B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 18

®
Aesculap
S Spinal System в стерильной упаковке
4®
Символы на продукте и Упаковка
Стерилизация облучением
Изделие не предназначено для повторного использования (по определен-
ному производителем назначению)
Годен до
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, см. поставленную с изделием документацию
Назначение
Указание
4
Система S Spinal System в стерильном состоянии, как правило, согласно руководству по эксплуата-
4
ции, используется для лечения с S Spinal System – Lumbar/Deformity TA011187. Приведенная далее инфор-
4
мация об имплантатах S в стерильной упаковке является дополнением к инструкции по использова-
4
нию S Spinal System – Lumbar/Deformity.
4
Имплантаты S Spinal System используются для дорсальной одно- и многоуровневой стабилизации
поясничного и грудного отделов позвоночника.
Параллельные (закрытые и открытые) и осевые стержневые соединители соединяются со стержнями
4
S Spinal System для подсоединения стержня к другому стержню параллельно или на одной линии.
Боковые смещенные соединители соединяются со стержнями S
со смещением. Таким образом, стержневые соединители удлиняют стержень до соседнего сегмента
позвоночника.
4
Система S Spinal System в стерильной упаковке включает следующие компоненты::
■
стержневые соединители параллельные (закрытые и открытые), осевые и боковые смещенные сое-
динители
Указание
Для имплантации этих компонентов, а также для дистракции, компрессии и репозиционирования поя-
сничного и грудного отделов позвоночника необходимо использовать специальные инструменты S
Материал
Материалы, использованные для изготовления имплантатов, указаны на упаковках:
■
ISOTAN® титановый кованый сплав Ti6Al4V в соответствии с ISO 5832-3
F
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® – зарегистрированный товарный знак компании Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Показания к применению
Имплантаты, устанавливаемые хирургическим путем, служат для поддержки нормального процесса
заживления. Они не должны заменять нормальные структуры тела и не должны на длительный период
времени принимать на себя возникающие нагрузки, если заживление не происходит.
Применять при тяжелых заболеваниях позвоночника, которые не поддаются другим методам лечения::
■
Переломах
■
Псевдоартрозах или медленном заживлении
■
Дислокации
■
Дегенеративной нестабильности
■
Постдискэктомическом синдроме
■
Спондилолистезах
■
Кифозе
■
Сколиозах
■
Стенозах
■
Посттравматической нестабильности
■
Опухолях
■
Остеопорозах (при одновременном применении костного цемента и фенестрированных винтов)
Опасность разлома винта в случае применения педикулярных винтов
при спондилолистезах!
Стабилизацию необходимо поддержать интеркорпоральной
►
фузией (ALIF, PLIF или TLIF).
ВНИМАНИЕ
Абсолютные противопоказания
Не применять в следующих случаях:
■
Значительные повреждения костных структур позвоночника, которые могут помешать стабильной
имплантации компонентов имплантата, например, остеопороз, тяжелый остеопороз, болезнь Паже,
костные опухоли и т. д.
■
Метаболические или дегенеративные заболевания обмена веществ костной ткани, которые могут
привести к тому, что стабильность фиксации системы имплантатов не будет гарантировано
■
Подозрение на аллергию или отторжение материалов имплантата
■
Острые или хронические инфекции позвоночника локального или системного характера
■
Отсутствие сотрудничества со стороны пациента или ограниченная способность выполнения меди-
цинских указаний, особенно в послеоперационный период, включая ограничения в отношении
объема движения, в частности в отношении занятий спортом и профессиональной деятельности
■
Случаи, которые не указаны в перечне показаний
Относительные противопоказания
Использование имплантационной системы при определенных обстоятельствах может быть связано с
повышенным клиническим риском и требует более точной, индивидуальной оценки хирурга:
■
Медицинские или хирургические условия, которые могут негативно отразиться на успехе имплан-
тации (включая нарушения процесса заживления ран)
■
Предельные условия, которые могут привести к избыточной нагрузке на позвоночник и
■
имплантаты, например, беременность, ожирение, нейромышечные патологии или заболевания
■
Плохое общее состояние пациента, например, наличие наркотической или алкогольной зависимо-
сти
4
Spinal System для расположения винта
4
.
Побочные эффекты и взаимодействия
Общие риски хирургического вмешательства считаются известными и поэтому в данной инструкции по
применению не описываются. Возможные риски, включая вызванные ими клинические осложнения в
связи с использованием имплантационной системы, но не ограничиваясь следующими:
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– Изгибание
– Расшатывание
– Разлом
■
Отсутствие стабилизации, что делает необходимым проведение повторной операции или извлече-
ние имплантационной системы
■
Отсутствие консолидации или ее замедление
■
Инфекция
■
переломы позвонков
■
Травмы
– Нервных корешков
– Спинного мозга
– Сосудов
– Органов
■
Изменение нормального изгиба позвоночника
■
Неврологические боли, включая расстройства желудочно-кишечной, урологической и/или репро-
дуктивной систем
■
Боли или неприятные ощущения
■
Бурсит
■
Уменьшение плотности кости из-за избегания нагрузки
■
Атрофия/перелом кости выше или ниже отдела позвоночника, в котором установлен имплантат
■
Ограничение работоспособности
■
Сохранение симптомов, лечение которых выполнялось при помощи имплантации
■
Парезы
■
Повторная операция для извлечения имплантационной системы
■
Гиперчувствительность к металлам или аллергия на инородные тела
■
Трещины в твердой мозговой оболочке
■
Менингит
Указания по мерам безопасности
ВНИМАНИЕ!
Согласно федеральному законодательству США данное изделие может быть приобретено
только врачом или по заказу врача!
Имплантат не был протестирован на безопасность и совместимость в
условиях МР. Тестирования в МР среде на возникновение нагревания,
смещения или артефактов не проводилось. Проведение MР сканирова-
ния пациента, которому был установлен данный имплантат, может при-
ВНИМАНИЕ
вести к его травмированию.
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие факторы риска, связанные с хирургическим вмешательством, в данном руководстве по
эксплуатации не описываются.
■
Хирург должен владеть техниками проведения операций как в теории, так и на практике.
■
Хирург должен в совершенстве знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных сосу-
дов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания «Aesculap» не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
определения показаний, неправильного выбора имплантата, сочетания компонентов имплантата и
техники проведения операции, а также неправильного определения пределов метода лечения или
несоблюдения правил асептики.
■
Соблюдать инструкции по использованию отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Испытания и допуск компонентов имплантата осуществлены в сочетании с компонентами Aesculap.
В случае иного комбинирования компонентов ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Разрешается комбинировать только модульные компоненты имплантатов Aesculap.
■
Если заживление затягивается, возможен разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Решение об удалении примененных компонентов имплантата принимает лечащий врач.
■
При повреждении передающих усилие структур имплантата или, соответственно, кости нельзя
исключать возможность расшатывания компонентов, переломов кости или имплантата, дислокации
и смещения, а также возникновения других серьезных осложнений.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата по окончании срока годности или в случае повреждения
►
упаковки
Опасность повреждения имплантатов при обработке и повторной сте-
рилизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили
►
зации.
ВНИМАНИЕ
Применение
Хирург составляет план операции, в котором определяет и четко документирует следующее:
■
Выбор компонентов имплантата по типу и размеру
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции (без загрязнения)
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте.
■
Хирург должен соблюдать все нормы, действующие в медицинской практике, должен быть осведом-
ленным о современном уровне развития науки и последних научных открытиях
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны