Alere Partus Test Notice D'utilisation page 9

BRUGERVEJLEDNING
Numrene - henviser til illustrationerne på
1
9
omslagets inderside.
OPBYGNING AF DIPSTICK/STRIMMEL
Dyppefelt Resultatfelt Testlinje
1 2 3
Kontrollinje
TILTÆNKT BRUG
Alere Actim ® Partus test er en visuelt fortolket,
kvalitativ immunokromatografisk dipstick-test til
påvisning af phosphoryleret IGFBP-1 (insulinlignende
vækstfaktorbindende protein-1) i cervixsekret under
graviditet. Testen er til professionel brug som hjælp
ved vurdering af risiko for præmatur eller forestående
fødsel ved intakte forsterhinder. Et negativt resultat
er en klar indikation af, at kvinden ikke føder inden for
7-14 dage.
KITINDHOLD
Alere Actim Partus kit 31931ETAC indeholder 10
testpakker og brugervejledning. Kittet 31930ETAC
indeholder 1 testpakke og brugervejledning.
Komponenterne i hver Alere Actim Partus testpakke
(31921ETAC) er:
• En steril, polyesterklædt podepind til prøvetagning.
• Et rør med ekstraktionsbuffer (Specimen
Extraction Solution) (0,5 ml). Den fosfatbuffrede
opløsning indeholder bovint serumalbumin (BSA),
protease-inhibitorer og konserveringsmidler.
• En teststrimmel i en forseglet aluminiumpose med
tørremiddel.
Alere Actim Partus Sample Collection kit 31935ETAC
indeholder 20 polyesterklædte podepinde og 20
rør med ekstraktionsbuffer (Specimen Extraction
Solution).
DA
OPBEVARING
Opbevar testkittet ved +2...+25 °C. Uden anbrud kan
hver komponent bruges indtil udløbsdatoen angivet
på komponenten. Testkittet kan også opbevares
4
indtil 2 måneder ved +2...+30 °C. I ingen tilfælde må
udløbsdatoen overskrides. Åbn først aluminiumposen
med strimmelen lige før anvendelse.
PRØVETAGNING
Prøvematerialet er cervixsekret, der er ekstraheret
i den medfølgende ekstraktionsbuffer (Specimen
Extraction Solution). Prøven skal udtages forud
for digital undersøgelse og/eller transvaginal
ultralyd. En prøve med cervixsekret udtages med en
polyesterklædt podepind fra cervixmunden under
speculumundersøgelse. Vær omhyggelig med ikke
at berøre noget med podepinden før prøven udtages.
Podepinden bør forblive i cervixmunden 10-15
sekunder så der absorberes tilstrækkeligt sekret
Åbn røret med ekstraktionsbuffer (Specimen
Extraction Solution) og anbring det lodret.
Ekstraktionen fra podepinden sker med det
samme ved at røre podepinden kraftigt rundt i
ekstraktionsbufferen i 10-15 sekunder
podepinden mod væggen af røret for at udpresse al
væske. Smid podepinden væk.
Prøver skal testes så hurtigt som muligt efter
ekstraktion, men under alle omstændigheder senest
4 timer efter opsamling og ekstraktion. Såfremt en
prøve ikke kan testes inden for dette tidsrum skal den
indfryses. Efter optøning skal prøven opblandes og
testes som beskrevet nedenfor.
TESTPROCEDURE OG RESULTATFORTOLKNING
1.
Hvis aluminiumsfolieposen og røret med
ekstraktionsbuffer opbevares på køl, skal begge
dele først have stuetemperatur. Åbn folieposen
med teststrimmelen ved at rive den op. Berør
ikke strimmelens gule dyppefelt på strimmelens
nederste ende. Identifikationsoplysninger kan
anføres på den øvre lilla del. Strimmelen skal
bruges så snart, den er udtaget fra posen.
2.
Stik det gule dyppefelt ned i den ekstraherede prøve
og hold den der, indtil væskefronten rammer
7
resultatfeltet
og anbring den vandret.
3. Resultatet kan aflæses som positivt så snart to
blå linjer er fremkommet i resultatfeltet. Negative
resultater kan aflæses efter 5 minutter
fremkommet senere end 5 minutter må ikke tages
i betragtning.
4. Hvis to blå linjer fremkommer, testlinje og
kontrollinje, er testresultatet positivt.
Hvis en blå linje, kontrollinjen, fremkommer, er
.
5
testresultatet negativt.
Hvis kontrollinjen ikke fremkommer, er testen
ugyldig.
TESTBEGRÆNSNINGER
. Pres
6
• Testen er kun til in vitro diagnostisk brug.
• Før testen udføres sikres det at fosterhinderne er
intakte (fx med Alere Actim PROM test), da der ved
ruptur af fosterhinderne også vil ses et positivt
resultat.
• Patienter med moderat eller kraftig vaginal
blødning skal ikke testes. Det anbefales, at en prøve
først udtages, når blødningen er standset, og at
ekstraktionsmaterialet er grundlæggende blodfrit.
• Testresultatet indikerer risikoen ved prøvens
udtagning, og ændringer i patientens tilstand
kan sidenhen påvirke det endelige udfald af
graviditeten.
. Fjern strimmelen fra opløsningen
8
. Linjer
9
9