Alere Partus Test Notice D'utilisation page 13

bei verletzten Membranen bzw. Blasensprung zu
einem positiven Ergebnis beim Alere Actim Partus-
Test kommt.
• Patienten mit einer gemäßigten oder starken
Blutung sollten nicht mit Alere Actim Partus
getestet werden. In solchen Fällen empfiehlt
sich nach dem Stillen der Blutung eine blutfreie
Probennahme und erneute Austestung.
• Das Testergebnis zeigt das Risko zum Zeitpunkt
der Probennahme an. Darauf folgende Änderungen
im Zustand des Patienten können das endgültige
Geburtsergebnis beeinflussen.
HINWEISE
• Quantitative Interpretationen aufgrund dieses Tests
sind unzulässig.
• Für den Test sind etwa 150 μl extrahierte Probe
erforderlich.
• Der Teststreifen muss vorsichtig in das
Probenröhrchen eingeführt werden.
Flüssigkeitstropfen an den Wänden des Röhrchens
dürfen die Ränder des Teststreifens nicht
befeuchten.
• Keine Teststreifen verwenden, die feucht geworden
sind.
• Falls bereits eine Blaufärbung des Testfeldes vor
Testbeginn erkennbar ist, darf ein Teststreifen nicht
mehr verwendet werden.
• Falls die Aluminiumfolie oder die Versiegelung der
Verpackung beschädigt ist, darf der Teststreifen
nicht mehr verwendet werden.
• Verwenden Sie bitte ausschließlich den
Probentupfer aus dem Kit.
• Sorgfältige Probennahme ist Voraussetzung für
richtige Ergebnisse.
• Den Teststreifen nur so lange in der Probe
belassen, bis die Flüssigkeit vom Testfeld
DE
aufgenommen worden ist. Die aufgenommene
Menge darf weder zu groß noch zu gering
sein, um die einwandfreie Funktion des Tests
sicherzustellen.
• Wird keine Kontroll-Bande sichtbar, ist der Test
ungültig und sollte mit einem neuen Teststreifen
wiederholt werden.
• Ist die Interpretation des Tests unklar, muss der
Test mit einem neuen Teststreifen wiederholt
werden.
• 5 Minuten nach der Testdurchführung zeigt jede
schwache oder starke Ergebnislinie ein positives
Testergebnis an, das Erscheinen einer Kontroll-
Bande vorausgesetzt.
• Erscheint keine Kontroll-Bande, ist der Test
ungültig. Ergebnislinien, die nach Ablauf von 5
Minuten nach der Testdurchführung erscheinen,
haben keine Bedeutung.
• Ein negatives Testergebnis kann nur nach Ablauf
von 5 Minuten festgestellt werden.
• Bei der Interpretation der Ergebnisse sollen
die anderen klinischen Befunde der Patientin
berücksichtigt werden.
• Alle biologischen Proben und Materialien sind nach
Gebrauch in der für potentiell infektiöses Material
vorgeschriebenen Weise zu entsorgen.
TESTPRINZIP
Dezidua-Zellen produzieren die phosporylierten
Formen von IGFBP-1 (phIGFBP-1), während
Amnionflüssigkeit größere Mengen nicht
phosphoryliertes bzw. gering phosphoryliertes
IGFBP-1 enthält. Wenn der Geburtszeitpunkt naht,
beginnen die fetalen Membranen sich von der Decidua
parietalis zu trennen. Dadurch werden kleine Mengen
phosphoryliertes IGFBP-1 in das Zervikalsekret
freigesetzt. Für den Alere Actim Partus-Test wird
mit Hilfe eines steriles Polyester-Tupfers während
einer Spekulumuntersuchung eine Probe des
Zervikalsekrets entnommen und im Röhrchen mit
der Pufferlösung extrahiert. Für den Nachweis von
phosphorylierten IGFBP in dieser Probenlösung
verwenden Sie das Teststäbchen.
Der Test basiert auf Immunchromatographie, wobei
zwei monoklonale Antikörper gegen humanes IGFBP-1
eingesetzt werden. Der erste Antikörper ist an blaue
Latexpartikel gebunden, der zweite Antikörper ist
an der Trägermembran dort immobilisiert, wo die
bei einem positiven Testergebnis sichtbare Linie
entsteht. Beim Eintauchen des Teststreifens in die
extrahierte Probe wird Flüssigkeit aufgenommen
und fliesst den Teststreifen entlang. Enthält die
Probe phosphoryliertes IGFBP-1, bindet es sich an
die Latex-fixierten Antikörper, die wiederum am
Antikörperbereich der Trägermembran festgehalten
werden. Im Testfeld entsteht eine blaue Linie (positives
Ergebnis), wenn die Probe mehr phosphoryliertes
IGFBP-1 enthielt als der definierte Schwellenwert.
Eine zweite blaue Linie (Kontrolle) weist nach, dass der
Test einwandfrei abgelaufen ist.
NACHWEISVERMÖGEN DES TESTS
Analytische Sensitivität
Die analytische Sensitivität (Nachweisgrenze) des Actim-
Partus-Tests wurde durch Bewertung unterschiedlicher
Konzentrationen von IGFBP-1 in extrahierten Proben mit
drei verschiedenen Chargen des Actim-Partus-Tests
ermittelt.
Zwei Bediener werteten je zehn Geräte für jede
Konzentration unter verschiedenen Lichtbedingungen
aus. Insgesamt wurden 60 Messungen pro
Konzentration durchgeführt. Die Nachweisgrenze
des Actim-Partus-Tests liegt bei etwa 10 µg/l
in extrahierten Proben. Der Messbereich des
Actim-Partus-Tests liegt bei etwa 10–8000 µg/l in
extrahierten Proben.
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