Alere Partus Test Notice D'utilisation page 28

NL
• Daar phIGFBP-1 ook in het menselijk serum zit,
zullen monsters waarbij een heftige bloeding
gepaard gaat een positieve reactie geven. Het wordt
dan ook aangeraden om een monster te nemen
wanneer de bloeding is gestopt, zodat de oplossing
helemaal bloedvrij is.
• De testresultaten indiceren alleen het risico van
op het moment van afname, veranderingen in
de conditie van de patiënt kan het uiteindelijke
bevalling patroon beïnvloeden.
OPMERKINGEN
• De testresultaten zijn kwalitatief, er mogen geen
kwantitatieve interpretaties gegeven worden op
basis van deze test.
• De test heeft ongeveer 150 μl geëxtraheerd
monster nodig om goed te functioneren.
• Men dient op te letten wanneer men de teststrip
in het monsterbuisje aan brengt. Het bovenste
gedeelte moet droog blijven.
• Gebruik nooit een teststrip dat voor gebruik nat
is geworden, daar vocht de teststrip onbruikbaar
maakt.
• Gebruik nooit een teststrip waarin het
reactiegebied voor uitvoering van de analyse een
blauwe kleur waarneembaar is.
• Gebruik de test niet wanneer de verpakkingen
kapot zijn.
• Gebruik alleen de swab die meegeleverd wordt bij
de kit.
• Onjuist afname van samples kan leiden tot vals
negatieve resultaten.
• Tijdens het dippen moet men erop letten dat de
dipstick in de juiste positie wordt gehouden, en dat
de teststrip met het gehele gebied in het monster
wordt gehouden totdat de monster vloeistoflijn het
reactiegebied heeft bereikt.
• Indien de controlelijn niet zichtbaar wordt, kan de
test niet worden afgelezen en dient men de test
opnieuw uit te voeren met een nieuwe teststrip.
• Indien het resultaat niet duidelijk kan worden
geïnterpreteerd wordt aanbevolen de test opnieuw
uit te voeren.
• Als binnen de 5 minuten de blauwe testlijn samen
met de controle lijn (ongeacht hun intensiteit)
verschijnt, kan dit als positief beschouwd worden.
Geef geen aandacht aan lijnen die zich na 5 minuten
ontwikkelen.
• Het resultaat van de test mag alleen als negatief
worden beoordeeld indien er na 5 minuten niet
meer dan 1 blauwe lijn (de controlelijn) zichtbaar is.
• Zoals bij elk diagnosticum, moet het resultaat
geïnterpreteerd worden in relatie met andere
klinische gegevens.
• Alle biologische monsters dienen als infectieus
behandeld te worden en te worden afgevoerd
conform de richtlijnen van de locale overheid.
PRINCIPE VAN DE TEST
Deciduale cellen produceren phosphorylated
insulin-like growth factor binding protein-1
(phIGFBP-1) terwijl vaginale vloeistoffen substantiële
hoeveelheden niet- of minder phosphorylated GFBP-1
bevat. Indien de bevalling aanstaande is, zullen de
vliezen loslaten en kleine hoeveelheden phIGFBP-1
komen dan in de vaginale vloeistoffen. Voor de
Alere Actim Partus test wordt een vaginaal monster
afgenomen middels een polyester swab tijdens een
steriel speculumonderzoek en wordt geëxtraheerd in
het monster extractievloeistof. De aanwezigheid van
phIGFBP-1 wordt d.m.v. een teststrip aangetoond.
De test is gebaseerd op immunochromatografie. Het
bevat 2 monoklonale antilichamen tegen humaan
IGFBP-1. 1 antilichaam is gebonden aan blauwe
latex deeltjes (het detectielabel).De andere is
geïmmobiliseerd op het transportmembraan om de
gelabelde deeltjes vast te houden en daardoor een
positief resultaat aan te tonen. Zodra de teststrip in
het geëxtraheerde monster is geplaatst, absorbeert
de teststrip de vloeistof, die dan onmiddellijk omhoog
loopt over de teststrip. Indien het monster phIGFBP-1
bevat, zal dit zich binden aan het aan de latexdeeltjes
gebonden antilichaam. Deze deeltjes worden door de
vloeistofstroom getransporteerd en indien phIGFBP-1
eraan gekoppeld is, zullen zij zich binden aan het 2e
antilichaam. Een blauwe lijn (test lijn) zal verschijnen
in het resultatengebied indien de concentratie
phIGFBP-1 in het monster groter is dan de detection
limit van de test. Een 2e blauwe lijn (controle lijn)
bevestigt dat de test juist is uitgevoerd.
DE TEST UITVOEREN
Gevoeligheid van de analyse
De gevoeligheid van de analyse (detectielimiet)
van de Alere Actim Partus-test is vastgesteld door
beoordeling van verschillende concentraties IGFBP-1
in afgenomen monsters op drie verschillende lots van
de Alere Actim Partus-test.
Twee verschillende personen hebben ieder
tien apparaten geïnterpreteerd die werden
uitgevoerd op elke concentratie onder diverse
belichtingsomstandigheden voor een totaal van 60
vaststellingen per niveau. De detectielimiet van de
Alere Actim Partus-test is ongeveer 10 µg/l in een
afgenomen monster. Het meetbereik van de Alere Actim
Partus is ongeveer 10-8000 µg/l in een afgenomen
monster.
Specificiteit van de analyse
Specificiteit van de analyse (kruislingse reactiviteit) is
met één lot van de Alere Actim Partus-test getest met
menselijk IGFBP-eiwit bij een concentratie van 5000
µg/l IGFBP-2-, -4-, -5- en -6-eiwit en bij 50.000 µg/l
IGFBP-3-eiwit. Er werd geen kruislingse reactiviteit
waargenomen met menselijk IGFBP-2-, -3-, -4-, -5-
en -6-eiwit. De Alere Actim Partus-test is specifiek
voor het menselijke IGFBP-1.
28