Alere Partus Test Notice D'utilisation page 24

IT
ISTRUZIONI D'USO
Fare riferimento alle illustrazioni
copertina interna.
STRUTTURA DEL DIPSTICK
Area ad immersione Area di reazione
1 2
Linea test Linea di controllo
3 4
SCOPO DI UTILIZZO DEL TEST
Alere Actim ® Partus test è un test
immunocromatografico su striscia, qualitativo
ad interpretazione visiva per la determinazione
della forma fosforilata della IGFBP-1 (insulin like
growth factor binding protein-1) in secreto cervicale
durante la gravidanza. Il test deve essere effettuato
da personale esperto per la diagnosi del rischio di
parto pretermine o imminente quando le membrane
fetali sono intatte. Un risultato negativo è una chiara
indicazione che la paziente non partorirà nei prossimi
7-14 giorni.
COMPONENTI DEL KIT
Alere Actim Partus kit 31931ETAC contiene le
istruzioni d'uso e tutto il necessario per l'esecuzione
di 10 tests. Il kit 31930ETAC contiene le istruzioni d'uso
e tutto il necessario per l'esecuzione di 1 test.
I componenti di ogni confezione di Alere Actim Partus
test (31921ETAC ) sono:
• Un tampone sterile in poliestere per la raccolta del
campione.
• Una provetta con soluzione di estrazione (0,5 ml).
Questa soluzione di tampone fosfato contiene
albumina serica bovina (BSA), inibitori della
proteasi e conservanti.
• Un dipstick in una confezione di alluminio
termosaldata con essiccante.
- nella Alere Actim Partus kit 31935ETAC Raccolta Campione
1 9
contiene 20 tamponi in poliestere e 20 tubi con
soluzione di estrazione del campione.
CONSERVAZIONE
Conservare il kit a +2...+25 °C. Conservato chiuso,
ogni componente può essere usato fino alla data di
scadenza riportata sul confezionamento. Il kit può
anche essere conservato per 2 mesi a +2...+30 °C.
Utilizzare il dipstick subito dopo averlo rimosso dalla
busta in alluminio.
RACCOLTA DEL CAMPIONE
Il campione è secreto cervicale che viene estratto
nella provetta con la soluzione di estrazione, fornita
con il kit. Il campione va prelevato prima di effettuare
ispezioni digitali e/o con ecografia transvaginale. Un
campione di secreto cervicale si ottiene prelevando
con un tampone sterile in poliestere (contenuto nel
kit) a livello endocervicale o durante un esame con
speculum sterile. Prestare attenzione a non toccare
niente con il tampone prima del prelievo. Il tampone
dovrebbe essere lasciato nel canale endocervicale per
10-15 secondi per permettere un corretto
adsorbimento del campione
Aprire la provetta con la soluzione di estrazione e
tenere il tampone in posizione verticale. Il campione
è estratto immediatamente agitando vigorosamente
il tampone nella soluzione di estrazione per 10-15
secondi 6
provetta per rimuovere ogni piccola parte di campione
dal tampone. Eliminare il tampone.
Il campione deve essere analizzato appena possibile
dopo l'estrazione, e in ogni caso non entro 4 ore
dal prelievo e estrazione. Se non può essere
analizzato entro le 4 ore deve essere congelato.
Dopo scongelamento il campione dovrebbe essere
mescolato e analizzato come riportato di seguito.
5 .
. Premere il tampone sulle pareti della
MODALITÀ D'USO E INTERPRETAZIONE DEI
RISULTATI
1.
Se conservate in ambiente refrigerato, attendere
che la busta in alluminio e la provetta con
la soluzione di estrazione raggiungano la
temperatura ambiente. Aprire la confezione di
alluminio contenente il dipstick. Evitare di toccare
la parte inferiore gialla del dipstick. È possibile
scrivere l'identificativo del campione nella parte
superiore viola del dipstick. Il dipstick deve essere
utilizzato subito dopo la rimozione dalla confezione
di alluminio.
2.
Immergere la parte in giallo in un campione
e mantenerla fino a quando il liquido raggiunge
l'area di reazione . Rimuovere il dipstick dalla
8
soluzione e posizionarlo su un piano orizzontale.
3.
Un risultato può essere definito positivo appena due
linee blu diventano visibili nell'area di reazione. Se
solo una linea blu appare entro 5 minuti, il risultato
è da interpretare come negativo
in considerazione nessuna linea che appaia dopo 5
minuti.
4. Se appaiono due linee blu, il risultato è positivo.
Se appare solo una linea blu, linea di controllo, il
risultato è negativo.
Se non appare la linea di controllo, il test deve
essere ripetuto.
LIMITI DI UTILIZZO DEL TEST
• Il test si può utilizare solo per indagini in vitro .
• Prima di utilizzare un Alere Actim Partus test è
raccomandabile essere sicuri che non ci sia rottura
delle membrane fetali (per esempio con un Alere
Actim PROM test), perché in caso di rottura delle
membrane fetali anche il test Alere Actim Partus sarà
positivo.
7
. Non prendere
9
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