B.Braun Aesculap Spine S4 Mode D'emploi/Description Technique page 10

it
®
Aesculap
4®
S Spinal System – In confezione sterile
Simboli del prodotto e imballo
Sterilizzazione mediante radiazione
Non riutilizzare secondo l'uso previsto specificato dal produttore
Utilizzabile fino a
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, consultare la documentazione fornita in dotazione con il prodotto
Destinazione d'uso
Nota
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Il S Spinal System – in condizioni sterili viene trattato in generale nelle istruzioni per l'uso per il S
Lumbar/Deformity TA011187. Le presenti informazioni sugli impianti S
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indicazioni nelle istruzioni per l'uso di S Spinal System – Lumbar/Deformity.
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Gli impianti S Spinal System si usano per effettuare stabilizzazioni sia monosegmentali che multisegmentali per via
dorsale nei tratti lombare e toracico del rachide.
I connettori per barre paralleli (chiusi e aperti) e assiali sono collegati con le barre S
una barra a un'altra barra, parallelamente o in un'altra linea.
I connettori offset vengono collegati alle barre S
nettori per barre quindi prolungano la barra fino ai segmenti adiacenti della colonna vertebrale.
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Il S Spinal System – in confezione sterile comprende:
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Connettori per barre – paralleli (chiusi e aperti), connettori offset assiali e laterali
Nota
Per l'impianto di tali componenti, nonché per la distrazione, compressione e riduzione del tratto lombare e toracico
della colonna vertebrale deve essere utilizzato un apposito strumentario S
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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ISOTAN® Lega in titanio per fucinatura F Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
ISOTAN® è un marchio registrato di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen/Germany.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di mancata guarigione.
Utilizzare per patologie spinali gravi che non possono essere trattate con terapie più conservative:
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Fratture
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Pseudoartrosi o ritardata guarigione
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Dislocazioni
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Instabilità degenerative
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Sindromi post-discectomia
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Spondilolistesi
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Cifosi
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Scoliosi
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Stenosi
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Instabilità post-traumatiche
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Tumori
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Osteoporosi (utilizzando allo stesso tempo cemento osseo e viti fenestrate)
Pericolo di rotture delle viti se le viti transpeduncolari sono utilizzate in presenza
di spondilolistesi!
►
Supportare la stabilizzazione con una fusione intersomatica (ALIF, PLIF o TLIF).
AVVERTENZA
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
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Gravi compromissioni delle strutture ossee che ostacolino un impianto stabile dei componenti dell'impianto,
come per es. osteopenia, grave osteoporosi, morbo di Paget, tumori ossei, ecc.
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Patologie metaboliche o degenerative del metabolismo osseo che non permettano un ancoraggio stabile
dell'impianto
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Sospette allergie o ipersensibilità ai corpi estranei e ai materiali dell'impianto
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Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
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Insufficiente collaborazione del paziente o limitata capacità di seguire le indicazioni mediche in particolare nella
fase postoperatoria, incluse limitazioni della mobilità in particolare in relazione ad attività sportive e lavorative
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Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Controindicazioni relative
L'utilizzo dell'impianto nelle seguenti condizioni può essere associato ad un maggiore rischio clinico e richiede una
valutazione precisa individuale da parte del chirurgo:
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Condizioni secondarie mediche o chirurgiche possono influire negativamente sul successo dell'impianto, incluse
anomalie nella guarigione delle ferite
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Condizioni secondarie che possono portare ad una sollecitazione eccessiva del rachide o degli
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impianti, come per esempio gravidanza, obesità, disturbi o malattie neuromuscolari
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Cattive condizioni generali del paziente, come per esempio tossicodipendenza o alcolismo
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in confezione sterile integrano le rispettive
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Spinal System per collegare
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Spinal System per collocare una vite in posizione sfalsata. I con-
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.
Effetti collaterali ed interazioni
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico, in quanto
si presuppone siano conosciuti. Possibili rischi, incluse implicazioni cliniche eventualmente risultanti, associati
all'utilizzo dell'impianto includono, ma non si limitano:
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Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
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Mancata stabilizzazione che renda necessario un nuovo intervento per la revisione o rimozione dell'impianto
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Mancata o ritardata fusione
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Infezioni
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Fratture vertebrali
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Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
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Alterazioni della normale curva della colonna
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Disturbi neurologici, inclusi malfunzionamenti dell'apparato gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
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Dolori o malessere
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Borsite
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Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
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Atrofia / frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato con l'impianto
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Limitata efficienza
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Persistenza dei sintomi da trattare mediante l'impianto
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Paresi
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Nuovo intervento per la rimozione dell'impianto
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Ipersensibilità ai metalli o allergia ai corpi estranei
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Spinal System –
Crepe nella dura madre
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Meningite
Avvertenze relative alla sicurezza
ATTENZIONE
La legislazione federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo apparecchio a un medico o su ordine di un
medico!
AVVERTENZA
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Nelle presenti istruzioni d'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria, sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, scelta di com-
ponenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta, nonché ai limiti intrinsechi della metodica di
trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni d'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
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Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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Non devono essere impiegati componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati.
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Possono essere combinati soltanto componenti di impianti modulari Aesculap.
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In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
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Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati.
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In caso di compromissione dell'impianto e delle strutture ossee che provvedono alla trasmissione delle forze, non
si possono escludere allentamenti dei componenti, fratture dell'osso o dell'impianto, dislocazioni e migrazioni,
nonché altre complicanze gravi.
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Sterilità
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I componenti dell'impianto sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
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I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
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Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
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Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
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Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata
AVVERTENZA
Utilizzo
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti con precisione i seguenti
punti:
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Selezione dei componenti dell'impianto per tipo e taglia
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Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
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Definizione dei punti di riferimento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
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Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
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Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche (non contaminate)
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Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare
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Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
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Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
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Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
La sicurezza e la compatibilità dell'impianto per la RM non sono state valutate. Il
riscaldamento, i movimenti o gli artefatti delle immagini negli esami RMN non
sono stati sottoposti a test. La scansione RM di un paziente con questo impianto
può provocare delle lesioni.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
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Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli