Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
SV
• Patienter med lindrig eller kraftig vaginal blödning
bör inte testas. Det rekommenderas, att ett prov
tas när blödningen avstannat och extraktet är
väsentligen fritt från blod.
• Testresultatet anger risken vid tidpunkten för
provtagningen. Förändringar i patientens tillstånd
kan senare påverka den slutliga utgången av
graviditeten.
ATT NOTERA
• Ingen kvantitativ tolkning får göras på basis av
testresultaten.
• För att testet skall fungera väl behövs ungefär 150
µl extraherat prov.
• Försiktighet bör iakttas när man placerar
teststickan i röret med provet. Den övre delen av
teststickan måste hållas torr.
• Använd inte en teststicka som blivit fuktig före
användning, eftersom fukt inverkar skadligt på
teststickan.
• Använd inte en teststicka ifall du ser en blå färgning
i avläsningsfältet före testning.
• Använd inte teststickan ifall dess
aluminiumfoliepåse eller påsens sömmar inte är
intakta.
• Använd endast den provtagningspinne som
medföljer testförpackningen.
• Felaktig provtagning kan ge falskt negativt
testresultat.
• Var noga med att hålla teststickan i rätt läge (med
doppområdet i den extraherade lösningen) ända
tills vätskefronten når avläsningsfältet.
• Ifall kontrollinjen inte uppkommer, är testet ogiltigt
och bör upprepas med en ny teststicka.
• Ifall testresultatet inte kan tolkas klart
rekommenderas att testet upprepas.
• Uppkomsten av en svagt blå till mörkblå testlinje
tillsammans med kontrollinjen vid 5 minuter
påvisar ett positivt resultat. Lägg emellertid ingen
vikt vid linjer som uppkommer efter 5 minuter.
• Ifall enbart kontrollinjen blir synlig bör
testresultatet tolkas som negativt först efter 5
minuter.
• Som för alla diagnostiska test bör testresultaten
utvärderas i kombination med andra kliniska
uppgifter.
• Alla biologiska prover och material bör behandlas
som potentiellt smittsamma och bör förstöras i
enlighet med lokala bestämmelser.
TESTPRINCIP
Deciduala celler syntetiserar de forforylerade
formerna av IGFBP-1 (phIGFBP-1) medan
fostervatten innehåller avsevärda mängder
av icke- och mindre fosforylerade former av
IGFBP-1. När förlossningen närmar sig börjar
fosterhinnorna lösgöra sig från decidua parietalis
varvid små mängder av phIGFBP-1 börjar läcka
ut i livmoderhalsens sekret. Med Alere Actim
Partus-testet tas ett sekretprov från livmoderhalsen
med steril provtagningspinne under en steril
undersökning med spekulum. Provet extraheras i
extraktionslösningen. Förekomsten av phIGFBP-1 i
lösningen påvisas med teststickan.
Testet bygger på immunkromatografi. Det använder
två olika monoklonala antikroppar mot humant
IGFBP-1. Den ena antikroppen är bunden till
blåfärgade latexpartiklar (detektionssignalen).
Den andra är fäst vid membranet och fångar upp
komplexet av antigen bundet till antikroppen på
latexpartklarna och påvisar därmed ett positivt
resultat. Då doppområdet på teststickan kommer
i kontakt med det extraherade provet, absorberas
vätskan som börjar vandra längsmed teststickan. Om
phIGFBP-1 finns i provet, binds det vid antikroppen
på latexpartiklarna. Latexpartiklarna vandrar
med vätskeflödet och om de innehåller bundet
phIGFBP-1, fastnar de i den linje av antikroppar som
finns på membranet. Om provets halt av phIGFBP-1
överskrider detektionsgränsen, bildas nu en blå linje
(testlinje) i avläsningsfältet på teststickan. En andra
blå linje (kontrollinje) kommer att framträda som
tecken på att testet fungerat och utförts rätt.
TESTETS PRESTANDA
Analytisk sensitivitet
Den analytiska sensitiviteten (detektionsgränsen)
för Alere Actim Partus-testet identifierades genom
utvärdering av olika koncentrationer av IGFBP-1 i
extraherade prover med tre olika lotter av Alere Actim
Partus testet.
Två olika operatörer utförde vardera tio tester med
varje koncentration under olika ljusförhållanden
med sammanlagt 60 bestämningar per nivå.
Detektionsgränsen för Alere Actim Partus-testet
är cirka 10 µg/l i ett extraherat prov. Mätområdet
för Alere Actim Partus är cirka 10 – 8 000 µg/l i ett
extraherat prov.
Analytisk specificitet
Analytisk specificitet (korsreaktivitet) testades med
humana IGFBP-proteiner vid en koncentrationsnivå
på 5 000 µg/l IGFBP-2-, -4-, -5- och -6-proteiner, samt
med 50 000 µg/l IGFBP-3-protein med en lot av Alere
Actim Partus testet.
Ingen korsreaktion observerades vid användning av
humana IGFBP-2-, -3-, -4-, -5- och -6-proteiner. Alere
Actim Partus-testet är specifikt för humant IGFBP-1.
Repeterbarhet
Två provpaneler bestående av prover med olika
koncentrationsnivåer av IGFBP-1 utvärderades för
intra-analysprecision. Två olika operatörer tolkade
var och en en provpanel med 10 replikat på samma
dag med tre olika lotter av Alere Actim Partus
testet med sammanlagt 60 bestämningar per nivå.
Repeterbara resultat uppnåddes.
46
Publicité
