Alere Partus Test Notice D'utilisation page 27

GEBRUIKSINSTRUCTIES
Nummers - refereren naar de illustraties aan
1 9
de binnenkant van het deksel.
SAMENSTELLING VAN DE DIPSTICK
Monstergebied Resultaat gebied
1 2
Test lijn Controle lijn
3 4
ACHTERGROND
De Alere Actim ® Partus test is een visueel
interpreteerbare kwalitatieve immunochromatische
dipstick test voor het aantonen van de aanwezigheid
van phIGFBP-1 (phosphorylated insulin-like growth
factor binding protein-1) bij vaginale afscheiding
tijdens de zwangerschap. De test is ontwikkeld voor
professioneel gebruik, en helpt in het voorspellen
van het risico van een dreiging van een vroegtijdige
bevalling wanneer de foetale membranen nog intact
zijn. Een negatief testresultaat is een indicatie dat de
patiënt niet zal bevallen tussen 7-14 dagen.
KITCOMPONENTEN
De Alere Actim Partus 31931ETAC kit bevat 10
test pakketjes met instructies voor gebruik. De kit
31930ETAC bevat 1 test met instructie voor gebruik.
Iedere verpakking Alere Actim Partus (31921ETAC)
bestaat uit:
• 1 steriel polyester swab voor monsterafname.
• 1 buisje extractieoplossing (0,5 ml). Deze
fosfaatbuffer oplossing bevat BSA (Bovine
Serum Albumine), protease remmers en
conserveringsmiddelen.
• 1 teststrip, verpakt in een aluminium zakje met
droogmiddel.
De Alere Actim Partus staalafname kit 31935ETAC
bevat 20 polyester swabs en 20 tubes extractiebuffer.
NL
BEWARING
De verpakking dient bewaard te worden bij +2...+25 °C.
Ongeopend kan elk onderdeel van de kit gebruikt
worden tot de op de verpakking van het desbetreffende
product vermelde expiratie datum. De kit kan ook 2
maanden bij een temp +2...+30 °C opgeslagen worden.
Gebruik de teststrip kort na het verwijderen uit het
aluminium zakje.
MONSTERAFNAME
Het monster is een vaginale afscheiding dat
geëxtraheerd wordt door gebruik te maken van de in
de kit geleverde reagentia monster extractievloeistof.
Het monster moet afgenomen worden voor het
uitvoeren van de digitale test en transvaginale
ultrasound.
Een cervical secretie staal wordt verkregen door het
gebruik van een steriel polyester swab (voorzien in de
kit) van het cervical os tijdens een steriel speculum
onderzoek. Zorg ervoor niets aan te raken met de
swab vóór het staal aft e nemen. De swab moet
ongeveer 10-15 seconden in het cervical os geplaatst
worden zodat voldoende absorptie kan optreden
Open de monster extractie oplossing tube in een
verticale positie. Het specimen wordt onmiddellijk
geëxtraheerd van de swab door die krachtig te roeren
in de extractive oplossing voor 10-15 seconden
. Druk het wattenstaafje tegen de zijkanten van de
extractie vloeistof buis om er zeker van te zijn dat
er zo weinig mogelijk vloeistof achterblijft in het
wattenstaafje. Verwijder het wattenstaafje.
Een monster dient zo snel mogelijk na extractie te
worden geanalyseerd, in ieder geval binnen 4 uur na
afname en extratie. Indien de analyse niet binnen deze
tijd wordt uitgevoerd, dan moet het monster worden
ingevroren. Na ontdooien kan het gemixte monster
worden geanalyseerd zoals hieronder beschreven is.
TESTPROCEDURE EN INTERPRETATIE VAN DE
RESULTATEN
1.
Laat het aluminium foliezakje en het buisje met de
extractieoplossing op kamertemperatuur komen
als het foliezakje en het buisje gekoeld zijn bewaard.
Scheur het zakje met de teststrip open. Raak het
gele gebied van de teststrip niet met de vingers
aan. Identificatiegegevens kunnen eventueel op het
paarse gedeelte van de teststrip worden geschreven.
De teststrip dient kort na het verwijderen uit het
aluminium zakje te worden gebruikt.
2.
Plaats het gele gebied van de teststrip in het
en laat het daar totdat men de
monster 7
vloeistoflijn tot in het reactiegebied kan
waarnemen . Haal dan de teststrip uit het
8
monster en plaats deze dan in een horizontale
positie.
3.
Een resultaat kan als positief worden
geïnterpreteerd zodra er 2 blauwe lijnen zichtbaar
zijn in het reactiegebied. Negatieve resultaten
dienen op 5 minuten te worden afgelezen
geen aandacht aan lijnen die zich na 5 minuten
.
5
ontwikkelen.
4. Indien er 2 blauwe lijnen verschijnen, is het
resultaat positief. Indien er 1 blauwe lijn,
controlelijn, verschijnt, is het resultaat negatief.
6
Als er geen controlelijn verschijnt, is de test niet
afleesbaar.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
• Deze test is ontwikkeld voor in vitro gebruik.
• Voordat de Alere Actim Partus test uitgevoerd
wordt, wordt aangeraden er zeker van te zijn dat de
vliezen intact zijn (bijvoorbeeld met de Alere Actim
PROM test), want bij gebroken vliezen zal de partus
test altijd een positief resultaat geven.
. Geef
9
27