Alere Partus Test Notice D'utilisation page 12

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GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Nummern bis beziehen sich auf die Abbil-
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dungen auf der inneren Umschlagseite.
AUFBAU DES TESTSTREIFENS
1 Eintauchbereich 2 Testfeld
3 Positive Ergebnis-Bande 4 Kontroll-Bande
VERWENDUNGSZWECK
Der Alere Actim ® Partus-Test ist
ein visuell ablesbarer, qualitativer,
immunochromatographischer Dipstick-Test
zum Nachweis von phosphoryliertem IGFBP-1
(insulin-like growth factor binding protein-1) in
Zervikalsekret in der Schwangerschaft. Der Test
ist zur Anwendung durch Fachpersonal konzipiert.
Er dient der Risikoabschätzung bei drohender
Frühgeburt bei intakten Membranen. Ein negatives
Testergebnis bedeutet, dass die Patientin innerhalb
der nächsten 7–14 Tage nicht gebären wird.
KOMPONENTEN DER TESTPACKUNG
Die Alere Actim Partus Testpackung 31931ETAC
enthält 10 Tests mit einer Gebrauchsanweisung. Die
Alere Actim Partus Testpackung 31930ETAC enthält
einen Test und eine Gebrauchsanweisung.
Jeder Alere Actim Partus-Test (31921ETAC) besteht
aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probenentnahme.
• Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5
ml)Phosphatgepufferte Lösung mit Bovine
Serum Albumin (BSA), Proteasen-Inhibitoren und
Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen und Trockenmittel im Folienbeutel.
Das Alere Actim Partus Proben Extraktionssystem
31935ETAC enthält 20 Polyester Tupfer und 20
Röhrchen mit Extraktionspufferlösung.
LAGERUNG UND STABILITÄT
Die Testpackung wird bei +2 bis +25 °C gelagert. Die
Testkomponenten sind ungeöffnet bis zum auf der
jeweiligen Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendbar. Das Kit kann alternativ für 2 Monate bei +2
bis +30 °C gelagert werden. Die Teststreifen kurz nach
Entnahme aus der Folie verwenden.
PROBENNAHME
Als Probe dient Zervikalsekret, das in der
mitgelieferten Extraktionspufferlösung extrahiert
wird. Die Probe muss VOR einer digitalen
Untersuchung oder einem digitalen Ultraschall
genommen werden. Die Sekretprobe wird während der
sterilen Spekulumuntersuchung mit einem sterilen
Polyester-Tupfer am Muttermund entnommen. Es ist
Vorsicht geboten, dass der Tupfer nicht in Berührung
mit anderen Oberflächen kommt.
Der Tupfer sollte 10–15 Sekunden im Eingang des
Muttermundes abgelegt werden, um eine ausreichende
Flüssigkeitsaufnahme zu ermöglichen
Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit dem
Extraktionspuffer und halten Sie es aufrecht.
Extrahieren Sie das Sekret durch energisches Drehen
des Tupfers in der Extraktionsflüssigkeit für 10–15
Sekunden 6 . Drücken Sie den Tupfer an der inneren
Wand des Röhrchens gut aus. Jetzt kann der Tupfer
entsorgt werden.
Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht werden,
auf jeden Fall aber spätestens 4 Stunden nach der
Probennahme. Wird innerhalb dieser Zeit kein Test
durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene
Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie
unten beschrieben getestet werden.
TESTDURCHFÜHRUNG UND
RESULTATINTERPRETATION
1.
Wenn der Test gekühlt gelagert wurde, warten Sie,
bis der Aluminiumfolienbeutel und das Röhrchen
mit der Extraktionslösung Raumtemperatur
erreicht haben. Erst dann den Beutel öffnen,
dabei nicht den gelben Bereich am unteren Ende
des Teststreifens berühren. Bei Bedarf kann der
Teststreifen auf dem lilafarbigen Teil beschriftet
werden. Der dem Folienbeutel entnommene
Streifen ist sofort zu verwenden.
2.
Anschließend wird der gelbe Bereich in die
Probe getaucht
Flüssigkeit im Testfeld sichtbar wird
den Teststreifen aus der Probe nehmen und
horizontal auf eine saubere Unterlage legen.
3.
Das Ergebnis wird nach 5 Minuten abgelesen.
Ein positives Ergebnis liegt vor, sobald zwei
blaue Linien im Testfeld erkennbar sind. Ist nach
5 Minuten nur eine blaue Linie sichtbar, ist das
5 .
Testergebnis negativ
5 Minuten auftreten, haben keine Bedeutung.
4. Bei zwei sichtbaren blauen Linien ist das
Testergebnis positiv.
Bei einer sichtbaren blauen Linie, Kontroll-Bande,
ist das Teste gebnis negativ.
Wenn keine Kontroll-Bande erscheint, ist der Test
ungültig.
TESTEINSCHRÄNKUNGEN
• Der Test ist nur zur in vitro -Diagnostik zu
verwenden.
• Vor der Durchführung des Alere Actim Partus-Tests
ist abzuklären, dass die Membranen intakt sind
(d. h. negativer Alere Actim PROM-Test), da es
und solange gewartet, bis die
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. Danach
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. Linien, die nach mehr als
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