该固定系统 :

■

发热

■

急性或慢性的脊柱局部或整体感染

■

妊娠

■

重度骨质疏松症或骨量缺少

■

感染

– 全身

– 脊柱内

– 局部

■

可能阻止成功植入的医疗或手术状况

■

精神病

■

药物滥用或酒精中毒

■

肥胖症

■

可能阻止植入物组件稳定植入的重度骨结构损伤

■

神经肌肉障碍或疾病

■

植入物锚定部位存在骨肿瘤

■

伤口愈合障碍

■

患者不依从

■

对植入材料产生异物过敏

■

适应证下未列示的情况

副作用和不良反应

该系统应用或使用不当会造成以下风险 :

■

由于超负载导致植入失败

– 弯曲

– 松脱

– 断裂

■

固定不充分

■

融合失败或延迟

■

感染

■

椎体骨折

畸形

的使用说明书中涵盖以无菌状态供货的

TA011187

腰椎后路固定系统

工具。

■

损伤

– 神经根

– 脊髓

– 血管

– 器官

■

脊柱正常前凸发生改变

■

胃肠道、泌尿系统和 / 或生殖系统受损

■

疼痛或不适

■

滑液囊炎

■

由于应力遮挡而造成骨密度降低

■

植入物治疗的椎体上下节段发生骨萎缩 / 骨折

■

体能受限

■

持续存在需通过植入治疗的症状

■

死亡

安全注意事项

■

手术医生负责保证正确施行外科手术。

■

本使用说明书未描述与外科手术相关的一般风险因素。

■

手术医生必须全面掌握既定手术技术的实际操作和理论知识。

■

手术医生必须完全熟悉骨结构，包括神经通路、血管、肌肉和肌腱。

■

手术医生负责正确组合植入物组件及正确植入这些组件。

■

Aesculap 对因诊断错误、植入物选择错误、植入物组件组合错误、手术技巧不正确、治疗方法局限性

或非无菌等引发的任何并发症概不负责。

■

必须遵循每个 Aesculap 植入物组件的使用说明书。

■

植入物组件已经过测试，并获准与 Aesculap 组件配合使用。若使用其他组合，则由手术医生承担相关

责任。

■

任何情况下，不得与其他制造商生产的植入物组件配合使用。

■

任何情况下，不得使用已损坏或手术取出的组件。

■

已使用过的植入物不得重复使用。

腰椎

■

只能与 Aesculap 模块化植入组件配合使用。

腰椎

畸形使用

–

■

延迟愈合会因金属疲劳而导致植入物断裂。

■

由主治医生决定是否取出植入物组件。

■

承重植入物损坏和/或骨结构损伤可致组件松脱、骨折或植入物断裂、脱位、移位和其他重度并发症。

■

各植入物组件及其目录号、名称、批号和序列号（若有）必须在患者病历中予以记录。

■

术后，患者的随访信息、灵活性和肌肉训练都很重要。

无菌性

■

植入物组件采用独立的保护包装，并标示其内容物。

■

植入物组件采用伽马射线辐射灭菌。灭菌包装有效期 5 年。

用原包装保存植入物组件，且仅在应用前即刻从原保护包装中取出这些组件。

►

使用前，先检查产品的有效期及无菌包装的完整性。

►

切勿使用已过期或包装破损的植入物组件。

警告

应用

警告

手术医生应制定一份手术计划，明确说明并准确记录以下内容：

■

植入物组件及其尺寸的选择

■

植入物组件在骨内的定位

■

术中标记位置

应用前必须满足以下条件：

■

已准备好所有必需的植入物组件。

■

手术条件高度无菌。

■

所有必需的植入器械（包括专用 Aesculap 植入系统）已准备好且以工作顺序排列。

■

手术医生和手术室小组成员应熟悉手术技巧及可用植入物和器械范围的相关信息；关于这些主题的

资料必须完整并随手可得。

■

熟悉医疗实践规则、科学认识现状以及由医学作者编写的相关科学论文的内容。

■

若术前状况不明以及手术部位已有植入物，则应咨询植入物的制造商。

术前向患者说明手术程序且患者理解以下信息：

■

若出现融合延迟或不完全，植入物会因高负荷而断裂和松脱。

■

植入物的使用寿命取决于患者的体重。

■

不得因过度应力、繁重的体力劳动或剧烈运动而使植入物组件过度负荷。

■

植入物松脱、断裂或复位丢失时可能需施行翻修手术。

■

吸烟者的骨融合失败风险增加。

■

患者在术后必须定期对植入物组件进行体检。

胸腰椎后路固定系统组件 – 棒连接器的植入步骤如下：

根据个体适应症、术前计划及术中骨质情况，选择适当的 S

►

避免刮伤或擦伤植入物组件，以免对植入物造成内部应力以及使植入物变弱。

►

将棒连接器放在手术医生预计的位置处。

►

切勿取下棒连接器组件上的紧固螺钉。

切勿使用其他棒连接器组件重新安装紧固螺钉。

►

若紧固螺钉缺失，切勿植入棒连接器。

小心

在拧紧该紧固螺钉前，确保棒连接器的位置正确。

►

务必使用专用的螺丝刀和反转工具拧紧和旋松该紧固螺钉。

►

务必使用专用的 4 Nm 扭矩扳手拧紧该紧固螺钉。

MRI 与植入物组件的相互作用！

■

在 1.5T 和 3.0T 磁场进行 MRI 检查不会对植入物受体造成任何附加风险。

■

MRI 造成不严重的局部发热。

■

植入物产生中度 MRI 伪影。

处理和再灭菌可致植入物损坏！

切勿对植入物进行再处理或再灭菌操作。

►

本产品操作不当可造成伤害危险！

►

参加适当的产品培训后方可使用本产品。

►

关于产品培训信息，请联系您所在国家的 B. Braun /Aesculap 办事处。

胸腰椎后路固定系统组件并定位植入物。

卸下紧固螺钉或紧固螺钉缺失可致棒连接器不可用！

选择另一个棒连接器进行植入。

►

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